1. Що таке Lescol/Lescol XL і для чого він використовується?

Діючою речовиною препарату Lescol/Lescol XL є флувастатин, який належить до сімейства лікарських засобів, що називаються статинами, що є ліпідознижувальними ліками. Ці ліки знижують рівень жирів (ліпідів) у крові. Застосовується у пацієнтів, стан яких неможливо контролювати лише дієтою та фізичними вправами.

листівка

- Lescol/Lescol XL використовується для лікування високого рівня жирів у крові у дорослих, особливо загального холестерину та так званого "поганого" або холестерину ЛПНЩ. Підвищений рівень підвищує ризик серцевих захворювань та цереброваскулярних інцидентів (інсульт).

- у дорослих пацієнтів з високим рівнем холестерину в крові

- у дорослих пацієнтів з високим рівнем як холестерину, так і тригліцеридів (іншого типу жиру в крові) у крові.

- Ваш лікар може також призначити Lescol/Lescol XL для запобігання подальшим серйозним захворюванням серця (наприклад, інфаркту міокарда) у пацієнтів, які вже пройшли катетеризацію серця для розширення коронарних артерій.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Lescol/Lescol XL

Уважно дотримуйтесь усіх вказівок лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації в цій брошурі.

Будь ласка, прочитайте наступну інформацію, перш ніж приймати Lescol/Lescol XL.

ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКОВИЙ ПРОДУКТ

Активний інгредієнт: флувастатин

Пакети та додаткова інформація:

Необхідний рецепт: Так

Не використовуйте Lescol/Lescol XL

- якщо у вас алергія на флувастатин або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).

- якщо у вас зараз є захворювання печінки або якщо у вас незмінно високі рівні певних ферментів печінки (трансаміназ).

- якщо ви вагітні або годуєте груддю (див. "Вагітність та годування груддю").

- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до сої або арахісу, оскільки тверді капсули Лесколь 40 мг містять сліди соєвого лецитину.

ПОВ'ЯЗАНІ СТАТТІ

Якщо що-небудь із цього стосується вас, не приймайте Lescol/Lescol XL та повідомте свого лікаря.

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Lescol/Lescol XL.

- якщо у вас в анамнезі є захворювання печінки. Перед початком лікування Lescol/Lescol XL, коли дозу збільшують та з різними інтервалами під час лікування, для перевірки наявності побічних ефектів вам слід пройти тести на функцію печінки.

- якщо у вас захворювання нирок.

- якщо у вас захворювання щитовидної залози (гіпотиреоз = зниження функції щитовидної залози).

- якщо у вас є індивідуальний або сімейний анамнез м’язових захворювань.

- якщо у вас були проблеми з м’язами під час прийому інших гіполіпідемічних препаратів.

- якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю.

- якщо у вас важка інфекція.

- якщо у вас дуже низький кров'яний тиск (симптоми можуть включати запаморочення, запаморочення).

- якщо ви виконуєте надмірні вправи на м’язи контрольовано або неконтрольовано

- якщо ви знаєте, що будете робити операцію

- якщо у вас є серйозні метаболічні, гормональні або електролітичні проблеми, такі як явний діабет і низький рівень калію.

Поки ви приймаєте це ліки, ваш лікар буде уважно стежити за вами, якщо у вас діабет або існує ризик розвитку діабету. Ви можете ризикувати розвинути діабет, якщо у вас високий рівень цукру та жиру, якщо у вас надмірна вага та артеріальний тиск.

Повідомте свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати Lescol/Lescol XL:

- якщо у вас важка дихальна недостатність.

Якщо щось із зазначеного вище стосується вас, повідомте лікареві, перш ніж приймати його a Lescol/Lescol XL. Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як призначити Lescol/Lescol XL.

Якщо під час лікування препаратом Лескол/Лескол XL з’являються симптоми або симптоми, такі як нудота, блювота, втрата апетиту, жовтість очей або шкіри, сплутаність свідомості, ейфорія або депресія, уповільнення мислення, нечітка мова, порушення сну, тремор або легкі синці або кровотеча, це можуть бути ознаки печінкової недостатності. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря.

Lescol/Lescol XL та літні люди старше 70 років

Якщо вам більше 70 років, лікар може перевірити, чи є у вас якісь фактори, що схильні до захворювань м’язів. Для цього вам можуть знадобитися спеціальні аналізи крові.

Lescol/Lescol XL та діти/підлітки

Lescol/Lescol XL не вивчався і не підходить для застосування дітям віком до 9 років. Інформацію про дозування у дітей та підлітків старше 9 років див. У розділі 3.

Немає досвіду застосування Лесколу у поєднанні з нікотиновою кислотою, холестираміном або фібратами у дітей та підлітків.

Інші ліки та Lescol/Lescol XL

Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Lescol/Lescol XL можна приймати окремо або разом з іншим ліком, що знижує рівень холестерину, призначеним лікарем.

