Додаток No 3 до рішення про передачу реєстрації, записів. 2106/7541
Письмова інформація для користувачів
(dapsonum, ferrosi oxalas dihydricus)
Власник дозволу на продаж
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Братислава, Словацька Республіка
Дапсин є одним із хіміопрепаратів у сульфоновій групі. Це зупиняє розмноження та причини прокази (Mycobacterium leprae Hanseni). Механізм дії при герпетиформному дерматиті не з’ясований. При лікуванні обох цих захворювань препарат слід застосовувати тривалий час, від декількох місяців до декількох років.
лікування прокази (хвороба Хансена),
лікування деяких видів нейтрофільного дерматозу,
лікування атрофанів поліхондритів,
лікування аутоімунних бульозних дерматозів (герпетиформний дерматит, лінійний IgA-бульозний дерматоз, слизові оболонки пемфігоїдів),
первинна та вторинна профілактика пневмоцистозу при непереносимості котримоксазолу.
Ліки можуть застосовувати дорослі, діти та підлітки.
Препарат не можна застосовувати:
Зазвичай препарат добре переноситься, але можуть виникнути такі побічні ефекти:
Раптова поява високої температури, пов’язаної з кульгавістю, набряком лімфатичних вузлів і часто з генералізованим прорізуванням шкіри. Реакції зазвичай зникають протягом 2–3 тижнів після припинення лікування.
Проблеми з кишечником: діарея, чорний стілець, нудота, блювота.
Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря.
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Дисулон, поки ви приймаєте будь-які ліки, що продаються без рецепта.
При лікуванні атрофанів поліхондриту протягом тривалого часу вводять 100-300 мг на добу, для профілактики пневмоцистозу добова доза становить 50-100 мг.
У разі передозування або випадкового прийому дитиною всередину проконсультуйтеся з лікарем.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці !
100 або 1000 таблеток
Дата останнього перегляду тексту
ДИЗУЛОН 100 із залізного протоксалату
Додаток No2 до рішення про передачу реєстрації, записів. 2106/7541
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
ДИЗУЛОН 100 із залізного протоксалату
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Dapsonum 100 мг, ferrosis oxalas dihydricus 200 мг на таблетку.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Лікування прокази (хвороба Хансена).
Лікування деяких видів нейтрофільного дерматозу.
Лікування атрофанів поліхондриту.
Лікування аутоімунних бульозних дерматозів (герпетиформний дерматит, лінійний IgA-бульозний дерматоз, слизові оболонки пемфігоїдів).
Первинна та вторинна профілактика пневмонії Pneumocystis carinii у разі непереносимості котримоксазолу.
4.2. Дозування та спосіб прийому
Проказа (хвороба Хансена):
При лікуванні хвороби Гансена дапсин ніколи не слід призначати самостійно, а лише
у поєднанні з іншими антилепротиками, наприклад:
з рифампіцином у формі низької інфекції (бацилярний індекс негативний при мікроскопічному дослідженні у всіх зразках),
з рифампіцином та клофазиміном у високоінфекційній формі (бацилярний індекс 1, наприклад, від 1 до 10 організмів або більше у 100 полях при мікроскопічних дослідженнях з різних зразків).
Дорослі: Дапсин зазвичай дають у дозі 100 мг (1 таблетка) на день.
Діти: Дітям віком до 10 років дапсин дають у дозі 25 мг на добу, віком від 10 до 14 років у дозі 50 мг на добу.
Від 100 до 300 мг на день, що дається протягом тривалого періоду часу.
Первинна та вторинна профілактика пневмоциститу при непереносимості котримоксазолу:
50-100 мг на день. У пацієнтів з непереносимістю котримоксазолу спостерігається перехресна непереносимість приблизно у 30-40 випадках.
Дапсгін також можна приймати в дозі 50 мг на день у поєднанні з піриметаміном (50 мг на тиждень)
і з фолієвою кислотою.
Препарат протипоказаний у наступних випадках:
гіперчутливість до будь-якого компонента,
Як правило, дапсин не рекомендується застосовувати у наступних випадках:
при печінковій та нирковій недостатності,
при дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Слід розглянути можливість припинення лікування у разі висипу на шкірі або підвищення рівня трансаміназ.
Особливу обережність слід приділяти пацієнтам із перевантаженням заліза.
Зідовудин: збільшення гематологічної токсичності (посилення токсичності деревини). Аналіз крові потрібно перевіряти частіше.
4.6. Вагітність та лактація
4.7. Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
4.8. Побічні ефекти
Синдром гіперчутливості: класична картина та синдром гіперчутливості до дапсину, який у більшості випадків виникає протягом перших двох місяців лікування.
Шлунково-кишкові розлади: діарея, чорний стілець, нудота, блювота.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: Препарати, що застосовуються при проказі
Код ATC: J04BA02
Вплив на функцію нейтрофілів: пригнічення цитотоксичних функцій полінуклеарних клітин та пригнічення активності лізоциму.
у різних тканинах значення 2 мкг gp мл вищі концентрації в шкірі та м’язах, але особливо в печінці
і нирок. Дапсин зазнає печінкового ацетилювання та ентерогепатичного циклу.
Виводиться переважно із сечею (70-80 пЂҐ) у різних формах (незмінений дапсин та метаболіти).
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1. Перелік допоміжних речовин
Tritici amylum, магнієві палички
6.3. Термін придатності
6.4. Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
6.5. Тип упаковки та вміст упаковки