Затверджений текст дозволу на продаж, реєстрація: 2014/01952-REG
Письмова інформація для користувача
таблетки з пролонгованим вивільненням
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
Що таке Cortiment і для чого він використовується?
Що потрібно знати, перш ніж використовувати Cortiment
Як користуватися Cortiment
Як ви тримаєте Кортимент?
Зміст упаковки та додаткова інформація
Що таке Cortiment і для чого він використовується?
Що потрібно знати, перш ніж використовувати Cortiment
Якщо у вас алергія на будесонід або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем перед використанням Cortiment:
якщо ви страждаєте такою інфекцією, як вірусна інфекція, бактеріальна інфекція або грибкова інфекція;
якщо у вас був або був туберкульоз (туберкульоз);
якщо у вас або раніше був високий кров'яний тиск;
якщо у вас діабет;
якщо у вас є або коли-небудь була виразка;
якщо у вас або коли-небудь був підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома) або сірий страх;
якщо хтось із членів вашої родини страждає або страждав на цукровий діабет або підвищену гіпертонію
якщо ви або хтось із вашої родини страждав психічним захворюванням;
якщо вам доведеться пройти операцію найближчим часом або переживаєте напружений термін життя.
Приймаючи Кортімент, уникайте контактів з людьми, які страждають на кір або віспу. Якщо ви вважаєте, що під час прийому цього препарату ви заразилися віспою або кором, повідомте свого лікаря.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, незалежно від того, приймаєте ви будь-яке з наступних ліків:
стероїди, такі як преднізолон або дексаметазин;
Інгібітори ВІЛ-протеази (такі як ритонавір та нелфінавір);
карбамазепін, який використовується для лікування епілепсії.
Кортименти та їжа та напої та алкоголь
Не пийте грейпфрутовий сік, приймаючи таблетки Кортімент. Це може вплинути на ліки.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат. .
Водіння та використання машин
Очікується, що кортимент не впливає на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак потрібна обережність, оскільки цей вид ліків іноді може спричиняти запаморочення або втому.
Кортимент містить лактозу
Як користуватися Cortiment
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза - одна таблетка вранці до або під час сніданку.
Проковтніть таблетку цілою склянкою води. Таблетку не можна розбивати, подрібнювати або випирати.
Це ліки зазвичай приймають щодня протягом максимум восьми тижнів. Потім лікар може поступово припинити прийом ліків, продовжуючи час між прийомами.
Прийміть Кортімент, як рекомендує лікар, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще.
Додаткова інформація, якщо ви приймаєте таблетки Кортімент
Застосування у дітей
Кортімент не рекомендується застосовувати дітям.
Якщо ви використовуєте більше кортименту, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше кортименту, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули навчити кортименту
Якщо ви забули навчати кортименту, прийміть таблетку, як тільки пам’ятаєте. Якщо настав час для наступної дози, пропустіть пропущену таблетку.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.
Якщо ви припините використовувати Cortiment
Не припиняйте приймати Кортімент без попередньої розмови з лікарем. Якщо ви раптово припините прийом цього ліки, ви можете захворіти.
Наступні побічні ефекти можуть проявлятися при застосуванні Кортименту. Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря.
рефлюкс (печія)
сильні або нерегулярні менструації у жінок
Низький вміст калію в крові, що може спричинити слабкість м’язів або втому, спрагу або відчуття напруги
нудота і головний біль
знижена реакція на інфекцію
зміни поведінки, такі як нервозність, безсоння або коливання настрою
біль в кінцівках
важка алергічна реакція (так звана анафілаксія), яка може призвести до утрудненого дихання та шоку.
повільний ріст у дітей до 18 років
Такі ліки, як кортимент (кортикостероїди), можуть впливати на нормальне вироблення стероїдних гормонів в організмі. Ці годинники включають:
глаукома (високий внутрішній тиск);
Надниркова залоза (маленька головка нирки).
Не турбуйтеся про перелік побічних ефектів. Ви не можете відчути жодного з цих побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберегти кортимент
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Перераховані місяць і рік. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Кортимент
Діюча речовина цього препарату - будесонід. Кожна таблетка містить 9 мг будесоніду.
Інші інгредієнти цього ліки:
Як виглядає Кортімент та вміст упаковки
Цей препарат випускається в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60 або 80 таблеток.
Власник дозволу на продаж
FERRING Словаччина, s.r.o.
