1. Що таке IMBRUVICA і для чого він використовується?

Що таке IMBRUVICA?

imbruvica

IMBRUVICA - протипухлинне ліки, що містить активну речовину, яку називають ібрутиніб. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами протеїнкінази.

Для чого використовується IMBRUVICA?

Застосовується для лікування наступних видів гемопоетичного раку у дорослих:

  • мантійно-клітинна лімфома (MCL), тип раку, який вражає лімфатичні вузли, коли хвороба повертається або не піддається лікуванню.
  • хронічний лімфолейкоз (ХЛЛ), тип раку, який вражає білі кров’яні клітини, які називаються лімфоцитами, і поширюється в лімфатичні вузли. Застосовується, коли хвороба повертається або не піддається лікуванню, або у пацієнтів, які мають високий ризик хронічного лімфолейкозу \ ", у яких хіміотерапія в поєднанні з антитілами (хіміо-імунотерапія) недоречна.

Як працює IMBRUVICA?

У MCL та CLL IMBRUVICA працює, інгібуючи тирозинкіназу Брутона, білок в організмі, який допомагає цим пухлинним клітинам рости та виживати. Блокуючи цей білок, IMBRUVICA допомагає знищувати клітини пухлини та зменшує їх кількість. Це також уповільнює ріст ракової пухлини.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати IMBRUVICA

Не приймайте IMBRUVICA

ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКОВИЙ ПРОДУКТ

Активний інгредієнт: ібрутиніб

Пакети та додаткова інформація:

Необхідний рецепт: даних немає

  • якщо у вас алергія на ібрутиніб або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6).
  • якщо ви приймаєте фітопрепарат під назвою звіробій від депресії. Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати цей препарат.

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медичним працівником, перш ніж приймати IMBRUVICA:

  • - якщо у вас коли-небудь були незвичні синці або кровотечі, або ви приймаєте будь-які ліки або харчові добавки, що підвищують ризик кровотечі (див. \ "Інші ліки та IMBRUVICA \").
  • - якщо у вас в анамнезі були аритмія (фібриляція передсердь) або важка серцева недостатність, яка може спричинити задишку та набряк ніг.
  • - якщо у вас захворювання печінки або нирок,
  • - якщо ви нещодавно перенесли якусь операцію, особливо якщо це може вплинути на засвоєння їжі або ліків із шлунку або кишечника.
  • - якщо ви плануєте зробити якусь операцію - ваш лікар може попросити вас на короткий час припинити прийом IMBRUVICA.

Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас (або ви не впевнені), поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати цей препарат.

Тести та огляди до та під час лікування

Синдром лізису пухлини (TLS): Незвичний рівень сполук у крові внаслідок швидкого розпаду мертвих ракових клітин, що відбувається під час лікування, а іноді і без нього. Цей стан може призвести до зміни функції нирок, порушення серцебиття або судом. Ваш лікар або інший медичний працівник може провести аналізи крові для перевірки рівня TLS.

ПОВ'ЯЗАНІ СТАТТІ

Лімфоцитоз: Лабораторні дослідження можуть показати збільшення кількості білих кров’яних клітин (так званих «лімфоцитів») у крові протягом перших кількох тижнів лікування. Це очікується і може зайняти кілька місяців. Це не обов'язково означає, що рак крові погіршується. Лікар перевірятиме показники крові перед і під час лікування, а в рідкісних випадках вам потрібно буде призначити інший препарат. Поговоріть зі своїм лікарем про те, що означають результати тесту.

Діти та підлітки

IMBRUVICA не слід застосовувати дітям та підліткам. Це пов’язано з тим, що препарат не вивчався у цих вікових групах.

Інші ліки та IMBRUVICA

Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки. Сюди входять ліки, що продаються без рецепта, рослинні препарати та дієтичні добавки. Це пов’язано з тим, що IMBRUVICA може впливати на роботу деяких інших ліків. Деякі інші ліки можуть впливати на роботу IMBRUVICA.

