tbl 30x4 мг/1,25 мг (OPA/Al/PVC/Al)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

Затверджений текст рішення про поновлення дозволу на продаж лікарського засобу, ev. №: 2011/00388

один день

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Ко-Пренесса 4 мг/1,25 мг

ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка містить 4 мг периндоприлу трет-бутиламіну, що еквівалентно 3,34 мг периндоприлу, та 1,25 мг індапаміду.

Кожна таблетка містить 67,48 мг лактози.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Білі довгасті, злегка двоопуклі таблетки зі скошеними краями.

КЛІНІЧНІ ДАНІ

Терапевтичні показання

Лікування есенціальної гіпертензії у пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється лише периндоприлом.

Дозування та спосіб введення

Цей препарат призначений для внутрішнього застосування.

Якщо можливо, слід проводити титрування дози обох компонентів для індивідуалізації рекомендованої ефективної дози.

Звичайна доза - одна таблетка Ко-Пренессі 4 мг/1,25 мг один раз на день, бажано приймати вранці та перед їжею.

Дозування при нирковій недостатності (див. Розділ 4.4):

У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 120 г/м 2 у чоловіків та> 100 г/м 2 у жінок) для лікування комбінацією периндоприлу та індапаміду (2 мг/0,625 мг) або еналаприлу (10 мг) один раз на день протягом одного року. Дози збільшували на основі контролю артеріального тиску до 8 мг периндоприлу та 2,5 мг індапаміду або 40 мг еналаприлу один раз на день. Лише 34% пацієнтів залишалися на 2 мг периндоприлу/0,625 мг індапаміду (порівняно з 20% пацієнтів на 10 мг еналаприлу).

Наприкінці лікування LVMI був значно більш низьким у групі індапаміду/периндоприлу (-10,1 г/м 2) порівняно з групою еналаприлу (-1,1 г/м 2) у всій рандомізованій популяції пацієнтів. Різниця у LVMI між групами становила -8,3 (95% Cl (-11,5, -5,0), с