Затверджений текст рішення про зміни, ев. No: 2011/06837
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2011/00700
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2011/01178, 2011/06839, 2013/03952
Сумамед
Порошок сиропу
У цій брошурі:
1. Що таке Сумамед і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Сумамед
3. Як приймати Сумамед
5 Як зберігати Сумамед
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Сумамед і для чого він використовується
Сумамед використовується для лікування інфекцій, викликаних мікроорганізмами:
- Інфекції верхніх дихальних шляхів, включаючи фарингіт/тонзиліт, синусит
- Інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи бронхіт та пневмонію
- Інфекції шкіри та м’яких тканин
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Сумамед
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Сумамед.
якщо ви страждаєте на тип м’язової слабкості, який називається міастенія
- антациди (для порушення травлення),
- терфенадин (застосовується для лікування алегії),
- зидовудин, нелфінавір (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції),
- статини (аторвастатин) (для регулювання рівня жиру).
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Сумамед та їжа та напої
Сироп Сумамед приймають принаймні за годину до їжі або через 2 години.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Не приймайте Сумамед під час вагітності та годування груддю, якщо це не призначив лікар.
Водіння та використання машин
Сумамед не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. Як приймати Сумамед
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Для лікування інфекцій верхніх і нижніх дихальних шляхів та інфекцій шкіри та м'яких тканин (за винятком міграції еритеми) загальна доза азитроміцину становить 30 мг/кг, яку слід приймати протягом трьох днів (10 мг/кг один раз на день) відповідно до наступного стіл:
Вага тіла (кг)
Сумамед, сироп у порошку
Сумамед форте, сироп у порошку 200 мг/5 мл
Доза для дорослих
Доведено, що азитроміцин є ефективним при лікуванні фарингіту дітям у разовій дозі 10 мг/кг або 20 мг/кг протягом 3 днів.
Для лікування шлункових та дванадцятипалої кишки інфекцій, спричинених хелікобактер піролі, призначається доза 20 мг/кг на день у поєднанні з антисекреторними та іншими препаратами, як визначив ваш лікар.
Сироп Сумамед приймають у вигляді одноразової добової дози. Дозу вимірюють за допомогою доданого перорального дозуючого шприца або ложки (до 15 кг - оральний дозуючий шприц, понад 15 кг - ложка).
Якщо ви приймаєте більше Сумамеду, ніж слід
невідомо (з наявних даних)
Інфекції та інвазії
Невідомо: зменшення кількості тромбоцитів і еритроцитів
Невідомо: анафілактична реакція
Порушення обміну речовин та харчування
Невідомо: агресія, тривога, марення, галюцинації
Порушення вуха та лабіринту
Невідомо: порушення слуху, включаючи глухоту та/або шум у вухах
Порушення серця та серця
Невідомо: низький кров'яний тиск
Порушення дихання
Шлунково-кишкові розлади
Невідомо: запалення підшлункової залози, зміна кольору мови
Гепатобіліарні розлади
Невідомо: біль у суглобах (артралгія)
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Невідомо: запалення або ниркова недостатність
Побічні ефекти, які, можливо, або, можливо, пов'язані з профілактикою та лікуванням комплексу Mycobacterium avium на основі досвіду клінічних випробувань та досвіду після продажу:
Порушення обміну речовин та харчування
Порушення вуха та лабіринту
Порушення серця та серця
Шлунково-кишкові розлади
Гепатобіліарні розлади
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Сумамед
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Сумамед
Інші інгредієнти - сахароза, безводний фосфат натрію, гідроксипропілцелюлоза, ксантанова камедь, ароматизатор вишні, ароматизатор банана, ароматизатор ванілі, кремній діоксид колоїдний безводний.
Як виглядає Сумамед та вміст упаковки
Сумамед, порошок сиропу являє собою білу до жовтувато-білу суміш.
Кожна пляшка поміщається в паперову коробку разом із двосторонньою дозуючою ложкою та дозуючим шприцом.
Для приготування сиропу в пляшку, що містить азитроміцин у вигляді сухої суміші, додають 12 мл очищеної води.
Власник рішення про реєстрацію
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
82102 Братислава, Словацька республіка
Дана брошура востаннє оновлена у січні 2014 року.
ПІДГОТОВКА СИРОПУ
Якщо сироп не готується в аптеці, дозуючий шприц можна використовувати для вимірювання води, необхідної для розведення ліків.
Відсуньте ковпачок долонею вниз і одночасно поверніть його проти годинникової стрілки.
Додайте в пляшку 12 мл води (двічі відміряйте 5 мл і 2 мл очищеної води зі склянки та додайте у пляшку з ліками).
ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ ЛИЖКИ І ДОЗАТОРА
Будь ласка, уважно прочитайте наступні інструкції, перш ніж давати ліки дитині. Ваш лікар або фармацевт порадить вам, чи використовувати чайну ложку або дозуючий шприц.
