Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. DID: 2014/02312
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. DID: 2014/03690
ЛИСТОВКА
ПЕРІНДАСАН 2 мг/0,625 мг таблетки
сіль периндоприлу ербумін/індапамід
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію. цей препарат.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке ПЕРІНДАСАН 2 мг/0,625 мг і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати ПЕРІНДАСАН 2 мг/0,625 мг
3. Як приймати ПЕРІНДАСАН 2 мг/0,625 мг
5. Як зберігати ПЕРІНДАЗАН 2 мг/0,625 мг
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ ПЕРИНДАСАН 2 мг/0,625 мг І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
2. ЯК ПРИЙМАТИ ПЕРИНДАЗАН 2 мг/0,625 мг
НЕ ПРИЙМАЙТЕ ПЕРІНДАСАН 2 мг/0,625 мг, якщо
- ти маєш низький або високий рівень калію
- ви більше ніж 3 місяці вагітності (Також краще уникати ПЕРІНДАСАН 2 мг/0,625 мг на початку вагітності ". Див. Розділ про вагітність.)
- Ви прийдете (див. розділ «Грудне вигодовування»).
НЕ приймайте ці таблетки деЕҐом.
Будь особливим обережно, коли uЕѕГvanГПЕРІНДАСАН 2 мг/0,625 мг
ДО, Якщо ви починаєте приймати ці таблетки, поговоріть зі своїм лікарем, якщо:
- ти маєш розширення основної кровоносної судини, який веде від серця (аортальний стеноз)
- ти маєш Світиться серцевий клапан у серці (настінна заслінка клапана)
- ти маєш атеросклероз (зміцнення артерій)
- ти страждаєш гіперпаратиреоз (порушена діяльність поточного відділення)
- ти маєш dnu
- ти маєш діабет
- у вас більше ніж 70 років
- ти думаєш, що ти (чи можеш бути) вагітна. ПЕРІНДАСАН 2 мг/0,625 мг не рекомендується застосовувати на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо застосовувати його в цей період.
Ви також повинні повідомити свого лікаря або медичного працівника про використання цих таблеток, якщо:
ви страждали в минулому hnaДЌkou або Я повертаюся або нестача рідини
у вас наполегливі суха гума
заплановано для вас десенсибілізаційне лікування, для зменшення наслідків алергії при укусі бджолою чи сокирою
Прийом інших ліків
Zabräste використання цих таблеток з:
Літій (використовується для лікування депресії)
солі, що містять калій.
антигістамінні препарати для лікування сінної лихоманки або алергії, напр. терфенадин, астемізол, мізоластин
бепридил (для лікування стенокардії)
бензаміди (для лікування психічних розладів, наприклад сультоприду)
бутирофен (для лікування психічних розладів, наприклад галоперидол)
цизаприд (ліки для лікування шлунково-кишкового тракту)
еритроміцин вводиться (антибіотик)
моксифлоксацин або спарфлоксацин (антибіотик)
metadGin (ліки проти наркоманії)
алопуринол (для днів лікування)
ліки для лікування рак
галофантр (для лікування малярії)
пентамідин (для лікування пневмонії)
вінкам (для лікування симптомів когнітивних порушень у людей похилого віку)
ліки для лікування діабету, наприклад. інсулін, метформін або глімепірид
тетракозактид (для лікування хвороби Крона)
Прийом PERINDASAN 2 мг/0,625 мг разом з їжею та напоями
Вагітність та годування груддю
Ви не повинні приймати ПЕРІНДАСАН 2 мг/0,625 мг, якщо годуєте груддю.
Якщо ви годуєте груддю або починаєте годувати грудьми, негайно повідомте про це лікаря.
Перш ніж почати викладати будь-який ліки, поговоріть зі своїм лікарем абопро фармацевт.
Водіння та використання машин
Це ліки не впливає на вашу увагу, однак ви можете відчути запаморочення або слабкість у результаті зниження артеріального тиску, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо це трапиться, це може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
3. ЯК ПРИЙМАТИ ПЕРИНДАЗАН 2 мг/0,625 мг
Завжди приймайте ПЕРІНДАСАН 2 мг/0,625 мг точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Візьміть таблетки зі склянкою води, бажано вранці та перед їжею.
Звичайна доза - одна таблетка один раз на день. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 2 таблеток на день.
Ваш лікар визначить найбільш підходящу для вас дозу. Ваш лікар, як правило, починає з однієї таблетки ПЕРІНДАСАН 2 мг/0,625 мг один раз на день.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може вирішити змінити режим дозування.
Якщо ви приймаєте більше периндазану 2 мг/0,625 мг, ніж слід
Якщо ви забули прийняти ПЕРІНДАЗАН 2 мг/0,625 мг
Якщо ви припините прийом ПЕРІНДАЗАНУ 2 мг/0,625 мг
4. МОЖЕ ЗНАТИ ЕФЕКТИ
Якщо ви помітили будь-який із наведених нижче побічних ефектів, ПРИПИНІТЬ прийом таблеток та негайно зверніться до лікаря. Це симптоми основна форма алергічної реакції і вони повинні негайно лікувати, зазвичай v лікарні.
набряк обличчя, губ, рота, язика, очей або горла
Утруднення дихання
основна форма запаморочення або слабкості
пухирі на шкірі, роті, очах або статевих органах.
Також негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів:
незвично прискорене або нерегулярне серцебиття
біль у грудях
Інші побічні ефекти
посуха у гостей
нудота
Труднощі з перетравленням їжі (диспепсія)
біль внизу живота
порушення сприйняття смаку
Утруднення дихання
дзвін або дзвін у вухах
Низький кров'яний тиск і запаморочення, непритомність під час вставання
Низький рівень калію в крові
свербіж на шкірі (кропив'янка)
розлади настрою та/або розлади сну
Проблеми з диханням при хрипах або хрипах (бронхоспазм)
набряк обличчя, губ, рота, язика, очей або горла
ниркова недостатність (ниркова недостатність)
запалення підшлункової залози (панкреатит)
зменшення кількості тромбоцитів у крові
гепатит
ниркова недостатність із помітно зниженим виділенням сечі (гостра ниркова недостатність)
закладений ніс або ніс
серцева недостатність (повільне або надзвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудях або інфаркт)
Ми не знаємо (з наявних даних)
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПЕРІНДАЗАН 2 мг/0,625 мг
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте ПЕРІНДАСАН 2 мг/0,625 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Пузирі Al/Al Не зберігати при температурі вище 30 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Блістер з ПВХ/ПВДХ/алюмінію в алюмінієвому пакеті зі вставленим осушувачем
Зберігати при температурі не вище 30 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Після першого відкриття пакета: 6 місяців.
Після першого відкривання зберігайте саше при температурі не вище 25 ° C.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить ПЕРІНДАСАН 2 мг/0,625 мг
- Діюча речовина - ербумінова сіль периндоприлу та індапаміду. Кожна таблетка містить 2,00 мг периндоприлу ербуміну, що еквівалентно 1,669 мг периндоприлу та 0,625 мг індапаміду.
Як виглядає ПЕРІНДАСАН 2 мг/0,625 мг та вміст упаковки
ПЕРІНДАСАН 2 мг/0,625 мг таблетки
ПВХ/ПВДХ // блістер з алюмінію в алюмінієвій упаковці із вставленим осушувачем.
Розміри упаковки: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 і 100 таблеток.
Власник дозволу на продаж та виробник
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Вероєвкова 57, 1000 ДюбДяна
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Бельгія: Периндоприл/Індапамід Сандоз 2 мг/0,625 мг таблетки
Чехія: Периналон 2/0,625 мг комбі
Німеччина: Периндоприл Індапамід Сандоз 2 мг/0,625 мг таблетки
Латвія: таблетки Ко-Периндалон 2 мг/0,625 мг
Литва: таблетки Ко-Периндалон 2 мг/0,625 мг
Португалія: Периндоприл + Індапаміда Сандоз
Румунія: Паніндорил 2 мг/0,625 мг компремат
Словенія: таблетки Воксим Комбо 2 мг/0,625 мг
Словацька Республіка: ПЕРІНДАСАН 2 мг/0,625 мг таблетки
Іспанія: Периндоприл Індапамід/Сандоз 2/0,625 мг таблетки EFG
Великобританія: таблетки периндоприлу/індапаміду 2 мг/0,625 мг
Дана брошура востаннє оновлена у жовтні 2014 року.
ПЕРІНДАСАН 2 мг/0,625 мг таблетки
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. DID: 2014/03690
РЕЗЮМЕ ХАРАКТЕРИСТИК
ПЕРІНДАСАН 2 мг/0,625 мг таблетки
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 2 мг периндоприлу ербумінової солі, що еквівалентно 1,699 мг периндоприлу та 0,625 мг індапаміду.
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Біла, довгаста, двоопукла таблетка, забита та вибита на одному боці (оцінка між P та I).
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.2 Дозування та спосіб введення
Для перорального застосування.
Пацієнти літнього віку (див. Розділ 4.4)
Лікування слід розпочинати у звичайній дозі з однієї таблетки ПЕРІНДАСАН 2 мг/0,625 мг на день.
Пацієнти з порушеннями функції нирок (див. Розділ 4.4)
При важкій формі ниркової недостатності (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) лікування протипоказано.
Пацієнти з порушенням функції печінки (див. Розділи 4.3, 4.4 та 5.2)
Лікування протипоказане при поточній формі порушення функції печінки.
Корекція дози у пацієнтів з помірною печінковою недостатністю не потрібна.
Діти та підлітки
Що стосується периндоприлу
Підвищена чутливість до периндоприлу або до будь-якого іншого інгібітора АПФ
Другий та третій триместри вагітності (див. Розділи 4.4 та 4.6).
Що стосується індапаміду
Лактація (див. Розділ 4.6).
Посилаючись на PERINDASAN 2 мг/0,625 мг таблетки
Підвищена чутливість до будь-якої з допоміжних речовин.
Через недостатній терапевтичний досвід, PERINDASAN 2 mg/0,625 mg не слід застосовувати у:
пацієнти з декомпенсованою серцевою недостатністю.
Поєднання літа з комбінацією периндоприлу та індапаміду, як правило, не рекомендується (див. Розділ 4.5).
Що стосується периндоприлу:
Калійзберігаючі діуретики, калійвмісні солі:
Як правило, не рекомендується комбінувати периндоприл та калійзберігаючі діуретики, що містять калій солі (див. Розділ 4.5).
Щодо індапаміду:
Запобіжні заходи щодо використання
Порушення функції нирок:
Що стосується периндоприлу
Діти та підлітки:
Ефективність та переносимість периндоприлу як окремо, так і в комбінації у дітей та підлітків не встановлені.
У таких випадках лікування слід починати з низьких доз і поступово збільшувати.
Пацієнти з діагнозом атеросклероз:
Ризик гіпотонії є у всіх пацієнтів, але на початку терапії низькими дозами у пацієнтів з ішемічною хворобою серця або недостатньою циркуляцією в головному мозку потрібна особлива обережність.
Лікування пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю (IV ступеня) або пацієнтів із інсулінозалежним цукровим діабетом (пов’язане із спонтанною тенденцією до підвищення рівня калію) повинно лікуватися лікуванням. У пацієнтів з артеріальною гіпертензією з коронарною недостатністю лікування бета-блокаторами може не припинятися: до бета-блокатора може бути доданий інгібітор АПФ.
Хворі на цукровий діабет:
Як і інші інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, периндоприл, очевидно, менш ефективний у зниженні артеріального тиску у чорношкірих людей, ніж у кавказців, ймовірно, через більшу поширеність ниркової гіпертензії.
Стеноз аортального або мітрального клапана/гіпертрофічна кардіоміопатія:
Слід з обережністю застосовувати інгібітори АПФ пацієнтам з обструкцією вихідного тракту лівого шлуночка.
Щодо індапаміду:
0,814 х рівень креатиніну в плазмі крові
де: вік виражається в роках
маса тіла виражається в кг
Рівень креатиніну в плазмі виражається в Омоль/л.
Зниження антигіпертензивного ефекту (затримка солі та води, спричинена кортикостероїдами).
Застосування інших антигіпертензивних препаратів з периндоприлом/індапамідом може призвести до адитивного ефекту зниження артеріального тиску.
Що стосується периндоприлу:
Застосування інгібіторів АПФ може посилити гіпоглікемічний ефект у пацієнтів із цукровим діабетом, які отримують лікування інсуліном або гіпоглікемічними сульфаніламідами. Поява гіпоглікемічних епізодів є дуже рідкісним (покращення толерантності до глюкози призводить до зниження потреби в інсуліні).
Лікарський засіб з анестезуючим ефектом:
Інгібітори АПФ можуть посилити гіпотензивний ефект деяких препаратів з анестезуючим ефектом.
Щодо індапаміду:
4.6 Вагітність та лактація
ПЕРІНДАСАН 2 мг/0,625 мг протипоказаний під час лактації. Тому слід вирішити припинити грудне вигодовування або припинити застосування ПЕРІНДАСАНУ 2 мг/0,625 мг, враховуючи необхідність цього лікування для матері.
Що стосується периндоприлу
Немовлят, матері яких приймали інгібітори АПФ, слід ретельно контролювати на предмет гіпотензії (див. Розділи 4.3 та 4.4).
Що стосується індапаміду
ПЕРІНДАСАН 2 мг/0,625 мг протипоказаний під час годування груддю.
Що стосується периндоприлу
Що стосується індапаміду
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Щодо периндоприлу, індапаміду та таблеток ПЕРІНДАСАН 2 мг/0,625 мг
Ні прийом окремо, ні разом із ПЕРІНДАСАНОМ 2 мг/0,625 мг не впливає на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами, однак у деяких пацієнтів можуть спостерігатися індивідуальні реакції, пов’язані з низьким або низьким кров’яним тиском.
Як результат, здатність керувати автотранспортом та працювати з машинами може бути порушена.
4.8 Небажані ефекти
Наприкінці лікування LVMI був більш вираженим у групі периндоприл/індапамід (-10,1 г/м 2) порівняно з групою еналаприлу (-1,1 г/м 2) у всій рандомізованій популяції пацієнтів. Різниця у LVMI між групами становила -8,3 (95% ДІ (-11,5, -5,0), р