Вам слід почекати щонайменше 4 години після прийому іонообмінної (секвестранту жовчної кислоти) смоли (наприклад, холестираміну), перш ніж приймати Lescol/Lescol XL.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-яке з наступного:

- Циклоспорин (ліки, що застосовується для ослаблення імунної системи).

- Фібрати (наприклад, гемфіброзил), нікотинова кислота або секвестранти жовчних кислот (ліки, що використовуються для зниження "поганого" холестерину).

- Флуконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій).

- Фенітоїн (ліки для лікування епілепсії).

- Пероральні антикоагулянти, такі як варфарин (ліки, що застосовуються для зменшення ризику утворення тромбів).

- Глібенкламід (ліки для лікування діабету).

- Колхіцин (ліки для лікування подагри).

Прийом Lescol/Lescol XL з їжею та напоями

Lescol/Lescol XL можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Lescol/Lescol XL, якщо ви вагітні або годуєте груддю, оскільки діюча речовина може завдати шкоди ненародженій дитині, і невідомо, чи виводиться вона з грудним молоком. Якщо ви вагітні, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Lescol/Lescol XL.

Вживайте адекватних запобіжних заходів, щоб не завагітніти під час прийому Lescol/Lescol XL.

Якщо ви завагітніли під час прийому цього препарату, припиніть прийом Lescol/Lescol XL та зверніться до свого лікаря.

Ваш лікар обговорить з вами потенційний ризик прийому Lescol/Lescol XL під час вагітності.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Немає інформації про вплив флувастатину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Тверді капсули Лесколь 40 мг містять соєвий лецитин. Якщо у вас алергія на арахіс або сою, не приймайте цей препарат.

3. Як приймати Лесколь/Lescol XL?

Уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря. Не приймайте більше рекомендованої дози.

Лікар також порекомендує дієту з низьким вмістом холестерину. Цього слід дотримуватися під час прийому Lescol/Lescol XL.

Скільки приймати Lescol/Lescol XL

- Доза для дорослих може коливатися від 20 до 80 мг на день, залежно від того, наскільки необхідно знизити рівень холестерину. Ваш лікар може змінювати вашу дозу з інтервалом у 4 тижні або більше.

- Для дітей (від 9 років і старше) звичайна початкова доза становить 20 мг на день. Максимальна добова доза становить 80 мг. Ваш лікар може коригувати вашу дозу з інтервалом у 6 тижнів.

Ваш лікар точно скаже, скільки капсул або таблеток слід приймати Lescol/Lescol XL.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, лікар може призначити меншу або вищу дозу.

Коли приймати Lescol/Lescol XL

Якщо ви приймаєте Лесколь, приймайте його ввечері або перед сном.

Якщо ви приймаєте Лесколь двічі на день, приймайте по одній капсулі вранці та одній капсулі ввечері або перед сном.

Якщо ви приймаєте таблетки Lescol XL, ви можете приймати дозу в будь-який час протягом дня.

Lescol/Lescol XL можна приймати з їжею або без їжі. Проковтнути цілим, запивши склянкою води.

Якщо ви приймаєте більше Lescol/Lescol XL, ніж слід

Якщо ви випадково взяли більше Lescol/Lescol XL, ніж вам сказали, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам знадобиться медичне лікування.

Якщо ви забули взяти Lescol/Lescol XL

Прийміть дозу, як тільки ви пам’ятаєте. Але не приймайте його, якщо до наступної дози залишиться менше 4 годин. У цьому випадку прийміть наступну дозу у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините прийом Lescol/Lescol XL

Щоб зберегти корисний ефект від лікування, не припиняйте приймати Лескол/Лесколь XL, якщо це не запропонує Вам лікар. Вам слід приймати Lescol/Lescol XL за призначенням постійно, щоб підтримувати низький рівень "поганого" холестерину. Lescol/Lescol XL не лікує хворобу, але допомагає контролювати її. Слід регулярно перевіряти рівень холестерину, щоб перевірити свій стан.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Lescol/Lescol XL може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Дуже часто: вражає більше 1 користувача з 10

Поширені: вражає від 1 до 10 користувачів із 100

Нечасто: вражає від 1 до 10 користувачів з 1000

Рідко: вражає від 1 до 10 користувачів з 10000

Дуже рідко: вражає менше 1 користувача з 10 000

Невідомо: частоту не можна оцінити з наявних даних.

Деякі рідкісні або дуже рідкісні побічні ефекти можуть бути серйозними: негайно зверніться за медичною допомогою,

- якщо ви відчуваєте незрозумілий біль у м’язах, болючість або слабкість. Це можуть бути ранні ознаки потенційно важкого розпаду м’язової тканини. Однак цього можна уникнути, якщо лікар якомога швидше припинить лікування флувастатином. Ці побічні ефекти спостерігались також при застосуванні інших лікарських засобів того ж класу (статини).

