Додаток № 3 до рішення про дозвіл на продаж лікарського засобу, ev. No: 2010/04159-REG, 2010/04160-REG
ЛИСТОВКА
PICO-SALAX 5 мг таблетки
PICO-SALAX 10 мг таблетки
Це ліки відпускається без рецепта. Однак вам все одно потрібно обережно використовувати PICO-SALAX, щоб отримати найкращі результати.
Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
Якщо симптоми вашого захворювання не покращуються або не погіршуються протягом п’яти днів, необхідно звернутися до лікаря.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке PICO-SALAX і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати PICO-SALAX
3. Як користуватися PICO-SALAX
5. Як зберігати PICO-SALAX
6. Додаткова інформація
PICO-SALAX використовується при короткочасних запорах. Застосовується у дорослих та дітей віком від 10 років.
PICO-SALAX працює, стимулюючи рух лісом. Це також збільшує кількість води в лісі. PICO-SALAX зазвичай починає займатися через 6 годин 12 годин.
якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на пікосульфат натрію або будь-який інший інгредієнт PICO-SALAX (див. розділ 6),
якщо у вас порушена функція печінки,
якщо ви страждаєте від сильної дегідратації (сильна нестача рідини в організмі),
якщо у вас є виразки в шлунку або лісі,
якщо у вас перфорована стінка шлунка або дерева,
якщо ви страждаєте на гостре запальне захворювання кишечника,
якщо ви страждаєте від сильних болів у животі, пов’язаних з нудотою або блювотою,
коли ви відчуваєте раптовий сильний біль у животі безпосередньо перед їжею,
коли у вас кровотеча з прямої кишки, а причина кровотечі невідома,
Не використовуйте PICO-SALAX, якщо щось із зазначеного вище стосується вас. Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, повідомте свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати ПІКО-САЛАКС.
Будьте особливо обережні, використовуючи PICO-SALAX
якщо ви нещодавно перенесли операцію на залозі або Вуді,
якщо ви приймаєте будь-які ліки, які можуть впливати на кількість рідини та солей у вашому організмі (див. розділ «Прийом інших ліків»),
Якщо щось із зазначеного вище стосується вас (або ви не впевнені, чи стосуються вони вас), поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати ПІКО-САЛАКС.
Прийом інших ліків
Повідомте свого лікаря або фармацевта, особливо якщо ви приймаєте будь-який із перелічених нижче ліків:
дегідратаційні препарати (діуретики), такі як бендрофлуазид або фуросемід (фрусемід),
такі стероїди, як преднізон,
Літій (зазвичай використовується для лікування манії або депресії),
НПЗЗ (ліки від запалення та болю),
антидепресант (застосовується для лікування депресії),
нейролептики (для лікування психічних захворювань),
карбамазепін (застосовується для лікування епілепсії).
Ліки, що відпускаються за рецептом, особливо якщо вони вам призначаються регулярно, оскільки їх дія може бути змінена, наприклад.
контрацептиви (антиперспіранти),
протиепілептичні засоби (для лікування епілепсії),
протидіабетичні (для лікування діабету).
Вагітність та годування груддю
Водіння та використання машин
Не використовуйте PICO-SALAX щодня протягом більше п’яти днів. Зверніться до лікаря:
якщо вам потрібно приймати проносні засоби (огляд) щодня протягом більше п’яти днів,
якщо ви страждаєте від постійних болів у животі.
Як приймати це ліки
Проковтніть таблетку цілою водою перед сном.
Якщо ви приймаєте це ліки, пийте багато води протягом дня. Це запобіжить зневодненню (нестача рідини в організмі).
Скільки планшетів навчити
Звичайна початкова доза - одна таблетка 5 мг на день.
Ваша доза може бути збільшена до 10 мг на день, якщо доза 5 мг не є ефективною.
Коли рух кишечника нормалізується, дозу можна зменшити або вживання припинити.
ВИКОРИСТАННЯ У ДІТЕЙ
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати PICO-SALAX дитині.
Якщо ви приймаєте більше PICO-SALAX, ніж слід
Якщо ви забули вивчити PICO-SALAX
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.
