Затверджений текст рішення про дозвіл на продаж лікарського засобу, реєстраційний номер: 2011/03944, 2011/03945

ЛИСТОВКА

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.

інструкція

У цій брошурі ви дізнаєтесь:

Що таке Ко-Оліместра і для чого він використовується

Що потрібно знати перед використанням Co-Olimester

Як ви навчаєте Co-Olimester

Як ви тримаєте Co-Olimester

Зміст упаковки та додаткова інформація

Що таке Ко-Оліместра і для чого він використовується

Медоксоміл Олмесартан належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск, розпушуючи судини.

Що потрібно знати перед використанням Co-Olimester

якщо ви вагітні більше 3 місяців (також краще уникати використання CoVЂOlimestry на ранніх термінах вагітності в «див. розділ« Вагітність »);

Якщо ви думаєте, що у вас є якісь із цих станів, або якщо ви не впевнені, не приймайте таблетки. Спочатку скажіть своєму лікарю і дотримуйтесь його вказівок.

Попередження та запобіжні заходи

алергія або астма.

Симптомами зміни рівня електролітів є: спрага, сухість у роті, біль у м’язах або шкірі, м’язова втома, низький кров’яний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, уповільнення, втома, сонливість або неспокій, нездужання, неспокій, серцебиття. Якщо ви помітили ці симптоми, повідомте свого лікаря.

Якщо вам потрібно пройти тести для визначення функції паращитовидної залози, ви повинні припинити прийом Ко-Оліместру, перш ніж приймати його.

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо вважаєте, що вагітні (або можете завагітніти). Ко-Оліместра не рекомендується застосовувати на ранніх термінах вагітності та не можна застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може серйозно загрожувати здоров’ю вашої дитини, якщо ви вагітні під час цієї вагітності.

замінники калію (а також замінники солі, що містять калій);

діуретики (таблетки для води);

гепарин (для розрідження крові);

адренокортикотропний гормон (АКТГ);

карбеноксолін (ліки, що застосовується для лікування місцевих виразок та виразки шлунка);

пеніцилін G натрію (також його називають бензилпеніцилін натрію, антибіотик);

Холестирамін і колестипол, ліки, що застосовуються для зниження рівня жирів у крові.

Препарати кальцію.

Амантадин, противірусний препарат.

Антибіотики, що належать до групи тетрациклінів.

Амфотерицин, ліки, що використовується для лікування грибкових інфекцій.

Цизаприд, призначений для прискорення руху їжі в шлунку та кишечнику.

Галофантрин, що використовується для лікування малярії.

Вживання Co-Olimestry з їжею та напоями

Ко-Оліместру можна приймати з їжею або без неї.

Будьте обережні під час вживання алкоголю, приймаючи Ко-Оліместер, оскільки деякі люди відчувають слабкість або запаморочення. Якщо це трапляється з вами, не вживайте жодного алкоголю, включаючи вино, пиво або змішані алкогольні напої.

Діти та підлітки (до 18 років)

Ко-Оліместра не рекомендується застосовувати дітям та підліткам до 18 років.

Чорні пацієнти

Вагітність та годування груддю

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.

Якщо ви вважаєте, що завагітніли (або можете завагітніти), ви повинні повідомити про це лікаря. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Ко-Оліместру до того, як завагітніти або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить лікуватися іншими ліками. Ко-Оліместра не рекомендується застосовувати на ранніх термінах вагітності, і його не слід застосовувати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може серйозно загрожувати здоров’ю вашої дитини, якщо вона вагітна.

Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте груддю або хочете розпочати грудне вигодовування. Co-Olimestra не рекомендується годуючим матерям, і ваш лікар може вибрати інше лікування для вас, якщо ви хочете годувати грудьми.

Водіння та використання машин

Як ви навчаєте Co-Olimester

Завжди приймайте Co-Olimester точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Якщо ви приймаєте більше Ко-Оліместрі, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги та візьміть упаковку з собою.

Якщо ви забули навчитися Co-Olimestry

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините використовувати Co-Olimester

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Інші побічні ефекти, які ми все ще знаємо при використанні Co-Olimester:

Якщо ці побічні ефекти виникають, вони часто є слабкими та не вимагають припинення лікування.

Запаморочення, головний біль, втома, біль у грудях, набряк щиколоток, верхніх і нижніх кінцівок, рук або плечей.

Підвищення рівня жирів у крові, збільшення сечової кислоти, збільшення рівня сечовини в крові, збільшення, збільшення рівня креатиніну, збільшення або зменшення рівня калію в крові, збільшення рівня кальцію в крові крові, підвищення функції крові, збільшення.

Почуття нудоти (нудота), втрата свідомості, нерівності на шкірі (синці), гостра ниркова недостатність.

Збільшення вмісту азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту.

Збільшення рівня жирів у крові, збільшення рівня сечовини або сечової кислоти в крові, збільшення значень функції печінки та м’язів.

Порушення функції нирок, відсутність енергії.

