Додаток No 2 до рішення про зміну реєстрації, ev.ДЌ. 2107/2682, 2107/2683
Письмова інформація для користувача
Спітомін® 10 мг
Власник дозволу на продаж: EGIS Pharmaceuticals PLC
КерештГері вул. 30-38
Тел .: (36-1) 265-5555
Факс: (36-1) 265-5529
Що містить ваше ліки
Кожна таблетка Spitomin® 5 мг містить 5 мг буспірону гідрохлориду (буспірону гідрохлориду).
Кожна таблетка Spitomin® 10 мг містить 10 мг буспірону гідрохлориду (буспірону гідрохлориду).
Чому ви приймаєте це ліки?
Спітомін належить до групи лікарських засобів, що називаються анксіолітиками.
3. Коли не слід приймати таблетки Спітомін
Не приймайте таблетки, якщо:
у вас алергія на будь-який із зазначених вище інгредієнтів,
страждають важкими захворюваннями нирок та/або печінки,
Якщо ви намагаєтеся завагітніти, якщо ви вагітні або вагітні, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Спітомін. Приймати ці таблетки слід лише у тому випадку, якщо цього вимагає ваш клінічний стан.
Діти та підлітки до 18 років не повинні приймати таблетки Спітомін.
4. Запобіжні заходи перед початком лікування
5. Попередження під час прийому таблеток
Під час лікування Спітоміном краще уникати вживання алкоголю.
Приймайте таблетки так часто і стільки, скільки вам призначить лікар. Не переривайте лікування, навіть якщо ви не помітили ніякого поліпшення свого стану. Препарат надійде від кількох днів до тижнів.
Немає ризику потрапити в залежність від Спітоміна.
6. Як на лікування можуть вплинути інші ліки
Поговоріть з ним, якщо ви приймаєте Спітомін одночасно з наступними ліками:
з ліками, що застосовуються для лікування серцевих захворювань - глікозидами;
при ліках від діабету - протидіабетики;
з контрацептивними препаратами, що приймаються всередину.
Якщо ви приймаєте антигістамінний препарат або циметидин, ви також можете приймати таблетки Спітомін.
7. Управління автотранспортом та на машинах під час лікування Спітоміно
8. Як приймати ліки
Препарат приймають всередину (всередину).
Ваш лікар скаже вам, скільки і як часто ви його використовуєте. Обов’язково виконуйте його вказівки.
Пам’ятайте: якщо ви приймаєте таблетки регулярно, це легше запам’ятати і не забудьте їх прийняти. Це допомагає досягти кращих результатів.
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки пам’ятаєте, хоча майже настав час для наступної. Однак не приймайте подвійну дозу, щоб замінити відсутні.
Якщо ви випадково випили занадто багато таблеток або вважаєте, що дитина проковтнула таблетку, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть усі таблетки, що залишилися, та цю брошуру, щоб ви могли показати їх своєму лікарю.
Термін придатності зазначений на упаковці. Таблетки не можна використовувати після цієї дати.
Зберігати при температурі не нижче 30 ° C у сухому та прохолодному місці.
ЗБЕРІГАЙТЕ ВСІ ЛІКАРСЬКІ ПРОДУКТИ ДО ДОСТУПНОСТІ І ДІТЕЙ!
60 таблеток по 5 мг
60 таблеток по 10 мг
13. Дата останнього перегляду тексту
Спітомін 5 мг
Додаток No 1 до рішення про зміну реєстрації, ev.ДЌ. 2107/2682, 2107/2683
Короткий опис характеристик продукту (SPC)
Спітомін® 10 мг.
Кожна таблетка Спітоміну 5 мг містить 5 мг буспірону гідрохлориду.
Кожна таблетка Спітоміну 10 мг містить 10 мг буспірону гідрохлориду.
- Надмірна увага призводить до дратівливості, труднощів з концентрацією уваги та безсоння.
Дозування та спосіб прийому
Дози слід індивідуалізувати відповідно до стану пацієнта.
Дозування при цирозі та печінковій недостатності: У цих пацієнтів слід збільшити дозу.
Протипоказання
Спітомін не слід давати пацієнтам із такими труднощами:
гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин,
серйозне порушення функції печінки або нирок.
Через відсутність необхідних досліджень на людях лікування Спітоміном під час вагітності або лактації слід проводити лише за клінічними показаннями.
Ефективність та безпека застосування буспірину не вивчалась у дітей та підлітків віком до 18 років. Застосування у цій віковій групі не рекомендується.
Особливі попередження
Немає даних про можливу взаємодію буспірину та алкоголю. Хоча препарат не посилює спричинені алкоголем порушення фізичних та розумових здібностей, пацієнтам слід рекомендувати уникати вживання алкоголю під час лікування Спітоміно.
Пацієнтів, які не переносять лактозу, слід попередити перед початком прийому препарату Спітомін. Таблетка 5 мг містить 55,7 мг лактози та 10 мг таблетки 111,4 мг лактози.
Спітомін не слід приймати одночасно з:
- Інгібітори МАО через ризик гіпертонічного кризу.
Слід бути обережними при одночасному застосуванні Спітоміну з антигіпертензивними засобами, серцевими глікозидами, антидіабетиками та оральними контрацептивами.
Спітомін можна вводити з антигістамінними препаратами, циметидином та нікотином.
Застосування під час вагітності та годування груддю
Побічні ефекти
Передозування
Передозування Спітоміном проявляється нудотою, блювотою та іншими шлунково-кишковими симптомами, запамороченням, сонливістю та лімфою. Лікування першим вибором - промивання шлунка разом з контролем супутніх симптомів. Специфічного антитіла не існує. Буспірин не піддається діалізу.
Фармакотерапевтична група: анксіолітик. Код ATC: N05BE01.
ЗАСТОСУВАННЯ ЛІПУ ТА ТРИВАЛЬНІСТЬ
Після перорального прийому буспірин швидко всмоктується з біодоступністю близько 90%.
Буспірин має загальне зв’язування з білками 95%. Дві третини буспірину зв’язані з альбуміном, решта - з β-кислотним глікопротеїном.
Значення LD 50 (мг/кг)
Перелік допоміжних речовин
Lactosum monohydricum, целюлозний мікрокристалін, карбоксиметиламілум натрікум (тип А), стеарат магнію та кремнеземний колоїдний кремній.