Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. D.: 2012/04897
ЛИСТОВКА
інгаляційний порошок у твердій капсулі
Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію. цей препарат.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі :
1. Що таке Формано і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Формано
3. Як користуватися Формано
5 Як зберігати Формано
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Формано і для чого він використовується
Формано - один із лікарських засобів, який називають селективними агоністами бета-2-адренергічних рецепторів.
Forman pouЕѕГva predchГЎdzanie nГЎmahou индуцированная астма, астма lieДЌbu prГznakov prieduЕЎkovej і inГЅch chronickГЅch obЕЎtrukДЌnГЅch pДѕГєcnych chorГґb prechodnГЅm в природі, наприклад kaЕЎeДѕ або dГЅchacie ЕҐaЕѕkosti і symptomatickГє dlhodobГє lieДЌbu prieduЕЎkovej астма kombinГЎcii protizГЎpalovou lieДЌbou довгострокові (наприклад, кортикостероїдів).
Що потрібно знати, перш ніж використовувати Формано.
Дотримуйтесь вказівок лікаря або фармацевта, навіть якщо вони можуть відрізнятися від вказівок у цій брошурі.
Попередження та запобіжні заходи
якщо у вас діабет (порушення дієтичного обміну речовин), оскільки тоді рівень цукру в крові потрібно перевіряти частіше;
- якщо ви страждаєте на гостру важку астму (хронічний стан дихальної системи, що викликає такі симптоми, як задишка, хрипи, стискання грудної клітки та пульпи), оскільки ризик зниження рівня крові збільшується;
Зазвичай лікування Форманом не починають, якщо симптоми астми погіршуються;
якщо розвивається парадоксальний бронх. У цьому випадку лікування Форманом слід негайно припинити.
Побічні реакції викликають утруднення дихання, біль у грудях та судоми;
Формано не можна застосовувати під час передчасних пологів або майбутнього аборту;
під час пологів, оскільки це викликає звільнення гладких м’язів матки;
під час лікування, оскільки ліки необхідно давати з протизапальним препаратом для інгаляцій або
кортикостероїд, що застосовується внутрішньо;
Якщо ви починаєте відчувати будь-які побічні ефекти настільки серйозними, або якщо помітите, що ваше дихання погіршується, негайно повідомте про це лікаря. Не припиняйте прийом Формана без консультації з лікарем.
Введення цього препарату дітям повинно контролюватися дорослим.
Повідомте свого лікаря або лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, та ліки (включаючи ліки, що відпускаються без рецепта).
Використання Формана з бета-адреноблокаторами може повністю або частково впливати на ефекти формотеролу, оскільки вони мають протилежний ефект.
Формано має бронхорозширювальний ефект (розширює дихальні шляхи легенів), який може посилюватися при одночасному застосуванні кортикостероїдів (тривала протизапальна терапія).
Бронходилататори Форман можуть збільшувати похідні ксантину.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта.
Формано не слід застосовувати під час годування груддю.
Водіння та використання машин
Впливу препарату Форман на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами не спостерігалось.
3. Як користуватися Формано
Завжди використовуйте Формано точно так, як сказав Вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Діти від 5 років
Лікування симптомів бронхіальної астми без інших хронічних обструктивних захворювань
pДѕГєc: Звичайна підтримуюча доза становить 1 інгаляційну капсулу (формотерол 12
мікрограмів) двічі на день.
Формано не слід давати дітям віком до 5 років.
Пошкодження нирок або печінки
Якщо у вас складається враження, що ефект Формани занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Лікар або фармацевт підкаже, як користуватися інгалятором.
Зберігайте капсули в оригінальній упаковці, поки не будете готові до їх використання.
Інструкція по застосуванню:
Міцно тримайте дно інгалятора і відкривайте мундштук, повертаючи його в напрямку стрілки.
Поверніть мундштук у закрите положення.
Тримайте інгалятор вертикально (мундштук вгору), одночасно міцно натискайте дві кнопки, але лише один раз. Це проткне капсулу. Відпустіть кнопку.
