Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. ні. 2014/03383-Z1B
Письмова інформація для користувача
CYSAXAL 50 мг таблетки
У цій брошурі:
1. Що таке CYSAXAL 50 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати CYSAXAL 50 мг
3. Як приймати CYSAXAL 50 мг
5. Як зберігати CYSAXAL 50 мг
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке CYSAXAL 50 мг і для чого він використовується
Використовується CYSAXAL 50 мг
для лікування симптомів гормонального лікування (почервоніння шкіри) LH-RH-подібними речовинами у чоловіків.
контролювати лібідо (статевий потяг) у дорослих чоловіків із підвищеним статевим потягом (гіперсексуальність) та/або сексуальними відхиленнями.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати CYSAXAL 50 мг
Не приймайте CYSAXAL 50 мг
якщо у вас алергія на ципротерону ацетат або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6),
при захворюваннях печінки, таких як синдром Дубіна-Джонсона (спадковий розлад, що характеризується легкою жовтяницею на все життя), синдром Ротора (дитяча жовтяниця через розлад жовчної секреції),
при минулих або теперішніх пухлинах печінки (не впливає на метастази раку простати),
якщо у вас діагностували менінгіому (як правило, це доброякісна пухлина тканини між мозком і черепом). Попросіть свого лікаря, якщо у вас є сумніви.
при важкій депресії, якою ви страждаєте місяцями,
якщо у вас є тромби (тромбоз) або ви коли-небудь їх мали,
при важкому діабеті,
під час вагітності та годування груддю,
до кінця статевого дозрівання.
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати CYSAXAL 50 мг.
Повідомлення для всіх користувачів
Попередження для пацієнтів з діабетом
Хворі на цукровий діабет спостерігаються лікарем через часті проміжки часу. Потреба в інсуліні та ліках для зниження рівня цукру в крові може змінитися.
Сповіщення для чоловіків
Вживання алкоголю знижує ефективність CYSAXAL 50 мг у чоловіків із надмірним статевим потягом.
Повідомлення жінкам
CYSAXAL 50 мг повинен призначати фахівець, який має досвід гормонального лікування.
Жінки з наступними захворюваннями повинні особливо ретельно виконувати вказівки свого лікаря, оскільки вони мають більший ризик розвитку побічних ефектів:
гіпертонія,
вроджена глухота (отосклероз),
Жінки дітородного віку:
Якщо легка кровотеча виникає поза періодом без наркотиків, не припиняйте лікування.
Якщо ваша кровотеча триває або у вас неодноразово кровоточить, поговоріть зі своїм лікарем.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Взаємодія означає, що ліки або ліки можуть взаємодіяти між собою або їх побічними ефектами. Взаємодія може виникнути, якщо ви приймаєте ці таблетки з:
засоби, що знижують рівень інсуліну або цукру в крові (наприклад, метформін, толбутамід, глібенкламід, гліклазид), і в цьому випадку потреба в цих ліках може змінюватися.
CYSAXAL 50 мг та їжа, напої та алкоголь
Не вживайте алкоголь, якщо ви приймаєте CYSAXAL 50 мг для придушення статевого потягу.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта.
Не приймайте CYSAXAL 50 мг, якщо ви вагітні або годуєте груддю.
Водіння та використання машин
Може виникати втома та слабкість, особливо протягом перших тижнів лікування. У цьому випадку не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
CYSAXAL 50 мг містить лактозу
3. Як приймати CYSAXAL 50 мг
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза становить 2 таблетки 2-3 рази на день (= через 24 години).
Не переривайте лікування та не зменшуйте дозу, якщо вона покращується.
Початок лікування речовинами LH-RH:
Рекомендована доза становить 2 таблетки 3 рази на день (= 24 години) протягом перших 5-7 днів.
Потім розпочніть гормональне лікування LH-RH та продовжуйте приймати 50 мг CYSAXAL протягом 3 - 4 тижнів.
Під час лікування препаратами LH-RH лікар може зменшити дозу CYSAXAL 50 мг до 2 таблеток двічі на день.
Лікування припливів під час гормонального лікування LH-RH або після хірургічної кастрації:
Рекомендована доза становить 2 таблетки 1-2 рази на день.
Перебільшений сексуальний інстинкт або ненормальна сексуальна поведінка:
Ваш лікар буде поступово зменшувати дозу при визначенні підтримуючої дози або припиненні лікування.
Доза жінкам дітородного віку з регулярним менструальним циклом:
З 1-го по 10-й день циклу ви прийматимете 2 таблетки після їжі.
1 день таблеток tablets 10.
7 днів без таблеток
2 таблетки препарату
CYSAXAL 50 мг
1 протизаплідна таблетка
У разі покращення ваш лікар може зменшити дозу CYSAXAL 50 мг до 1 або ½ таблеток.
Доза жінкам, яким видалили матку:
Найкраще приймати таблетки після їжі і запивати їх склянкою води.
Якщо ви приймаєте більше 50 мг CYSAXAL, ніж слід
Ви повинні повідомити свого лікаря та/або фармацевта, якщо ви прийняли більше, ніж призначена доза.
Якщо ви забули прийняти CYSAXAL 50 мг
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Однак, якщо настав час для наступної дози, не приймайте пропущену дозу і поверніться до свого звичайного графіка дозування.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви припините прийом CYSAXAL 50 мг
Якщо ви приймаєте це ліки від раку простати, не припиняйте і не припиняйте лікування раптово.
зниження інтересу до сексу та зниження потенції (у чоловіків)
біль, ущільнення або збільшення грудей на початку лікування (у жінок)
нерегулярні або пропущені місячні
Симптоми зазвичай виникають протягом другого-шостого тижня лікування. Ці побічні ефекти зазвичай швидко зникають.
сухість шкіри, зміни росту волосся
зниження вироблення сперми, через кілька місяців припинення лікування вироблення сперми нормалізується (у чоловіків)
у 10 - 20% випадків: формування грудей. Цей ефект зникає після припинення лікування або після зменшення дози (у чоловіків)
знижений інтерес до сексу (у жінок)
задишка (у високих дозах)
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
Повідомлялося про менінгіоми, пов’язані з тривалим застосуванням (роки) CYSAXAL у дозах 25 мг/добу і вище.
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати CYSAXAL 50 мг
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей продукт після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після “Термін придатності”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить CYSAXAL 50 мг
Діюча речовина - ципротерону ацетат. Кожна таблетка містить 50 мг ципротерону ацетату.
Як виглядає CYSAXAL 50 мг та вміст упаковки
Вони постачаються у блістерах із ПВХ/ПВДХ/АЛ або у флаконах із ПНД
20, 50 і 100 таблеток
Власник рішення про реєстрацію
Через Понтіна 5, 29 км
IT-0040 Помеція (RM)
Через Понтіна 5, 29 км
IT-0040 Помеція (RM)
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Нідерланди: CYSAXAL 50 мг
Чеська Республіка: CYSAXAL 50 мг
Угорщина: CYSAXAL 50 мг
Словаччина: CYSAXAL 50 мг
Дана брошура востаннє оновлена в 11/2014.
CYSAXAL 50 мг таблетки
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. ні. 2014/03383-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
CYSAXAL 50 мг таблетки
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 50 мг ципротерону ацетату.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: моногідрат лактози 83,5 мг на таблетку.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Білий до майже білого кольору, круглий, плоский, з рискою і цифрою 50, вибитим на одній стороні та без розмітки на іншій стороні, діаметр приблизно 8 мм.
Показання для чоловіків
Лікування припливів у пацієнтів, які отримують аналоги LH-RH або після орхіектомії.
Придушення статевого інстинкту при гіперсексуальності та сексуальних відхиленнях.
Показання для жінок
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі, включаючи людей похилого віку:
Дозування у чоловіків
Паліативне лікування метастатичного або місцево зарослого неоперабельного раку передміхурової залози без орхіектомії або лікування агоністами LH-RH:
2 таблетки 2-3 рази на день (= 200-300 мг на день).
Навіть якщо спостерігається поліпшення стану або ремісія, лікування не слід переривати та зменшувати дозу.
2 таблетки 3 рази на день (= 300 мг на добу) як монотерапію протягом перших 5 - 7 днів, потім по 2 таблетки 3 рази на день (= 300 мг на добу) протягом 3 - 4 тижнів одночасно з агоністом LH-RH, що застосовується у дозах рекомендовані виробником лікарського засобу.
Примітка:
Дозу можна зменшити до двох таблеток двічі на день (= 200 мг на день) одночасно з агоністом LH-RH.
2 таблетки 1-2 рази на день (= 100-200 мг на день).
Придушення статевого інстинкту при гіперсексуальності та сексуальних відхиленнях
1 таблетка двічі на день (= 100 мг на день), при необхідності збільшуйте до 2 таблеток двічі на день (= 200 мг на день) або навіть 2 таблетки 3 рази на день (= 300 мг на день) протягом короткого часу.
Дозування у жінок
Жінки дітородного віку з регулярним менструальним циклом:
З 1 по 10 день циклу (= протягом 10 днів) 2 таблетки CYSAXAL 50 мг приймають після їжі та з рідиною (водою).
Між 22-м днем і 28-м днем циклу (= протягом 7 днів) існує період, що не включає ліки, в якому зазвичай виникає абстинентна кровотеча.
Жінки дітородного віку з нерегулярними менструаціями або аменореєю:
Перший день лікування вважається першим днем циклу. Подальше лікування продовжується, як описано для жінок з регулярним менструальним циклом. Відмінна кровотеча може трапитися протягом періоду, коли немає наркотиків.
Якщо пацієнт забув прийняти ліки
Жінка впевнена, що не може бути вагітною, оскільки не мала статевих контактів.
Жінка не впевнена.
