Письмова інформація для користувача

У цій брошурі ви дізнаєтесь:

мілан

1. Що таке Метформін Мілан і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Метформін Мілан

3. Як використовувати Метформін Мілан

5. Як зберігати метформін Mylan

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метформін Мілан і для чого він використовується

Що таке Метформін Мілан?

Інсулін - це гормон, що виробляється підшлунковою залозою, який підтримує всмоктування глюкози (цукру) з крові в організм. Ваше тіло використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає її для подальшого використання.

Метфрормін Мілан асоціюється із стабільною масою тіла або легкою втратою ваги.

Діти старше 10 років та підлітки можуть приймати Метформін Мілан окремо або з інсуліном.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Метформін Мілан

Не використовуйте Метформін Мілан

якщо у вас алергія (гіперчутливість) до метформіну або будь-якого іншого інгредієнта цього препарату (див. розділ 6).

Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас, повідомте свого лікаря, перш ніж приймати цей препарат.

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Метформін Мілан.

Будь ласка, зверніть особливу увагу на ризик розвитку лактоацидозу

якщо ваш діабет не контролюється належним чином

якщо ви переживаєте тривалий період посту (голодування)

якщо у вас низький рівень кисню в крові.

Обов’язково проконсультуйтеся зі своїм лікарем, коли:

у вас буде велика хірургічна процедура

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви вже приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Під час вагітності вам знадобиться інсулін для лікування діабету. Скажіть своєму лікарю, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, щоб він міг змінити ваше лікування.

Вам не рекомендується приймати це ліки, якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати дитину грудьми.

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.

3. Як використовувати Метформін Мілан

Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Дорослі зазвичай починають лікування метформіном Мілан 500 мг або 850 мг двічі або тричі на день. Максимальна добова доза становить 3000 мг у 3 окремих прийоми.

Якщо ви також приймаєте інсулін, лікар розповість, як розпочати лікування метформіном Мілан. .

Лікар перевірятиме роботу нирок принаймні раз на рік. Вам потрібні будуть частіші огляди, якщо ви пацієнт похилого віку або нирки не працюють нормально.

Приймайте таблетки під час їжі або після їжі. Це дозволить уникнути побічних ефектів, які впливають на ваше травлення.

Не кусайте і не подрібнюйте таблетки. Ковтайте кожну таблетку склянкою води.

Якщо ви приймаєте одну дозу на день, приймайте її вранці (сніданок).

Якщо у вас складається враження, що ефект метформіну Мілан через деякий час занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прийміть ще одну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините прийом метформіну Mylan

Якщо ви раптово припините прийом метформіну Mylan, рівень глюкози в крові може зрости. Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж припинити прийом цього препарату,

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

відхилення в тестах на печінку (запалення печінки; може спричинити втому, втрату апетиту, втрату ваги з пожовтінням шкіри або білих відтінків або без)

Низький рівень вітаміну В12 у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

5. Як зберігати метформін Mylan

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Метформін Мілан після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, блістері та флаконі після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить метформін Мілан

Діюча речовина - метформін (у вигляді метформіну гідрохлориду).

Кожна таблетка по 500 мг містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що еквівалентно 390 мг основи метформіну.

Кожна таблетка 850 мг містить 850 мг метформіну гідрохлориду, що еквівалентно 662,9 мг основи метформіну.

Кожна таблетка 1000 мг містить 1000 мг метформіну гідрохлориду, що еквівалентно 780 мг основи метформіну.

Інші інгредієнти:

Покриття таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза та макрогол 400 та 8000.

Як виглядає Метформін Мілан та вміст упаковки

500 мг: Біла, кругла, зазвичай опукла, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, звичайна, не позначена з обох сторін.

850 мг: Біла, кругла, зазвичай опукла, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, гладка, не позначена з обох сторін.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник дозволу на продаж

Generics [UK] Ltd.

Станція закрита, EN6 1TL Potters Bar, Хартфордшир, Великобританія

McDermott Laboratories Limited торгувала як Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13, Ірландія

Generics [UK] Ltd.

Станція закрита, EN6 1TL Potters Bar, Хартфордшир, Великобританія

За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:

MYLAN s r.o., RoEšavsk 24, 82104 Братислава, Словацька республіка

Номер телефону: +421 2 32 199 100

Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Бельгія: Метформін Мілан 500/850/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Болгарія Метформін Дженерикс

Чехія: Метформін Мілан

Нідерланди: Метформін HCl Mylan 500/850/1000 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Норвегія Метформін Мілан

Німеччина: Metformin dura 500mg/850mg/1000mg Filmtabletten

Португалія: Метформіна Милан

Румунія Metformin Generics 500/850/1000 мг, суцільний фільмат

Австрія: Arcamet 850 мг та 1000 мг таблетованих таблеток

Іспанія: Метформін MYLAN 500 мг таблетки, вкриті гранулами

Таблетки метформіну MYLAN 850 мг, покриті плівкою EFG

Метформін МІЛАН 1000 мг таблетки, вкриті гранулами

Великобританія Метформін гідрохлорид 500/850/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дана брошура востаннє оновлена ​​07/2014.

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що еквівалентно 390 мг основи метформіну.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, становить 850 мг, містить 850 мг метформіну гідрохлориду, що еквівалентно 662,9 мг основи метформіну.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 1000 мг містить 1000 мг метформіну гідрохлориду, що еквівалентно 780 мг основи метформіну.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

500 мг: Біла, кругла, зазвичай опукла, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, гладка, не позначена з обох сторін. Діаметр таблетки близько 12,0 мм.

850 мг: Біла, кругла, зазвичай опукла, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, гладка і без позначок з обох сторін. Діаметр таблетки близько 13,5 мм.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

У дорослих Метформін Мілан можна застосовувати як монотерапію або в комбінації з іншими пероральними протидіабетичними препаратами або з інсуліном.

Метформін Мілан можна застосовувати як монотерапію або в комбінації з інсуліном у дітей старше 10 років та підлітків.

4.2 Дозування та спосіб введення

Монотерапія та комбінація з іншими пероральними протидіабетичними препаратами:

Звичайна початкова доза - одна таблетка, що містить 500 мг або 850 мг метформіну гідрохлориду двічі або тричі на день, приймаючи під час їжі або після їжі.

Поєднання з інсуліном:

Метформін та інсулін можуть застосовуватися в комбінованій терапії для досягнення кращого контролю рівня глюкози в крові. Метформін вводять у звичайній початковій дозі 500 мг або 850 мг двічі або тричі на день, тоді як доза інсуліну коригується відповідно до результатів вимірювання глюкози в крові.

Метформін Мілан можна застосовувати дітям віком від 10 років та підліткам.

Звичайна початкова доза становить 500 мг або 850 мг метформіну гідрохлориду один раз на день, приймаючи під час їжі або після їжі.

Підвищена чутливість до метформіну гідрохлориду або до будь-якої допоміжної речовини.

Діабетичний кетоацидоз та діабетичні перевантаження.

Ниркова недостатність або ниркова дисфункція (кліренс креатиніну

Гострі стани з можливим впливом ниркових функцій, такі як:

- недавній інфаркт міокарда

Печінкова недостатність, гостра алкогольна інтоксикація, алкоголізм.

принаймні раз на рік у пацієнтів з нормальною функцією нирок,

принаймні двічі-чотири рази на рік у пацієнтів із нижчими показниками кліренсу креатиніну та у літніх людей.

Порушення функції нирок є загальним і безсимптомним у людей похилого віку. Особливу увагу слід приділити пацієнтам із ризиком порушення функції нирок, наприклад на початку антигіпертензивної або діуретичної терапії або на початку лікування нестероїдними протизапальними препаратами.

Введення дієтичних контрастних речовин:

Діти та підлітки:

Діагноз цукрового діабету 2 типу повинен бути підтверджений перед початком лікування метформіном.

Діти віком від 10 до 12 років:

Лише 15 дітей у віці від 10 до 12 років були включені в контрольовані клінічні випробування з дітьми та підлітками. Слід звернути особливу увагу на призначення метформіну дітям у віці від 10 до 12 років, хоча активність та безпека метформіну у цих дітей не відрізнялася від активності та безпеки дітей та підлітків.

Лікарі повинні проінформувати пацієнта про ризик та симптоми лактатного ацидозу.

- голодування або недоїдання;

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Неконтрольований діабет під час вагітності (гестаційний або постійний) пов’язаний з підвищеним ризиком вроджених відхилень та перинатальної смертності.

Пацієнтам, які планують завагітніти, або вагітним жінкам не рекомендується лікувати діабет метформіном. Інсулін використовується для зниження ризику вад розвитку плода, щоб підтримувати рівень цукру в крові якомога ближче до фізіологічного рівня.

Метформін не впливав на фертильність у самців та самок щурів, хоча його вводили у дозах до 600 мг/кг/добу, що на основі порівняння площі поверхні тіла становить приблизно втричі максимальний опір організму.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

4.8 Небажані ефекти

Порушення обміну речовин та харчування:

Шлунково-кишкові розлади:

Гепатобіліарні розлади:

Повідомте про підозрілі побічні реакції

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Фармакотерапевтична група: Антидіабетики, за винятком інсулінів. Бігуаніди.

Код ATC: A10BA02

Метформа може діяти за допомогою 3 механізмів:

(3) та уповільнення всмоктування глюкози в лісі.

Метформін збільшує пропускну здатність усіх відомих на сьогоднішній день типів мембранних транспортерів глюкози (GLUT).

У клінічних випробуваннях застосування метформіну асоціювалося або зі стабільною масою тіла, або з незначним зниженням ваги.

Клінічна безпека та ефективність:

Комбінація метформіну з інсуліном застосовувалася у відібраних пацієнтів із діабетом 1 типу, проте клінічна користь цієї комбінації офіційно не доведена.

Після пероральної дози метформіну пікові концентрації у плазмі крові (C max) досягаються приблизно через 2,5 години (t max). Абсолютна біодоступність таблетки метформіну 500 мг або 850 мг становить приблизно 50% на 60% у здорових людей. Неабсорбована фракція, що з’явилася в фекаліях після перорального прийому, становила 20-30%.

Всмоктування метформіну є насиченим і неповним після перорального прийому. Очікується, що фармакокінетика всмоктування метформіну не буде лінійною.

Метформін виводиться у незміненому вигляді із сечею. У людини не виявлено метаболітів.

При нирковій недостатності нирковий кліренс знижується пропорційно креатиніну, і тому період напіввиведення подовжується, що призводить до збільшення концентрації метформіну в плазмі.

Дослідження з одноразовим введенням: Після одноразових доз 500 мг метформіну у педіатричних пацієнтів підтверджено фармакокінетичний профіль, подібний до того, що спостерігався у здорових дорослих.