Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2010/06282-ZME
Додаток № 1 до повідомлення про внесення змін, ev. D.: 2012/02551-ZIB
Додаток № 1 до повідомлення про внесення змін, ev. No .: 2011/01012-ZIB
Письмова інформація для користувача
Дексадол 50 мг/2 мл розчину зол
Розчин для ін’єкцій або концентрат для розчину для інфузій
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Дексадол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Дексадол
3. Як застосовувати Дексадол
5. Як зберігати Дексадол
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Дексадол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Дексадол
Не використовуйте Дексадол і повідомте своєму лікарю:
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на декскетопрофен трометамол або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо у вас є або у вас була кровотеча зі шлунку або кишечника в результаті попереднього вживання нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ);
- якщо ви страждаєте важкою серцевою недостатністю, помірною або важкою нирковою недостатністю або важкою печінковою недостатністю;
- якщо у вас розлад кровотечі або порушення згортання крові;
- якщо ви хворіли на астму в минулому;
- якщо ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності або годуєте груддю.
Будьте особливо обережні з Dexadol і повідомте своєму лікарю:
- якщо у вас в анамнезі були хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
- якщо ви пацієнт літнього віку: ви частіше страждаєте від побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно поговоріть зі своїм лікарем;
- якщо ви мали або мали алергію в минулому;
- якщо ви приймаєте діуретики (ліки, що сприяють сечовипусканню), або якщо ви страждаєте від дуже поганої гідратації та зменшення об’єму крові через надмірну втрату рідини (наприклад, збільшення сечовипускання, діарея або блювота);
- якщо ви перебуваєте у першому або другому триместрі вагітності;
- якщо у вас розлад крові та вироблення клітин крові;
- якщо вам менше 18 років.
Завжди повідомляйте своєму лікарю, стоматологу або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймаєте будь-яке з наведених нижче лікарських засобів на додаток до Дексадолу:
Метотрексат, що використовується для лікування ревматоїдного артриту та раку
Сульфаметоксазол, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій
Комбінації, що вимагають обережності:
Зидовудин, що застосовується для лікування вірусних інфекцій
Пробенецид, що застосовується для лікування подагри
Міфепристон, що використовується як аборт (для припинення вагітності)
Діти та підлітки
Не приймайте Дексадол, якщо вам менше 18 років.
Вагітність та годування груддю
Не використовуйте Дексадол під час вагітності або якщо ви годуєте груддю.
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати будь-які ліки:
Скажіть своєму лікарю, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, оскільки Дексадол може не підійти для вас.
Не можна застосовувати Дексадол, якщо ви вагітні. Поговоріть зі своїм лікарем.
Водіння та використання машин
Важлива інформація про деякі інгредієнти Дексадолу
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто, по суті, не містить натрію. по суті без вмісту натрію.
3. Як застосовувати Дексадол
Завжди використовуйте Дексадол точно так, як сказав Вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Якщо Дексадол застосовують внутрішньом’язово (у м’яз), розчин слід вводити, як тільки він витягується з кольорової ампули у шприц, повільним введенням глибоко в м’яз.
Слід використовувати лише прозорий і безбарвний розчин.
Якщо ви використовуєте більше Дексадолу, ніж слід
Якщо ви приймаєте занадто багато цього препарату, негайно повідомте про це лікаря або фармацевта або зверніться до найближчої лікарні швидкої допомоги. Будь ласка, не забудьте взяти упаковку з цим ліком або даною брошурою.
Якщо ви забули використовувати Дексадол
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну регулярну дозу, як слід (відповідно до розділу 3 Як застосовувати Дексадол).
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Менше 1 із 10, але більше 1 із 100 пацієнтів
Менше 1 на 100, але більше 1 на 1000 пацієнтів
Менше 1 на 1000, але більше 1 на 10000 пацієнтів
Менше 1 з 10 000 пацієнтів, включаючи поодинокі повідомлення
Нудота та/або блювота, біль у місці ін’єкції, реакції у місці ін’єкції, наприклад Запалення, синці або кровотеча.
IhneДЏ oznГЎmte його lekГЎrovi, якщо ви помітили vГЅskyt vedДѕajЕЎГch ГєДЌinkov tГЅkajГєcich ЕѕalГєdka або ДЌreva до zaДЌiatku lieДЌby (наприклад. BolesЕҐ ЕѕalГєdka, pГЎlenie zГЎhy або krvГЎcanie), якщо ви коли-небудь страждали від podobnГЅmi vedДѕajЕЎГmi ГєДЌinkami spГґsobenГЅmi dlhodobГЅm uЕѕГvanГm protizГЎpalovГЅch наркотиків і najmГ¤, якщо ви терпляча зірка ....
Негайно повідомте свого лікаря, якщо під час прийому Дексадолу з’являються симптоми інфекції або погіршується стан.
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Дексадол
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та ампулі. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить кожна ампула Дексадолу по 2 мл
Активною речовиною є декскетопрофен трометамол (73,8 мг), що відповідає 50 мг декскетопрофену.
Іншими інгредієнтами є спирт (етанол), хлорид натрію, гідроксид натрію та вода для ін’єкцій.
Як виглядає Дексадол та вміст упаковки
Дексадол - це розчин для ін’єкцій або концентрат для розчину для інфузій.
Власник дозволу на продаж та виробник
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Авеню де ла Гаре
Виробник:
Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Через Сенте Санті, 3
Alfa Wassermann S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Аланно (Пескара)
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Іспанія (RMS)
Дана брошура востаннє оновлена в 11/2013.
7. Інформація для медичних працівників
Дексадол протипоказаний для неврасіального (інтратекального або епідурального) введення, оскільки містить етанол.
Інструкція щодо поводження з препаратом:
Якщо Дексадол дають у вигляді внутрішньовенного болюсу, розчин слід вводити негайно після вилучення з кольорового флакона.
Для внутрішньовенної інфузії розчин слід розводити асептично та захищати від природного денного світла.
Слід використовувати лише безбарвний і прозорий розчин.
Показано, що дексадол сумісний при змішуванні в невеликих обсягах (наприклад, у шприці) з ін’єкційними розчинами гепарину, лідокаїну, морфіну та теофіліну.
Дексадол 50 мг/2 мл розчину зол
Затверджений текст рішення про зміни, ев. D.: 2010/06282
Короткий опис характеристик продукту
Дексадол 50 мг/2 мл розчину зол
розчин для ін’єкцій або концентрат для розчину для інфузій
2. якісний та кількісний склад
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін’єкцій або концентрат для розчину для інфузій.
Торти та безбарвний розчин.
Осмолярність (270 - 328 мОсмоль/л)
4.2 Дозування та спосіб введення
Пацієнти літнього віку, як правило, не потребують жодної корекції дози. Через фізіологічне зниження функції нирок у пацієнтів літнього віку рекомендується менша доза у разі легкого порушення функції нирок: загальна добова доза 50 мг (див. Розділ 4.4).
Печінкова недостатність:
Дексадол не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою дисфункцією печінки (оцінка Чайлда-П’ю 10-15) (див. Розділ 4.3).
Порушення функції нирок:
У пацієнтів з легкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 50 - 80 мл/хв) дозу слід зменшити до загальної добової дози 50 мг (див. Розділ 4.4). Дексадол не слід застосовувати пацієнтам з помірною та тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну
Дексадол можна вводити як внутрішньом’язово, так і внутрішньовенно:
- Внутрішньом’язово: вміст однієї ампули (2 мл) Дексадол можна вводити повільним глибоким введенням у м’яз.
- Внутрішньовенна інфузія: розведений розчин, приготований, як описано у розділі 6.6, можна вводити у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії тривалістю 10-30 хвилин. Розчин завжди повинен бути захищений від денного світла.
Інструкція щодо поводження з препаратом:
Коли Дексадол вводять внутрішньом’язово або у вигляді внутрішньовенного болюсу, розчин слід вводити негайно після виведення в шприц із кольорової ампули (див. Також розділи 6.2 та 6.6).
При введенні у вигляді внутрішньовенної інфузії розчин слід асептично розводити та захищати від денного світла (див. Також розділи 6.3 та 6.6).
Дексадол не можна вводити в наступних випадках:
допоміжні речовини, перелічені в розділі 6.1.
пацієнти з шлунково-кишковими кровотечами або іншими активними кровотечами або порушеннями згортання крові,
пацієнти з хворобою Крона або виразковим колітом,
пацієнти з важкою серцевою недостатністю,
пацієнти з помірною та важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну
пацієнти з важкою печінковою недостатністю (оцінка Чайлда-П'ю 10-15),
протягом третього триместру вагітності та під час лактації (див. розділ 4.6).
Дексадол протипоказаний для нейроаксіального (інтратекального або епідурального) введення через вміст етанолу.
декскетопрофен трометамол. Пацієнти з шлунково-кишковими симптомами або з
Як і у всіх НПЗЗ, рівень азоту сечовини та креатиніну в плазмі крові може зростати.
Пацієнти літнього віку частіше погіршують ниркову, серцево-судинну або печінкову функції (див. Розділ 4.2).
Кожна ампула Дексадолу містить 200 мг етанолу, що еквівалентно 5 мл пива або 2,08 мл вина на дозу.
Шкідливий для хворих на алкоголізм.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто, по суті, не містить натрію. по суті без вмісту натрію.
Сульфонілсечовина: НПЗЗ можуть посилювати гіпоглікемічний ефект похідних сульфонілсечовини, витіснених із місць зв'язування на білки плазми.
Циклоспорин та такролімус: НПЗЗ можуть посилювати нефротоксичність через ниркові ефекти, опосередковані простагландинами. Під час комбінованої терапії необхідно контролювати функцію нирок.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Дексадол протипоказаний протягом третього триместру вагітності та лактації (див. Розділ 4.3).
серцево-легенева токсичність (при передчасному закритті артеріальної протоки та легеневій гіпертензії);
порушення функції нирок, що може призвести до ниркової недостатності з олігогідроамніозом;
матері та новонародженого в кінці вагітності:
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Дексадол може незначно або помірно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами через можливість запаморочення або сонливості.
4.8 Небажані ефекти