Затверджений текст дозволу на продаж, ev. No .: 2013/02945
Гліклазид М. Р. Стада
таблетки з контрольованим вивільненням
У цій брошурі:
1. Що таке «Гліклазид МР Стада» і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Гліклазид MR Stada
3. Як приймати Гліклазид MR Stada
5. Як зберігати Гліклазид MR Stada
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке «Гліклазид МР Стада» і для чого він використовується
Таблетки з контрольованим вивільненням Гліклазид MR Stada - це ліки, що містять препарат гліклазид, який знижує рівень цукру в крові (пероральний протидіабетичний препарат (пероральний препарат, що застосовується для лікування діабету), який належить до групи лікарських засобів, що називаються сульфонілсечовинами).
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Гліклазид MR Stada
Не приймайте Гліклазид MR Stada:
якщо у вас інсулінозалежний діабет ( цукровий діабет Тип 1);
якщо у вас важкі захворювання нирок або печінки;
якщо ви годуєте груддю (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
Попередження та запобіжні заходи
- якщо ви їсте нерегулярно або взагалі пропускаєте їжу,
- якщо ти постиш,
- якщо ви недоїдаєте,
- якщо ви збільшуєте фізичну активність і споживання цукру не відповідає цьому збільшенню,
- якщо ви вживаєте алкоголь, особливо в поєднанні з пропуском їжі,
- якщо у вас сильно знижена функція нирок або печінки.
Якщо у вас низький рівень цукру в крові, у вас можуть бути такі симптоми:
Якщо рівень цукру в крові продовжує падати, ви можете страждати від сильної плутанини (марення), судом, втрати самоконтролю, поверхневого дихання та уповільнення серцебиття, ви можете втратити свідомість.
Якщо ці симптоми виникають, ви повинні звернутися до свого лікаря або фармацевта.
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Гліклазид MR Stada.
Діти та підлітки
Гліклазид MR Stada не рекомендується застосовувати дітям та підліткам через відсутність даних.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Ефект гліклазиду, що знижує рівень цукру в крові, може посилюватися, а симптоми низького рівня цукру можуть виникати при прийомі одного з наступних ліків:
антибіотики (наприклад, сульфаніламіди, кларитроміцин),
препарати для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол),
ліки для лікування виразки шлунку або дванадцятипалої кишки (антагоністи Н 2 рецепторів),
препарати для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази),
ліки, що містять алкоголь.
Ефект гліклазиду, що знижує рівень цукру в крові, може бути послаблений, і при застосуванні одного з наступних ліків може спостерігатися підвищення рівня цукру в крові:
ліки для лікування розладів центральної нервової системи (хлорпромазин),
протизапальні препарати (кортикостероїди),
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати інші ліки. Якщо ви госпіталізовані, повідомте свого медичного працівника про те, що ви приймаєте Гліклазид MR Stada.
Гліклазид MR Стадо та їжа, напої та алкоголь
Ви можете приймати Гліклазид MR Stada під час їжі та безалкогольних напоїв.
Вживання алкоголю не рекомендується, оскільки це може непередбачувано змінити контроль діабету.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Гліклазид MR Stada не рекомендується застосовувати під час вагітності. Якщо ви плануєте завагітніти під час прийому цього ліки або завагітніти, повідомте свого лікаря, щоб він або вона призначили вам більш відповідне лікування.
Не можна приймати Гліклазид MR Stada під час годування груддю.
Водіння та використання машин
Майте на увазі, що ви можете загрожувати собі чи іншим (наприклад, якщо ви керуєте автомобілем або працюєте на машинах).
Попросіть свого лікаря, чи можете ви керувати автомобілем, якщо:
Гліклазид MR Stada містить лактозу
3. Як приймати Гліклазид MR Stada
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дозу визначає лікар, залежно від рівня цукру в крові або сечі.
Рекомендована добова доза - половина таблетки на дві таблетки (максимум 120 мг) в одній дозі під час сніданку. Це залежить від реакції на лікування.
Шлях і спосіб введення
Випивайте таблетки (таблетки) склянкою води під час сніданку (і, якщо це можливо, одночасно щодня).
Ви завжди повинні їсти після прийому таблеток.
Якщо ви приймаєте більше Гліклазиду MR Stada, ніж слід
Поінформована особа завжди повинна бути в наявності для виклику лікаря у разі крайньої необхідності.
Якщо ви забули прийняти Гліклазид MR Stada
Однак, якщо ви забули прийняти дозу Гліклазиду MR Stada, прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом Гліклазиду MR Stada
Це може бути спричинено:
Ці симптоми зазвичай зникають при припиненні лікування.
Висип може перерости у великі пухирі або лущення шкіри.
нудота або блювота,
Ваш зір може постраждати протягом короткого часу, особливо на початку лікування. Цей ефект викликаний зміною рівня цукру в крові.
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Гліклазид MR Stada
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить гліклазид MR Stada
Діюча речовина - гліклазид.
Кожна таблетка з контрольованим вивільненням містить 60 мг гліклазиду.
Інші інгредієнти:
Лактоза моногідрат, гіпромелоза (HPMC K100 LV) (E464), гіпромелоза (HPMC K4M CR) (E464)
Як виглядає Гліклазид MR Stada та вміст упаковки
Таблетки Гліклазид MR Stada постачаються у блістерній упаковці, що містить 10, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 150 або 180 таблеток. *
Власник дозволу на продаж та виробник
STADA Arzneimittel AG
61118 Бад Вільбель
APC Pharmaceuticals & Chemicals Ltd.
