Затверджений текст дозволу на продаж, ev. No: 2012/01944; 2012/01945; 2012/01946
Письмова інформація для користувача
У цій інформації для користувача ви дізнаєтесь:
1. Що таке Олмекор і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Олмекор
3. Як приймати Олмекор
Як зберігати Олмекор
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що таке Олмекор і для чого він використовується
Олмекор належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II. Вони знижують кров’яний тиск, розхитуючи судини.
Що потрібно знати, перш ніж приймати Олмекор
якщо у вас алергія на олмесартан медоксоміл або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
якщо ви старші третього місяця вагітності. (Краще припинити лікування Олмекором на початку вагітності - див. Розділ «Вагітність та годування груддю»).
Попередження та запобіжні заходи
- підвищений рівень калію в крові
Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо вважаєте, що вагітні (або можете завагітніти). Олмекор не рекомендується приймати протягом перших місяців вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки він може серйозно нашкодити вашій дитині в цей період (див. Розділ «Вагітність та годування груддю»).
Чорні пацієнти
Як і у випадку з іншими подібними ліками, ефект Олмекору менший у пацієнтів темношкірого віку.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних ліків:
добавки калію, замінники солі, що містять калій, зневоднюючі ліки (діуретики) або гепарин (розріджувачі крові).
Olmecor та їжа та напої
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо вважаєте, що вагітні (або можете завагітніти). Як правило, ваш лікар порадить вам припинити прийом Олмекору до того, як ви завагітніте, або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і запропонує лікування іншими ліками. Олмекор не рекомендується приймати протягом перших місяців вагітності, і ви не повинні приймати його, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може серйозно нашкодити вашій дитині в цей період.
Водіння та використання машин
Олмекор містить лактозу
Як приймати Олмекор
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Не змінюйте дозу та не припиняйте приймати таблетки без консультації з лікарем. Його слід приймати щодня в один і той же час, як правило, вранці,
Ви можете приймати таблетки з їжею або без їжі.
Випийте таблетки склянкою води.
Звичайна початкова доза - таблетки 10 мг один раз на день. Якщо ваш артеріальний тиск не контролюється належним чином, лікар може прийняти рішення збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на день або призначити інший препарат.
Діти та підлітки (до 18 років)
Не рекомендується застосовувати Олмекор дітям та підліткам.
Пацієнти з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня
Якщо ви приймаєте більше Олмекору, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше таблеток, ніж було призначено лікарем, або якщо дитина випадково проковтне таблетки, негайно зверніться до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги та візьміть упаковку з собою.
Якщо ви забули взяти Олмекор
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як зазвичай, наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Олмекор
Припинення лікування Олмекором може погіршити ваш артеріальний тиск. Не припиняйте приймати це ліки, доки вам не скаже лікар.
Якщо вони все ж трапляються, вони, як правило, легкі і не вимагають переривання лікування.
Припиніть приймати Олмекор та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас є симптоми алергічної реакції, такі як:
набряк обличчя, рота та/або гортані (голосові зв’язки)
зачіпає від 1 до 10 користувачів із 100
зачіпає від 1 до 10 користувачів з 1000
зачіпає від 1 до 10 користувачів з 10000
зачіпають менше 1 користувача з 10 000.
запаморочення (запаморочення), шкірний висип, стенокардія (біль або відчуття тяжкості в грудях).
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Олмекор
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Олмекор
Діюча речовина - олмесартан медоксоміл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг, 20 мг або 40 мг медоксомілу олмесартану.
Обкладинка плівки: Opadry II White (тип 33G28523):
гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол (3350), триацетин.
Як виглядає Олмекор та вміст упаковки
Власник дозволу на продаж та виробник
Фармацевтичний завод POLPHARMA SA
Вулиця Пеплінська 19, 83-200 Старогард Gданський, Польща
L має дозвіл у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Польща: Olmesartan Polpharma
Словаччина: Олмекор 10 мг
Болгарія: Олмедикс 10 мг, фільміровані таблетки (олмесартан медоксоміл)
Олмедікс 20 мг, вкриті плівковою оболонкою (медикаментозна о-медсартар)
Олмедікс 40 мг таблетки, вкриті оболонкою (медоксисан медоксоміл)
Дана брошура востаннє оновлена 08/2013.
Затверджений текст дозволу на продаж, ev. No: 2012/01944; 2012/01945; 2012/01946
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка по 10 мг містить 10 мг олмесартану медоксомілу.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: 56,84 мг лактози моногідрату.
Кожна таблетка по 20 мг містить 20 мг олмесартану медоксомілу.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: 113,68 мг лактози моногідрату.
Кожна таблетка по 40 мг містить 40 мг олмесартану медоксомілу.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: 227,36 мг лактози моногідрату.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
"-" з одного боку і діаметром 8 мм. Оціночна лінія не призначена для розбиття планшета.
„-„ з одного боку та діаметром 7,0/14,0 мм. Оціночна лінія не призначена для розбиття планшета.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Лікування есенціальної гіпертензії.