Вставте мундштук у рот і трохи відхиліться назад. Щільно закрийте мундштук губами і дихайте якомога швидше і глибше.
8. Затримайте дихання якомога довше, поки інгалятор не буде вийнято з мундштука. Тоді дихайте нормально. Відкрийте інгалятор і подивіться, чи в капсулі ще немає порошку. Якщо так, повторіть кроки 6-8.
9. Після використання вийміть порожню капсулу і закрийте мундштук.
Щоб видалити залишки порошку, мундштук і ту частину, куди вставляється капсула, очищають сухою тканиною. Також можна використовувати чисту м’яку щітку.
Якщо ви використовуєте більше Forman, ніж слід
Якщо ви забули використовувати Формано
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Найпоширенішими побічними ефектами є головний біль, серцебиття та тремор.
Формано також може викликати такі побічні ефекти:
Також може спостерігатися підвищення рівня інсуліну, вільних жирних кислот, гліцерину та речовин кетіну в крові.
5. Як зберігати Формано
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Formano після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не нижче 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарський засіб відпускається за рецептом лікаря.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Формано
Діюча речовина - формотерол фумарат.
Кожна капсула містить 12 мікрограмів формотеролу фумарату.
- Іншими інгредієнтами є лактоза моногідрат, капсула містить желатин.
Як виглядає Формано та вміст упаковки
Формано постачається у блістерній упаковці, що містить 1 інгалятор + 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 або 200 капсул для »2 інгаляторів + 100 капсул для» 4 інгаляторів + 200 капсул для »50 інгаляторів + 500 капсули та 50 або 60 капсул без інгалятора.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник дозволу на продаж
Temapharm Sp. Зоопарк.
Laboratorios Liconsa, S.A., Avda. Miralcampo, N o 7, Polgono Industrial Miralcampo, E-19200 Азкека-де-Енарес (Гвадалахара), Іспанія
Дана брошура востаннє оновлена в червні 2013 року.
ФОРМАНО
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. D.: 2012/04897
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Порошок для інгаляцій у твердій капсулі
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна капсула з інгаляційним порошком містить 12 мікрограмів формотеролу фумарату (у вигляді дигідрату).
Кожна капсула містить 23,99 мг моногідрату лактози.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для інгаляцій у твердій капсулі.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Симптоматичне тривале лікування бронхіальної астми в поєднанні з тривалим протизапальним лікуванням (наприклад, кортикостероїдами).
Немає ознак того, що формотерол може замінити терапію кортикостероїдами. У будь-якому випадку при бронхіальній астмі формотерол необхідно поєднувати з інгаляційними кортикостероїдами.
Дозування та спосіб прийому
Бронходилататорний ефект формотеролу значущий через 12 годин після інгаляції. Тому в два рази на день в більшості випадків достатньо для контролю бронхоконстрикції, пов’язаної з хронічними захворюваннями, навіть вдень та вночі.
Симптоматичне лікування бронхіальної астми та інших обструктивних захворювань легенів з оборотним компонентом
Звичайна підтримуюча доза становить 1 інгаляційну капсулу (12 мікрограмів) двічі на день.
Якщо потрібен запит щодо можливих симптомів, протягом дня можуть дати додаткові 1-2 капсули.
Максимальна добова доза - 4 капсули (48 мікрограмів на день).
Діти від 5 років
Симптоматичне лікування бронхіальної астми без інших хронічних обструктивних захворювань легенів з оборотним компонентом
Звичайна підтримуюча доза становить 1 інгаляційну капсулу (12 мікрограмів) двічі на день.
Максимальна добова доза - 4 капсули (48 мікрограмів).
Його не можна застосовувати дітям віком до 5 років.
Пошкодження нирок і печінки:
Лікар або фармацевт повинен повідомити пацієнта, як користуватися інгалятором.
Інструкція по застосуванню:
Міцно тримайте дно інгалятора і відкривайте мундштук, повертаючи в напрямку стрілки.
