Додаток No 2 для повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. 2012/06535
ЛИСТОВКА
РЕКТОДЕЛТ 100 мг
Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію. ВАШІ ліки.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке РЕКТОДЕЛТ 100 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати РЕКТОДЕЛТ 100 мг
3. Як застосовувати РЕКТОДЕЛТ 100 мг
5. Як зберігати РЕКТОДЕЛТ 100 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке РЕКТОДЕЛТ 100 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати РЕКТОДЕЛТ 100 мг
Не використовуйте РЕКТОДЕЛТ 100 мг
якщо у вас алергія (гіперчутливість) до ліків або будь-яких інших інгредієнтів РЕКТОДЕЛТ 100 мг,
для тривалого лікування, якщо ви хворі на гостру виразку шлунка та дванадцятипалої кишки,
в період до і після захисної вакцинації,
коли ти маєш зелений запал,
якщо у вас діабет,
при раптовому відриві живота та при свіжих кишкових анастомозах.
Попередження та запобіжні заходи
В невідкладних умовах, напр. у разі травми або до позапланової операції, лікар повинен бути проінформований про лікування супозиторіями RECTODELT 100 мг.
Як і всі глюкокортикоїди, супозиторії РЕКТОДЕЛТ 100 мг слід застосовувати лише після ретельного врахування очікуваних результатів та ризиків.
Немає жодних протипоказань для короткочасного лікування (від 1 до 2 днів) у критичних станах.
У разі передозування або випадкового використання ліків дитиною негайно зверніться до лікаря.
Ефекти РЕКТОДЕЛТ 100 мг та інших ліків, які ви приймаєте одночасно, можуть впливати один на одного. Перш ніж почати приймати будь-які ліки з РЕКТОДЕЛТ 100 мг, навіть якщо вони не відпускаються за рецептом, поговоріть зі своїм лікарем.
РЕКТОДЕЛТ 100 мг та їжа, напої та алкоголь
Вагітність, годування груддю та фертильність
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Ліки не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. Як застосовувати РЕКТОДЕЛТ 100 мг
Завжди використовуйте РЕКТОДЕЛТ 100 мг точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
День призначається при запорах, стенозі гортані, спастичному запаленні бронхів, що супроводжується гострим диханням 100 мг преднізону на день. Залежно від тяжкості стану, дітям на добу можна дозувати від 5 до 20 мг преднізону на 1 кг ваги.
Тривалість застосування регулюється перебігом захворювання:
Якщо ви використовуєте його, ви приймете більше RECTODELT 100 мг, ніж слід
Гостра схильність до преднізолону чи інших глюкокортикоїдів поки не відома. Дорослі без ускладнень переносять 2000 мг і більше преднізону. У разі передозування лікування є симптоматичним.
Якщо ви забули застосувати РЕКТОДЕЛТ 100 мг
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините використовувати РЕКТОДЕЛТ 100 мг
Лікування не слід різко припиняти.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем про те, як продовжувати використовувати РЕКТОДЕЛТ 100 мг.
5. Як зберігати РЕКТОДЕЛТ 100 мг
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігайте краплі при температурі нижче 25 ° C.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що РЕКТОДЕЛТ містить 100 мг
- Препарат - преднізон. 1 Супозиторій містить 100 мг преднізолу.
- Інший інгредієнт - твердий жир.
Як виглядає РЕКТОДЕЛТ 100 мг та вміст упаковки
РЕКТОДЕЛТ 100 мг: 2, 4 або 6 супозиторіїв білого кольору в одній упаковці.
Власник дозволу на продаж та виробник
Trommsdorff GmbH and Co. КГ
Arzneimittel 52475 Alsdorf, SRN
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
RAK GROUP SK s.r.o.
SeberGniho 9, Братислава
Ця листівка востаннє була затверджена у жовтні 2012 року.
РЕКТОДЕЛТ 100 мг
Додаток No 1 для повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. 2012/06533
Додаток No 1 для повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. 2012/06535
Короткий опис характеристик продукту
РЕКТОДЕЛТ 100 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 Супозиторій містить 100 мг преднізолу.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.2 Дозування та спосіб введення
Підтримуюча доза коливається від 5 до 15 мг преднізону на добу залежно від стану пацієнта та типу захворювання.
DeēҐom дається при псевдокризі, дифтерії та спастичному бронхіті, що супроводжується гострою дихальною діяльністю.
Спосіб і тривалість застосування
Тривалість лікування регулюється перебігом захворювання, гострі захворювання вимагають лише короткочасного лікування.
При псевдогрупі гортані у дітей лікування має тривати максимум 2 дні.
Що стосується використання препарату за життєво важливим показанням, всі протипоказання є лише відносними.!
Як і всі глюкокортикоїди, РЕКТОДЕЛТ 100 мг слід застосовувати лише після критичного збільшення очікуваних результатів та ризиків.
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.
При довгострокових високих дозах слід враховувати побічні реакції, перелічені у розділі 4.8.
Одночасний прийом саліцилатів або нестероїдних протизапальних препаратів може збільшити сприйнятливість до кровотеч у шлунково-кишковий тракт.
Ефект антидіабетиків або похідних кумарину може послабитись при одночасному застосуванні РЕКТОДЕЛТ 100 мг. Ефект РЕКТОДЕЛТ 100 мг може також зменшити рифампіцин, фенітоїн та барбітурати.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
РЕКТОДЕЛТ 100 мг слід застосовувати вагітним жінкам, особливо протягом першого триместру, а також під час лактації, після ретельного врахування всіх ризиків, пов’язаних із бажаним лікуванням.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
РЕКТОДЕЛТ 100 мг не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Гостра схильність до преднізолону чи інших глюкокортикоїдів поки не відома. Дорослі без ускладнень переносять 2000 мг і більше преднізону. У разі передозування лікування є симптоматичним.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Преднізин метаболізується в печінці до активного преднізолону. Його ефект типовий для глюкокортикоїдів - протинабрякових, антипроліферативних, антифлогістичних, імунодепресивних, протиалергічних та загалом впливає на метаболізм.
Опис індивідуальних ефектів преднізолону:
1. Ефект, що обмежує проникність клітинних мембран
- обмежує проникність мембрани, посилену запаленням
- стабілізує лізосомальні мембрани
2. Інгібуючий ефект мезенхімального походження
- запобігає утворенню фібробластів
- зменшує кількість лімфоцитів
- зменшує загальну кількість лейкоцитів
- збільшує кількість тромбоцитів
4. Ефект обміну тканини
- Зниження толерантності до глюкози та чутливості до інсуліну
- обмежує всмоктування білків Ca + + у деревині
- збільшення реабсорбції +
- збільшення елімінації K +
Преднізон добре засвоюється слизовою прямої кишки. Після застосування більша частина резорбованого преднізолу метаболізується до преднізоліну в печінці. Загалом, преднізон і преднізолон взаємообмінно взаємозамінні в організмі, переважання якого здебільшого на стороні преднізолону.
Тести на токсичність преднізоліну прищів були виявлені у щурів LD50 (LD = летальна доза) протягом 7 днів після одноразового застосування 250 мг/кг преднізоліну.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
6.5 Вид та вміст контейнера
Паперова коробка з блістером з ПВХ/ПЕ, письмова інформація для користувачів.
РЕКТОДЕЛТ 100 мг: 2, 4 або 6 супозиторіїв білого кольору в одній упаковці.
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
Trommsdorff GmbH and Co. КГ
Ліки, поштова скринька 14 20
Троммсдорфштрассе 2-6, 524 75 Альсдорф, Німеччина
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 28.1.2000 /