Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікатор: 2012/05500
Додаток No 2 для повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, реєстраційний номер: 2012/05501
Письмова інформація для користувача
закапування очної суспензії
Тобраміцин та дексаметазин
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Тобрадекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Тобрадекс
3. Як користуватися Тобрадекс
5. Як зберігати Тобрадекс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Тобрадекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Тобрадекс
- якщо у вас алергія на тобраміцин або дексаметазин або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- мікобактеріальна інфекція ока.
- нелікована гнійна інфекція очей.
Попередження та запобіжні заходи
Зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням Тобрадекс.
Якщо у вас захворювання, яке викликає витончення тканин ока. Кортикостероїди можуть спричинити подальше витончення та, можливо, перфорацію.
- Як правило, не рекомендується носити контактні лінзи під час лікування очної інфекції.
Діти та підлітки
Не застосовуйте Тобрадекс дітям віком до 2 років, оскільки безпека та ефективність у цій популяції не встановлені.
Якщо ви використовуєте або нещодавно використовували або раніше користувались Якщо ви приймаєте інші ліки, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Тобрадекс містить бензалконію хлорид.
3. Як користуватися Тобрадекс
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Лікування не слід переривати або припиняти передчасно. Ваш лікар скаже вам, скільки триватиме ваше лікування.
Використовуйте Тобрадекс тільки в очі.
Тобрадекс можна застосовувати дітям віком від 2 років і старше в тій же дозі, що і дорослим.
A
кого ти використовуєш:
Візьміть пляшку Тобрадекс і дзеркало.
Добре струсіть пляшку.
Тримайте флакон між великим і середнім пальцями крапельницею вниз (Рисунок 1).
Підсуньте кінчик пляшки ближче до ока. Якщо це допомагає, можна скористатися дзеркалом.
Одна крапля Тобрадекс завжди виділяється, коли вказівний палець злегка притискається до нижньої сторони перевернутої пляшки (Рисунок 3).
Відразу після нанесення надягніть кришку на пляшку і міцно затягніть.
Якщо вам не потрапляє крапля в око, спробуйте ще раз.
Якщо ви використовуєте більше Тобрадекс, ніж слід
Тбрадекс можна промити з ока (ока) теплою водою.
Якщо ви забули використовувати Tobradex
Якщо ви припините використовувати Tobradex
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Найчастіше цитованим побічним ефектом у клінічних випробуваннях у зв'язку з лікуванням був дискомфорт в очах.
5. Як зберігати Тобрадекс
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Щоб запобігти зараженню, ви повинні викинути пляшку через 4 тижні після першого відкриття. .
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.Не заморожувати.
Зберігати у вертикальному положенні.
Тримайте пляшку щільно закритою.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Тобрадекс
- Діюча речовина - тобраміцин 3 мг/мл та дексаметазин 1 мг/мл.
- Інші інгредієнти: розчин бензалконію хлориду 50%, динатрію едетат, хлорид натрію, сульфат натрію (E514), тилоксапол, гіетеліз, сірчана кислота та/або гідроксид натрію, очищена вода.
Як виглядає Тобрадекс та вміст упаковки
Тобрадекс - біла або майже біла суспензія.
Розмір упаковки: Коробка, що містить 1 пляшку по 5 мл.
Власник дозволу на продаж
С.А. Alcon-Couvreur N.V.
Дана брошура востаннє оновлена в листопаді 2012 року.
ТОБРАДЕКС
Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікатор: 2012/05500
Додаток No 1 для повідомлення про зміну дозволу на продаж лікарського засобу, реєстраційний номер: 2012/05501
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 мл суспензії містить 3 мг тобраміцину та 1 мг дексаметазину.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Закапування однієї суспензії
Тобрадекс - біла або майже біла суспензія.
Профілактика та лікування запалення та профілактики інфекції, пов’язаної з операцією на катаракті, у дорослих та дітей віком від 2 років.
4.2 Дозування та спосіб введення
Застосування дорослим та літнім людям
Рекомендується регулярно контролювати внутрішній тиск.
Діти та підлітки
Застосування при ураженні печінки та нирок
Підвищена чутливість до тобраміцину або дексаметазину або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Нелікована гнійна інфекція очей.
Тобрадекс містить бензалконію хлорид і не повинен застосовуватися у присутності м’яких контактних лінз. Може спричинити подразнення очей. Відомо, що спричиняє зміну кольору м’яких контактних лінз. Пацієнтам слід доручити почекати 15 хвилин після встановлення Тобрадекс перед надяганням контактних лінз.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Безпека використання під час вагітності та лактації у людей не встановлена.
Тобрадекс слід застосовувати під час вагітності, лише якщо потенційна користь виправдовує ризик для плода чи дитини.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Фармакотерапевтична група: кортикостероїди та протиінфекційні засоби у поєднанні.
Код ATC: S01CA01
Золотистий стафілокок (чутливий або стійкий * до метициліну)
Епідерміс стафілокока (чутливий або стійкий * до метициліну)
Інші коагулазонегативні види стафілококів
Streptococcus pneumoniae (сприйнятливий або стійкий * до пеніциліну)
Інші види стрептококів
Діти та підлітки
Інформація про безпеку
Тобрадекс слід застосовувати під час вагітності, лише якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик для плода.
6.1 Перелік допоміжних речовин
Розчин бензалконію хлориду 50%, динатрію едетат, натрію хлорид, сульфат натрію (E514), тилоксапол, гіетеліз, сірчана кислота та/або гідроксид натрію, очищена вода.
6.3 Термін зберігання
Після першого відкриття термін придатності становить 28 днів.
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігати у вертикальному положенні.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Тримайте пляшку щільно закритою.
6.5 Вид та вміст контейнера
Розмір упаковки: Коробка, що містить 1 пляшку по 5 мл.
Ніяких особливих вимог щодо утилізації.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку.
ВЛАСНИКИ РОЗРОБКИ МАРКЕТИНГУ
С.А. Alcon-Couvreur N.V.
ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РОЗРЯДУ