Письмова інформація для користувача
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Лейкеран і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Лейкеран
3. Як користуватися лейкераном
5. Як зберігати лейкеран
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Так є Лейкеран а на Що використовується
Лейкеран використовується в:
- рак молочної залози .
Якщо ви хочете дізнатися більше про ці захворювання, поговоріть зі своїм лікарем.
2. Що потрібно знати раніше ти будеш Лейкеран
- якщо у вас алергія на ліки або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Лейкеран, якщо:
ви проходили або недавно проходили променеву терапію або хіміотерапію.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Не годуйте груддю, приймаючи Лейкеран. Поговоріть зі своїм лікарем з цього приводу.
Лейкеран містить лактозу (молочний цукор).
3. Якщо uЕѕГvaЕҐ Лейкеран
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені. Лейкеран може призначити вам тільки лікар-фахівець, який має досвід лікування раку.
- Приймайте таблетки принаймні за годину до або через 3 години після їжі. Проковтнути таблетки цілими, запивши склянкою води.
- Не розбивайте, не подрібнюйте та не жуйте таблетки.
Доза лейкерану залежить від типу захворювання крові або раку (див. Частину 1).
- Під час лікування Лейкераном Ваш лікар буде регулярно робити аналізи крові. Вони будуть використовувати їх для перевірки кількості клітин у вашій крові. Ваш лікар може іноді змінювати вашу дозу на основі результатів тесту.
- Звичайна доза для дорослих та дітей становить 0,2 мг на кілограм маси тіла на добу.
- Звичайна доза для дорослих та дітей становить від 0,1 до 0,2 мг на кілограм маси тіла на добу.
- Звичайна початкова доза становить 0,15 мг на кілограм маси тіла на добу.
- Звичайна початкова доза становить 6-12 мг на день. Деякі люди повинні використовувати Лейкеран протягом тривалого часу. Якщо вам потрібно приймати його протягом тривалого часу, звичайна доза становить від 2 мг до 8 мг на день. Уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря.
Якщо ви приймаєте більше лейкерану, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше лейкерану, ніж слід, негайно повідомте лікаря або негайно зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку ліків.
Якщо ви забудете вчити лейкеран
Скажіть своєму лікарю. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас спостерігаються будь-які з наведених нижче симптомів, негайно поговоріть зі спеціалістом або зверніться до лікарні.
- якщо раптом вам стало погано (навіть при нормальній температурі тіла),
- якщо ви починаєте відчувати сильну втому,
- якщо ви помітили оніміння або слабкість м’язів,
- зменшення кількості клітин крові та тромбоцитів.
- нудота, блювота, діарея або виразки в роті,
- пожовтіння очних білків або шкіри (жовтий),
- незвичні та багаторазові тремтячі рухи тіла або посмикування, без епілептичних нападів або судом,
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати лейкеран
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в сухому місці при температурі від 2 ° С до 8 ° С.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Лейкеран
- Діюча речовина - хлорамбуцил. Кожна таблетка містить 2 мг хлорамбуцилу.
- Іншими інгредієнтами є мікрокристалічна целюлоза, лактоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеаринова кислота, плівкоутворювальна система Opadry YS-1-16655-A коричневий.
Як виглядає Лейкеран та вміст упаковки
Власник дозволу на продаж
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Лейк-Драйв, бізнес-містечко Citywest
Nürnberger Strasse 12
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
вул. Грунвальдська 189
Дана брошура востаннє оновлена в грудні 2014 року.
Лейкеран
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2 мг хлорамбуцилу.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактоза.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Лейкеран використовується для лікування:
деякі форми неходжкинської лімфоми,
Лейкеран також має значний терапевтичний ефект у деяких хворих на рак молочної залози.
4.2 Дозування та спосіб прийому
Він застосовується самостійно при паліативному лікуванні запущеного захворювання в типовій дозі 0,2 мг/кг/день протягом чотирьох-восьми тижнів.
Його застосовують окремо у звичайній дозі від 0,1 до 0,2 мг/кг/день протягом чотирьох-восьми тижнів на початку; Тоді підтримуюче лікування проводиться у вигляді зменшених добових доз або періодичного лікування.
Лейкеран можна застосовувати для лікування пацієнтів із розвиненою дифузною лімфоцитарною лімфомою та пацієнтів з рецидивом після променевої терапії.
Немає суттєвої різниці в загальній реакції на хлорамбуцил, що застосовується окремо або в комбінованій хіміотерапії, у пацієнтів із розвиненою неходжкинською лімфоцитарною лімфомою.
Пацієнтів з ознаками недостатності кісткового мозку слід спочатку лікувати преднізолоном, а прийом препарату Лейкеран не слід починати, поки не буде доказів регенерації кісткового мозку.
Суттєвої різниці в терапевтичній відповіді чи різниці у частоті побічних явищ не спостерігалося між періодичним лікуванням високими дозами порівняно з щоденним лікуванням Лейкераном.
Лейкеран є препаратом вибору для цього показання.
Застосовується самостійно у звичайній дозі 0,2 мг/кг/день протягом 4-6 тижнів.
Вводили підтримуючу дозу 0,2 мг/кг/день, щоб підтримувати загальний показник лейкоцитів нижче 4 - 10 9/л.
Виходячи з досвіду, цикл технічного обслуговування триває близько 2 тижнів 4 тижні з інтервалом 2 тижні 4 тижні між циклами.
Розширений рак молочної залози
Застосовується самостійно у звичайній дозі 0,2 мг/кг/день протягом 6 тижнів.
Лейкеран можна призначати в комбінації з метотрексатом, 5-фторурацилом та преднізолоном у дозі від 5 до 7,5 мг/м 2/добу.
Порушення функції нирок
Корекція дози не вважається необхідною у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Порушення функції печінки
Лейкеран приймають всередину і слід приймати щодня натще (принаймні за годину до або за три години після їжі).
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1. .
З точки зору значущості показання, абсолютних протипоказань не існує.
Лейкеран - це ефективний цитотоксичний препарат, який можна застосовувати лише під наглядом лікаря, який має досвід застосування цитостатиків.
Оскільки Лейкеран може спричинити незворотний арешт кісткового мозку, пацієнтам слід ретельно контролювати показники крові під час лікування.
Лейкеран у терапевтичній дозі викликає зупинку лімфоцитів; Він має слабший вплив на нейтрофіли, тромбоцити та рівень гемоглобіну.
Якщо присутня лімфоцитарна інфільтрація кісткового мозку або якщо кістковий мозок гіпопластичний, добова доза не повинна перевищувати 0,1 мг/кг маси тіла.
Мутагенність та канцерогенність
Аналоги пуринових нуклеозидів (такі як флударабін, пентостатин і кладрибін) підвищують цитотоксичність хлорамбуцилу в пробірці; однак клінічне значення цієї знахідки невідомо.
4.6 Плодючість, вагітність та лактація
Матерів, які навчають Лейкеран, не можна отримати.
Хлорамбуцил може спричинити пригнічення перевіряючої функції; Повідомлялося про аменорею після лікування хлорамбуцилом.
В результаті лікування хлорамбуцилом спостерігалася азооспермія, хоча для цього ефекту очікується загальна доза не менше 400 мг.
4.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Даних немає.
4.8 Побічні ефекти
Для цього препарату не існує сучасної клінічної документації для визначення частоти побічних реакцій. Частота побічних ефектів може варіюватися в залежності від використовуваної дози, а також від того, чи давали Лейкеран у комбінації з іншими ліками.
4.9 Передозування
Виступи та симптоми
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: цитостатик, код АТС: L01AA02.
зміни кінетики поперечних зв’язків у ДНК, що утворюється цими речовинами та
зміни апоптозу та зміна активності відновлення ДНК.
У сглоладі з попередньою датою введення абсорбція хлорамбуцилу є преукзалом, тобто інтеріндивідуальною мінливістю у плазмовій фармакокінетиці хлорамбуцилу після перорального прийому в розмеді 15 до 70 "індуктивних змін.
Коли хлорамбуцил приймають після їжі, абсорбція зменшується. У дослідженні з десятьма пацієнтами в результаті прийому їжі середній час до cmax збільшився більш ніж на 100%, максимальна концентрація в плазмі зменшилася більш ніж на 50%, а середня AUC зменшилась (приблизно на 0%). 4.2).
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
безводний колоїдний діоксид кремнію
Плівкоутворювальна система Opadry YS-1-16655-A коричнева
6.2 Несумісність
6.3 Термін придатності
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати в сухому місці при температурі від 2 ° С до 8 ° С.
6.5 Тип упаковки a вміст упаковки
Коричнева скляна пляшка з пластиковою кришкою.
Розміри упаковки: 25 і 100 таблеток
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Лейк-Драйв, бізнес-містечко Citywest
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА СПОЧАТКУ РЕЄСТРАЦІЇРОЗШИРЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 26 липня 2000 р