Е. Аруба, Гальванійо 7/Д
821 04 Братислава
Через C. Коломбо 1
Це дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія, Латвія, Люксембург: Будесонід Феррінг
Словенія: Будезонід Феррінг
Дана брошура востаннє оновлена в 12/2014.
Кортимент 9 мг
Затверджений текст дозволу на продаж, реєстрація: 2014/01952-REG
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
таблетки з пролонгованим вивільненням
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 9 мг будесоніду.
Лактози моногідрат 50 мг.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка з пролонгованим вивільненням
Білі до майже білих, круглі, двоопуклі, покриті плівковою оболонкою шлунково-стійкі таблетки діаметром приблизно 9,5 мм, товщиною приблизно 4,7 мм, позначені з одного боку.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Кортимент призначений для індукції ремісії у дорослих пацієнтів з гострим виразковим колітом легкого та середнього ступеня тяжкості, коли лікування 5-АСК є недостатнім.
4.2 Дозування та спосіб введення
Рекомендована добова доза для індукції ремісії - одна таблетка 9 мг вранці протягом 8 тижнів.
Безпека та ефективність таблеток Кортименту у дітей віком від 0 до 18 років не встановлені. Дані відсутні, тому застосовувати дітям не рекомендується, якщо немає інших даних.
Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок
Кортимент 9 мг не вивчався у пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю, тому слід дотримуватися обережності при введенні та моніторингу препарату цим пацієнтам.
Підвищена чутливість до діючої речовини, до соєвої олії, арахісової олії або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.
Кортимент містить лецитин (соєва олія). Якщо пацієнт має гіперчутливість до арахісу або сої, цей препарат не слід застосовувати.
Кортімент містить моногідрат лактози, і його не слід давати пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози.
Загалом до кортикостероїдів застосовуються такі попередження та запобіжні заходи:
спостерігається пригнічення адренокортикалу.
Кортикостероїди можуть пригнічувати гіпоталамо-гіпофізарно-надниркову вісь і зменшувати
Овеча віспа та кір можуть бути дуже поширеними у пацієнтів, які приймають глюкокортикоїди всередину.
пацієнти, які ще не долали ці захворювання в минулому. Якщо пацієнт інфікується або
є підозра на те, що він заразився, слід враховувати зменшення дози або припинення лікування.
глюкокортикостероїди на розсуд лікуючого лікаря.
дівчаток. Ці ефекти можуть включати синдром Кушинга, пригнічення надниркових залоз, затримку росту, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракту, глаукому і дуже рідко широкого розуму психіатра.
Одночасне лікування з індукторами CYP3A4, такими як карбамазепін, може зменшити експозицію будесоніду, що може вимагати збільшення дози.
Омепразол у рекомендованих дозах не впливає на фармакокінетику перорального будесоніду, тоді як циметидин має слабкий, але клінічно незначущий ефект.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Немає даних про вплив кортименту на фертильність людини. Жодного ефекту на фертильність не було продемонстровано у щурів після лікування будесонідом.
4.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
У фазах II та III клінічних випробувань частоту побічних ефектів таблеток Кортименту в рекомендованій дозі 9 мг/добу порівнювали з плацебо. Більшість побічних ефектів були легкої та помірної інтенсивності та не мали суттєвого характеру.
Короткий зміст побічних реакцій, про які повідомлялося під час клінічних випробувань, наведено в таблиці нижче:
Краща термінологія щодо небажаних ефектів
Шлунково-кишкові розлади
нудота, біль у верхній частині живота
здуття живота, біль у животі, діарея, диспепсія
безсоння, перепади настрою
Зниження рівня кортизолу в крові
Інфекції та інфекції
грип, вірусна інфекція верхніх дихальних шляхів
Асептичний некроз кісток (стегно та плечова кістка)
Депресія, дратівливість, ейфорія.
Шлунково-кишкові розлади:
Порушення обміну речовин та харчування:
Дані відсутні.
Повідомте про підозрілі побічні реакції
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Код ATC: A07EA06
Дані клінічної фармакології та фармакокінетичних досліджень свідчать про те, що ефект таблеток Кортименту заснований на місцевій дії в кишечнику.
Спеціальна технологія виробництва (технологія пролонгованого вивільнення MMX) характеризується багатоматричною структурою, покритою гастрорезистентним шаром, який розширюється в кишкових рідинах при рН вище 7.
Ефект таблеток Кортімент 9 мг для основного призначення: