Затверджений текст рішення про внесення змін, ev .: 2010/02365
Письмова інформація для користувачів
SINGULAIR 5 мг, жувальні таблетки
Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина почнете приймати це ліки.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке SINGULAIR і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати SINGULAIR Pediatric
3. Як користуватися SINGULAIR
5. Як зберігати SINGULAIR
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке SINGULAIR і для чого він використовується
Ваш лікар призначив SINGULAIR Pediatric для лікування
Залежно від симптомів та тяжкості вашої астми або астми вашої дитини, ваш лікар визначить, як слід застосовувати SINGULAIR Pediatric.
- Труднощі з диханням через перевантаженість дихальних шляхів. Ця обструкція дихальних шляхів погіршується та покращується внаслідок різних умов.
- набряк (запалення) на слизових оболонках дихальних шляхів.
Симптоми астми включають: каштани, хрипи та скутість у грудях.
Що таке алергічний риніт?
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати SINGULAIR Pediatric
Не приймайте SINGULAIR, якщо ви або ваша дитина
- алергічний (гіперчутливий) до монтелукасту або будь-якого іншого інгредієнта SINGULAIR Pediatric (див. 6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ).
Будьте особливо обережні з SINGULAIR Pediatric
- Якщо астма або дихання вашої дитини погіршуються, негайно повідомте про це лікаря.
Застосування у дітей
SINGULAIR Педіатричні 5-міліграмові жувальні таблетки доступні для дітей віком від 6 до 14 років.
Дитячі 4-мг таблетки для жування SINGULAIR доступні для дітей віком від 2 до 5 років.
Дитячі 4-грамові гранули SINGULAIR доступні для дітей віком від 6 місяців до 5 років.
Прийом інших ліків
фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії),
фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії),
рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).
Прийом SINGULAIR Pediatric з їжею та напоями
SINGULAIR дитячий можна приймати з їжею або без їжі.
Вагітність та годування груддю
Застосування під час вагітності
Використовувати під час годування груддю
Водіння та використання машин
SINGULAIR Педіатричні жувальні таблетки по 5 мг містять аспартам, джерело фенілаланіну. Якщо у вашої дитини є фенілкетон (рідко успадковуваний метаболічний розлад), слід мати на увазі, що кожна жувальна таблетка 5 мг містить фенілаланін (еквівалентно 0,842 мг фенілаланіну на таблетку).
3. Як користуватися SINGULAIR
- Ви або ваша дитина повинні приймати лише одну таблетку SINGULAIR Pediatric один раз на день за призначенням лікаря.
- Ліки можна застосовувати, навіть якщо у вас або вашої дитини немає симптомів або якщо у вас напад астми.
- Завжди приймайте SINGULAIR точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
- Препарат мають вивчити гості.
Для дітей віком від 6 до 14 років
Щодня слід приймати по одній жувальній таблетці 5 мг.
Хворим на астму слід приймати SINGULAIR Pediatric ввечері.
Пацієнтам з алергічним ринітом слід приймати SINGULAIR Pediatric один раз на день за призначенням лікаря.
Якщо ви або ваша дитина приймаєте SINGULAIR Pediatric, переконайтеся, що ви не приймаєте будь-які інші ліки, що містять ту саму діючу речовину, монтелукаст.
Якщо ви або ваша дитина приймаєте більше SINGULAIR Pediatric, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря та проконсультуйтеся з ним.
Якщо ви забули взяти SINGULAIR або забули дати SINGULAIR вашій дитині
Якщо ви або ваша дитина припините прийом SINGULAIR Pediatric
SINGULAIR Pediatric може лікувати астму чи астму вашої дитини лише у тому випадку, якщо ви або ваша дитина продовжуєте вживати її.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Ці ефекти, як правило, були слабкими та частіше виникали у пацієнтів, які отримували SINGULAIR Pediatric, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетка, що не містить ліків).
Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається відповідно до наступного правила:
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати SINGULAIR
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить SINGULAIR
Діюча речовина - монтелукаст. Кожна жувальна таблетка містить монтелукаст натрію, еквівалентно 5 мг монтелукасту.
Інші інгредієнти:
Як виглядає SINGULAIR та вміст упаковки
Пухирі в упаковках по 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток.
Власник дозволу на продаж та виробник
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Гарлем
ПІСЛЯ. Box 581, 2003 р. Гарлем
Дана брошура востаннє оновлена в серпні 2013 року.
СІНГУЛЕР 5 мг
Затверджений текст рішення про внесення змін, ev .: 2010/02365
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
SINGULAIR 5 мг, жувальні таблетки
Кожна жувальна таблетка містить монтелукаст натрію, еквівалентно 5 мг монтелукасту.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Придушення денних та нічних симптомів сезонного та багаторічного алергічного риніту
4.2 Дозування та спосіб введення
SINGULAIR слід приймати один раз на день. При астмі дівчина може насолодитися вечором. При алергічному риніті введення індивідуально здійснюється відповідно до потреб пацієнта.
Пацієнтам з астмою та алергічним ринітом слід приймати лише одну таблетку щодня ввечері.
Доза для педіатричних пацієнтів віком 6-14 років з астмою та/або алергічним ринітом становить одну жувальну таблетку по 5 мг на день.
