Письмова інформація для користувача
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Лаеволак і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Лаеволак
3. Як застосовувати Лаеволак
Як ти тримаєш Лаеволак
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що таке Лаеволак і для чого він використовується
Лаеволак використовується:
для лікування запорів (якщо медичне розм’якшення стільця бажане з медичної точки зору);
для профілактики та лікування печінкової енцефалопатії (розлад мозкових функцій, спричинений захворюваннями печінки, такими як цироз печінки).
Що потрібно знати, перш ніж приймати Лаеволак
якщо у вас алергія на лактулозу або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Лаеволак.
Якщо після прийому препарату Лаеволак у вас виникають такі симптоми, як метеоризм або здуття живота, припиніть лікування та поговоріть зі своїм лікарем. У таких випадках лікар уважно контролюватиме подальше лікування.
Якщо ви пацієнт похилого віку або пацієнт із поганим самопочуттям, і ви приймаєте лактулазу більше 6 місяців, ваш лікар буде регулярно контролювати електроліти в крові.
Не приймайте Лаеволак більше 2 тижнів без поради лікаря.
За звичайних обставин Laevolac не можна давати немовлятам та маленьким дітям, оскільки це може порушити нормальну роботу кишкових рефлексів.
У виняткових випадках лікар може також призначити Лаеволак дитині, немовляті або новонародженому. Однак лікування повинно проводитися під посиленим наглядом лікаря.
Лаеволак може містити сліди цукру.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви вже приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Лактулаза може посилити втрату калію, спричинену іншими препаратами (наприклад, тіазидами, стероїдами та амфотерним препаратом В). При одночасному застосуванні з серцевими глікозидами посилення ефекту глікозидів може призвести до нестачі калію.
Laevolac та їжа та напої
Лаеволак можна приймати з їжею або без їжі. Застосування препарату Лаеволак не накладає жодних обмежень на вибір продуктів харчування та напоїв.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Лаеволак не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лаеволак містить лактозу, галактозу, епілактозу
Лаеволак може містити лактозу (молочний цукор), галактозу або епілактозу (див. Попередження та запобіжні заходи).
Як застосовувати Лаеволак
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Завжди приймайте Лаеволак одночасно. Ви можете використовувати загальну добову дозу одночасно, наприклад, під час сніданку, або ви можете розділити його на три порції під час дощу.
Швидко проковтніть ліки. Не тримайте це в своїх руках.
Можна приймати Лаеволак в нерозведеному або розведеному вигляді в рідині. Використовуйте мірну чашку, що входить до упаковки.
Пляшка з мірною чашкою
Дорослі та діти старше 14 років:
15-30 мл на день (еквівалентно 10-20 г лактози)
10-15 мл на день (еквівалентно 6,7-10 г лактози)
Діти від 6 до 14 років:
15 мл щодня (еквівалентно 10 г лактулози)
5-10 мл на день (еквівалентно 3,3-6,7 г лактози)
Новонароджені та діти до 6 років
5-10 мл на день (еквівалентно 3,3-6,7 г лактози)
5 мл на день (еквівалентно 3,3 г лактулози)
Отже, дозу можна зменшити індивідуально.
Добову норму слід приймати один раз на день під час сніданку. Її можна вивчати від 2 до 3 днів, поки не буде отриманий бажаний результат, через те, що лактулоза розкладається лише в товстій кишці.
Дітям та новонародженим для більш точного дозування рекомендується використовувати флакони з мірними склянками.
Печінкова енцефалопатія (розлад функції мозку через захворювання печінки)
На початку лікування 15 мл або 1 пакетик (що відповідає 10 г лактулози) 3 - 4 рази на день і поступово збільшуйте до 30 обсягів по 45 мл або 2 пакетики по 3 пакетики (що відповідає 20 г молочної кислоти) 3- і 4 рази на день.
Застосування у дітей:
Безпека та ефективність препарату у дітей віком від 0 до 18 років не встановлені.
Немає особливих вимог щодо дозування для літніх людей та пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки.
Якщо ви приймаєте більше Лаеволаку, ніж слід
У разі передозування може виникнути діарея та біль у животі. Зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви навчили препарату Лаеволак більше, ніж слід.
Якщо ви забули вчити Laevolac
Якщо ви забули прийняти дозу Лаеволаку, прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви припините прийом Лаеволаку
Бажаний ефект препарату навряд чи відбудеться.
Лайка (газ), особливо в перші дні лікування. Зазвичай такий стан зникає через кілька днів.
Якщо ви приймаєте більшу дозу, ніж рекомендовано, можуть виникати болі в животі та діарея.
Повідомлення про побічні ефекти
Як ти тримаєш Лаеволак
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Тримайте контейнер щільно закритим.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та на зовнішній коробці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після першого відкриття Laevolac можна використовувати протягом року.
Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Лаеволак
Діюча речовина - лактулоза (у вигляді рідкої лактулози).
