Письмова інформація для користувача
Латанопрост Актавіс 50 мікрограмів/мл
закапування очного розчину
У цій брошурі:
1. Що таке Латанопрост Актавіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Латанопрост Актавіс
3. Як застосовувати Латанопрост Актавіс
5 Як зберігати Латанопрост Актавіс
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Латанопрост Актавіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Латанопрост Актавіс
Не використовуйте Латанопрост Актавіс
- Якщо у вас алергія на латанопрост або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Латанопрост Актавіс:
якщо у вас або вашої дитини важка астма, або якщо ваша астма не контролюється належним чином.
якщо у вас або вашої дитини є форма глаукоми, яка називається `` хронічна вузькокутова глаукома ''.
якщо у вас або вашої дитини є глаукома, спричинена пігментами, що утворюються в оці.
якщо у вас або вашої дитини є глаукома, спричинена запаленням ока або утворенням нових кровоносних судин в оці.
якщо у вас або вашої дитини є вроджена глаукома.
якщо ви або ваша дитина є пацієнтом-афакістом (лінзи відсутні у вашому оці) або псевдо-афатичним пацієнтом із розривом задньої частини кришталика або лінз у передній камері ока.
макулярний набряк або ірит (ірит/увеїт), якщо у вас є операція з приводу катаракти до або після операції.
якщо у вас або вашої дитини є судинне захворювання, що вражає дефекти ока або сітківки, у
якщо ви або ваша дитина перемогли вірусну інфекцію очей або зараз її страждаєте
викликаний вірусом простого герпесу (ВПГ).
Немає досвіду використання латанопросту при лікуванні гострого нападу при закритокутовій глаукомі.
На дію простагландинів або похідних простагландинів (що застосовуються при високому очному тиску) може впливати Латанопрост Актавіс. Поєднання цих ліків з Латанопростом Актавіс не рекомендується, оскільки це може підвищити очний тиск.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Латанопрост Актавіс може вплинути на вашу дитину. Латанопрост Актавіс не можна застосовувати під час годування груддю.
Водіння та використання машин
Латанопрост Актавіс містить бензалконію хлорид
3. Як використовувати Латанопрост Актавіс
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Помийте руки і зручно сядьте або станьте.
Відкрутіть гвинтову кришку.
Піднесіть кінець крапельниці близько до ока, щоб він не торкався ока.
Надіньте гвинтовий ковпачок на пляшку.
Якщо ви використовуєте більше Латанопрост Актавіс, ніж слід
Якщо ви забули використовувати Латанопрост Актавіс
Якщо ви припините використовувати Латанопрост Актавіс
Використовуйте Латанопрост Актавіс, поки ваш лікар не скаже вам припинити.
зміна кольору очей (побуріння і потемніння);
збільшення кількості - або потемніння, потовщення або подовження - вій і дрібних волосків на століттях.
запалення країв повік
кон'юнктивіт (кон'юнктивіт)
раптовий початок болю в грудях у тварин, спричинений м’язовими судомами та набряком слизової оболонки дихальних шляхів, часто з кашлем та кашлем слизу (астма); погіршення астми та задишки
шкірний висип на повіках
макулярний набряк (набряк задньої частини ока).
біль у грудях
загострення вже існуючого болю в грудях (стенокардія)
біль у м’язах та суглобах
вірусна інфекція очей, спричинена вірусом простого герпесу (ВПГ) .
Інші побічні ефекти у дітей
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Латанопрост Актавіс
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Зберігайте пляшку у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Після першого відкриття пляшки: Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Через чотири тижні після першого відкриття виріб слід викинути, навіть якщо він не був повністю використаний.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Латанопрост Актавіс
Діюча речовина - латанопрост.
Один мл закапування офтальмологічного розчину містить 50 мікрограмів латанопросту.
Одна крапля містить приблизно 1,5 мікрограма латанопросту.
Як виглядає Латанопрост Актавіс та вміст упаковки
Латанопрост Актавіс - прозорий, безбарвний офтальмологічний розчин, закапаний у пляшку-крапельницю з ПВД із гвинтовою кришкою з ПНД.
Один флакон містить 2,5 мл розчину, що відповідає приблизно 80 краплям розчину.
Латанопрост Актавіс випускається в упаковках по 1, 3 та 6 пляшок.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
Actavis Group PTC ehf.
Рейк'явікурвегі 76 - 78
Jadran Galenski Laboratorij d.d.
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Болгарія Латанопрост Актавіс 50 мікрограмів/мл Очні краплі, розчин
Чеська Республіка Латанопрост Актавіс 50 мікрограмів/мл Очні краплі Очні краплі, розчин
Естонія Latanoprost Actavis
Угорщина Латанопрост Актавіс 50 мікрограмів/мл Szemcsepp
Італія Латанопрост Актавіс 50 мікрограмів/мл Collirio, розчин
Латвія Latanoprost Actavis 50 мікрограмів/мл acu pilieni, šķīdums
Литва Латанопрост Актавіс 50 мікрограмів/мл тіло, черепаха
Мальта Латанопрост Актавіс 50 мікрограмів/мл Для зонду, солюбілізації
Словаччина Латанопрост Актавіс 50 мікрограмів/мл
Словенія Латанопрост Актавіс 50 мкг/мл очні краплі, розчин
Іспанія Латанопрост Актавіс 50 мкг/мл Розчин розчину
Ісландія Латанопрост Актавіс 50 мікрограмів/мл Аундропар, лаун
Нідерланди Latanoprost Actavis 50 мкг/мл, oogdruppels, oplossing
Норвегія Латанопрост Актавіс 50 мікрограмів/мл Øyedråper, oppløsning
Дана брошура востаннє оновлена в 11/2014.