Для педіатричних пацієнтів віком від 2 до 5 років доступні жувальні таблетки по 4 мг.
Гранули по 4 мг доступні для педіатричних пацієнтів у віці від 6 місяців до 5 років.
Корекція дози не потрібна підліткам та педіатричним пацієнтам, пацієнтам літнього віку, пацієнтам з нирковою недостатністю або з печінковою недостатністю легкої та середньої тяжкості або на підставі статі.
Терапія SINGULAIR Pediatric у поєднанні з іншими методами лікування астми
Скорочення терапії, що проводиться в даний час
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів цього препарату.
Ефективність перорального лікарського засобу SINGULAIR Pediatric для лікування гострих нападів астми не встановлена. Тому пероральний препарат SINGULAIR Pediatric не слід застосовувати для лікування гострих нападів астми. Пацієнтам слід порадити взяти із собою відповідне рятувальне лікування.
SINGULAIR Pediatric 5 мг містить аспартам, джерело фенілаланату. Пацієнтам з фенілкетоном слід враховувати, що кожна 5-мг жувальна таблетка містить фенілаланіну, еквівалентного 0,842 мг фенілаланіну на дозу.
Площа під кривою плазмової концентрації та часу (AUC) для монтелукасту зменшилася приблизно на 40% у людей, які одночасно отримували фенобарбітал. Не застосовується корекція дози для SINGULAIR Pediatric.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Застосування під час вагітності
Використовувати під час лактації
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
У 8-тижневому плацебо-контрольованому клінічному дослідженні єдиною зареєстрованою побічною реакцією було пов'язано з терапією SINGULAIR у більш ніж 1% пацієнтів і виникало частіше, ніж у пацієнтів з плацебо. Частота головного болю не суттєво відрізнялася в двох групах лікування. Профіль побічних реакцій не змінювався при тривалому лікуванні в клінічних випробуваннях до 6 місяців.
У дослідженнях темпів зростання профіль безпеки цих педіатричних пацієнтів відповідав опису безпеки SINGULAIR, описаному вище.
Дорослі та підлітки віком від 15 років із сезонним алергічним ринітом
Педіатричні пацієнти віком від 6 до 14 років з алергічним ринітом
Дорослі та підлітки віком від 15 років із багаторічним алергічним ринітом
Постмаркетинговий досвід
Назва побічної реакції
Категорія частоти *
Інфекції та інфекції
підвищена схильність до кровотеч
реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію
печінкова еозинофільна інфільтрація
галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та поведінка (суїцидальність)
Порушення серця та серця
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Синдром Чурга-Стросса (CSS) (див. Розділ 4.4)
Шлунково-кишкові розлади
хнадка, нудота, блювота
сухість у роті, диспепсія
Гепатобіліарні розлади
синці, кропив'янка, свербіж
артралгія, міалгія, включаючи опорно-руховий апарат
Ця побічна реакція, про яку повідомляють як про дуже поширену у пацієнтів, які отримують монтелукаст, також повідомляється як про дуже поширену у пацієнтів, які отримували клінічні випробування в плацебо.
Ця побічна реакція, про яку повідомляють як про поширеність у пацієнтів, які отримують монтелукаст, також повідомляється про частоту у пацієнтів, які отримували плацебо-клінічні дослідження.
Повідомте про підозрілі побічні реакції
4.9 Передозування
Невідомо, чи монтелукаст діалізується перитонеальним діалізом чи гемодіалізом.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Код ATC: R03DC03
Дорослі та підлітки віком від 15 років
У двох аналогічно usporiadanГЅch 12-tГЅЕѕdЕ € ovГЅch, подвійне zaslepenГЅch плацебо kontrolovanГЅch ЕЎtГєdiГЎch на dospelГЅch і dospievajГєcich astmatickГЅch пацієнтів в віці від 15 років і starЕЎГch сингуляр podГЎvanГЅ в dГЎvke 10 мг один раз в день параметрів veДЌer vГЅznamne zlepЕЎil контролю астми hodnotenГm symptГіmov астма, dГґsledkov астма, функції respiraДЌnej та використання актора за потреби.
Педіатричні пацієнти у віці від 6 до 14 років
Швидкість росту у дитячих пацієнтів
Ефекти у пацієнтів, які отримували супутні інгаляційні кортикостероїди
Вплив на бронхіальну звуження під час навантаження
Наслідки запалення астми
Монтелукаст швидко та майже повністю всмоктується після прийому всередину. Після введення 10-мг таблетки, вкритої плівковою оболонкою дорослим натще, середня максимальна концентрація у плазмі крові (C max) досягається через 3 години (T max). Середня пероральна біодоступність становить 64%. Стандартна їжа не впливає на пероральну біодоступність або C max .
Після введення жувальних таблеток по 5 мг дорослим натще, C max досягається через 2 години. Середня пероральна біодоступність становить 73%. Їжа не має клінічно значущого ефекту при хронічному введенні.
Характеристика у пацієнтів
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
6.5 Вид та вміст контейнера
Алюмінієвий блістер, письмова інформація для користувача, паперова коробка.
Розміри упаковки: 28, 30, 56, 84, 90 або 98 жувальних таблеток.
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Гарлем
ПІСЛЯ. Box 581, 2003 р. Гарлем
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
Дата першої реєстрації: 27 квітня 1999 р