Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. DID: 2014/04028, 2014/06300
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. DID: 2014/02022
Письмова інформація для користувача
ПРЕСТАРІЙ A 2,5 мг
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Престаріум А 2,5 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Престаріум А 2,5 мг
3. Як приймати Престаріум А 2,5 мг
Як зберігати Престаріум А 2,5 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що таке Престаріум А 2,5 мг і для чого він використовується
П рестаріум А 2,5 мг використовується:
Що потрібно знати, перш ніж приймати Престаріум А 2,5 мг
Не приймайте Престаріум А 2,5 мг
якщо у вас алергія на периндоприл або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6), або будь-який інший інгібітор АПФ,
якщо ви вагітні більше 3 місяців (Краще уникати використання Престарії А 2,5 мг на початку вашої вагітності в "Див. Вагітність пізніше".),
Попередження та запобіжні заходи
ви нещодавно страждали діареєю або блювотою, або ви зневоднені (у вас не вистачає рідини в організмі),
Ваш лікар може регулярно перевіряти роботу нирок, кров'яний тиск та кількість електролітів (таких як калій) у вашій крові.
Див. Також інформацію у розділі Не використовуйте Prestarium AV.
Діти та підлітки
Застосування периндоприлу дітям та підліткам до 18 років не рекомендується.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви вже приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Літій для лікування манії або депресії,
ліки від діабету (наприклад, інсулін або метформін),
триметоприм (для лікування інфекцій),
естрамустин (застосовується для лікування раку),
алопуринол (для лікування подагри),
солі золота, особливо при внутрішньовенному введенні (застосовується для лікування симптомів ревматоїдного артриту) .
Престаріум А 2,5 мг та їжа та напої
Рекомендується приймати Престаріум А 2,5 мг перед їжею.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Престаріум А 2,5 мг не впливає на пильність, але у деяких пацієнтів може спостерігатися запаморочення або слабкість через зниження артеріального тиску. У цьому випадку ваша здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути погіршена.
Престаріум А 2,5 мг містить лактозу (молочний цукор).
Як приймати Престаріум А 2,5 мг
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Випийте таблетку склянкою води, бажано в один і той же час щоранку, перед їжею. Ваш лікар визначить правильну для вас дозу.
Високий кров'яний тиск: Звичайна початкова та підтримуюча доза становить 5 мг один раз на день. Через місяць його можна збільшувати до 10 мг один раз на день за потреби. 10 мг на добу - це максимальна рекомендована доза при високому кров’яному тиску.
У віці 65 років і старше звичайна початкова доза становить 2,5 мг один раз на день. Через місяць його можна збільшити до 5 мг один раз на день, а потім за потреби до 10 мг один раз на день.
Стабільна ішемічна хвороба серця: звичайна початкова доза становить 5 мг один раз на день. Через два тижні його можна збільшити до 10 мг один раз на день, що є максимальною рекомендованою дозою для цієї хвороби.
Якщо вам 65 років і старше, звичайна початкова доза становить 2,5 мг один раз на день. Через тиждень його можна збільшити до 5 мг один раз на день, а ще через тиждень - до 10 мг один раз на день.
Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендується застосовувати дітям та підліткам.
Якщо ви приймаєте більше Prestaria A 2,5 мг, ніж слід
Якщо ви забули прийняти Престаріум А 2,5 мг
Якщо ви припините прийом Престарію А 2,5 мг
Якщо лікування препаратом Престаріо А 2,5 мг, як правило, довічне, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати цей препарат. .
Скажіть своєму лікарю, якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів:
запаморочення (відчуття вкорочення голови),
шум у вухах (шум у вухах),
почуття задишки (задишка),
сухість у гостей,
створення пухирів на шкірі,
надлишок еозинофілів (тип лейкоцитів),
серцебиття,
прискорення частоти серцевих скорочень (тахікардія),
васкуліт (запалення судин),
реакція світлочутливості (підвищена чутливість шкіри до сонця),
артралгія (біль у суглобах),
міалгія (біль у м'язах),
біль у грудях,
еозинофільна пневмонія (рідкісний тип пневмонії),
риніт (закладеність або нежить),
гостра ниркова недостатність,
зміни рівня крові, такі як низький вміст білих або еритроцитів, зниження гемоглобіну, зменшення кількості тромбоцитів у крові .
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Престаріум А 2,5 мг
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці .
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Тримайте контейнер щільно закритим для захисту від вологи.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що Престаріум А містить 2,5 мг
Діюча речовина - периндоприл аргінін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1,6975 мг периндоприлу (що еквівалентно 2,5 мг периндоприлу аргініну).
Як виглядає Престаріум А 2,5 мг та вміст упаковки
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник дозволу на продаж
Лабораторії Серв'є
92284 Suresnes cedex
Les Laboratoires Servier Industrie
905 маршрут з Сарана
Servier (Ірландія) Industries Ltd.
