ГАЙТЕРСБУРГ - Schering-Plough та ICN Pharmaceuticals звернулись до урядового експертного комітету з проханням дослідити їх нову комбінацію препаратів. Нова терапія може запропонувати нову надію для пацієнтів з хронічним гепатитом С.

На цій підставі група експертів з Управління з контролю за продуктами та ліками США розгляне наслідки комбінації Schering-Plough Intron-A та ICN Rebetol при лікуванні пацієнтів, які проходили лікування раніше, але мають серйозні проблеми з печінкою.

комітет

Можливе схвалення FDA суттєво збільшило б продажі обох препаратів, полегшивши перемогу над найнебезпечнішою формою гепатиту С, за оцінками якої в якійсь формі уражені близько 4 мільйонів американців.

"Це справді неприємна хвороба", - сказав аналітик ABN Amro Джеймс Кіні. Він додав, що комбіноване лікування може бути застосовано приблизно в десять разів ефективніше, ніж інтрант-А.

Ця комбінація - не єдина терапія, на яку звертався Спеціальний комітет FDA з противірусних препаратів. Також на порядку денному - препарат Priftin компанії Hoechst AG, розроблений проти туберкульозу легенів, та препарат NTZ компанії Unimed Pharmaceuticals, який використовується для лікування важкої діареї у хворих на СНІД.

Інвесторів не цікавить, як приймає рішення комісія, оскільки минулого року вартість акцій ICN у Каліфорнії потроїлася після того, як компанія підписала ліцензійні угоди з багатьма фармацевтичними компаніями, а інвестори також багато чекають від успіху комбінації Intron-A/Rebetol.

Кіні підрахував, що ICN може заробити 80 мільйонів доларів у світовому доході від Rebetol, тоді як Intron-A, виробник більшості комбінацій, Schering-Plough, може збільшити це на 680 мільйонів доларів у 1998 році. Аерозольний препарат Ребетолу вже затверджений FDA, але лише для лікування легеневих інфекцій у госпіталізованих дітей.

Гепатит С останнім часом приділяється все більшій увазі, оскільки вчені все більше дізнаються про цей вірус, виявлений у 1989 році. У більшості випадків збудник інфекції поширюється статевим шляхом або зараженими голками, або до перевірки можливе зараження продуктами крові.

Цей тип гепатиту може спричинити серйозне ураження органів у 20 відсотків пацієнтів, включаючи жовтяницю. Інші, інфіковані легкими симптомами, можуть жити відносно безпроблемно.

Дотепер ми не знали конкретного ліку від цієї хвороби, і у більшості пацієнтів загальне лікування не дало жодних результатів. Востаннє уряд США у галузі охорони здоров’я закликав фармацевтичні компанії розробити терапію, яка краще переноситься пацієнтами, оскільки тип С майже загрожує епідемією.

«Амген» та «Рош Холдинг», серед інших, виробляють ліки від цієї хвороби.

Комітет експертів також розглядає варіанти лікування двох інфекцій, пов'язаних зі СНІДом, починаючи з Hoechst Priftin для лікування туберкульозу.

Здавна туберкульоз вважався майже повністю зниклим у Сполучених Штатах, поки він не повернувся як загальна вторинна інфекція серед переважно хворих на СНІД на кінцевій стадії. Поширення туберкульозних інфекцій є не лише однією з головних проблем терапії СНІДу, оскільки відновлюваний вірус протистоїть більшості препаратів, що застосовуються проти нього.

Аналітики стверджують, що схвалення Прифтіна може покращити ефективність комбінованих методів лікування, які вже виявились найбільш ефективними. Тим не менше, великого успіху в бізнесі для Hoechst не очікується.

Невиконаний NTZ також буде досліджений на засіданнях комітетів з метою усунення важкої діареї у хворих на СНІД.

Для Unimed слухання в Комісії надзвичайно важливі, оскільки це буде першим кроком на шляху прийняття цього препарату, який обіцяє важливі позиції на ринку. Фармацевтична компанія спеціалізується спеціально на розробці ліків від захворювань, пов’язаних зі СНІДом, а існуючі препарати також використовуються в терапії цих рідкісних, але небезпечних захворювань.

Аналітики очікують, що комітет запропонує схвалення, і якщо NZT отримає ліцензію, вона не буде використовуватися лише для лікування хворих на СНІД. За їх підрахунками, це може означати для компанії до 50 мільйонів доларів на рік.

"Це перший по-справжньому важливий продукт компанії", - сказав Євген Мельниченко, аналітик Sutro & Co. "Для маленької компанії, як Unimed, 50 мільйонів на рік - це не мало".

Діарею викликає простий паразит - криптоспоридіоз. Цей паразит іноді входить до водопровідної води, але зазвичай інфекція перемагається захисною системою організму без будь-яких проблем.

У людей з ослабленою імунною системою, таких як хворі на СНІД, важкі хронічні хворі або люди похилого віку, паразит може спричинити сильну діарею з 20 випорожненнями кишечника, судомами, втратою ваги, а іноді навіть смертю. NTZ буде першим лікарським розчином проти збудника.

"Нічого не можна купити на ринку проти паразита", - сказав Мельниченко.

FDA погодилася дослідити препарат за прискореною процедурою протягом шести місяців, оскільки паразитна діарея - надзвичайно серйозне захворювання. Обіцянки, як очікується, будуть зроблені до кінця червня.