Додаток № 2 до рішення про зміну дозволу на продаж лікарського засобу, реєстраційний номер: 1131/2003, 1132/2003, 2106/6623, 2106/6624
Додаток № 2 до Рішення про поновлення дозволу на продаж лікарського засобу, номер Ev .: 1229/2005 2515/2005
Письмова інформація для користувачів
isicom® 100 мг
isicom® 250 мг
(леводопа, моногідрат карбідопи)
Таблетки, що містять 100 мг активної речовини
Таблетки, що містять 250 мг активної речовини
Власники дозволу на продаж:
DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH
Weg beim J¤¤ger 214
22335 Гамбург, Німеччина
1 таблетка isicom® 100 мг містить 100 мг леводопи (леводопи) та 26,99 мг карбідопи моногідрату (карбідопи моногідрату), що еквівалентно 25 мг карбідопи (карбідопи).
1 таблетка isicom® 250 мг містить 250 мг леводопи (леводопи) та 26,99 моногідрату карбідопи
(карбідопа моногідрат) Відповідно до 25 мг карбідопи (карбідопи).
Стеари кальцію (стеарат кальцію), лимонна кислота (лимонна кислота), желатин (желатин), мікрокристалін целюлози (мікрокристалічна целюлоза), натрій карбоксиметиламіл А (оксид крохмалю натрію карбоксиметил), кремній
Синдром Паркінсона, хвороба Паркінсона.
Коли ви не повинні приймати isicom®?
Не можна приймати isocom®, коли:
гіперчутливість до будь-якого з компонентів продукту (див. склад)
медикаментозний (вторинний) синдром Паркінсона
Вагітність та годування груддю
Інгібітори моноаміноксидази типу А (МАО) не слід застосовувати одночасно з ізокомом В® одночасно, оскільки використання препарату протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО може призвести до
Коли вам слід приймати isicom® лише після консультації з лікарем ?
Лише у виняткових випадках, після ретельного розгляду та під суворим контролем лікаря, ви можете використовувати ліки у:
посилена активність Державної канцелярії
Медулярна пухлина надниркових залоз, яка виробляє гормони (феохромоцити)
більш серйозні захворювання серця, печінки, нирок або бронхів
Найбільш органічне пошкодження мозку
необроблена зелена основа (первинна глаукома із закритим кутом)
Леводопа асоціюється із сонливістю і дуже рідко надмірною сонливістю протягом дня та епізодами раптового настання сну.
На що потрібно звертати увагу під час вагітності та годування груддю ?
Слід регулярно спостерігати за пацієнтами на предмет можливих психічних змін та депресії із суїцидальними тенденціями або без них.
Леводопа може спричинити зміни в лабораторних дослідженнях на наявність катехоламінів, креатиніну, сечової кислоти та глюкози. Також повідомлялося про наявність позитивного тесту Кумбса під час прийому леводопи.
Ефекти алкоголю посилюються при одночасному вживанні ізікома. Дієта, багата білками, зменшує всмоктування леводопи з шлунково-кишкового тракту.
Примітка: У isicom®®, 250 мг співвідношення карбідопа: леводопа становить 1:10 (25 мг карбідопи, 250 мг леводопи), у isicom®®, 100 мг співвідношення 1: 4 (25 мг карбідопи, 100 мг леводопи) . Кожну з цих форм можна дати вам, і комбінація обох форм можлива для досягнення оптимальної для вас дозування.
Скільки таблеток isicom® 100 мг потрібно приймати і як часто?
Скільки таблеток isicom® 250 мг слід приймати і як часто?
Антипаркінсонічне лікування, як правило, тривале. Дотримуйтесь призначеної лікарем дози та тривалості лікування, і не переривайте лікування або не рекомендуйте лікування самостійно, не рекомендуючи лікування.
Помилки в дозуванні та запобіжні заходи щодо передозування
Що робити, якщо ви випили менше таблеток isicom V®, ніж призначив ваш лікар або забув прийняти ?
Негайно зверніться до лікаря. !
Про що думати, коли рано припиняти або припиняти лікування ?
30, 60, 100 таблеток
Зберігати при температурі не нижче 30 ° C.
Зберігати в недоступному для дітей місці !
Дата останнього перегляду
ізіком 250 мг
Додаток № 1 до рішення про зміну дозволу на продаж лікарського засобу, реєстраційний номер: 1131/2003, 1132/2003, 2106/6623, 2106/6624
Додаток № 1 до Рішення про поновлення дозволу на продаж лікарського засобу, № події: 1229/2005 2515/2005
S Короткий опис характеристик продукту
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
1 таблетка isicom 100 мг містить 100 мг леводопи та 26,99 мг карбідопи моногідрату (еквівалентно 25 мг карбідопи).
1 таблетка isicom 250 мг містить 250 mg леводопи (леводопи) і 26,99 моногідрату карбідопи.
(еквівалентно 25 мг карбідопи)
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Синдром Паркінсона, хвороба Паркінсона
Препарат не показаний при індукованих наркотиками паркінсонічних синдромах.
4.2. Дозування та спосіб прийому
Висота дози та кількість окремих доз індивідуальні в кожному випадку. Наступні рекомендації щодо дозування стосуються дорослих:
Дозування isicom 250 мг:
Дозування Ізіком 100 мг:
У нелікованих пацієнтів лікування слід розпочинати з 50-150 мг леводопи/12,5-37,5 мг карбідопи.
Лікування, як правило, тривале. Час адміністрування необмежений завдяки хорошим знанням.
Поглинання таблеток погіршує поточне споживання дієти, багатої білками.
гіперчутливість до будь-якого з компонентів продукту (див. склад)
Благодійність та годування груддю
Значна гіперхімія уряду
гормони, що продукують пухлину надниркових залоз (феохромоцити)
Чеський органічний психосиндр
необроблена глаукома вузького кута)
4.4. Особливі попередження
Застосування у пацієнтів групи ризику
4.6 Введення під час вагітності та годування груддю
4.8. Побічні ефекти
Леводопа асоціюється із сонливістю і дуже рідко із надмірною сонливістю протягом дня та епізодами раптового настання сну.
Порушення зору та захворювання очей: диплопія, мідріаз, ністагм.
а/Симптоми гострого передозування леводопи:
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1.1.Група ATC: N04BA02- інгібітори леводопи та декарбоксилази
Фармакотерапевтична група: антипаркінсонічна.
Ізиком 100 мг довідкового ліки
C max (нг/мл) 610 ± 240550 ± 170
(t max) у годинах 1,3 ± 0,7 1,2 ± ± 0,4
(AUC) (нг/мл) 1 236 ± 379 1 064 ± 220
Після внутрішньочеревного введення значення LD 50 для леводопи у мишей-самців становили 1281 мг/кг
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1. Перелік допоміжних речовин
Кальцій стеари, моногідрична лимонна кислота (Е 330), желатин, мікрокристалін целюлози, натрій карбоксиметиламіл А, ангідричний кремнезем.
Несумісність поки не відома.
6.3. Термін придатності
Для isicom 250 мг - це 3 роки.
Для isicom 100 мг - це 3 роки.
6.4. Повідомлення про умови та методи зберігання
Зберігати при температурі не нижче 30 ° C.
Зберігати в недоступному для дітей місці!
6.5. Властивості та склад упаковки, розмір упаковки
Блістер PP/Al, паперова коробка, письмова інформація для користувачів.
Розміри упаковки: 30, 60, 100 таблеток
6.6. Поради щодо поводження з ліками