Латанопрост Актавіс 50 мікрограмів/мл
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Латанопрост Актавіс 50 мікрограмів/мл
закапування очного розчину
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Один мл закапування офтальмологічного розчину містить 50 мікрограмів латанопросту.
Одна крапля містить приблизно 1,5 мікрограма латанопросту.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: бензалконію хлорид 0,2 мг/мл.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Закапування очного розчину
Розчин являє собою прозору, безбарвну рідину. РН знаходиться в діапазоні від 6,4 до 7,0 .
Осмоляльність знаходиться в діапазоні від 240 до 290 мОсм/кг.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.2 Дозування та спосіб введення
Якщо пропущено одну дозу, лікування слід продовжувати з наступною дозою, як зазвичай.
Якщо місцево застосовується більше одного офтальмологічного лікарського засобу, їх слід вводити з інтервалом не менше п’яти хвилин.
Безпека застосування препарату при вагітності людини не встановлена.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
4.8 Небажані ефекти
Інфекції та інвазії:
Серцеві та серцеві розлади:
Загострення стенокардії у пацієнтів із наявним захворюванням
Дихальні, грудні та середостінні розлади:
Астма, погіршення стану астми та задишка
Біль у грудях
Серцеві розлади: серцебиття.
У деяких пацієнтів із серйозним ураженням рогівки рідко повідомлялося про випадки кальцифікації рогівки фосфатсодержащими очними краплями.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Внутрішньовенне введення латанопросту мавпам було пов’язане з тимчасовою бронхоконстрикцією. Однак у пацієнтів з помірною бронхіальною астмою латанопрост, що вводився місцево в очі в дозі, що відповідає 7-кратній клінічній дозі Латанопрост Актавіс, не викликав бронхоконстрикції.
У разі передозування Латанопрост Актавіс лікування повинно бути симптоматичним.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Код ATC: S01EE01
Вплив на GTC спостерігався після першого тижня лікування (див. Таблицю) і зберігався протягом 12 тижнів дослідження, як і у дорослих.
Латанопрост
N = 53
Діаметр на початку ( Ch)
Зміна в 12 тижні порівняно з початком ( Ch)
значення р проти тимололу
Середнє значення старту (SE)
Зміна на 12 тижні проти початку (SE)
значення р проти тимололу
Ch: стандартна помилка
Оцінка скоригована на основі аналізу моделі очікуваних значень (ANCOVA).
Латанопрост (молекулярна маса 432,58) - це попередник ефіру ізопропілового ефіру, який після введення сам по собі неактивний, але стає біологічно активним при гідролізі до кислоти латанопросту.
У 22 дорослих та 25 педіатричних пацієнтів (від народження до віку
Механізм підвищеної пігментації пояснюється стимуляцією вироблення меланіну в меланоцитах райдужної оболонки без спостереження за проліферативними змінами. Зміна кольору райдужки може бути постійною.
Дослідження хронічної очної токсичності показали, що введення латанопросту в дозі 6 мкг/око/добу викликало збільшення очної щілини. Цей ефект є оборотним і виникає при дозах, що перевищують рівень клінічної дози. Цей ефект не спостерігався у людей.
У дослідженнях на тваринах не спостерігалось впливу латанопросту на фертильність чоловіків та жінок. У дослідженні ембріотоксичності на щурах ембріотоксичності не спостерігалось при внутрішньовенних дозах (5, 50 та 250 мкг/кг/день) латанопросту. Однак дози латанопросту 5 мкг/кг/добу і вище викликали ембріолетальний ефект у кроликів.
Доза 5 г/кг/добу (приблизно в 100 разів більше клінічної дози) призвела до продемонстрованої ембріо-фетальної токсичності, що характеризується підвищеною частотою пізньої резорбції плода та абортів, а також меншою вагою плода.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Дослідження in vitro показали, що коли Latanoprost Actavis поєднується з очними інстиляціями, що містять тіомерсал, виникають опади.
При застосуванні таких препаратів інтервал часу між введенням кожного очного закапування повинен становити щонайменше п’ять хвилин.
6.3 Термін зберігання
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 4 тижні.
6.4. Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). .
Зберігайте пляшку у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Після першого відкриття пляшки: Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Через чотири тижні після першого відкриття виріб слід викинути, навіть якщо він не був повністю використаний.
6.5 Вид та вміст контейнера
Пляшка з ПВД з гвинтовою кришкою з ПНД.
Один флакон містить 2,5 мл закапування очного розчину, що відповідає приблизно 80 краплям розчину.
Розміри упаковки: 1 х 2,5 мл закапування офтальмологічного розчину,
3 х 2,5 мл закапування очного розчину,
6 х 2,5 мл закапування очного розчину.
Ніяких особливих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
Actavis Group PTC ehf.
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 17. Липень 2009 р