Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікаційний номер: 2014/03820-ZME
Додаток № 3 до повідомлення про зміну, ід. 2014/03821-Z1A
Письмова інформація для користувача
IOMERON 150, IOMERON 200, IOMERON 250, IOMERON 300
IOMERON 350, IOMERON 400
У цій брошурі:
1. Що таке Іомерон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж використовувати Іомерон
3. Як користуватися Іомероном
5. Як зберігати Іомерон
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Іомерон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж використовувати Іомерон
якщо у вас алергія на ліки або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж використовувати IOMERON, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у вас є якісь із наступних станів:
алергія (сінна лихоманка, кропив'янка та харчова алергія) або астма, особливо якщо ви приймаєте ліки для зниження артеріального тиску (бета-блокатори)
цукровий діабет
важкі проблеми з печінкою або нирками
гіпертиреоз (підвищена активність щитовидної залози), вузловий зоб (збільшення щитовидної залози)
алкогольна залежність
наркотична залежність
феохромоцитома (медулярна пухлина надниркових залоз)
множинна мієлома (рак кісткового мозку),
Діти та підлітки
Жінки дітородного віку
Ін'єкція контрастної речовини шляхом ретроградного дослідження (протилежного напрямку) репродуктивних органів у разі гострого запалення статевих органів повинна підтвердити або виключити підозру на вагітність.
Пацієнти з гострим панкреатитом
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки. Особливо, якщо ви використовуєте:
Імуномодулятори, такі як інтерлейкін-2 (ІЛ-2), можуть затримуватися через алергію у пацієнтів, які отримують ці препарати.
введення йодованих контрастних речовин може вплинути на результати методів діагностики розладів щитовидної залози протягом двох і більше тижнів.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не відомий.
3. Як користуватися Іомероном
Концентрація мг (йод)/мл
250, 300, 350, 400
Дорослі: 50 - 150 мл
Новонароджені e: 3 - 4,8 мл/кг
Немовлята (1 рік) f: 2,5 - 4 мл/кг
Діти/підлітки а, г: 1 - 2,5 мл/кг
Дорослі: 250 мл
Дорослі b: 10-100 мл повторити за необхідності
Дорослі b: 10-100 мл повторити за необхідності
150, 200, 250, 300
Дорослі: 50 - 200 мл
150, 200, 250, 300, 350, 400
Дорослі: 100 - 200 мл
Діти/підлітки a, g
Дорослі: до 100 мл
250, 300, 350, 400
Дорослі: 100 - 200 мл
Діти/підлітки a, g
Звичайна ангіографія
Дорослі: до 170 мл
Дорослі: до 100 мл
Діти а, г: до 130 мл
150, 200, 300, 350
Дорослі: 30-60 мл для чистої ангіографії;
5-10 мл для вибіркового введення
Дорослі b: 20-25 мл (аорта), повторити за необхідності
150, 200, 300, 350
150, 200, 250, 300
150, 200, 300, 350
150, 200, 250, 300
Дорослі: 5 - 10 мл, для селективного введення до 250 мл
Дорослі: 10-30 мл, для вибіркового введення до 250 мл
Діти/підлітки г: 3 - 5 мл/кг
Дорослі: до 100 мл
Дорослі: до 10 мл/1 ін.
Дорослі: до 35 мл
Дорослі: до 100 мл
Дорослі: до 4 мл
Дорослі: 0,15 - 1,2 мл/1 ін.
Дорослі: 2,5 - 8 мл/1 ін.
Дорослі: 1 - 3 мл/1 ін.
Дорослі: 100 - 250 мл
Цистоуретрографія сечі в педіатрії
Діти/підлітки а, г: 40 - 210 мл
Дорослі: до 60 мл
Дорослі: 20 - 100 мл
Дорослі: 10 - 20 мл/1 ін.
Дорослі d: 13 - 22 мл
a = за масою тіла та віком
b = доза не повинна перевищувати 250 мл. Індивідуальна доза залежить від судинної області, яку слід дослідити
c = доза не повинна перевищувати 350 мл
d = доза не повинна перевищувати 4500 мг I, а концентрація не перевищує 300 мг I/мл за допомогою інтратекального дослідження
e = новонароджені: 0 - 27 днів
f = немовлята: від 28 днів до 12 місяців
g = включаючи немовлят, дітей та підлітків; у віці від 1 до 17 років
Контрастний розчин для внутрішньосудинного та інтратекального застосування перед введенням слід нагріти до температури тіла.
Застосування у дітей та підлітків
Див. Таблицю вище.
Якщо ви використовуєте більше ІОМЕРОН, ніж слід
У разі внутрішньочерепної (внутрішньочерепної) контрастної інфільтрації рекомендується профілактичне пероральне протисудомне лікування діазепамом або барбітуратами протягом 24 - 48 годин.
У місці нанесення контрастної речовини можуть виникати біль, кровотечі та набряки. Рідкісним наслідком витоку контрастного матеріалу поза судини є реакція тканини.
У більшості випадків реакції виникають протягом перших декількох хвилин після введення. Однак реакції можуть виникати до 24 годин після застосування, залежно від шляху введення.
Первинний колапс кровообігу може відбуватися як одиничний та/або початковий прояв без респіраторних симптомів або інших проявів перерахованих вище симптомів.