ЛИСТОВКА
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
У цій брошурі:
1. Що таке ACCEL і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати ACCEL
3. Як користуватися ACCEL
5. Як зберігати ACCEL
6. Додаткова інформація
ЩО ТАКЕ ACCEL І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
SK G ”ЯК ПРИЙМАТИ ACCEL
якщо ваш артеріальний тиск дуже низький,
коли ти в шоці,
якщо у вас алергія (гіперчутливість) до ліків або будь-яких інших інгредієнтів,
якщо у вас ураження аорти (аортальний стеноз)
Будьте особливо обережні, використовуючи ACCEL
якщо у вас проблеми з печінкою
коли ви перебуваєте на діалізі
Застосування ACCEL дітям та підліткам (до 18 років) не рекомендується через відсутність досвіду.
Прийом інших ліків
рифампіцин, оскільки концентрація амлодипіну може бути знижена.
Прийом ACCEL з їжею та напоями
Ви можете приймати ACCEL під час їжі та напоїв.
Вагітність та годування груддю
Вам потрібно приймати ACCEL точно так, як сказав вам лікар.
Ви не повинні приймати ACCEL, якщо приїдете.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ACCEL
Завжди приймайте ACCEL точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Порушення функції печінки
Дозу необхідно зменшити. Дотримуйтесь інструкцій лікаря.
Таблетку слід приймати зі склянкою води.
Розділення таблеток по 10 мг: Тримайте таблетку двома руками, де рискуйте біля великого пальця. Обережно натисніть і розділіть таблетку на дві частини.
Якщо ви приймаєте більше ACCELU, ніж слід
Негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або зверніться до лікаря.
Якщо ви забули викладати ACCEL
Якщо ви забули взяти таблетку, ви можете її прийняти протягом 12 годин звичайного часу. Якщо з моменту прийняття таблетки минуло більше 12 годин, не слід приймати пропущену дозу та приймати іншу таблетку у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом ACCEL
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Ви також можете знати ефекти
біль у грудях або підозра на інфаркт
Якщо у вас є якісь із цих побічних ефектів, ви повинні негайно звернутися до лікаря.
ЯК ЗБЕРІГАТИ ACCEL
Зберігайте ACCEL у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте ACCEL після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить ACCEL
Діюча речовина - амлодипін. Кожна таблетка містить 5 мг або 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).
Як виглядає ACCEL та вміст упаковки
Розміри упаковки: 30 і 50 таблеток
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник дозволу на збут: MEDOCHEMIE Ltd., Лімасол, Кіпр
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
ACCEL (Болгарія, Словаччина)
AFITEN (Чеська Республіка, Кіпр)
AMLODIPINE MEDOCHEMIE (Естонія, Литва, Латвія, Румунія)
Ця брошура востаннє була затверджена в 11/2012. .
АКЦЕЛ 5 мг
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
ACCEL 5 мг: кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).
ACCEL 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
ACCEL 5 мг: Таблетки круглі та білі, діаметром приблизно 8 мм.
ACCEL 10 мг: Таблетки круглі та білого кольору, нанесені на один бік із діаметром приблизно 10,5 мм.
Хронічна стабільна та вазоспастична стенокардія
4.2 Дозування та спосіб введення
Для перорального застосування.
Початкова доза для лікування гіпертонії та стенокардії становить 5 мг один раз на день. Якщо необхідний терапевтичний ефект не досягається протягом 2-4 тижнів, дозу можна збільшити до максимальної дози 10 мг на добу (разова доза) залежно від індивідуальної реакції пацієнта. У пацієнтів із стенокардією амлодипін можна застосовувати як монотерапію або в комбінації з іншими антиангінальними препаратами.
Діти та підлітки (до 18 років)
Амлодипін не рекомендується застосовувати дітям та підліткам до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Пацієнти з печінковою недостатністю
Амлодипін протипоказаний пацієнтам:
з важкою гіпотензією
з обструкцією відтоку лівого шлуночка (наприклад, високий ступінь аортального стенозу)
Безпека та ефективність амлодипіну при гіпертонічному кризі не встановлені.
Пацієнти з серцевою недостатністю
Застосування пацієнтам із порушеннями функції печінки
Застосування у літніх людей
Слід бути обережними при збільшенні дози у пацієнтів літнього віку (див. Розділ 5.2).
Застосування у дітей
Амлодипін не показаний дітям.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Амлодипін можна давати цим пацієнтам у звичайній дозі. Зміни концентрацій амлодипіну в плазмі крові не пов’язані зі ступенем ниркової недостатності. Амлодипін не піддається діалізу.
Вплив інших лікарських засобів на амлодипін
У клінічних взаємодіях грейпфрутового жаху циметидин, алюміній/магній (антацид) та силденафіл не впливали на фармакокінетику амлодипіну.
У клінічних дослідженнях взаємодії амлодипін не впливав на фармакокінетику аторвастатину, дигоксину, етанолу (алкоголю), варфарину або циклоспорину.
Амлодипін не впливає на результати лабораторних досліджень.
4.6 Вагітність та лактація
Безпека застосування амлодипіну під час вагітності у людини не встановлена.
Застосування під час вагітності рекомендується лише в тому випадку, якщо немає більш безпечної альтернативи, а саме захворювання несе більший ризик як для матері, так і для плода.
Вирішуючи, продовжувати/припинити лактацію або продовжити/припинити терапію амлодипіном, слід враховувати переваги лактації для дитини та користь терапії амлодипіном для матері.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Амлодипін може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо пацієнти, які приймають амлодипін, страждають від запаморочення, головного болю, втоми або нудоти, їх здатність реагувати може бути порушена.
4.8 Небажані ефекти
Порушення обміну речовин та харчування
Безсоння, перепади настрою (включаючи тривожність), депресія
Сонливість, запаморочення, головний біль (особливо на початку лікування)
Порушення зору (включаючи диплопію)
Порушення вуха та лабіринту
Порушення серця та серця
Інфаркт міокарда, аритмія (включаючи брадикардію, шлуночкову тахікардію та фібриляцію передсердь)
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Шлунково-кишкові розлади
Біль у животі, нудота
Блювота, диспепсія, постійний розлад (включаючи діарею та запор), сухість у роті
Підшлункова залоза, гастрит, гіперплазія ясен
Гепатобіліарні розлади
Артралгія, міалгія, м’язова шкіра, болі в спині
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Розлади сечовипускання, ніктурія, збільшення частоти сечовипускань
Набір або зменшення ваги
* особливо у зв'язку з холестезією
Код ATC: C08CA01
У пацієнтів із стенокардією дозування амлодипіну один раз на добу продовжує загальну тривалість толерантності до фізичних навантажень, затримує початок ангінозного нападу та виникнення інтервалу ST 1 мм. Амлодипін зменшує частоту нападів стенокардії та споживання таблеток гліцерину тринітрату.
Пацієнти з серцевою недостатністю
Плацебо-контрольоване дослідження (PRAISE), що оцінювало пацієнтів із серцевою недостатністю NYHA класу III з NYHA, які приймали дигоксини, діуретики та інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), показало, що ризик смертності від смертності та амлодипії.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Амлодипін широко метаболізується до неактивних метаболітів. 10% вихідної речовини виводиться у незміненому вигляді із сечею. Зміни концентрацій амлодипіну не корелюють зі ступенем ниркової недостатності. Тому рекомендується нормальне дозування. Амлодипін не піддається діалізу.
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів з печінковою недостатністю період напіввиведення амлодипіну продовжується.
6.1 Перелік допоміжних речовин
Безводний двохосновний фосфат кальцію
Крохмаль натрію карбоксиметил (тип А)
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
6.5 Вид та вміст контейнера
Розміри упаковки: 30 і 50 таблеток
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Ніяких особливих вимог.
ВЛАСНИКИ РОЗРОБКИ МАРКЕТИНГУ
ТОВ «МЕДОХЕМІ», Лімасол, Кіпр
ACCEL 5 мг: 83/0463/07-S
ACCEL 10 мг: 83/0464/07-S
ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РОЗРЯДУ