tbl plg 98x80 мг (бліс. Al/Al-nem.bal.)
Зміст інструкції з експлуатації
Схвалений текст для прийняття рішення про зміну дозволу на маркетинг 2011/05515
ДОДАТОК № 2 ПРО ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ЗМІНИ В РЕЄСТРАЦІЇ ЛІКОВИХ ПРОДУКТІВ, ЕВ. 2012/02582
Письмова інформація для користувачів
Лескол XL 80 мг
таблетки з пролонгованим вивільненням
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
0. Що таке Lescol XL і для чого він використовується
1. Що потрібно знати, перш ніж приймати Lescol XL
2. Як приймати Lescol XL
3. Можливі побічні ефекти
4. Як зберігати Lescol XL
5. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Lescol XL і для чого він використовується
Лескол XL містить ліки натрію флувастатин, який належить до групи лікарських засобів, званих статинами, які є ліками, що знижують рівень жирів: вони зменшують кількість жиру (ліпідів) у крові. Вони застосовуються у пацієнтів, захворювання яких неможливо контролювати лише дієтою та фізичними навантаженнями.
- Lescol XL - ліки, що використовуються для лікування підвищеного рівня жиру в крові у дорослих, особливо загального холестерину і т. зв "Поганий" або холестерин ЛПНЩ, що пов'язано з підвищеним ризиком серцевих захворювань та інсульту
- у дорослих пацієнтів з високим рівнем холестерину в крові
- у дорослих пацієнтів з високим рівнем холестерину та триацилгліцеринів у крові (інший тип жиру в крові).
- Ваш лікар може також призначити Lescol XL для запобігання іншим серйозним серцевим подіям (наприклад, серцевому нападу) у пацієнтів, які вже пройшли катетеризацію серця, під час серцевої хірургії.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Lescol XL
Уважно дотримуйтесь усіх вказівок лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації в цій брошурі.
Прочитайте наступні застереження, перш ніж приймати Lescol XL.
Не приймайте Lescol XL
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на флувастатин або будь-який інший інгредієнт Lescol XL, перелічений у розділі 6 цієї брошури.
- якщо у вас зараз є проблеми з печінкою або якщо у вас незрозуміле, стійке підвищення рівня певних ферментів печінки (амінотрансфераз).
- якщо ви вагітні або годуєте груддю (див. "Вагітність та годування груддю").
Якщо що-небудь із наведеного стосується вас, не приймайте Lescol XL та повідомте свого лікаря.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Lescol XL
- якщо у вас раніше були захворювання печінки. Тести функції печінки зазвичай проводять перед початком лікування Lescol XL, з підвищенням дози та з різними інтервалами під час лікування, щоб перевірити, чи має ліки побічні ефекти.
- якщо у вас захворювання нирок.
- якщо у вас захворювання щитовидної залози (гіпотиреоз).
- якщо у вас або вашої родини раніше були захворювання м’язів.
- якщо у вас були проблеми з м’язами, приймаючи інший препарат для зниження жиру в крові.
- якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкогольних напоїв.
якщо у вас важка інфекція.
якщо у вас дуже низький кров'яний тиск (симптоми можуть включати запаморочення, запаморочення).
якщо у вас надмірне навантаження на м’язи.
якщо ви збираєтеся на операцію.
якщо у вас важкі порушення обміну речовин, залози внутрішньої секреції або електроліти, такі як декомпенсований діабет або низький рівень калію в крові.
Поки ви приймаєте це ліки, ваш лікар буде уважно стежити за вашим діабетом або ризиком розвитку діабету. Ризик розвитку діабету є ймовірним, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий кров’яний тиск.
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Lescol XL:
- якщо у вас важка дихальна недостатність
Якщо щось із цього стосується вас, повідомте свого лікаря, перш ніж приймати це Lescol XL. Ваш лікар перевірить вашу кров перед призначенням Lescol XL.
Якщо під час лікування Lescol/Lescol XL ви відчуваєте такі симптоми та ознаки, як нудота, блювота, втрата апетиту, жовтість очей та шкіри, сплутаність свідомості, ейфорія чи депресія, повільне мислення, нечітка мова, порушення сну, озноб та часті синці або кровотечі, це можуть бути ознаки печінкової недостатності. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря.
