Письмова інформація для користувача
Золадекс депо 3,6 мг
У цій брошурі:
Що таке склад Золадекс та для чого він використовується
Що потрібно знати перед використанням депо Zoladex
Як користуватися складом Zoladex
Як зберігати склад Золадекс
Зміст упаковки та інша інформація
Що таке склад Золадекс та для чого він використовується
Рак передміхурової залози у чоловіків на стадії, придатній для гормонального лікування.
Рак молочної залози у жінок (приблизно за 1 рік до останньої менструації та 1 рік після останньої менструації) на етапі, придатному для гормонального лікування.
Підтримуюче лікування у жінок з раком молочної залози (приблизно за 1 рік до останньої менструації та 1 рік після останньої менструації) на початковій стадії захворювання, придатне для гормонального лікування.
Витончення матки перед її хірургічним видаленням.
2. Що потрібно знати перед використанням депо Zoladex
Не використовуйте склад Золадекс
якщо у вас алергія на ліки або будь-які інші інгредієнти цього ліки (перелічені в
якщо ви вагітні або годуєте груддю.
Депо Золадекс не можна давати дітям.
Попередження та запобіжні заходи
Зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням препарату Золадекс.
якщо у вас цукровий діабет,
якщо у вас компресія спинного мозку,
якщо у вас гіпертонія,
якщо у вас гіпертонія.
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, Якщо ви приймаєте інші ліки, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Золадекс депо не можна застосовувати під час вагітності.
Депо Золадекс не рекомендується застосовувати під час годування груддю.
Водіння та використання машин
Депо Золадекс навряд чи вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. Як користуватися складом Zoladex
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дорослі отримують одну підшкірну ін’єкцію депо-дози Zoladex depot у передню черевну стінку кожні 28 днів.
Ендометріоз слід лікувати лише протягом шести місяців і не слід повторно лікувати.
Дозування для витончення слизової оболонки матки (ендометрію):
Золадекс депо 3,6 мг застосовується для зниження активності гіпофіза. Зазвичай це досягається від 7 до 21 дня.
Порушення функції нирок та печінки:
Застосування у дітей та підлітків
Золадекс депо 3,6 мг не призначений для використання у дітей, оскільки ефективність та безпека не встановлені у цієї групи пацієнтів.
Якщо ви використовуєте більше складу Золадекс, ніж у вас є
Якщо ви використовуєте більше Золадекс депо, ніж слід, зв’яжіться зі своїм лікарем якомога швидше.
Виникли такі побічні ефекти:
Зниження лібідо (статевий потяг),
еректильна дисфункція (зниження статевої потенції).
компресія спинного мозку,
гінекомастія (збільшення грудей та її підвищена чутливість),
реакції в місці введення,
зменшення щільності кісткової тканини,
збільшення ваги.
Підвищена чутливість до ліків,
артралгія (біль у суглобах),
закупорка (закупорка) сечоводів,
крововилив (кровотеча) гіпофіза,
Невідомо (з наявних даних)
Також повідомлялося про випадки зниження серцевої діяльності або інфаркту.
У жінок:
Зниження лібідо (статевий потяг),
вульвовагінальна сухість (вагінальна сухість),
зміни розміру грудей та їх підвищена чутливість,
реакції в місці введення
артралгія (біль у суглобах),
спалахи пухлини, біль у пухлині,
зменшення щільності кісткової тканини,
збільшення ваги.
Підвищена чутливість до ліків,
синдром гіперстимуляції яєчників (збільшення вироблення яйцеклітин в яєчниках, що проявляється головним чином болем у животі та блювотою).
крововилив (кровотеча) гіпофіза,
Невідомо (з наявних даних)
Дегенерація міоми матки (міома).
У постмаркетинговому досвіді (постмаркетинговий досвід) повідомлялося про такі побічні ефекти:
Повідомлялося про невелику кількість випадків змін аналізів крові, дисфункції печінки, легеневої емболії та інтерстиціальної пневмонії (різновид пневмонії). .
5. Як зберігати депо Золадекс
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці після терміну придатності (абревіатура, що використовується для терміну придатності). Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить склад Золадекс
Активною речовиною є гозерелін ацетат (гозерелін ацетат) в одному попередньо наповненому шприці, еквівалентно 3,6 мг гозереліну (гозерелін).
Інший інгредієнт - поліглактин.
Як виглядає склад Золадекс та вміст упаковки
Кожна упаковка містить один попередньо заповнений шприц (1 х 3,6 мг)
AstraZeneca UK Ltd., 2 Kingdom Street, Лондон W2 6BD, Великобританія
Дана брошура востаннє оновлена у вересні 2012 року.
Zoladex є товарним знаком.
Золадекс депо 3,6 мг
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Золадекс депо 3,6 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Гозерелін ацетат зодп. гозерелін 3,6 мг в одному попередньо наповненому шприці.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Імплантат - попередньо заповнений шприц
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Рак передміхурової залози: Золадекс депо 3,6 мг призначений для лікування раку простати на стадії, придатній для гормонального лікування.
Рак молочної залози: Золадекс депо 3,6 мг призначений для лікування раку молочної залози у жінок до та в перименопаузі на етапі, придатному для гормональної терапії.
Ендометріоз: Золадекс депо 3,6 мг полегшує симптоми, включаючи біль, і зменшує розмір і кількість відкладень ендометрію.
Витончення слизової оболонки матки (ендометрію): Золадекс депо 3,6 мг призначений для витончення ендометрію перед абляцією ендометрія.
Допоможене розмноження: зниження функції гіпофіза під час підготовки до суперовуляції.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі
Кожна 28 днів в передню черевну стінку вводять одну підшкірну ін’єкцію депо-дози Zoladex depot 3,6 мг.
Літні пацієнти
Діти та підлітки i
Золадекс депо 3,6 мг не можна давати дітям.
Правильне введення див. Інструкції на картці з інструкціями.
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Золадекс депо 3,6 мг не можна застосовувати під час вагітності та годування груддю (див. Розділ 4.6).
Золадекс депо 3,6 мг не призначений для використання у дітей, оскільки ефективність та безпека не оцінювались у цієї групи пацієнтів.
Діти та підлітки
Золадекс депо 3,6 мг не призначений для використання у дітей, оскільки ефективність та безпека не встановлені у цієї групи пацієнтів.
Слід ретельно спостерігати за пацієнтами з відомою депресією та пацієнтами з артеріальною гіпертензією.
Зниження мінеральної щільності кісток
Зниження мінеральної щільності кісток
Золадекс депо 3,6 мг може збільшити резистентність до шийки матки, тому при розширенні слід дотримуватися обережності.
Допоміжне відтворення
Золадекс депо 3,6 мг слід застосовувати лише як частину процедур допоміжної репродукції під наглядом фахівця в цій галузі.
Жінкам дітородного віку слід застосовувати негормональні методи контрацепції під час лікування гозереліном до відновлення менструації після припинення лікування гозереліном.
Слід ретельно спостерігати за пацієнтами з відомою депресією та пацієнтами з артеріальною гіпертензією.
Лікування гозереліном може призвести до позитивних реакцій при проведенні антидопінгових тестів.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Вагітність
Лактація
Золадекс депо 3,6 мг не рекомендується застосовувати під час лактації.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Немає доказів того, що Золадекс депо 3,6 мг впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
4. 8 Побічні ефекти
У клінічних випробуваннях та в постмаркетингових даних із Zoladex повідомлялося про такі побічні реакції:
Виникнення
Чоловіки
Жінки
Дегенерація міоми матки
Порушення обміну речовин та харчування
Порушення толерантності до глюкози b
Зниження лібідо a
Зниження лібідо a
Перепади настрою, депресія
Порушення серця та серця
Серцева недостатність f
Інфаркт міокарда f
Припливи і
Припливи і
Аномальний артеріальний тиск c
Аномальний артеріальний тиск c
Біль у кістках e
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Синдром гіперстимуляції яєчників
Реакції в місці ін’єкції
Спалах пухлини, біль у пухлині
Реакції в місці ін’єкції
Зниження щільності кісткової тканини,
Зниження щільності кісткової тканини,
b Зниження непереносимості глюкози спостерігалося у чоловіків, які приймали агоністи ЛГРГ. Це може проявлятися як діабет або втрата глікемічного контролю у пацієнтів із уже існуючим цукровим діабетом.
d Це, як правило, легкі, регресивні побічні ефекти без припинення лікування.
Повідомлялося про невелику кількість випадків змін аналізів крові, порушення функції печінки, легеневої емболії та інтерстиціальної пневмонії при застосуванні гозереліну. .
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: цитостатик, агоніст гонадоліберину, код АТС: L02AE03
Рідко у деяких жінок менопауза може виникнути під час лікування, коли менструація не припиняється після припинення лікування.