Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. D.: 2012/06377
Письмова інформація для користувача
кубик для прийому всередину
Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
Якщо ви не відчуваєте себе краще або погіршується протягом 7 днів, ви повинні звернутися до лікаря.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Регулакс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Регулакс
3. Як використовувати Регулакс
5. Як зберігати Регулакс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Регулакс і для чого він використовується
Регулакс застосовувався протягом короткого часу для лікування запорів .
Якщо симптоми захворювання не покращуються протягом семи днів або погіршуються, необхідно звернутися до лікаря.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Регулакс
якщо ви страждаєте від непрохідності деревини (ілеус),
якщо ви страждаєте на захворювання кишечника (стеноз) та ослаблення м’язів кишечника (атинія),
якщо у вас болить живіт невідомого походження,
якщо ви зневоднені,
якщо вам менше 12 років,
під час вагітності та годування груддю
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Регулакс. .
У дорослих пацієнтів з нетриманням сечі під час прийому Регулаксу слід часто міняти памперси, щоб уникнути тривалого контакту шкіри з фекаліями. .
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви вже приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Зверніть увагу, що ця інформація може стосуватися також ліків, які ви приймали нещодавно.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Не приймайте Регулакс під час вагітності та годування груддю (див. Розділ 2. Не приймайте Регулакс).
Водіння та використання машин
Це ліки не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Регулакс містить сорбіт та суміш фруктози та глюкози.
3. Як використовувати Регулакс
Якщо лікар не призначить вам інше, рекомендована доза становить:
Дорослі: 1 куб
Застосування у дітей та підлітків
Діти від 12 років кубики ј або Ѕ.
Правильна доза індивідуальна, це доза, необхідна для досягнення м’якого стільця без зусиль.
Спосіб та/або шлях введення
Кубик слід ретельно перемішати і проковтнути достатньою кількістю рідини, бажано склянкою води.
Оскільки ефект настає приблизно через 8 годин, рекомендується приймати дозу ввечері.
Якщо ви вважаєте ефект Регулаксу занадто сильним або занадто слабким, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо ви приймаєте більше Регулаксу, ніж слід
Передозування подряпинами може спричинити проносний пронос, можливо, при сильному подразненні кишечника та надмірних втратах води та електролітів. Якщо ви підозрюєте передозування, повідомте свого лікаря. .
Якщо ви забули вивчити Regulax
Якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Регулакс
Порушення обміну речовин та харчування
Порушення серця та серця
Шлунково-кишкові розлади
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Регулакс
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці/фользі після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця .
Зберігати при температурі 15 ° C і 25 ° C в оригінальній упаковці.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Регулакс
Інші інгредієнти:
Як виглядає Регулакс та вміст упаковки
Регулакс - це коричневий плодоовочевий куб.
Regulax випускається в упаковках по 6, 12 і 18 кубів.
Власник дозволу на продаж та виробник
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 2, 537 83 Eitorf, Німеччина
Дана брошура востаннє оновлена в листопаді 2013 року.
Рослинний препарат Regulax, виготовлений з листя сіна та плодів, випускається протягом трьох десятиліть у Тюрінгії (Німеччина). Люди Майлза довіряють його годиннику.
Наступна інформація допоможе вам відновити нормальну роботу кишечника:
регулярно харчуйтеся і переконайтесь, що ваш раціон не має високого вмісту енергії, достатньо різноманітний і багатий клітковиною. Замініть їжу фруктами, салатами та крупами (масло),
Уникайте енергетично багатих дієт між основними прийомами їжі, пийте більше рідини, наприклад, мінеральної води.,
більшість занять обмежують наші фізичні рухи, відсутність руху також є однією з причин запорів, намагайтеся якомога більше ходити або займатися спортом (гімнастика),
пам’ятайте, що між використанням та початком ефекту проходить приблизно 8 годин, і що для деяких людей цілком нормально мати стілець лише 2–3 рази на тиждень.
Регулакс
Додаток № 1 до повідомлення про внесення змін, ev. D.: 2012/06377
Короткий опис характеристик продукту
2. Якісний та кількісний склад
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Куб для перорального застосування.
4.2 Дозування та спосіб введення
Найменшою дозою, необхідною для досягнення легко виробленого стільця, вважається правильна індивідуальна доза.
Для перорального застосування.
Кубик слід ретельно розпасти достатньою кількістю рідини, бажано склянкою води. Ранок настане приблизно через 8 годин, рекомендується дозувати ввечері.
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.,
обструкція деревини (клубова кишка),
стінки кишечника та атія,
болі в животі невідомого походження,
сильна дегідратація, пов’язана з втратами води та електролітів,
діти до 12 років,
вагітність і лактація.
Як vЕЎetkГЅch laxatГv, Regulax nemГЎ uЕѕГvaЕҐ без predchГЎdzajГєcej konzultГЎcie з пацієнтами lekГЎrom з надмірно жорстких стільцях (fekГЎlne закупорка) або у пацієнтів з nevyЕЎetrenГЅmi akГєtnymi або pretrvГЎvajГєcimi gastrointestinГЎlnymi ЕҐaЕѕkosЕҐami як sГє bolesЕҐ біль, нудота і блювота, pretoЕѕe ці symptГіmy mГґЕѕu poukazovaЕҐ в нових або існуюча деревна непрохідність (клубова кишка).
Зверніть увагу, що ця інформація може стосуватися також нещодавно використаних ліків.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Через відсутність досліджень Регулакс не слід застосовувати під час вагітності та лактації.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Наступні категорії використовуються для вираження частоти побічних реакцій:
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
Порушення обміну речовин та харчування
Порушення серця та серця
Шлунково-кишкові розлади
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Повідомте про підозрілі побічні реакції
6.1 Перелік допоміжних речовин
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі 15 ° C і 25 ° C в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
6.5 Вид та вміст контейнера
Зовнішня упаковка: паперова коробка
Розмір упаковки: 6, 12, 18 кубів
Ніяких особливих вимог.
7. Власник дозволу на збут
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 2, D-53783 Eitorf, Німеччина
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 04.11.1993