Lescol XL та люди старше 70 років
Якщо вам старше 70 років, лікар може перевірити, чи є у вас фактори ризику м’язових захворювань. Можливо, вам знадобляться спеціальні дослідження крові.
Лесколь XL a діти/підлітки
Lescol XL не вивчався і не призначений для використання у дітей віком до 9 років. Інформацію про дозування у дітей та підлітків старше 9 років див. У розділі 3.
Немає досвіду застосування Лесколу XL у поєднанні з нікотиновою кислотою, холестираміном або фібратами у дітей та підлітків.
Інші препарати та Lescol XL
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Lescol XL можна приймати як окремо, так і разом з іншими ліками, що знижують рівень холестерину, призначеними лікарем.
Після прийому смоли, такої як холестирамін (використовується в основному для лікування високого рівня холестерину), почекайте принаймні 4 години, перш ніж приймати Lescol XL.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-яке з наступних ліків:
- циклоспорин (ліки, що застосовується для придушення імунної системи).
- фібрати (такі як гемфіброзил), нікотинова кислота або секвестранти жовчних кислот (ліки, що застосовуються для зниження шкідливого холестерину).
- флуконазол (ліки, що застосовується для лікування грибкових інфекцій).
- фенітоїн (ліки для лікування епілепсії).
- пероральні (приймаються всередину) антикоагулянти, такі як варфарин (ліки, що застосовуються для запобігання утворенню тромбів).
- глібенкламід (ліки для лікування діабету).
- колхіцин (застосовується для лікування подагри).
Lescol XL та їжа та напої
Ви можете приймати Lescol XL з їжею або без їжі.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Lescol XL, якщо ви вагітні або годуєте груддю, оскільки ліки можуть завдати шкоди майбутній дитині, і невідомо, чи виділяється ліки у грудне молоко людини. Якщо ви вагітні, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Lescol XL.
Будьте обережні, щоб не завагітніти протягом усього періоду прийому Lescol XL.
Якщо ви завагітніли під час прийому цього препарату, припиніть прийом Lescol XL та зверніться до лікаря.
Ваш лікар обговорить з вами можливі ризики прийому Lescol XL під час вагітності.
Водіння та використання машин
Немає даних про вплив Lescol XL на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. Як приймати Lescol XL
Уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря. Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Лікар порадить дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину. Продовжуйте цю дієту, поки ви приймаєте Lescol XL.
Скільки приймати Lescol XL
- Діапазон доз для дорослих становить від 20 до 80 мг на день і залежить від того, яке зниження холестерину необхідно. Лікар може коригувати дозу з інтервалом 4 тижні або більше.
- У дітей (віком від 9 років і старше) звичайна початкова доза становить 20 мг на день. Найвища добова доза - 80 мг. Ваш лікар може коригувати вашу дозу з інтервалом у 6 тижнів.
Ваш лікар точно скаже, скільки таблеток Lescol XL приймати.
Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може запропонувати більшу або меншу дозу.
Коли приймати Lescol XL
Якщо ви приймаєте таблетки Lescol XL, ви можете приймати дозу в будь-який час доби.
Lescol XL можна приймати з їжею або без їжі. Проковтнути цілим, запивши склянкою води.
Якщо ви приймаєте більше Lescol XL, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли занадто багато препарату Лескол XL, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам знадобиться медичне лікування.
Якщо ви забули взяти Lescol XL
Прийміть дозу, як тільки ви пам’ятаєте. Однак не приймайте його, якщо вам доведеться приймати ще одну дозу менше ніж за 4 години. У цьому випадку прийміть наступну дозу у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом Lescol XL
Щоб зберегти корисний ефект від лікування, не припиняйте приймати Лескол XL, якщо це не запропонує лікар. Ви повинні продовжувати приймати Lescol XL, як порадив лікар, щоб підтримувати низький рівень "поганого" холестерину. Lescol XL не лікує вашу хворобу, але допомагає контролювати її. Рівень холестерину потрібно регулярно перевіряти, щоб контролювати хід лікування.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, Лескол XL може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Дуже часто: вражає більше 1 користувача з 10
Поширені: вражає від 1 до 10 користувачів із 100
Нечасто: зачіпає від 1 до 10 користувачів з 1000
Рідко: від 1 до 10 із 10000 користувачів
Дуже рідко: вражає менше 1 користувача з 10 000
Невідомо: частоту неможливо оцінити з наявних даних
Деякі рідкісні або дуже рідкісні побічні ефекти можуть бути серйозними: негайно звернутися до лікаря.