4.2 Дозування та спосіб введення
Антигіпертензивний ефект олмесартану медоксомілу спостерігається протягом 2 тижнів після початку лікування, а максимальний ефект - приблизно через 8 тижнів. Цей факт слід враховувати при пристосуванні пацієнта до правильної дози.
Ольмекор рекомендується приймати приблизно в один і той же день щодня для кращого догляду за пацієнтом, його можна приймати з їжею або без неї, наприклад під час сніданку.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Пацієнти з печінковою недостатністю
Через недостатньо даних про безпеку та ефективність у дітей віком до 18 років, медоксоміл олмесартан не рекомендується застосовувати у цій групі.
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Другий та третій триместри вагітності (див. Розділи 4.4 та 4.6).
Обструкція жовчних шляхів (див. Розділ 5.2).
Ниркові порушення та трансплантація нирки:
Печінкова недостатність:
Цукровий діабет, пошкодження нирок, вік (> 70 років).
Як і у випадку з іншими антагоністами рецепторів ангіотензину II, комбінація олмесартану медоксомілу та літію не рекомендується (див. Розділ 4.5).
Стеноз аортального або мітрального клапана; обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія:
Як і при застосуванні інших препаратів із судинорозширювальним ефектом, слід бути особливо обережним у пацієнтів із стенозом аортального та мітрального клапанів або обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.
Вплив інших препаратів на медоксоміл олмесартан:
Добавки калію та калійзберігаючі діуретики:
Одночасне застосування інших антигіпертензивних засобів може посилити антигіпертензивний ефект олмесартану медоксомілу.
НПЗЗ (включаючи ацетилсаліцилову кислоту у дозах> 3 г/день, а також інгібітори ЦОГ - 2) та антагоністи рецепторів ангіотензину II можуть діяти синергетично, зменшуючи клубочкову фільтрацію. Отже, ризик їхнього поточного застосування полягає у виникненні гострої ниркової недостатності. Тому рекомендується моніторинг функції нирок на початку терапії, а також регулярне зволоження пацієнта.
Крім того, одночасне застосування може зменшити антигіпертензивний ефект антагоністів рецепторів ангіотензину II, що призводить до часткової втрати ефективності.
Після лікування антацидами (гідроксид алюмінію-магнію) спостерігалось незначне зниження біодоступності олмесартану медоксомілу. Одночасне застосування варфарину та дигоксину не впливало на фармакокінетику олмесартану.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось. Стосовно цих видів діяльності слід враховувати, що пацієнти, які приймають гіпотензивні засоби, іноді можуть відчувати запаморочення або втому.
4.8 Небажані ефекти
Практичний досвід
Порушення обміну речовин та харчування
Запаморочення і головний біль
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Шлунково-кишкові розлади
Біль у животі, нудота, блювота
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Збільшення печінкових ферментів
У подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях монотерапії частота побічних реакцій, пов'язаних з лікуванням, становила 42,4% для олмесартану медоксомілу та 40,9% для плацебо.
У плацебо-контрольованих дослідженнях монотерапії єдиною побічною реакцією, явно пов'язаною з терапією, було запаморочення (2,5% для олмесартану медоксомілу, 0,9% для плацебо).
Серцеві та серцеві розлади:
Дихальні, грудні та середостінні розлади:
Шлунково-кишкові розлади:
Розлади нирок та сечовиділення:
(1,3% проти 0,7%) порівняно з групою плацебо.
Порушення обміну речовин та харчування:
Гепатобіліарні розлади:
Більше інформації про конкретні популяції
У пацієнтів літнього віку частота артеріальної гіпотензії дещо зростала від рідкісної до рідкісної.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Фармакотерапевтична група: антагоніст рецепторів ангіотензину II, код АТС: C09CA08
Вплив олмесартану на захворюваність та смертність невідомий.
Поглинання та розподіл
Медоксоміл Олмесартан є проліком. Він швидко перетворюється у фармакологічно активний метаболіт олмесартан за допомогою естераз у слизовій оболонці кишечника та портальній крові під час всмоктування із шлунково-кишкового тракту.
Середня максимальна концентрація ольмесартану в плазмі (C max) досягається приблизно через 2 години після перорального прийому олмесартану медоксомілу, плазмова концентрація олмесартану збільшується приблизно лінійно із збільшенням разових пероральних доз до дози близько 80 мг.
Їжа мала мінімальний вплив на біодоступність олмесартану, тому олмесартан медоксоміл можна приймати з їжею або без їжі.
Метаболізм та елімінація
Фармакокінетика у особливих груп населення
AUC у рівноважному стані збільшувався приблизно на 35% у пацієнтів літнього віку з гіпертонічною хворобою (65-75 років), у пацієнтів дуже літнього віку (75 років і старше) приблизно на 44% порівняно з молодшою віковою групою. середнє зниження функції нирок.
Порушення функції нирок:
Печінкова недостатність:
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Гідроксипропілцелюлоза (частково заміщена)