- якщо ви відчуваєте незвичну втому або жар, пожовтіння шкіри та очей, темне забарвлення сечі (ознаки гепатиту).

- якщо у вас є симптоми, що свідчать про шкірну реакцію, такі як висип, кропив'янка, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, повік та губ.

- якщо ваша шкіра набрякає, задишка, запаморочення (симптоми важкої алергічної реакції).

- якщо ви помітили кровотечу або синці, які легше середнього (ознаки зменшення кількості тромбоцитів).

- якщо ви відчуваєте червоні або фіолетові зміни шкіри (ознаки васкуліту).

- якщо з’являються червоні плями, головним чином на обличчі, що може бути пов’язано з втомою, лихоманкою, нудотою та втратою апетиту (реакції, подібні червоному вовчаку).

- якщо ви відчуваєте сильний біль у верхній частині живота (ознака запалення підшлункової залози).

Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили щось із цього.

Інші побічні ефекти: повідомте лікареві, якщо ви турбуєтесь про них.

Порушення сну, головний біль, розлад шлунку, біль у животі, нудота, ненормальні аналізи крові, пов’язані з м’язами або печінкою.

Поколювання або оніміння рук і ніг, зниження відчуття, порушення.

Інші можливі побічні ефекти

- Порушення сну, включаючи безсоння і кошмари

- Задишка, включаючи постійний кашель та/або задишку або лихоманку

- Діабет. Ви частіше хворієте на діабет, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, якщо у вас надмірна вага та високий кров’яний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

5. Як зберігати Lescol/Lescol XL?

- Зберігайте Lescol/Lescol XL у недоступному для дітей місці!

- Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

- Тверді капсули Лесколь 40 мг не слід зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

- Лескол XL 80 мг таблетки з пролонгованим вивільненням не слід зберігати при температурі вище 30 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

- Не приймайте цей препарат, якщо його упаковка пошкоджена або має ознаки поломки.

- Зберігайте тверді капсули Lescol 40 мг або Lescol XL 80 мг таблетки з пролонгованим вивільненням у блістері, щоб захистити від вологи.

- Не зливати у стоки. Попросіть свого фармацевта, що робити з будь-якими ліками, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Lescol/Lescol XL

- Діюча речовина - флувастатин натрію.

Капсули Лескол 40 мг містять 42,12 мг натрію флувастатину на капсулу, що еквівалентно 40 мг вільної кислоти флувастатину.

Лескол XL 80 мг таблетки з пролонгованим вивільненням містять 84,24 мг флувастатину натрію на одну таблетку пролонгованого вивільнення, що еквівалентно 80 мг вільної кислоти флувастатину.

- Іншими інгредієнтами капсул Lescol 40 мг є стеарат магнію, бікарбонат натрію, тальк, мікрокристалічна целюлоза, набряклий крохмаль, що набрякає, карбонат кальцію, діоксид титану (E171), оксид червоного заліза (E172), желатин, жовтий залізний оксид (E172), соєвий лецитин (Е322), диметикон, шелак.

- Іншими інгредієнтами таблеток Lescol XL 80 мг з пролонгованим вивільненням є: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, бікарбонат калію, повідон, стеарат магнію, макрогол 8000, жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171).

Як виглядає Lescol/Lescol XL та вміст упаковки

- Тверді капсули Lescol 40 мг мають яскраво-червонувато-коричневу непрозору кришку та помаранчевий, непрозорий червоний відбиток “XU 40 мг” на тілі.

- У пляшці або контейнері для таблеток: 20 (некомерційний медичний зразок або частина лікарняної упаковки), упаковка, що містить 30, 50 або 100 (2x50 або 1x100) капсул та лікарняна упаковка, що містить 300 (15x20) або 600 (30x20) капсул.

- Блістерна упаковка: Упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 капсул та лікарняні упаковки по 28, 56, 98 або 490 капсул.

- Лескол XL 80 мг таблетки з пролонгованим вивільненням - це жовті, круглі, злегка опуклі таблетки з подовженим вивільненням зі скошеним краєм. З одного боку він позначений "ВНИЗ", а з іншого - "NVR".

- У контейнері для таблеток: Упаковки по 20 (некомерційний медичний зразок або частина лікарняної упаковки), пачки по 28, 30, 50, 98 або 100 (2х50 або 1х100) таблеток та лікарняні пачки по 300 (15х20) або 600 (30х20) таблеток.

- Блістерна упаковка: Розміри упаковок по 7, 14, 28 (4х7 або 2х14), 28 (перфоровані блістери для одиничних доз), 30, 42, 49 (7х7), 56 (8х7), 70, 84, 90 або 98 (14х7 або 7х14) таблеток та 28, упаковка 56, 98 або 490 таблеток.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.