Письмова інформація для користувача
У цій брошурі:
1. Що таке Осагранд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Осагранд
3. Як навчати Осагранда
5. Як зберігати Osagrand
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Осагранд і для чого він використовується
Осагранд належить до групи лікарських засобів, що називаються бісфосфонатами. Він містить активну речовину ібандринову кислоту.
- недостатнє надходження з раціону кальцію і вітаміну D;
- Виникнення остеопорозу в сім’ї.
Здоровий спосіб життя Це також допоможе вам отримати максимум користі від лікування. Це включає:
Вживання збалансованої дієти, багатої кальцієм і вітаміном D,
ходьба або вправи з навантаженням,
Що потрібно знати, перш ніж приймати Осагранд
якщо у вас алергія на ібандронову кислоту або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо ви не можете стояти або сидіти вертикально хоча б одну годину (60 хвилин);
- aВи маєте або мали низький рівень кальцію в крові. Поговоріть зі своїм лікарем.
Діти та підлітки
Не давайте Osagrand дітям або підліткам віком до 18 років.
Попередження та запобіжні заходи
Деяким пацієнтам потрібно бути особливо обережними, приймаючи Осагранд. Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Осагранд.
- Якщо у вас проблеми з нирками.
- Скажіть, якщо ви зараз перебуваєте під наглядом стоматолога або плануєте стоматологічну процедуру
скажіть своєму стоматологу, що ви лікуєтесь Osagrand. Якщо у вас рак, також повідомте свого стоматолога.
Подразнення, запалення або виразка горла/кишкової трубки, часто із симптомами сильного болю в грудях, сильного болю після ковтання їжі та/або напоїв, сильної нудоти або блювоти, якщо ви не почуваєтесь погано. Або якщо ви починаєте більше години після приймаючи Осагранд. Якщо у вас виникають ці симптоми, припиніть прийом Осагранда та негайно повідомте лікаря (див. Розділ 3).
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Зокрема:
Харчові добавки, що містять кальцій, магній, залізо чи алюміній, як вони ймовірно
може вплинути на ефекти Осагранда .
Після прийому таблетки Осагранд щомісяця почекайте годину, перш ніж приймати будь-які інші ліки, включаючи травні ліки, харчові добавки, що містять кальцій або вітаміни.
Їжа та напої Osagrand
Не приймайте Осагранд під час їжі. Осагранд менш ефективний при застосуванні з їжею.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Не приймайте Osagrand, якщо ви вагітні або годуєте груддю.
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Ви можете керувати транспортними засобами та керувати ними, оскільки не очікується, що Osagrand матиме незначний або незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з ними.
Osagrand містить лактозу (молочний цукор) .
3. Як користуватися Osagrand
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Звичайна доза Осагранда становить одна таблетка раз на місяць.
Прийом щомісячної таблетки
- Приймайте по одній таблетці Осагранд раз на місяць.
- Візьміть таблетку Osagrand принаймні Через 6 годин після останнього прийому їжі або напої, крім води.
- Візьміть таблетку Осагранда
- як тільки ви встаєте вранці a
- перед тим, як щось з'їсти або випити (на гарячій плиті).
- Випийте таблетку повним склянкою води (не менше 180 мл). Не пийте таблетку з високим вмістом кальцію водою, фруктовим соком або будь-яким іншим напоєм.
Якщо є занепокоєння щодо потенційно високого рівня кальцію в водопровідній воді (жорсткій воді), рекомендується використовувати воду в пляшках з низьким вмістом мінеральних речовин.
- Проковтніть таблетку цілою, не ламайте її і не дайте їй розчинитися в роті.
- Через годину (60 хвилин) після прийому таблетки
- не чіпай. Якщо ви не тримаєтесь вертикально (стоячи або сидячи), якась частина ліків повинна бути
вона могла повернутися до неї.
- нічого не їжте
- нічого не пити (крім води, якщо потрібно)
Продовження використання Osagrand
Після п’яти років прийому Osagrand поговоріть зі своїм лікарем про те, чи слід продовжувати приймати Osagrand.
Якщо ви дізнаєтеся більше Osagrand, ніж слід
Якщо ви випадково взяли більше однієї таблетки, випийте повну склянку молока і негайно зверніться до лікаря.
Не викликайте блювоту і не поспішайте з нею, оскільки це може спричинити подразнення курця.