Arklow, Co. Уіклоу
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
КОВЕРСУМ-АРГІНІН 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Периндоприл аргінін 2,5 мг Серв'є
КОВЕРСИЛ НОВУМ 2,5 мг
КОВЕРСИЛ НОВУМ 2,5 мг
КОВЕРСУМ Аргінін 2,5 мг
КОВЕРСИЛ 2,5 мг/таб
АРМІКС Аргінін 2,5 мг
КОВЕРСИЛ НОВУМ 2,5 мг
КОВЕРСИЛ Аргінін 2,5 мг, вкриті плівковою оболонкою
ПРЕСТАРІЙ 2,5 мг
ПРЕСТАРІЙ 2,5 мг
КОВЕРСИЛ арг 2,5 мг
ПЕРІНДОПРИЛАРГІНІН СЕРВ'Є 2,5 мг
ПРЕСТАРІЙ 2,5 мг
ПРЕСТАРІЙ A 2,5 мг
БІОПРЕКСАНІЛ 2,5 мг, вкриті плівковою оболонкою
КОВЕРСИЛ НОВУМ 2,5 мг
КОВЕРСИЛ Аргінін 2,5 мг
Дана брошура востаннє оновлена 04/2015.
ПРЕСТАРІЙ A 2,5 мг
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. DID: 2014/04028, 2014/06300
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
ПРЕСТАРІЙ A 2,5 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1,66975 мг периндоприлу, що еквівалентно 2,5 мг периндоприлу аргініну.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: 36,29 мг лактози моногідрату.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Стабільна ішемічна хвороба серця:
Дозування та спосіб прийому
Дозу слід визначати індивідуально відповідно до профілю пацієнта (див. Розділ 4.4) та реакції артеріального тиску.
Престарій А 2,5 мг може застосовуватися як монотерапія або в комбінації з іншими класами антигіпертензивних засобів (див. Розділи 4.3, 4.4, 4.5 та 5.1).
Рекомендована початкова доза - 5 мг, що дається один раз на день вранці.
Після місячного лікування дозу можна збільшити до 10 мг один раз на день.
При важкій серцевій недостатності та у інших пацієнтів, які вважаються групами ризику (пацієнти з порушеннями функції нирок та тенденцією до розвитку електролітного дисбалансу), пацієнти.
- Стабільна ішемічна хвороба серця:
Лікування препаратом Престаріо слід починати з дози 5 мг один раз на день протягом двох тижнів, потім збільшувати до 10 мг один раз на день, залежно від функції нирок, і враховуючи, що доза становить 5 днів.
Пацієнти з нирковою недостатністю:
Таблиця ДЌ. 1: Коригування дози при нирковій недостатності
Кліренс креатиніну (мл/хв)
Рекомендована доза
2,5 мг через день
2,5 мг на день діалізу
* Діалізний кліренс периндоприлату становить 70 мл/хв .
Хворі на гемодіаліз повинні отримувати дозу після діалізу.
Пацієнти з печінковою недостатністю:
У пацієнтів із порушеннями функції печінки корекція дози не потрібна (див. Розділи 4.4 та 5.2).
Безпека та ефективність периндоприлу у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені.
Тому застосовувати дітям та підліткам не рекомендується.
Для перорального застосування.
П рестаріум 2,5 мг рекомендується приймати один раз на день вранці перед їжею.
Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1, або будь-якого іншого інгібітора АПФ;
Другий та третій триместри вагітності (див. Розділи 4.4 та 4.6);
Стабільна ішемічна хвороба серця:
Стеноз аортального та мітрального клапанів/гіпертрофічна кардіоміопатія:
Порушення функції нирок:
У разі порушення функції нирок (кліренс креатиніну
Хворі на гемодіаліз:
Немає досвіду застосування препарату Престарія А 2,5 мг у пацієнтів після недавньої трансплантації нирки. .
Повідомлялося про рак при застосуванні інгібіторів АПФ. Ця шкіра, як правило, непродуктивна, стійка і відступає після закінчення лікування. Будь-яка індукована інгібітором АПФ шкіра повинна розглядатися як частина диференціальної діагностики кожної з них.
Як правило, комбінація літію та периндоприлу не рекомендується (див. Розділ 4.5).
Як правило, комбінація периндоприлу та калійзберігаючих лікарських засобів, добавок калію або калієвмісних сольових замінників не рекомендується (див. Розділ 4.5).
Якщо лікування подвійним гальмуванням вважається абсолютно необхідним, його слід проводити лише під контролем фахівця, а функцію нирок пацієнта, електролітів та артеріальний тиск слід перевіряти часто та ретельно.
Інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II не слід застосовувати одночасно пацієнтам із діабетичною нефропатією.