Ви можете легше кровоточити від IMBRUVICA. Це означає, що вам слід повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте інші ліки, що збільшують ризик кровотечі. До них належать:

  • ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або напроксен.
  • засоби для розрідження крові, такі як варфарин, гепарин або інші антикоагулянти.
  • дієтичні добавки, які можуть збільшити ризик кровотечі, такі як риб’ячий жир, вітамін Е або лляне насіння.

Якщо що-небудь із вищезазначеного стосується вас (або ви не впевнені), поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом чи медичним працівником, перш ніж приймати IMBRUVICA.

Також повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наведених нижче препаратів - вони можуть збільшити або зменшити кількість IMBRUVICA у вашій крові:

  • ліки, що називаються антибіотиками для лікування інфекцій, спричинених бактеріями - кларитроміцин, телітроміцин, ципрофлоксацин, еритроміцин або рифампіцин,
  • ліки від грибкових інфекцій - кетоконазол, ітраконазол, флуконазол або вориконазол,
  • ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції - ритонавір, кобіцистат, індинавір, нелфінавір, саквінавір, ампренавір, атазанавір, дарунавір/ритонавір або фосампренавір,
  • ліки для запобігання нудоти та блювоти, пов’язані з хіміотерапією, - апрепітант,
  • ліки для лікування депресії - нефазодон,
  • інші ліки, що використовуються для лікування раку, які називаються інгібіторами кінази - хризотиніб або іматиніб,
  • ліки, що застосовуються для лікування високого кров’яного тиску або болю в грудях, які називаються блокаторами кальцієвих каналів - дилтіазем або верапаміл,
  • серцеві/антиаритмічні препарати - аміодарон або дронедарон,
  • ліки для запобігання судом або для лікування епілепсії, або ліки для лікування хворобливого стану, що називається невралгія трійчастого нерва - карбамазепін або фенітоїн.

Якщо що-небудь із вищезазначеного стосується вас (або ви не впевнені), поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом чи медичним працівником, перш ніж приймати IMBRUVICA.

Якщо ви приймаєте дигоксин, ліки, що застосовується для лікування серцевих захворювань, його слід приймати принаймні за 6 годин до або після IMBRUVICA.

Прийом IMBRUVICA з їжею та напоями

Не приймайте IMBRUVICA з грейпфрутами або гіркими апельсинами - це включає вживання їх в їжу, вживання соку або прийом добавок, які можуть їх містити. Це тому, що це збільшує кількість IMBRUVICA у вашій крові.

Вагітність, лактація та фертильність

Не завагітніти під час прийому цього препарату.

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед тим, як приймати цей препарат.

IMBRUVICA не призначається під час вагітності. Немає інформації про безпеку застосування препарату IMBRUVICA у вагітних.

Жінки дітородного віку повинні застосовувати дуже ефективний метод контрацепції під час прийому препарату IMBRUVICA та протягом 3 місяців після прийому препарату IMBRUVICA, щоб уникнути вагітності під час лікування препаратом IMBRUVICA. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив, такий як протизаплідні таблетки або протизаплідні засоби, ви також повинні використовувати механічний метод контрацепції (наприклад, презерватив).

Негайно повідомте лікаря, якщо ви завагітніли.

Не годуйте грудьми, приймаючи це ліки.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Ви можете відчути втому або запаморочення після прийому препарату IMBRUVICA, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з інструментами чи машинами.

3. Як приймати ІМБРУВІКУ?

Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав ваш лікар, фармацевт або медичний працівник. Якщо ви не впевнені в дозі, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Скільки потрібно взяти?

Оболонково-клітинна лімфома (MCL)

Рекомендована доза IMBRUVICA становить чотири капсули (560 мг) один раз на день.

Хронічний лімфолейкоз (ХЛЛ)

Рекомендована доза IMBRUVICA становить три капсули (420 мг) один раз на день.

Ваш лікар може змінити вашу дозу.

Прийом цього ліки

  • Приймайте капсули всередину, запиваючи склянкою води.
  • Приймайте капсули приблизно в один і той же час щодня.
  • Проковтнути капсули цілими. Не відкривайте, не подрібнюйте і не жуйте їх.

Якщо ви приймаєте більше IMBRUVICA, ніж слід

Якщо ви приймаєте більше IMBRUVICA, ніж слід, негайно поговоріть з лікарем або зверніться до лікарні. Візьміть із собою капсули та цю брошуру.

Якщо ви забули взяти IMBRUVICA

Якщо ви пропустили дозу, прийміть її якомога швидше того ж дня, а наступного дня поверніться до звичного часу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медичним працівником про те, коли приймати наступну дозу.

Якщо ви припините приймати IMBRUVICA

Не припиняйте приймати ліки, якщо це не запропонує вам лікар.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Наступні побічні ефекти можуть виникати з цим препаратом:

Припиніть приймати ІМБРУВІКУ та негайно повідомте свого лікаря, якщо помітите будь-який з наступних побічних ефектів:

  • свербіж, опуклі висипання, задишка, набряк обличчя, губ, язика або горла - у вас може бути алергічна реакція на ліки.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви помітили будь-який з наведених нижче побічних ефектів.

Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 людей)

  • лихоманка, озноб, біль у всьому тілі, втома, симптоми застуди або грипу, задишка - це можуть бути симптоми інфекції (спричиненої вірусами, бактеріями або грибками). Сюди можуть входити інфекції носа, пазух або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), інфекції легенів або пазух.
  • синці або підвищена схильність до синців, крихітні червоні або фіолетові плями, викликані кровотечею під шкірою.

Поширені (можуть вражати більше 1 із 100 осіб)

  • кров'янистий стілець або сеча, сильніші менструальні кровотечі, кровотечі через травми, які не зупиняються, сплутаність свідомості, головний біль, пов'язаний з нечітким мовленням або непритомністю - це можуть бути симптоми сильної внутрішньої кровотечі з шлунку, кишечника або інсульту.
  • прискорене серцебиття, пропущене серцебиття, слабке або нерівномірне серцебиття (симптоми фібриляції передсердь).
  • збільшення кількості або частки лейкоцитів, які показує аналіз крові.
  • низький рівень лейкоцитів з лихоманкою (фебрильна нейтропенія).
  • затуманений зір.
  • сухість у роті.
  • важкі інфекції в організмі (сепсис).
  • інфекції сечовивідних шляхів, шкірні інфекції.
  • носова кровотеча.
  • низька кількість води в організмі (зневоднення).
  • високий рівень \ "сечової кислоти \" в крові (показує аналіз крові), який може викликати подагру.

Нечасто (може вражати більше 1 з 1000 людей)

  • значно збільшився рівень лейкоцитів, що може призвести до злипання клітин,
  • незвичний рівень сполук у крові внаслідок швидкого розщеплення мертвих ракових клітин під час лікування та іноді без нього (синдром лізису пухлини).

Інші дуже поширені побічні ефекти

  • виразки в порожнині рота.
  • головний біль або запаморочення.
  • запор.
  • нудота або блювота.
  • діареї, лікар може знадобитися дати вам рідини та солі або додаткові ліки.
  • шкірний висип.
  • болючі руки або ноги.
  • болі в спині або суглобах.
  • м’язові судоми або м’язові болі.
  • низька кількість клітин, які допомагають крові згортатися (тромбоцити), дуже мала кількість лейкоцитів, низька кількість еритроцитів (анемія) - аналізи крові показують.
  • набряк рук, щиколоток або стоп.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти отримати більше інформації про безпечне використання цього препарату.

5. Як зберігати IMBRUVICA?

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на етикетці контейнера після "Годен до". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Не викидайте будь-які ліки через стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, що робити з будь-якими ліками, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить IMBRUVICA

Діюча речовина - ібрутиніб. Кожна тверда капсула містить 140 мг ібрутинібу.

Вміст капсули: кроскармелоза натрію, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза та лаурилсульфат натрію.

оболонка капсули: желатин і діоксид титану (E171).

маркерний барвник: шелак, чорний оксид заліза (Е172) та пропіленгліколь.

Як виглядає IMBRUVICA та вміст упаковки

IMBRUVICA - це біла тверда капсула, на одній стороні якої надруковано чорним чорнилом "ibr 140 мг".

Капсули постачаються в поліпропіленовому дитячому пластиковому контейнері. Кожен контейнер містить 90 або 120 капсул. Кожна упаковка містить один контейнер.