Дев'ятий поверх, будинок КП
97-107 Uxbridge Rd
STADA Arzneimittel AG
61118 Бад Вільбель
STADA Arzneimittel GmbH
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Uni Gliclazide EG 60 мг таблетки з контрольованим вивільненням
MADRAS MR 60 мг таблетки із модифікованим вивільненням по 30 таблеток
Гліклазид СТАДА таблетки 60 мг із модифікованим вивільненням
Таблетки гліклазиду СТАДА 60 мг із модифікованим препаратом активної речовини
Г ліклазид MR S тада
Гліклазид СТАДА 60 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
Гліклазид СТАДАГЕН 60 мг EFG таблетки із модифікованим вивільненням
Дана брошура востаннє оновлена в грудні 2014 року.
Гліклазид М. Р. Стада
Затверджений текст дозволу на продаж, ev. No: 2013/02945
Гліклазид М. Р. Стада
таблетка з контрольованим вивільненням
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка з контрольованим вивільненням містить 60 мг гліклазиду.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактоза.
Кожна таблетка по 60 мг містить 163,8 мг лактози (у вигляді моногідрату).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка з контрольованим вивільненням.
Біла, двоопукла таблетка овальної форми з глибокою рискою з обох боків і з тисненням «GLI» та «60» на кожній стороні штрихової лінії з обох сторін розмірами 15,0 х 7,0 мм.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.2 Дозування та спосіб введення
Добова доза може становити від 30 до 120 мг (половина таблетки до 2 таблеток на день), прийнята всередину в одній дозі під час сніданку.
Якщо пропущена доза, її не можна збільшувати наступного дня.
Максимальна рекомендована добова доза - 120 мг.
Комбінована терапія з іншими протидіабетичними засобами
Гліклазид MR Stada 60 мг можна вводити в комбінації з бігуанідами, інгібіторами альфа-глюкозидази або інсуліном.
Гліклазид MR Stada 60 мг слід призначати у тому ж режимі дозування, що і для пацієнтів віком до 65 років.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Недоїдання або недоїдання,
з важкими або погано компенсованими ендокринними розладами (гіпопітуїтаризм, гіпотиреоз, адренокортикотропна недостатність),
після припинення тривалої терапії кортикостероїдами та/або високої дози кортикостероїдів,
Рекомендується застосовувати мінімальну добову початкову дозу 30 мг.
Гліклазид MR Stada призначений для перорального застосування. Рекомендується повністю проковтнути таблетку (таблетки), не подрібнюючи та не розжовуючи.
цукровий діабет 1 типу,
діабетична прекома та кома, діабетичний кетоацидоз,
важка ниркова або печінкова недостатність: у таких випадках рекомендується застосування інсуліну,
лікування міконазолом (див. розділ 4.5),
лактація (див. розділ 4.6).
пацієнт відмовляється або (особливо пацієнти літнього віку) не може співпрацювати,
недоїдання, нерегулярний час прийому їжі, пропуск їжі, періоди голодування або зміни дієти,
дисбаланс між фізичними вправами та споживанням вуглеводів,
важка печінкова недостатність,
передозування Гліклазидом MR Stada 60 мг,
Алкоголь: посилює гіпоглікемічну реакцію (пригнічуючи компенсаторні реакції), що може призвести до початку гіпоглікемічної коми.
Комбінації, що потребують обережного використання
Комбінація, яка не рекомендується
Комбінації, що потребують обережного використання
Ритодрин, сальбутамол, тербуталін (внутрішньовенно):
Антикоагулянтна терапія (наприклад, варфарин):
Може знадобитися коригування антикоагулянтної терапії.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Немає досвіду використання гліклазиду під час вагітності у людини, хоча є деякі дані щодо інших сульфонілсечовин.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Крім того, можуть спостерігатися ознаки адренергічної контррегуляції: пітливість, волога шкіра, занепокоєння, тахікардія, гіпертонія, серцебиття, стенокардія та серцеві аритмії.
Якщо гіпоглікемічний випадок важкий або тривалий, необхідне негайне медичне лікування або госпіталізація, незважаючи на тимчасовий контроль стану за допомогою цукру.
Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Діаліз неефективний у цих пацієнтів через сильне зв’язування гліклазиду з білками.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: сульфаніламіди, похідні сечовини,
Код ATC: A10BB09
Окрім цих метаболічних властивостей, гліклазид також має гемоваскулярні властивості.
Вплив на вивільнення інсуліну
Гемоваскулярні властивості:
вплив на фібринолітичну активність ендотелію судин із збільшенням активності tPA.
Внутрішньо індивідуальна мінливість низька.
Гліклазид повністю всмоктується. Прийом їжі не впливає на швидкість або ступінь всмоктування.
Гліклазид в основному метаболізується печінкою і виводиться із сечею: у сечі виявляється менше 1% незміненої форми. У плазмі не виявлено активних метаболітів.
Період напіввиведення гліклазиду становить від 12 до 20 годин.
Зв'язок між введеною дозою до 120 мг та площею під кривою концентрації є лінійною.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Гіпромелоза (HPMC K100 LV) E464
Гіпромелоза (HPMC K4M CR) E464
Гіпромелоза (HPMC K100 LV) E464
Гіпромелоза (HPMC K4M CR) E464
6.3 Термін зберігання
6.4. Особливі заходи щодо зберігання
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
6.5 Вид та вміст контейнера
Таблетки постачаються у блістерній упаковці з ПВХ/алюмінію або ПВХ/ПВДХ/алюмінію, що містять 10, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 150 або 180 таблеток.
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Ніяких особливих вимог щодо утилізації.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
STADA Arzneimittel AG
61118 Бад Вільбель
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