Супутнє лікування інгібітором АПФ та блокатором рецепторів ангіотензину:
Протидіабетичні засоби (інсуліни, пероральні гіпоглікемічні засоби):
Сечогінний щадний калій:
У всіх випадках протягом перших кількох тижнів лікування інгібітором АПФ необхідно контролювати функцію нирок (рівень креатиніну).
Калійзберігаючі діуретики (еплеренін, спіронолактин)
Еплеренін та спіронолактин у дозах від 12,5 до 50 мг на добу та низьких дозах інгібіторів АПФ:
Антигіпертензивні та судинорозширювальні засоби:
Гліптнес (лінагліптин, саксагліптин, ситагліптин, вілдагліптин):
Симпатоміметики:
Симпатоміметики можуть зменшити антигіпертензивний ефект інгібіторів АПФ .
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Впливу на репродуктивні показники та фертильність не спостерігалося.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Рестаріум А 2,5 мг не впливає на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами, проте у деяких пацієнтів можуть спостерігатися індивідуальні реакції, пов'язані з низьким кров'яним тиском, особливо на початку лікування або в поєднанні з антигіпертензивною терапією.
Як результат, здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами може бути порушена.
4.8 Небажані ефекти
Профіль безпеки периндоприлу ідентичний профілю безпеки інгібіторів АПФ:
Табличний перелік побічних реакцій
Зниження рівня гемоглобіну та гематокриту
Порушення обміну речовин та харчування
Порушення вуха та лабіринту
Порушення серця та серця
Angňa pectoris (див. Розділ 4.4)
Інфаркт міокарда, ймовірно вторинний внаслідок надмірної гіпотензії у пацієнтів високого ризику (див. Розділ 4.4)
Гіпотонія (та наслідки, пов’язані з гіпотонією)
Інсульт, ймовірно, вторинний внаслідок надмірної гіпотензії у пацієнтів з високим ризиком (див. Розділ 4.4)
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Шлунково-кишкові розлади
Посуха в гостях
Гепатобіліарні розлади
Гепатит, цитолітичний або холестатичний (див. Розділ 4.4)
Кропив'янка (див. Розділ 4.4)
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Гостра ниркова недостатність
Біль у грудях
Збільшення сечовини в крові
Збільшення рівня креатиніну в крові
Підвищення рівня білірубіну в крові
Збільшення синтезу ферментів
Повідомте про підозрілі побічні реакції
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту; Код ATC: C09AA04
Клінічна ефективність та безпека
Як правило, кровотік через нирки збільшується, тоді як швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) зазвичай не змінюється.
Антигіпертензивний ефект є максимальним між 4 і 6 годинами після одноразового прийому і триває принаймні 24 години: Ефект під час мінімальної активності становить приблизно 87% від максимального ефекту в максимальний час.
Припинення лікування не призводить до ефекту відскоку.
Периндоприл зменшує гіпертрофію лівого шлуночка.
Периндоприл зменшує серцеву діяльність за рахунок зменшення попереднього та перенавантаження .
Дослідження на пацієнтах із серцевою недостатністю показали:
зменшення тиску наповнення лівої та правої камер,
Пацієнти зі стабільною ішемічною хворобою серця:
Дослідження EUROPA було 4-річним, багатоцентровим, міжнародним, рандомізованим, подвійним сліпим, плацебо-контрольованим клінічним випробуванням.
Дванадцять тисяч двісті восьмого (12 218) пацієнтів віком від 18 років були рандомізовані на 8 мг периндоприлу трет-бутиламіну (еквівалентно 10 мг периндоприлу аргініну) (n = 6 110) або плацебо (n = 6 108).
Більше 75% дітей мали останню оцінку систолічного та діастолічного артеріального тиску нижче 95-го процентиля.
Профіль безпеки відповідав загальновідомому профілю безпеки периндоприлу.
Тому інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II не слід застосовувати одночасно пацієнтам із діабетичною нефропатією.
Після перорального прийому периндоприл швидко всмоктується, і максимальні концентрації досягаються протягом 1 години. Період напіввиведення периндоприлу з плазми становить 1 годину.
Оскільки прийом їжі зменшує перетворення на периндоприл і, отже, біодоступність, аргінін периндоприлу слід вводити перорально в одній добовій дозі вранці перед їжею.
Продемонстровано лінійну залежність між дозою периндоприлу та експозицією у плазмі крові.
Периндоприлат виводиться із сечею, а остаточний період напіввиведення незв’язаної фракції становить приблизно 17 годин, тому стійкий стан досягається протягом 4 днів.
Кліренс для діалізу периндоприлату становить 70 мл/хв.
У дослідженнях хронічної пероральної токсичності (щури та мавпи) орган-мішень нирки з оборотним пошкодженням .
Мутагенність не спостерігалася в дослідженнях in vitro або in vivo.
У довготривалих дослідженнях на щурах та мишах канцерогенності не спостерігалося.