1 мл розчину Laevolac для прийому всередину містить 670 мг лактулози.
Ліки не містить інших інгредієнтів.
Як виглядає Лаеволак та вміст упаковки
Лаеволак - це прозорий, тягучий, рідкий, безбарвний або блідо-коричневий розчин. Він доступний у таких пакетах:
15 мл, 10 х 15 мл, 20 х 15 мл, 30 х 15 мл, 50 х 15 мл, 100 х 15 мл.
Власник дозволу на продаж
Fresenius Kabi Austria GmbH
8055 Грац, Австрія
Тел .: +43 316 249 0
Факс: +43 316 249 1208
Fresenius Kabi Austria GmbH
4020 Лінц, Австрія
Тел .: +43 732 7651 0
Факс: +43 732 7651 2429
Ця листівка востаннє була затверджена у серпні 2014 року.
ЛАЕВОЛАК
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 мл перорального розчину містить 67 г лактулози.
У мішечку об’ємом 15 мл міститься 10 г лактози.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Лінії в’язкого безбарвного до злегка жовто-коричневого розчину.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Профілактика та лікування печінкової енцефалопатії.
4.2 Дозування та спосіб введення
До упаковки входить мірна чашка зі шкалою від 5 до 30 мл.
Дорослі та діти старше 14 років:
Початкова доза: 15-30 мл або 1-2 пакетики на день (еквівалентно 10-20 г лактулози)
Підтримуюча доза: 10 в 15 мл на день (еквівалентно 6,7 в 10 г лактулози) або 1 пакетик (що відповідає 10 г лактулози)
Діти від 6 до 14 років:
Початкова доза: 15 мл або 1 пакетик на день (еквівалентно 10 г лактулози)
Підтримуюча доза: 5-10 мл на день (еквівалентно 3,3-6,7 г лактулози)
Новонароджені та діти до 6 років:
Початкова доза: 5-10 мл на день (еквівалентно 3,3 г - 6,7 г лактулози)
Підтримуюча доза: 5 мл на день (що відповідає 3,3 г лактулози)
Дітям та новонародженим для більш точного дозування рекомендується використовувати флакони з мірними склянками.
Профілактика та лікування печінкової енцефалопатії
На початку лікування 15 мл або 1 пакетик (що відповідає 10 г лактулози) 3 - 4 рази на день і поступово збільшуйте до 30 обсягів по 45 мл або 2 пакетики по 3 пакетики (що відповідає 20 г молочної кислоти) 3- і 4 рази на день.
Дані відсутні.
Спеціальних режимів дозування для літніх людей та пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю не існує.
Тривалість лікування визначається клінічним станом пацієнта.
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Пероральний розчин Laevolac містить максимум 2,6 г засвоюваних цукрів у 15 мл. У діабетиків та пацієнтів з іншими порушеннями цукрового обміну необхідно враховувати кількість травних цукрів (фруктози, галактози та лактази).
15 мл перорального розчину (= 10 г лактози) містить 0,1 г фруктози, 1,5 г галактози та 1,0 г лактози, що відповідає приблизно 10,2 ккал/42,7 кДж та 0,21 БО (одиниці хліба) відповідно.).
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Пероральний розчин Лаеволак можна застосовувати під час вагітності та лактації.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Лаеволак не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Помірні болі в животі, метеоризм або метеоризм часто виникають при помірних дозах. При вищих дозах може спостерігатися: нудота, блювота та діарея з порушенням електролітного балансу.
У разі тривалого лікування лаксатами, що призводить до регулярного невеликого стільця, необхідно враховувати порушення в управлінні водою та електролітами, які відомі проносними препаратами.
Повідомте про підозрілі побічні реакції
Передозування може призвести до діареї та втрати електролітів. Лікування симптоматичне.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: Лікарський засіб від запору, осмотичне проносне.
Код ATC: A06AD11
Лактулаза практично не засвоюється, оскільки у верхній частині травного тракту у людини немає відповідного дисахариду.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
6.3 Термін зберігання
3 роки (пляшки та кишені).
Термін придатності після першого відкриття контейнера: 12 місяців.
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
6.5 Вид та вміст контейнера
1 х 100 мл, 1 х 200 мл, 1 х 250 мл, 1 х 300 мл, 1 х 500 мл і 1 х 1000 мл.
1 х 100 мл, 1 х 200 мл, 1 х 250 мл, 1 х 300 мл, 1 х 500 мл і 1 х 1000 мл.
1 х 200 мл, 1 х 250 мл, 1 х 300 мл, 1 х 500 мл і 1 х 1000 мл.
Мішки для ПЕТ/АЛУ/ПЕ: 15 мл, 10 х 15 мл, 20 х 15 мл, 30 х 15 мл, 50 х 15 мл, 100 х 15 мл.
Ніяких особливих вимог.
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-8055 Грац, Австрія
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РОЗРЯДУ
Дата першої реєстрації: 02.03.2004