- якщо ви відчуваєте незрозумілий біль у м’язах, чутливість до дотиків або м’язову слабкість. Це можуть бути ранні ознаки можливого сильного розпаду м’язів. Це можна запобігти, якщо ваш лікар якомога швидше припинить лікування флувастатином. Ці побічні ефекти спостерігались також при застосуванні інших подібних ліків цієї групи (статини).
- якщо ви незвично втомлені або у вас температура, пожовтіння шкіри та очей, темна сеча (ознаки запалення печінки).
- якщо у вас є симптоми шкірних реакцій, такі як шкірний висип, кропив'янка, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, повік та губ.
- якщо у вас набряк шкіри, утруднене дихання, запаморочення (симптоми важкої алергічної реакції).
- якщо у вас кровотеча або синці легше, ніж зазвичай (зменшена кількість тромбоцитів).
- якщо у вас червоне або фіолетове пошкодження шкіри (симптоми судинного запалення).
- якщо у вас червоні плямисті висипання, особливо на обличчі, які можуть супроводжуватися втомою, гарячкою, нудотою, втратою апетиту (ознаки реакції, подібної до червоного вовчака).
- якщо ви відчуваєте сильний біль у верхній частині живота (прояв запалення підшлункової залози, підшлункової залози).
Якщо у вас є якісь з цих побічних ефектів, негайно поговоріть зі своїм лікарем.
Інші побічні ефекти: повідомте лікареві, якщо вони вас турбують.
Безсоння, головний біль, розлад шлунку, біль у животі, нудота (блювота), незвичні аналізи крові на роботу печінки та м’язів.
Поколювання або оніміння рук і ніг, порушення або зниження чутливості.
Інші можливі побічні ефекти
- Порушення сну, включаючи безсоння і кошмари
- Утруднене дихання, включаючи постійний кашель, задишку або лихоманку
Діабет. Це частіше трапляється, якщо у вас високий рівень цукру та жиру, є надмірна вага та артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
5. Як зберігати Lescol XL
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте таблетки Lescol XL нижче 30 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки фальсифікації.
Зберігайте таблетки Lescol XL у блістері до використання для захисту від вологи.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Lescol XL
- Діюча речовина - флувастатин натрію.
Кожна таблетка Lescol XL 80 мг містить 84,24 мг натрію флувастатину, що еквівалентно 80 мг вільної кислоти флувастатину.
- Іншими інгредієнтами таблеток Lescol XL 80 мг є мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, бікарбонат калію, повідон, стеарат магнію, макрогол 8000, жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171).
Як виглядає Lescol XL та вміст упаковки
Лескол XL 80 мг таблетки з пролонгованим вивільненням жовті, округлі, злегка опуклі зі зрізаними краями, з позначкою «LE» з одного боку та «NVR» з іншого.
- Пляшки: таблетки з пролонгованим випуском поставляються в упаковках по 20 (непродані зразки та частина лікарняних упаковок), 28, 30, 50, 98 або 100 (2 х 50 або 1 х 100) таблеток та у лікарняній упаковці по 300 (15 х 20) або 600 (30 х 20) таблеток.
-Пухирі: таблетки з пролонгованим вивільненням доступні в упаковках по 7, 14, 28 (4 х 7 або 2 х 14), 28 (перфоровані блістери для одиничних доз), 30, 42, 49 (7 х 7), 56 (8 х 7 ), 70, 84, 90 або 98 (14 х 7 або 7 х 14) таблеток та у лікарняній упаковці по 28, 56, 98 або 490 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Novartis s.r.o., Прага, Чехія
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
Novartis Slovakia s.r.o., тел: +421 2 5542 5439
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами: