табл. 14x2 мг/0,625 мг (ПВХ/ПЕ/ПВДХ/Ал)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Затверджений текст рішення про поновлення дозволу на продаж лікарського засобу, ev. No .: 2011/00387
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Ко-Пренесса 2 мг/0,625 мг
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 2 мг периндоприлу трет-бутиламіну, що еквівалентно 1,67 мг периндоприлу, та 0,625 мг індапаміду.
Кожна таблетка містить 33,74 мг лактози.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Білі довгасті, злегка двоопуклі таблетки зі скошеними краями.
КЛІНІЧНІ ДАНІ
Терапевтичні показання
Лікування есенціальної гіпертензії у пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється лише периндоприлом.
Дозування та спосіб введення
Цей препарат призначений для внутрішнього застосування.
Якщо можливо, слід проводити титрування дози обох компонентів для індивідуалізації рекомендованої ефективної дози.
Звичайна доза - одна таблетка Ко-Пренессі 2 мг/0,625 мг один раз на день, бажано приймати вранці та перед їжею. Якщо цього виявляється недостатньо для контролю артеріального тиску, дозу можна подвоїти через один місяць лікування (тобто дві таблетки Ко-Пренессі 2 мг/0,625 мг або одну таблетку Ко-Пренессі 4 мг/1,25 мг, прийняті вранці).
Дозування при нирковій недостатності (див. Розділ 4.4)
У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 120 г/м 2 у чоловіків та> 100 г/м 2 у жінок) для лікування комбінацією периндоприлу та індапаміду (2 мг/0,625 мг) або еналаприлу (10 мг) один раз на день протягом одного року. Дози збільшували на основі контролю артеріального тиску до 8 мг периндоприлу та 2,5 мг індапаміду або 40 мг еналаприлу один раз на день. Лише 34% пацієнтів залишалися на 2 мг периндоприлу/0,625 мг індапаміду (порівняно з 20% пацієнтів на 10 мг еналаприлу).
Наприкінці лікування LVMI був значно більш низьким у групі індапаміду/периндоприлу (-10,1 г/м 2) порівняно з групою еналаприлу (-1,1 г/м 2) у всій рандомізованій популяції пацієнтів. Різниця у LVMI між групами становила -8,3 (95% Cl (-11,5, -5,0), с