Сухими руками вставте капсулу в капсулоподібну частину внизу інгалятора.
Поверніть мундштук у закрите положення.
Тримайте інгалятор вертикально (мундштук вгору), одночасно міцно натискайте дві кнопки, але лише один раз. Це проткне капсулу. Відпустіть кнопку.
Вставте мундштук у рот і трохи відхиліться назад. Щільно закрийте мундштук губами і дихайте якомога швидше і глибше.
8. Затримайте дихання якомога довше, поки інгалятор не буде вийнято з мундштука. Тоді дихайте нормально. Відкрийте інгалятор і подивіться, чи в капсулі ще немає порошку. Якщо так, повторіть кроки 6-8.
9. Після використання вийміть порожню капсулу і закрийте мундштук.
Щоб видалити залишки порошку, мундштук і ту частину, куди вставляється капсула, очищають сухою тканиною. Також можна використовувати чисту м’яку щітку.
Формано не слід застосовувати (недостатньо ефективний) для першого лікування астми.
Не можна перевищувати максимальну добову дозу. Довгострокова безпека регулярного лікування у дозах вище 36 мікрограмів на день у дорослих астматиків, 18 мікрограмів на день у дітей з астмою та 18 мікрограмів на день у пацієнтів з ХОЗЛ не встановлена.
Часта потреба у лікуванні (наприклад, профілактичне лікування, наприклад, кортикостероїдами та џ2-агоністами пролонгованої дії) кілька разів на тиждень для запобігання астмі, викликаної астмою, Потрібна оцінка лікування астми та оцінка відповідності пацієнта.
Через гіперглікемічний ефект 2-агоністів його слід частіше контролювати у діабетиків.
рівень глюкози в крові.
Одночасне лікування іншими симпатоміметиками, такими як інші β2-агоністи або ефедрин, може посилити побічні ефекти формотеролу і може вимагати корекції дози.
Формотерол може взаємодіяти з інгібіторами моноаміноксидази і не повинен вводитися пацієнтам, які отримують лікування, або до 14 днів після припинення терапії.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Формотерол не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Порушення серця та серця
Аритмія серця, напр. фібриляція передсердь, надшлуночкова тахікардія, екстрасистолії
Стенокардія, подовження QTc
Шлунково-кишкові розлади
Порушення обміну речовин та харчування
Головний біль, тремтіння
Тривога, нервозність, безсоння, запаморочення
Збудження, неспокій, порушення сну
Коливання артеріального тиску
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Як і у всіх інгаляційних лікарських засобів, у дуже рідкісних випадках може спостерігатися парадоксальний бронхоспазм (див. Розділ 4.4).
Лікування џ2-агоністами може призвести до підвищення рівня інсуліну в крові, вільних жирних кислот, гліцерину та кетонових тіл.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: Препарати від обструктивних захворювань дихальних шляхів, адренергіки, інгаляції, селективні агоністи бета-2-адренергічних рецепторів .
Код ATC: R03AC13.
Формотерол є потужним селективним агоністом бета-2-адренергічних рецепторів. Формотерол надає бронхорозширювальну дію у пацієнтів з оборотною обструкцією дихальних шляхів. Початок починається швидко (протягом 1 хвилини 3 хвилин) і є значним через 12 годин після вдиху. При терапевтичних дозах серцево-судинний ефект слабкий і проявляється лише зрідка.
Насичення сайтів зв'язування не відбувається в діапазоні концентрацій при терапевтичних дозах.
Формотерол виводиться переважно за допомогою глюкуронізації. Значний час метаболізується за допомогою О-деметилювання з подальшим глюкуронізацією.
Формотерол та його метаболіти повністю виводяться з організмом, 2/3 (пероральна доза) із сечею та 1/3 з калом. Після інгаляції від 6 до 9% дози виводиться у незміненому вигляді із сечею. Нирковий кліренс формотеролу з крові становить 150 мл/хв.