Якщо ви забудете навчати Осагранда
Якщо ви забули прийняти таблетку вранці вибраного вами дня, не приймайте таблетку пізніше дня. Натомість перегляньте свій календар, щоб дізнатись, коли буде досягнута ваша наступна доза:
Якщо ви забули прийняти таблетку у вибраний вами день, а в наступній запланованій дозі залишається лише 1 - 7 днів
Ніколи не приймайте дві таблетки Osagrand за один тиждень. Зачекайте наступної запланованої дози
і викладайте це так, як звикли; потім продовжуйте приймати по одній таблетці на місяць на день
Ви позначили у своєму календарі.
Якщо ви забули прийняти таблетку в день, який ви вибрали, і вона залишається з наступною запланованою дозою більше 7 днів.
Прийміть таблетку наступного ранку, після того, як ви згадали; потім продовжуйте використовувати
одна таблетка на місяць у день, який ви позначили у своєму календарі.
Негайно повідомте свою медсестру або лікаря, якщо ви помітите таке
Сильний біль у грудях, сильний біль при ковтанні їжі або напоїв, сильна нудота або блювота, утруднене ковтання. У вас можуть бути серйозні виразки на трубці, виразки або провисання трубки.
- Свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла разом із задишкою.
Постійні болі та запалення очей.
Серйозна алергічна реакція, що загрожує життю.
п ‚· головний біль;
печія, утруднене ковтання, біль у животі або животі (може бути спричинена печією), порушення травлення, нудота, діарея;
п ‚· біль у спині;
почуття почуття і виснаження;
п “· зминання дванадцятипалої кишки, що викликає біль у животі;
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Osagrand
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Osagrand
- Діюча речовина - ібандронова кислота. Кожна таблетка містить 150 мг ібандронової кислоти.
Як виглядає Osagrand та вміст упаковки
Розміри упаковки: 1, 3 або 6 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Власник дозволу на продаж та виробник
Зентива, к. с., У кабловний 130, 102 37 Прага, Чехія
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Осагранд 150 мг
Дана брошура востаннє оновлена у квітні 2014 року.
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. D.: 2014/00846
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг ібандринової кислоти (у вигляді моногідрату натрію ібандринової кислоти).
Допоміжні речовини з відомим ефектом: кожна таблетка містить 271 мг лактози.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Лікування остеопорозу у жінок в постменопаузі з підвищеним ризиком переломів (див. Розділ 5.1).
Встановлено, що ризик переломів хребців знижений, активності при переломах шийки стегна не було
Дозування та спосіб прийому
Рекомендована доза - одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 150 мг один раз на місяць. Таблетку бажано приймати в один день кожного місяця.
Осагранд слід приймати вранці натщесерце (принаймні через 6 годин після останнього прийому їжі) та за 1 годину до першого прийому їжі або напою (крім води) цього дня (див. Розділ 4.5) або будь-якого іншого орального або перорального оцту. .
Пацієнти не повинні приймати дві таблетки протягом одного тижня.
Оптимальна тривалість лікування остеопорозу бісфосфонатами не визначена. Необхідність продовження лікування слід переоцінювати для кожного пацієнта, виходячи з переваг та потенційних ризиків Osagrand, принаймні після п'яти або більше років використання. .
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Пацієнти з печінковою недостатністю
Літні пацієнти (> 65 років)
Для перорального застосування.
Пацієнти не повинні напружуватися протягом 1 години після прийому Осагранда.
Вода - єдиний напій, який можна приймати разом з Osagrand.
- Підвищена чутливість до ібандринової кислоти або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
- Неможливість сидіти або сидіти вертикально принаймні 60 хвилин.
Роздратування шлунково-кишкового тракту
Порушення функції нирок
Взаємодія ліків та їжі
Взаємодія з іншими препаратами
Ацетилсаліцилова кислота та НПЗЗ
Н2-блокатори або інгібітори білкової помпи
4.6 Родючість, г. жадібність та лактація
Osagrand призначений лише для жінок у постменопаузі та не повинен застосовуватися жінкам дітородного віку.
Немає даних про вплив ібандронової кислоти на людину.
Фертильність була порушена в репродуктивних дослідженнях на щурах, які отримували ібандронову кислоту перорально. У дослідженнях на щурах, яким вводили внутрішньовенно, ібандринова кислота знижувала фертильність при високих добових дозах (див. Розділ 5.3).
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Табличний огляд побічних реакцій
Наведено таблицю 1 для повного переліку відомих побічних реакцій.
Безпеку перорального лікування ібандриновою кислотою у дозі 2,5 мг на день оцінювали у 1251 пацієнта у 4 плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях, переважна більшість з яких брала участь у пілотному дослідженні трирічного MF11.
У дворічному дослідженні у жінок в постменопаузі з остеопорозом (BM 16549) загальна безпека ібандронової кислоти 150 мг один раз на місяць та ібандринової кислоти 2,5 мг один раз на день була подібною. Загальна частка пацієнтів, у яких спостерігались побічні реакції, становила 22,7% та 25,0% для ібандринової кислоти 150 мг один раз на місяць через один і два роки. Більшість випадків не призвели до припинення лікування.
Реакція гіперчутливості
рефлюксна хвороба, диспепсія,
діарея, біль у животі, нудота
виразки стравоходу або
стриктура і дисфгія, блювота,
і м’язової системи
Остеонекроз
та реакції на місці введення
* Див. Додаткову інформацію нижче
Опис вибраних небажаних ефектів
Побічні реакції в шлунково-кишковому тракті
Повідомлялося про остеонекроз протоки у пацієнтів, які отримували бісфосфонати. Більшість із цих випадків є
траплялося у хворих на рак, але випадки також реєструвались у пацієнтів, які отримували
при остеопорозі. Остеонекроз ротової порожнини, як правило, пов’язаний із видаленням зубів та/або місцевим
ібандринова кислота. У ряді випадків ці запалення не стихали, поки лікування не було припинено.
шляхом внутрішньовенного введення ібадринової кислоти.
Повідомте про підозрілі побічні реакції
моніторинг співвідношення користь-ризик препарату. Медичні працівники зобов’язані звітувати
Спеціальної інформації щодо лікування передозування ібандроновою кислотою немає.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: ліки, що застосовуються в кістках, бісфосфонати, код АТС: M05BA06
Моделі на тваринах підтверджують, що ібандринова кислота є дуже потужним інгібітором активності остеокластів. Не було доказів порушення мінералізації кісток у вирощуваних щурів, навіть у дозах, що перевищували 5000 разів дози, необхідної для лікування остеопорозу.
Ібандринова кислота 150 мг один раз на місяць
Мінеральна щільність кісток (МЩКТ)
Таблиця 2: Середня відносна зміна МЩКТ поперекового відділу хребта, поперекового відділу, шийки стегна та вертела порівняно з вихідним рівнем після одного року лікування (первинний аналіз) та дворічного лікування (населення 165 населення).
хребет L2 - L4
Крім того, було показано, що ібандринова кислота 150 мг один раз на місяць є більш ефективною у збільшенні МЩКТ поперекового відділу хребта, ніж ібандринова кислота 2,5 мг, в аналізі перспективного планування через рік, p = 0,002 і через два роки грунтування. У 91,3% (p = 0,005) у пацієнтів, які отримували ібандронову кислоту 150 мг один раз на місяць, МЩКТ поперекового відділу хребта була більшою або дорівнювала вихідній лінії (респонденти МЩКТ) порівняно з 84,0% пацієнтів, які отримували ібандронову кислоту 2,5 мг. Мг. Через два роки респонденти становили 93,5% (р = 0,004) та 86,4% пацієнтів, які отримували ібандринову кислоту 150 мг один раз на місяць або ібандринову кислоту 2,5 мг на день.
Аналіз МЩКТ поперекового відділу, 90,0% (с
Після одного року лікування 83,5% (р = 0,006) пацієнтів, які приймали ібандринову кислоту 150 мг один раз на місяць, і 73,9% пацієнтів, які приймали ібандринову кислоту 2,5 мг 1 раз на день, відповіли на лікування (визначене як порівняння 50%). ). Через два роки 78,7% (р = 0,002) пацієнтів відповіли на лікування в групі, що отримувала 150 мг на місяць, і 65,6% пацієнтів у групі, що вживала 2,5 мг на добу.
На основі результатів дослідження BM 16549 очікується, що ібандринова кислота 150 мг 1 раз на місяць буде принаймні настільки ж ефективною для запобігання переломів, як ібандринова кислота 2,5 мг 1 раз на день.
Ібандринова кислота 2,5 мг 1 раз на день
Частота клінічних переломів хребців також суттєво зменшилась на 49% (p = 0,011). Сильний вплив на переломи хребців також відображався у статистично значущому зменшенні приросту у порівнянні з плацебо (с
Таблиця 3: Результати трирічного дослідження переломів MF 4411 (%, 95% ДІ) були зосереджені на переломах