Додаток № 2 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ідентифікаційний номер: 2012/08078
Письмова інформація для користувача
У цій брошурі:
Що таке Норпролак і для чого він використовується
Що потрібно знати, перш ніж приймати Норпролак
Як приймати Норпролак
Як зберігати Норпролак
Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Норпролак і для чого він використовується
Норпролак містить хінаголід, який належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори пролактину. Хінаголід зменшує секрецію гормону пролактину.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Норпролак
якщо у вас алергія на хінаголід або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
якщо у вас серйозні проблеми з нирками або печінкою.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Норпролак
якщо ви дитина або підліток (вам менше 18 років).
якщо ви людина старшого віку.
Рекомендується, щоб лікар перевіряв артеріальний тиск у перші дні лікування та при збільшенні дози. Контроль артеріального тиску важливий, особливо якщо у вас важкі захворювання серця.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Норпролак та їжа, напої та алкоголь
Алкоголь може зменшити переносимість Норпролаку.
Вагітність та годування груддю
Якщо вагітність підтверджена, лікування Норпролаком слід припинити, якщо ваш лікар не вирішить інакше.
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
У рідкісних випадках деякі пацієнти можуть раптово заснути, не відчуваючи попередньої втоми. Якщо це трапиться з вами, ви не повинні керувати автомобілем або виконувати дії, де знижена увага може піддати вас або інших людей ризику серйозних травм (наприклад, експлуатація машин).
Норпролак містить лактозу
3. Як приймати Норпролак
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Норпролак слід приймати один раз на день ввечері під час їжі.
Дозування індивідуальне. Ваш лікар призначить найбільш підходящу дозу.
Зазвичай лікування починають із дози 25 мікрограмів один раз на день протягом перших трьох днів, потім дозують 50 мікрограмів один раз на день протягом наступних трьох днів. Починаючи з 7 дня, рекомендована доза становить 75 мікрограмів на день і може бути збільшена до досягнення оптимальної дози. Звичайна доза становить 75-100 мікрограмів на день. Деяким пацієнтам може знадобитися до 300 мікрограмів на день або більше.
Діти та підлітки
Якщо ви приймаєте більше норпролаку, ніж слід
Якщо ви прийняли більше норпролаку, ніж слід, або дитина ненавмисно прийняла ліки, зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Норпролак
Якщо ви забули прийняти Норпролак одного дня, прийміть ліки наступного дня, як зазвичай.
минуще падіння артеріального тиску в раптовому положенні (що в рідкісних випадках може призвести до непритомності)
анорексія (втрата апетиту)
труднощі зі сном
набряк слизової носа (закладеність носа)
гострий психоз, який зникає після припинення лікування
Неможливість протистояти спонуканню, спонуканню або спокусі здійснити якусь діяльність, яка може завдати шкоди вам чи іншим. Ці заходи можуть включати:
Не можна виключати ризик реакцій гіперчутливості.
5. Як зберігати Норпролак
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Норпролак
Діюча речовина: 25 мікрограмів хінаголіду у вигляді хінаголіду гідрохлориду.
Діюча речовина: 50 мікрограмів хінаголіду у вигляді хінаголіду гідрохлориду.
Діюча речовина: 75 мікрограмів хінаголіду у вигляді хінаголіду гідрохлориду.
Препарат: 150 мікрограмів хінаголіду у вигляді хінаголіду гідрохлориду.
Як виглядає Норпролак і вміст упаковки
Норпролак 25 таблеток таблеток:
Норпролак 50 мкг таблетки:
Норпролак 75 таблеток таблеток:
Норпролак 150 таблеток:
Зовнішня упаковка - це паперова коробка.
75: г: 30 таблеток
150: г: 30 таблеток
Зовнішня упаковка - це паперова коробка.
Власник рішення про реєстрацію
252 42 Єсенице під Прагою
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
FERRING Словаччина s.r.o.
Е. Аруба, Гальванійо 7/Д
821 04 Братислава
Тел .: +421 2 54 416 010
Факс: +421 2 54 411 770
Дана брошура востаннє оновлена у травні 2013 року.
Норпролак 25 + г + 50 мкг таблетки
Додаток № 1 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, реєстр. №: 2012/08078
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Норпролак 25 мкг + 50 мкг таблетки
Норпролак 75 мкг таблетки
Норпролак 150 мкг таблетки
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка 25 мікрограмів містить: 25 мікрограмів хінаголіду у вигляді хінаголіду гідрохлориду.
Кожна таблетка на 50 мікрограмів містить: 50 мікрограмів хінаголіду у вигляді хінаголіду гідрохлориду.
Кожна таблетка на 75 мікрограмів містить: 75 мікрограмів хінаголіду у вигляді хінаголіду гідрохлориду.
Кожна таблетка на 150 мікрограмів містить: 150 мікрограмів хінаголіду у вигляді хінаголіду гідрохлориду.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
25 мікрограмів: світло-рожевий з одноколірними плямами, круглий, плоский, із усіченими краями, діаметр 7 мм.
Опис: "NORPROLAC" по периметру таблетки з одного боку та "25" лінійно з іншого боку.
50 мікрограмів: світло-блакитний з одноколірними плямами, круглий, плоский, із усіченими краями, діаметр 7 мм.
Опис: "NORPROLAC" по периметру таблетки з одного боку та "50" лінійно з іншого боку.
75 мікрограмів: білий, круглий, плоский, із усіченими краями, діаметр 7 мм.
Опис: "NORPROLAC" по периметру таблетки з одного боку та "75" лінійно з іншого боку.
150 мікрограмів: білий, круглий, плоский, із усіченими краями, діаметр 9 мм.
Опис: "NORPROLAC" по периметру таблетки з одного боку та "150" лінійно з іншого боку.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.2 Дозування та спосіб введення
Лікування починають з титрувальної упаковки по 25 мікрограмів на день протягом 3 днів з подальшим введенням дози 50 мікрограмів на день протягом ще трьох днів. Починаючи з 7-го дня, рекомендована доза становить 75 мікрограмів на день.
Оскільки ортостатична гіпотензія в рідкісних випадках може призвести до синкопе, рекомендується контролювати як лежачий, так і вертикальний артеріальний тиск протягом перших днів лікування та після збільшення дози.
На даний момент відсутні дані про застосування Норпролаку пацієнтам із порушеннями функції нирок або печінки.
Пацієнти, які страждають на сонливість, не повинні керувати автотранспортом або працювати з механізмами. Крім того, може також розглядатися питання зменшення дози або припинення лікування.
Алкоголь може зменшити переносимість Норпролаку.
Імпульсивні розлади поведінки
Алкоголь може зменшити переносимість Норпролаку.
4.6 Вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Порушення обміну речовин та харчування
оборотний гострий психоз
запаморочення, головний біль
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Шлунково-кишкові розлади
біль у животі, запор, діарея
Імпульсивні розлади поведінки
Ортостатична гіпотензія, про яку повідомляли при застосуванні Норпролаку, у рідкісних випадках може призвести до синкопе.
Не можна виключати ризик реакцій гіперчутливості.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: агоніст рецепторів дофаміну, інгібітори пролактину
Код ATC: G02CB04
Доведено, що тривале лікування Норпролакомом зменшує розмір або обмежує ріст пролактинсекретуючих макро- або мікроаденом гіпофіза.
Фармакокінетика хінаголіду не вивчалась у пацієнтів літнього віку та у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок.