Затверджений текст рішення про поновлення дозволу на продаж лікарського засобу, ev. №: 2107/7135-P
ЛИСТОВКА
NuTRIflex Lipid plus
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке NuTRIflex Lipid plus і для чого він використовується
2. Перед використанням NuTRIflex Lipid plus
3. Як користуватися NuTRIflex Lipid plus
5. Як зберігати NuTRIflex Lipid plus
6. Додаткова інформація
NuTRIflex Lipid plus вам дадуть, якщо ви не можете нормально харчуватися. Таких ситуацій багато, наприклад, відновлення після операції, травми чи опіки, або коли ви не можете отримувати їжу з шлунково-кишкового тракту.
Не використовуйте NuTRIflex Lipid plus:
NuTRIflex Lipid plus не слід призначати дітям до двох років.
Не використовуйте NuTRIflex Lipid plus, якщо у вас є одна з таких ситуацій:
гострий шок (анафілактична реакція),
інфаркт або інсульт,
важке ураження печінки або нирок без можливості діалізу,
аномально високий рівень кислот у крові (ацидоз)
Будьте особливо обережні з NuTRIflex Lipid plus:
Застосування інших лікарських засобів:
Вагітність та годування груддю
Водіння та використання машин
NuTRIflex Lipid plus дається нерухомим пацієнтам у таких медичних закладах, як лікарня чи клініка, і це виключає здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
NuTRIflex Lipid plus вводять шляхом внутрішньовенної інфузії (крапельно), тобто. за допомогою інфузійної лінії безпосередньо у вену.
Ваш лікар визначить дозу та тривалість лікування, необхідні для Вашого одужання.
NuTRIflex Lipid plus не слід призначати дітям до двох років.
Приготування змішаної емульсії:
Зніміть захисний чохол з сумки і виконуйте наступні дії:
розпакуйте мішок і покладіть його на тверду поверхню
коротко перемішайте вміст мішка
Складіть дві порожні камери назад
повісьте змішаний мішок на підставку для інфузій за допомогою центральної петлі для підвішування
Якщо ви приймаєте більше NuTRIflex Lipid plus, ніж слід
порушення електролітного та рідинного балансу
втрата амінокислот у сечі та порушення балансу амінокислот
блювота, нудота
високий рівень цукру в крові
глюкоза в сечі
погіршення стану або втрата свідомості через високий рівень цукру в крові
збільшення печінки (гепатомегалія) з жовтяницею або без неї (жовтяниця)
збільшення селезінки (спленомегалія)
жирова інфільтрація внутрішніх органів
кровотеча або поспіх кровоточити
лихоманка, головний біль, виснаження, біль у животі (біль у животі), високий рівень ліпідів у крові
У разі передозування інфузію необхідно негайно припинити.
Біль у грудях, спині, кістках і стовбурі
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігати у зовнішній коробці для захисту від світла.
Не заморожуйте. Після заморожування не використовуйте і не викидайте пакет.
Не використовуйте NuTRIflex Lipid plus після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Використовуйте вміст відразу після відкриття пакета NuTRIflex Lipid plus.
Не використовуйте NuTRIflex Lipid plus, якщо:
Ви помітите зміну кольору або окремий масляний шар в жировій емульсії
Що містить NuTRIflex Lipid plus
Лікарський засіб в 1000 мл NuTRIflex Lipid plus:
Як виглядає NuTRIflex Lipid plus та вміст упаковки
NuTRIflex Lipid плюс ваш готовий до вживання продукт - інфузійна емульсія, яка надходить у вену за допомогою інфузійної лінії.
NuTRIflex Lipid plus постачається у мішках із трьома відділеннями, що містять:
1250 мл (500 мл розчину амінокислоти + 250 мл жирової емульсії + 500 мл розчину глюкози)
1875 мл (750 мл розчину амінокислоти + 375 мл жирової емульсії + 750 мл розчину глюкози)
2500 мл (1000 мл розчину амінокислоти + 500 мл жирової емульсії + 1000 мл розчину глюкози)
Власник дозволу на продаж та виробник:
Б. Браун Мельсунген АГ
Карл-Браун-вул. 1 Поштова адреса:
34212 Мельсунген, Німеччина 34209 Мельсунген, Німеччина
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Австрія NuTRIflex Lipid plus
Бельгія NuTRIflex Lipid plus
Чеська республіка NuTRIflex Lipid plus
Данія NuTRIflex Lipid plus
Фінляндія NuTRIflex Lipid plus
Франція Mednutriflex Lipide G120/N5,4/E
Німеччина NuTRIflex Lipid plus
Німеччина NuTRIflex Lipid plus
Італія Nutriplus Lipid
Люксембург NuTRIflex Lipid plus
Нідерланди NuTRIflex Lipid plus
Португалія NuTRIflex Lipid plus
Словаччина NuTRIflex Lipid plus
Іспанія NuTRIflex Lipid plus
Ця листівка востаннє була затверджена у травні 2012 року.
NuTRIflex Lipid plus
Затверджений текст рішення про поновлення дозволу на продаж лікарського засобу, ev. №: 2107/7135-P
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
NuTRIflex Lipid plus
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
Готова до використання емульсія для внутрішньовенної інфузії після змішування вмісту всіх камер містить:
З верхнього, лівого шлуночка (розчин глюкози)
Натрію дигідрофосфат дигідрат
Цинкі дигідрат дигідрат
З верхнього правого шлуночка (жирова емульсія)
Sojae oleum raffinatum
Насичені тригліцеридами середовища
З нижньої камери (розчин амінокислоти)
Гістидин гідрохлорид моногідрат
Тригідрат натрію
Магній ацетас тетрагідрікус
Хлорид кальцію дигідрат
Вміст амінокислот [г]
Загальний вміст азоту [г]
Вміст вуглеводів [г]
Вміст ліпідів [г]
Енергія у вигляді ліпідів [кДж/ккал]
Енергія у вигляді вуглеводів [кДж/ккал]
Енергія у вигляді амінокислот [кДж/ккал]
Небілкова енергія [кДж/ккал]
Загальна енергія [кДж/ккал]
Інфузійний мішок з трьома камерами.
Розчини амінокислот та глюкози: Барвники, безбарвний або злегка жовтуватий розчин.
Жирова емульсія: біла, молочно-біла емульсія масло-у-воді.
Поповнення потреби в енергії, незамінних жирних кислотах, амінокислотах, електролітах та рідинах під час парентерального харчування для пацієнтів з легкими та важкими катаболічними розладами, де пероральне або ентеральне харчування не протипоказане,.
Дозування та спосіб прийому
Дозування адаптується до індивідуальних потреб пацієнта.
Максимальна добова доза становить 40 мл/кг маси тіла, що відповідає
- 1,54 г амінокислот/кг маси тіла на день,
- 4,8 г глюкози/кг маси тіла щодня,
- 1,6 г жиру/кг маси тіла на добу.
Максимальна швидкість інфузійного потоку становить 2,0 мл/кг маси тіла на годину, що відповідає
- 0,08 г амінокислот/кг маси тіла на годину
- 0,24 г глюкози/кг маси тіла на годину
- 0,08 г жиру/кг маси тіла на годину.
Для пацієнта з вагою 70 кг це відповідає швидкості потоку 140 мл на годину. Тоді кількість введених амінокислот становить 5,4 г/год, глюкози 16,8 г/год, а ліпідів 5,6 г/год.
Загалом, рекомендується не перевищувати максимальну кількість енергії 40 ккал/кг TH/добу. Якщо це спеціальне вказівка, напр. у разі опіків можлива більша доза.
Діти старше 2 років
Дозування слід індивідуально коригувати відповідно до віку, розвитку пацієнта та захворювання.
Добова допомога дітям від 3 до 5 років:
40 мл/кг маси тіла, залежно від того, що підходить
1,54 г амінокислот/кг маси тіла на день
4,8 г глюкози/кг маси тіла щодня
1,6 г жиру/кг маси тіла на добу
Добова допомога для дітей віком від 6 до 14 років:
25 мл/кг маси тіла, залежно від того, що підходить
0,96 г амінокислот с/кг маси тіла на день
3,0 г глюкози/кг маси тіла щодня
1,0 г жиру/кг маси тіла на добу
Максимальна швидкість інфузії становить 2,0 мл/кг маси тіла на годину, що відповідає
0,08 г амінокислот/кг маси тіла на годину
0,24 г глюкози/кг маси тіла на годину
0,08 г жиру/кг маси тіла на годину.
Додаткова енергія, яка може знадобитися педіатричним пацієнтам, може надаватися залежно від того, як
4.2.2. Спосіб введення
Для внутрішньовенної інфузії лише через центральну вену.
Його не можна використовувати в наступних умовах
порушення обміну амінокислот,
порушення ліпідного обміну,
нерегулярний метаболізм (наприклад, сильний синдром після агресії, нестабілізований метаболізм діабету, крім невідомого походження),
важка печінкова недостатність,
важка ниркова недостатність,
проявляється серцева недостатність,
гострий випадок тромбоемболії, жирової емболії,
Завдяки своєму складу NuTRIflexLipid plus не слід застосовувати новонародженим, немовлятам та дітям до 2 років.
нерегулярний кровообіг із загрозою для життя (колапс та шок)
порушення електролітного та рідинного балансу
вуглеводи та/або жири.
У разі будь-яких ознак або симптомів анафілактичної реакції (таких як лихоманка, озноб, висип або задишка) інфузію необхідно негайно припинити.
NuTRIflex Lipid plus не можна давати одночасно з кров’ю з тим самим інфузійним набором через ризик псевдоаглютинації.
Заміна електролітів, вітамінів та мікроелементів можлива за необхідності.
Оскільки NuTRIflex Lipid plus містить цинк і магній, слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні інших розчинів, що містять ці елементи.
Соєва олія має природний вміст вітаміну К 1. Це може перешкоджати терапевтичному ефекту похідних кумарину, що слід ретельно контролювати у пацієнтів, які отримують ці препарати.
Вагітність та лактація
Якщо жінка потребує парентерального харчування під час лактації, годувати груддю не рекомендується.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Слід звернути увагу на можливість заторів. Це може відбуватися внаслідок індивідуальних, генетично обумовлених метаболічних умов і може відбуватися в різному ступені та в різних дозах залежно від анамнезу.
При правильному дозуванні передозування NuTRIflex Lipid plus не очікується.
Симптоми передозування рідинами та електролітами
Симптоми передозування амінокислот
Втрата амінокислот у нирках з наступним дисбалансом амінокислот, нудотою, блювотою та ознобом.
Симптоми передозування глюкози
Симптоми передозування жиру
4.9.2. Перша допомога, протиотрута
Фармакотерапевтична група: Розчини для парентерального харчування, комбінації.
Код ATC: B05BA10
Репродуктивна токсичність
Перелік допоміжних речовин
Лимонна кислота моногідрат, лецитин ex ovo, гліцерин, олеат натрію, неін'єкційна вода.
Протягом терміну придатності ліки в оригінальній упаковці
NuTRIflex Lipid plus має термін придатності 2 роки і не може бути використаний після цього часу.
Емульсію можна зберігати при 2 ° C при 8 ° C протягом 4 днів, плюс 48 годин при 25 ° C.
Емульсію потрібно використовувати відразу після відкриття упаковки.
Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігайте пакетики у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Тип упаковки та вміст упаковки
1250 мл (500 мл розчину амінокислоти + 250 мл жирової емульсії + 500 мл розчину глюкози),
1875 мл (750 мл розчину амінокислоти + 375 мл жирової емульсії + 750 мл розчину глюкози),
2500 мл (1000 мл розчину амінокислоти + 500 мл жирової емульсії + 1000 мл розчину глюкози).
Конструкція пакета забезпечує змішування амінокислот, глюкози, ліпідів та електролітів в одній камері. Відкриття перегородки призводить до стерильної суміші у вигляді емульсії.
Розміри упаковки: 5 х 1250 мл, 5 х 1875 мл і 5 х 2500 мл.
Зніміть захисний чохол з сумки і виконуйте наступні дії:
розпакуйте мішок і покладіть його на тверду поверхню
коротко перемішайте вміст мішка.
Складіть дві порожні камери назад
повісьте змішаний мішок на підставку для інфузій за допомогою центральної петлі для підвішування
NuTRIflex Lipid plus постачається в контейнері для одноразового використання. Викиньте невикористаний вміст.