4. МОЖЕ ЗНАТИ ЕФЕКТИ
набряк шкіри, рота та обличчя
Припиніть приймати ПІКО-САЛАКС і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-який із перерахованих вище симптомів.
Невідомо, як часто виникають такі побічні ефекти:
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте PICO-SALAX після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Що містить PICO-SALAX
Діюча речовина - пікосульфат натрію. Кожна таблетка PICO-SALAX по 5 мг містить 5 мг пікосульфату натрію. Кожна таблетка PICO-SALAX 10 мг містить 10 мг натрію пікосульфату.
Як виглядає PICO-SALAX та вміст упаковки
Таблетки PICO-SALAX мають білий або майже білий колір і мають круглу форму. Діаметр таблетки 6 мм із гравіруванням 5 або 10.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник дозволу на продаж
K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Чехія
Wittland 11, D-24109 Кіль, Німеччина
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Бельгія, Люксембург, Нідерланди: Піко-Салакс
Болгарія, Кіпр, Естонія, Німеччина,
Данія, Фінляндія, Франція, Ісландія, Румунія, Іспанія: PICOSALAX
Чеська Республіка: АНТОЦИЛ
Італія, Португалія, Великобританія: MINVOSO
Греція: Феринг пікосульфату натрію
Ця листівка востаннє була затверджена в.
PICO-SALAX 5 мг таблетки
Додаток No 1 для повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. D.: 2012/04799
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
PICO-SALAX 5 мг таблетки
PICO-SALAX 10 мг таблетки
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить
5 мг динатрію пікосульфату
10 мг динатрію пікосульфату
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Короткочасне лікування функціонального запору.
PICO-SALAX показаний дорослим та дітям віком від 10 років.
Дозування та спосіб прийому
Дорослі та діти від 10 років
Одну таблетку (5 - 10 мг) ковтають цілою перед сном.
Дозування можна титрувати індивідуально. Коли стілець знову стає регулярним, дозування може зменшитися і введення зазвичай припиняється.
PICO-SALAX не слід застосовувати щодня протягом більше п’яти днів, не з’ясувавши причину запору.
Діти та підлітки
PICO-SALAX не слід застосовувати дітям віком до 10 років.
Безпека та ефективність PICO-SALAX у дітей віком до 10 років не встановлені. Дані відсутні.
Таблетку слід приймати цілою і приймати з достатньою кількістю рідини.
PICO-SALAX також протипоказаний при сильній дегідратації та пацієнтам з гіперчутливістю до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.
Необхідна увага у пацієнтів, які нещодавно перенесли операції на шлунково-кишковому тракті, та у пацієнтів з недостатньою функцією нирок, серцевими захворюваннями або запальними захворюваннями кишечника.
PICO-SALAX слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які приймають ліки, що впливають на рідинний та/або електролітний баланс, наприклад діуретики, кортикостероїди, літій (див. розділ 4.5).
PICO-SALAX може впливати на всмоктування пероральних лікарських засобів, які відпускаються за рецептом, і їх слід застосовувати з обережністю (див. Розділ 4.5).
Застосування надмірних доз ПІКО-САЛАКСУ в поєднанні з діуретиками або адренокортикостероїдами може збільшити ризик порушення електролітного балансу.
PICO-SALAX може прискорити проходження через травний тракт. Всмоктування інших перорально введених препаратів (наприклад, антиепілептиків, контрацептивів, антидіабетиків, антибіотиків) може змінюватися під час лікування (див. Розділ 4.4).
Плодючість, вагітність та лактація
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
PICO-SALAX не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
(від 1/10000 до 1/1000)
Невідомо (з наявних даних)
Шлунково-кишкові розлади
дискомфорт у животі, біль у животі, біль у животі та діарея
нудота і блювота
головний біль, запаморочення, запаморочення та непритомність
Код ATC: A06AB08
Час від введення до утворення активної форми препарату зазвичай становить 6-12 годин, залежно від вивільнення препарату з препарату.
Основна частина дози виводиться у вигляді вихідної сполуки або її метаболітів з калом після введення.
Не виявлено прямої залежності між проносним ефектом та рівнем лікарських засобів у плазмі крові.