Підвищений рівень калію в крові.

Зміни результатів аналізу крові:

Підвищений рівень жирів і сечової кислоти в крові.

Почуття розгубленості, біль у животі, нудота, нудота, діарея, нудота, блювота, запор, цукор у сечі.

Як ви тримаєте Co-Olimester

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Co-Olimester після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Ко-Оліместра

Активними є медоксоміл олмесартан та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Як виглядає Ко-Оліместра та вміст упаковки:

Власник дозволу на продаж

Krka d.d., Ново місце

Е marjeЕka cesta 6

KRKA, d.d., Novo mesto, Е marjeЕka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, D-27472 Куксхафен, Німеччина

За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж.

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Болгарія, Естонія, Латвія, Литва, Польща, Словаччина

Ця листівка востаннє була затверджена в червні 2012 року.

Затверджений текст рішення про дозвіл на продаж лікарського засобу, реєстраційний номер: 2011/03944, 2011/03945

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Лікування есенціальної гіпертензії.

Ко-Оліместра 20 мг/12,5 мг та 20 мг/25 мг у поєднанні з фіксованою дозою призначається дорослим пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо регулюється лише на одній медоксомілі олмесартану.

4.2 Дозування та спосіб введення

Ко-Оліместра призначений не для початкової терапії, а для пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється лише на основі олмесартану медоксомілу 20 мг. Ко-Оліместру приймають один раз на день, з їжею або без їжі.

Олмесартан медоксоміл 20 мг/гідрохлоротіазид 12,5 мг можна вводити пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється лише на основі 20 мг ольмесартану медоксомілу.

20 мг олмесартану медоксоміл/25 мг гідрохлоротіазиду можна застосовувати пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється при застосуванні 20 мг олмесартану медоксомілу/12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Літні пацієнти (старше 65 років)

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Таблетки слід ковтати із достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетку не можна проливати, її слід приймати щодня в один і той же час.

Підвищена чутливість до діючої речовини до будь-якої допоміжної речовини (див. Розділ 6.1) або до будь-якого іншого похідного сульфонаміду (оскільки гідрохлоротіазид є похідним сульфонаміду).

Ниркові порушення та трансплантація нирки:

Печінкова недостатність:

Стеноз аортального або мітрального клапана, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія:

Слід бути особливо обережним у пацієнтів із аортальним або метричним стенозом клапанів або обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією, як і з іншими судинорозширювальними препаратами.

Терапія тіазидами може погіршити толерантність до глюкози. У хворих на цукровий діабет може знадобитися корекція дози інсуліну або пероральних гіпоглікемічних засобів (див. Розділ 4.5). Прихований цукровий діабет може проявлятися під час терапії тіазидами.

Гідрохлортіазид, що міститься у цьому лікарському засобі, може спричинити позитивний аналітичний результат при антидопінгових тестах.

НПЗЗ (тобто ацетилсаліцилова кислота (> 3 г/день), інгібітори ЦОГ-2 та неселективні НПЗЗ) можуть зменшити антигіпертензивний ефект тіазидних діуретиків та антагоністів ангіотензину II.

Пацієнти повинні мати достатнє споживання рідини та посилити моніторинг функції нирок на початку супутньої терапії та періодично після цього під час лікування.

Алкоголь, барбітурати, наркотики або антидепресанти:

Вони можуть посилити початок ортостатичної гіпотензії.

Ліки, що впливають на рівень калію:

Після лікування антацидами (гідроксидом алюмінію магнію) спостерігалось незначне зниження біодоступності олмесартану.

Медоксоміл олмесартан не мав значного впливу на фармакокінетику чи фармакодинаміку варфарину або на фармакокінетику дигоксину.

Ліки, що впливають на рівень калію:

Всмоктування гідрохлоротіазиду порушується в присутності смоляних ендеміністів.

Антиаритмічні засоби класу Ia (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дизопірамід).

Антиаритмічні засоби класу III (наприклад, аміодарин, соталол, дофетилід, ібутилід).

Ефект недеполяризуючих релаксантів скелетних м’язів може посилюватися гідрохлоротіазидом.

Протидіабетичні препарати (перорально або інсулін):

Лікування тіазидами може впливати на толерантність до глюкози. Може знадобитися коригування дозування проти діабету (див. Розділ 4.4).

Метформін слід застосовувати з обережністю через ризик розвитку лактоацидозу, спричиненого можливою нирковою недостатністю, пов’язаною з гідрохлоротіазидом.

Бета-адреноблокатори та діазоксид:

Гіперглікемічний ефект бета-адреноблокаторів та діазоксиду може посилюватися тиазидами.

Ефект пресорних амінів може бути зменшений.

Тіазиди можуть збільшити ризик побічних реакцій, спричинених антантадином.

Плодючість, вагітність та лактація

Вагітність (див. Розділ 4.3):

Гідрохлоротіазид не слід застосовувати для лікування есенціальної гіпертензії у вагітних, за винятком рідкісних ситуацій, коли інша терапія не може застосовуватися.