CYSAXAL 50 мг також може застосовуватися як монотерапія жінкам у постменопаузі. Залежно від тяжкості симптомів, середня доза CYSAXAL становить 50 мг:
Жінки після гістеректомії
CYSAXAL 50 мг також може застосовуватися як монотерапія (постійно або з перервами) жінкам після гістеректомії. Залежно від тяжкості симптомів, середня доза CYSAXAL становить 50 мг:
1 ½ до 1 таблетки на день (= 25-50 мг) без перерви або,
CYSAXAL 50 мг не рекомендується застосовувати дітям та дорослим віком до 18 років.
CYSAXAL 50 мг слід застосовувати лише під наглядом лікаря.
Таблетки необхідно приймати після їжі, запиваючи рідиною (бажано водою).
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Хвороба печінки, синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротора, раніше діагностована або поточна пухлина печінки, за винятком пухлин печінки, викликаних метастазами раку простати.
CYSAXAL не можна застосовувати пацієнтам, які страждають або мали менінгіому.
Важка хронічна депресія.
Тяжкий цукровий діабет із судинними змінами.
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Вагітність та лактація.
Хвороба печінки, синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротора, раніше діагностована або поточна пухлина печінки, жовтяниця або стійкий свербіж у попередніх вагітностях, минула вагітність.
Важка хронічна депресія.
Тяжкий цукровий діабет із судинними змінами.
Ципротерон ацетат може впливати на метаболізм вуглеводів. Параметри метаболізму вуглеводів слід ретельно контролювати у всіх хворих на цукровий діабет перед початком лікування та регулярно протягом лікування (наприклад, кожні 8 тижнів).
У дуже рідкісних випадках пухлина печінки може призвести до небезпечних для життя внутрішньочеревних кровотеч. У разі сильних болів у животі, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі при диференціальному діагнозі також слід враховувати можливість пухлини печінки. При необхідності лікування слід припинити.
У дуже рідкісних випадках повідомлялося про виникнення тромбоемболічної події з часом при застосуванні ципротерону ацетату. Однак причинно-наслідковий зв'язок сумнівний (див. Розділ 4.3).
Сповіщення для чоловіків
Лікування раку простати
Лікування гіперсексуальності та сексуальних відхилень
Вживання алкоголю може негативно вплинути на статевий інстинкт CYSAXAL 50 мг. Лікування пацієнтів з гіперсексуальністю або статевими відхиленнями часто буде непотрібним при хронічному алкоголізмі.
Пацієнти з органічним ураженням мозку або психічними захворюваннями, які страждають від статевих відхилень, як правило, стійкі до лікування.
У пацієнтів із порушеннями фертильності перед початком лікування слід провести сперміограму.
Сповіщення для жінок
З обережністю рекомендується молодим жінкам, цикл яких ще не стабілізувався.
Перед початком терапії необхідно з упевненістю виключити вагітність. Сюди входять ситуації, коли під час лікування менструації не виникають. Лікування не слід починати, поки не буде підтверджено, що пацієнтка не вагітна.
Немає ознак того, що припинення лікування негативно впливає на фертильність.
Поєднання з оральними контрацептивами
Потреба в оральних гіпоглікемічних засобах та інсуліні може змінюватися.
Здається, алкоголь зменшує вплив ципротерону ацетату на гіперсексуальність.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Наступна термінологія була використана для класифікації виникнення побічних реакцій:
Дихальні, грудні та середостінні розлади *
Задишка (при високих дозах)
Порушення обміну речовин та харчування
Гепатобіліарні розлади *
Порушення функції печінки, жовтяниця (див. Розділ 4.4).
Зниження інтересу до сексу та зниження потенції
Зменшення виробництва сперми.
У 10-20% випадків: ріст грудей.
Біль, ущільнення або збільшення грудей на початку лікування
Нерегулярні або відсутні менструації
Знижений інтерес до сексу
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Порушення обміну речовин та харчування
Відбувається регулярне збільшення або зменшення маси тіла. Якщо є схильність до ожиріння, рекомендується обмежити кількість споживаної їжі.
Гепатобіліарні розлади
Доброякісні та злоякісні пухлини, включаючи неуточнені новоутворення (кісти та поліпи)
Повідомлялося про виникнення (множинних) менінгіом у зв'язку з тривалим використанням (роки) ципротерону ацетату у дозах 25 мг/день і вище.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Випадків передозування не зафіксовано.
За необхідності слід провести симптоматичне лікування.
Фармакотерапевтична група: Антигормони.
Код ATC: G03HA01
Після перорального прийому ципротерону ацетат повністю абсорбується в широкому діапазоні доз.
Ципротерон ацетат метаболізується різними шляхами, включаючи гідроксилювання та кон'югацію. Основним метаболітом у плазмі людини є похідне 15-бета-гідрокси.
Абсолютна біодоступність ципротерону ацетату майже повна (88% дози).
Експериментальні випробування показали кортикоїдоподібний ефект на надниркові залози щурів та собак при більш високих дозах, що може свідчити про подібний вплив на людину при найвищих введених дозах (300 мг/добу).