Доктор Надій Хакім, віце-президент Міжнародної академії медичних наук, проаналізував досягнення вакцини Sputnik V, розробленої Національним центром досліджень епідеміології та мікробіології Н. Ф. Гамалеї, Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації

російської
Медсестра готується застосувати дозу російської вакцини Sputnik V проти COVID-19 - REUTERS/Тетяна Макеєва/Файл Фото

Щойно почнеться листопад, ми зустрічаємось на ключовому етапі під час цього тривалий Пандемія COVID-19 що чекає наукової розробки рішення, щоб закінчити його. На шляху до цього, цього місяця очікуються перші результати на клінічній фазі 3 з декількох кандидатів, які просунулися в рекордний термін, із понад 160, зареєстрованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я.

Одним з них є Російська вакцина Sputnik V, записано 11 серпня а також критикували за те, що побачили зелене світло в Росії, коли результати запущеної клінічної стадії, так званої фази 3, ще не були. Але минулого вівторка російська влада випередила багатьох інших кандидатів і попросила владу ВООЗ про попередню класифікацію вакцини проти нового коронавірусу SARS-CoV-2 - ключовий крок для отримання схвалення у всьому світі на його розповсюдження та використання.

Ще одним стимулом для вакцини, розробленої в московському дослідницькому центрі "Гамалея" у співпраці з міністерством оборони Росії, стали заяви до Infobae від лікаря Надій Хакім, Віце-президент Міжнародної академії медичних наук, який глибоко проаналізував Sputnik V, одного з сильних кандидатів проти COVID-19.

Російська вакцина Sputnik V викликала критику в серпні, коли вона була затверджена, не знаючи результатів на фазі 3 - RDIF (Прямий інвестиційний фонд Росії)

"Вакцина є важливим інструментом боротьби з COVID-19 та порятунку світу. Цей підхід повинен базуватися на найкращих технологіях, доступних у всьому світі. Країни повинні мати портфель різноманітних вакцин, і російський Sputnik V, безумовно, повинен бути серед них. Я переглянув подані та розкриті дані та публікацій що відповідає в Ланцет, один з провідних міжнародних медичних журналів. Там, результати клінічних випробувань вакцини Sputnik V показали її ефективність. Він отримав позитивні результати клінічних випробувань I та II фаз. І в даний час тривають масштабні випробування фази III, і перші результати, як очікується, будуть опубліковані в медичному журналі в листопаді », - сказав Хакім, який також є професором хірургії трансплантації в Імперському коледжі в Лондоні.

Як опубліковано в Ланцет, 100% здорових дорослих, які брали участь у клінічних випробуваннях I-II фази Sputnik V, продемонстрували сильну імунну відповідь на ГРВІ-CoV-2. Подальші дослідження будуть проведені для підтвердження результатів фази I-II у поточному дослідженні фази III, яке проводиться в Росії та ряді інших країн. Поточне клінічне випробування фази III Sputnik V триватиме шість місяців, і в ньому візьмуть участь понад 40 000 добровольців. Велика кількість учасників дослідження вигідно порівнює з випробуваннями фази III інших досліджуваних вакцин проти COVID-19.

Штучно створений, без жодного елемента коронавірусу у своєму складі, Він поставляється у ліофілізованій формі, тобто у вигляді порошку, який змішується з допоміжною речовиною для його розчинення, а потім вводиться внутрішньом’язово.

Препарат використовує технологію аденовірус людини з двох різних векторів, Ad5 та Ad26, для першої та другої ін’єкції. Тим не менше, Sputnik V містить не людські аденовіруси людини, а людські аденовірусні вектори які не здатні розмножуватися і є абсолютно безпечними для здоров’я. Спирається на існуючу двовекторну платформу вакцин, розроблену в 2015 році для лікування Еболи, яка пройшла всі фази клінічних випробувань і була використана для подолання епідемії цієї хвороби в Африці в 2017 році. Інші компанії також використовують платформи, засновані на аденовірусних векторах людини, для вакцини проти COVID-19, такі як Johnson & Johnson, яка використовує лише вектор Ad26, та китайська CanSino, яка використовує лише Ad5.

Кілька країн світу проводять клінічні випробування російської вакцини - REUTERS/Тетяна Макеєва

"Найголовніше для будь-якої вакцини - це доказ її безпеки та ефективності. Вакцина Sputnik V використовує платформу, засновану на аденовірусних векторах людини, доведену в більш ніж 250 клінічних випробуваннях, проведених з 1953 р. Обнадійливо, що більше країн Південної Америки ведуть переговори про угоди про місцеве виробництво вакцини як Китай, Індія, Бразилія, Корея та Туреччина. Ці країни зможуть експортувати вакцину до сусідніх країн та за її межами », - захоплений Хакім.

І додав: “Без сумніву, співпраця між країнами та виробниками буде вітатися. Нам це потрібно для об’єднання зусиль. Я думаю, ми сподіваємось, що ми повернемося до норми в березні 2021 року, але, навіть незважаючи на це, вакцина буде корисною і, можливо, буде доступна для всієї планети ". Росія є четвертою країною, яка найбільше постраждала від пандемії cз понад 1,5 мільйонами випадків та понад 26 500 смертей. Москва та її регіон є основним центром захворювання.

Хто спеціально розробив вакцину Sputnik V.?

Sputnik V (Gam-COVID-Vac) - це вакцина проти COVID-19 розроблений Національним центром досліджень епідеміології та мікробіології імені почесного вченого Н. Ф. Гамалеї Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації. Дослідницький центр "Гамалея" - це російський науково-дослідний інститут, що базується в Москві, піонер у галузі мікробіології та досліджень вакцин. Заснована в 1891 році, вона є одним із провідних дослідницьких інститутів у своїй галузі. Центр має унікальну колекцію вірусів та має власну лінію з виробництва вакцин.

Якою була роль Російського фонду прямих інвестицій у розвитку Sputnik V?

Російський фонд прямих інвестицій (RDIF), суверенний фонд багатства Росії, наполегливо працював, щоб підтримати боротьбу з COVID-19. Працюючи спільно з інституційними інвесторами, RDIF обрав та фінансував одну з найперспективніших систем тестування, а також ліків та вакцин проти COVID-19.

Вакцинна платформа базується на подібній платформі проти Ебола - REUTERS/Тетяна Макеєва

Звідки вакцина отримала свою назву від Sputnik V?

Вакцина була названа у зв'язку з першим у світі супутником "Супутник-1", який породив так званий "момент Супутника", який показав світовій спільноті нові технологічні можливості. Як і Sputnik-1, Sputnik V розробляється з метою відкриття нових глобальних можливостей для здоров'я людей та світової економіки.

Скільки доз потрібно вакцині?

Sputnik V слід вводити у вигляді двох ін'єкцій з інтервалом у 21 день (режим посиленої вакцинації).

Чи використовувалася платформа для Sputnik V раніше за межами Росії?

Ефективність людської аденовірусної векторної платформи широко доведена на міжнародному рівні у вакцинах, що не включають COVID-19, в тому числі деякими найбільшими фармацевтичними компаніями у світі. Більше 250 клінічних випробувань та 75 міжнародних публікацій підтверджують безпеку вакцин та препаратів на основі аденовірусних векторів людини.

Які вакцини та препарати розроблений Центром досліджень епідеміології та мікробіології Гамалеї раніше?

До Sputnik V Дослідницький центр Гамалея розробив вакцину проти вірусу Ебола, яка була використана в 2017 році для боротьби з епідемією лихоманки Ебола в Африці, та вакцину-кандидата проти респіраторного синдрому на Близькому Сході (в даний час проходить клінічне випробування фази II). Обидві вакцини були розроблені з використанням двовекторної платформи на основі аденовірусу людини. Центр Гамалея також розробив вакцини проти грипу (векторна вакцина rAd), туберкульозу (рекомбінантна вакцина), коклюшу (жива вакцина) (обидві в клінічних випробуваннях). Дослідницький центр Гамалея також виробляє вакцину БЦЖ проти туберкульозу.

Наскільки ефективним виявився до цього часу Sputnik V у захисті від COVID-19?

Як опубліковано в Ланцет, Sputnik V викликав стабільну клітинну та гуморальну імунну відповідь у 100% учасників клінічних випробувань фази I-II. Sputnik V генерував стабільну імунну відповідь, як гуморальну, так і клітинну. Рівень нейтралізуючих вірусів антитіл у добровольців, щеплених Sputnik V, був вищим, ніж рівень антитіл у пацієнтів, які одужали від COVID-19.

Т-клітинний імунітет з обома типами CD4 + і CD8 + клітин формувався у всіх добровольців, які брали участь у клінічних випробуваннях Sputnik V (ці спеціальні клітини розпізнають та порушують заражені SARS-CoV-2 клітини і відповідають за стійкий імунітет) . Подальші дослідження будуть проведені для підтвердження результатів фази I-II у поточному дослідженні фази III.

Лікар російської обласної лікарні у місті Твер отримав дозу вакцини "Супутник-V" проти коронавірусу. 12 жовтня 2020 р. REUTERS/Тетяна Макеєва

Чи безпечний Sputnik V?

Sputnik V клінічні випробування I-II фази, опубліковані в престижному рецензованому медичному журналі, Ланцет, не повідомляли про серйозні або важкі побічні явища (ступінь 3). Частота серйозних побічних явищ для інших кандидатів на вакцину проти COVID-19 досі становила від 1% до 25%. Sputnik V не містить самого вірусу SARS-CoV-2, що унеможливлює зараження COVID-19 в результаті вакцинації.

Що таке протокол випробувань фази III?

Рандомізоване, подвійне сліпе (засліплене для досліджуваного та лікаря), плацебо-контрольоване, багатоцентрове, паралельно призначене дослідження ефективності, імуногенності та безпеки комбінованої векторної вакцини Gam-COVID-Vac проти інфекції, індукованої SARS-CoV- 2 коронавірус у дорослих при профілактичному лікуванні інфекції ГРВІ-СoV-2.

У випробуванні братиме участь 40 000 добровольців віком від 18 років. Після скринінгу вони будуть рандомізовані (3: 1) на дві групи: референтну групу з 10000 добровольців, які отримуватимуть плацебо, та дослідну групу з 30000 добровольців, які отримуватимуть комбіновану векторну вакцину Gam-COVID-Vac проти інфекції. коронавірусом SARS-СoV-2. Суб'єкти випробування будуть рандомізовані у п'ять вікових груп: 18-30, 31-40, 41-50, 51-60 та 60+ років.

Кожна людина братиме участь у дослідженні протягом 180 ± 14 днів після першої дози досліджуваного препарату/плацебо і отримає один скринінговий візит та п'ять відвідувань на місці від досліджуваного лікаря протягом цього періоду. Досліджуваний препарат/плацебо буде вводитися внутрішньом’язово під час вакцинаційних візитів 1 та 2 (день 0 та день 21 ± 2). Наступні 3, 4 та 5 візитів будуть здійснені у дні 28 ± 2, 42 ± 2 та 180 ± 14 відповідно. Під час спостережних візитів оцінюватимуть життєво важливі показники у всіх досліджуваних, а також змінюватимуть стан та добробут суб’єктів порівняно з попереднім візитом. Оглядові візити 3, 4 та 5 можуть бути віддаленими, за допомогою телемедичної консультації (TMC).