Використовувати Co-Olimestry не рекомендується під час годування груддю. Якщо Ко-Оліместра застосовується під час годування груддю, доза повинна бути якомога нижчою.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Комбінація олмесартану медоксоміл/гідрохлоротіазид має незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Пацієнти, які приймають антигіпертензивні розлади, іноді можуть відчувати запаморочення або втому, що може погіршити здатність реагувати.

Найчастіше повідомляються про побічні реакції під час лікування олмесартаном медоксоміл/гідрохлоротіазидом головний біль (2,9%), блювота (1,9%) та Gavava (1,0%).

Комбінація олмесартану медоксоміл/гідрохлоротіазид

Інфекції та інфекції

Депресія кісткового мозку

Порушення обміну речовин та харчування

Порушення свідомості (наприклад, втрата свідомості)

Загострення вже існуючої короткозорості

Порушення вуха та лабіринту

Порушення серця та серця

Некротизуючий ангіїт (васкуліт, васкуліт шкіри)

Дихальні, грудні та середостінні розлади

Утруднення дихання

Шлунково-кишкові розлади

Гепатобіліарні розлади

Жовток (внутрішньопечінкова холестатична жовтяниця)

Анафілактична шкірна реакція

Токсичний епідермальний некроз

Порушення роботи нирок та сечовиділення

Гостра ниркова недостатність

Інфекції сечовивідних шляхів

Біль у грудях

Збільшення рівня аланінамінотрансферази

Збільшення рівня аспартату та амінотрансферази

Збільшення рівня кальцію в крові

Збільшення рівня креатиніну в крові

Підвищений рівень креатинінфосфокінази

Підвищення рівня глюкози в крові

Зниження гематокриту в крові

Зниження рівня гемоглобіну в крові

Підвищений рівень ліпідів у крові

Зниження рівня калію в крові

Збільшення рівня калію в крові

Підвищений рівень сечовини в крові

Підвищений рівень азоту сечовини в крові

Збільшення рівня сечової кислоти в крові

Підвищена гамма-глутаміл-трансфераза

Збільшення синтезу ферментів

Немає інформації про те, чи можна олмесартан чи гідрохлоротіазид діалізувати.

антагоністи ангіотензину II та діуретики, код АТС: C09DA08.

Вплив олмесартану на захворюваність та смертність ще не відомий.

Клінічна ефективність та безпека

Вік та стать не мали клінічно значущого впливу на відповідь на комбіновану терапію олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид.

Ефективність комбінованої терапії олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид зберігалася при тривалій (однорічній) терапії. Припинення прийому олмесартану медоксомілу із супутньою терапією гідрохлоротіазидом або без неї не призвело до рецидиву гіпертонії.

Вплив фіксованої комбінації олмесартану медоксоміл/гідрохлоротіазид на смертність та серцево-судинну захворюваність поки невідомий.

Поглинання та розподіл

Середня пікова концентрація ольмесартану в плазмі (C max) досягається приблизно через 2 години після перорального прийому олмесартану медоксомілу, а концентрація олмесартану в плазмі збільшується приблизно лінійно із збільшенням доз.

Їжа мала мінімальний вплив на біодоступність олмесартану, тому олмесартан медоксоміл можна приймати з їжею або без їжі.

Після перорального прийому комбінації олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду медіана часу до досягнення піку гідрохлоротіазиду становила 1,5-2 години після введення. Гідрохлоротіазид на 68% зв’язується з білками плазми, а його об’єм розподілу становить 0,83 мкл/1,14 л/кг.

Метаболізм та елімінація

Поєднання олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду

Фармакокінетика у особливої ​​популяції

Пацієнти літнього віку (віком від 65 років):

У рівноважному стані AUC олмесартану збільшувалася приблизно на 35% у пацієнтів з гіпертонічною хворобою у віці від 65 до 75 років та приблизно на 44% у пацієнтів старше 75 років порівняно з молодшою ​​віковою групою (див. Розділ 4.2).

Порушення функції нирок:

У пацієнтів із порушеннями функції нирок AUC олмесартану в рівноважному стані збільшувався на 62%, 82% та 179% у пацієнтів з легкою, середньою або важкою травмою порівняно зі здоровою групою 4,2 та.

Період напіввиведення гідрохлоротіазиду подовжується у пацієнтів із порушеннями функції нирок.

Печінкова недостатність:

Порушення функції печінки суттєво не впливає на фармакокінетику гідрохлоротіазиду.

Токсичний потенціал комбінації олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид вивчали протягом 6 місяців у дослідженнях токсичності повторних доз на щурах та собаках.

Дослідження генотоксичності з комбінацією олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду, а також з окремими компонентами не виявили жодних доказів клінічно значущої генотоксичної активності.

Не було доказів тератогенності у мишей та щурів, які зазнавали дії олмесартану медоксоміл/гідрохлоротіазид.