Двостороння ложка: повністю (поверхнево) заповнена більша ложка містить 5 мл, менша ложка 2,5 мл.
Заповнення дозуючого шприца ліками
Перед вживанням сироп струсіть.
Натисніть на ковпачок долонею вниз і поверніть його проти годинникової стрілки.
Якщо ви помітили в шприці бульбашки повітря, поверніть ліки у пляшку і повторіть крок 3.
Призначення ліків дитині
Поставте дитину в положення їжі.
Засуньте кінець шприца в рот дитини і повільно витягніть вміст.
Дозвольте дитині поступово ковтати всю дозу.
Очищення та зберігання
Викиньте шприц та флакон після останньої дози.
Не зберігайте сироп при температурі вище 25 ° C.
Термін придатності зазначений на упаковці.
Його не можна використовувати після закінчення терміну придатності.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Призначайте ліки відповідно до рекомендацій лікаря.
Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Сумамед
Затверджений текст рішення про зміни, ев. No: 2011/06837
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2011/01178, 2011/06839, 2013/03952
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Сумамед
порошку сиропу
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
порошку сиропу
Сумамед, порошок сиропу являє собою білу до жовтувато-білу суміш.
КЛІНІЧНІ ДАНІ
- Інфекції верхніх дихальних шляхів, включаючи фарингіт/тонзиліт, синусит та середній отит.
- Інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи бронхіт та позалікарняну пневмонію.
бешиха, імпетиго та вторинна піодермія.
Дозування та спосіб введення
Для лікування інфекцій верхніх і нижніх дихальних шляхів та інфекцій шкіри та м'яких тканин (за винятком міграції еритеми) загальна доза азитроміцину становить 30 мг/кг, яку слід приймати протягом трьох днів (10 мг/кг один раз на день) відповідно до наступного стіл:
Вага тіла (кг)
Сумамед, сироп у порошку
Сумамед форте, сироп у порошку 200 мг/5 мл
Доза для дорослих
Для лікування інфекцій шлунку та дванадцятипалої кишки, спричинених хелікобактер пілорі, доза на дозу 20 мг/кг на добу вводиться в комбінації з антисекреторними та іншими препаратами на розсуд лікаря.
Не потрібно коригування дози у пацієнтів з легким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну> 40 мл/хв). У пацієнтів з кліренсом креатиніну
Сироп Сумамед приймають у вигляді одноразової добової дози, принаймні за годину до або через 2 години після їжі. Дозу вимірюють за допомогою доданого перорального дозуючого шприца або ложки (до 15 кг - оральний дозуючий шприц, понад 15 кг - ложка).
Протипоказання
Тести функції печінки слід проводити негайно, якщо з’являються ознаки та симптоми порушення функції печінки, такі як раптовий початок фізичної слабкості, пов’язаної з жовтяницею, темною сечею, схильністю до кровотечі або печінковою енцефалопатією. Якщо доведено порушення функції печінки, прийом азитроміцину слід припинити.
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ)
з вродженим або задокументованим продовженням QT.
в даний час отримують лікування іншими препаратами, як відомо, що подовжують інтервал QT, такими як клас IA (хінідин та прокаїнамід) та антиаритмічні засоби класу III (дофетилід, аміодарон та соталол), цизаприд та терфенадин; нейролептики, такі як пімозид; антидепресанти, такі як циталопрам; і фторхінолони, такі як моксифлоксацин та левофлоксацин.
з клінічно значущою брадикардією, серцевою аритмією та важкою серцевою недостатністю.
Циметидин: У фармакокінетичному дослідженні, що вивчало вплив одноразової дози циметидину, даної за 2 години до азитроміцину, на фармакокінетику азитроміцину, не спостерігалось змін у фармакокінетиці азитроміцину.
Метилпреднізолон: У дослідженні фармакокінетичної взаємодії, проведеному у здорових добровольців, азитроміцин не мав значного впливу на фармакокінетику метилпреднізолону.
Теофілін: У здорових добровольців, які приймали азитроміцин одночасно з теофіліном, азитроміцин не впливав на фармакокінетику теофіліну.
Плодючість, вагітність та лактація
У дослідженнях фертильності, проведених на щурах, спостерігався знижений рівень вагітності після прийому азитроміцину. Значення цієї знахідки для людини невідоме.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Азитроміцин не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Інфекції та інвазії
Невідомо: псевдомембранозний коліт (див. Розділ 4.4)
Невідомо: анафілактична реакція (див. Розділ 4.4)
Порушення обміну речовин та харчування
Невідомо: агресія, тривога, марення, галюцинації
Порушення вуха та лабіринту
Невідомо: порушення слуху, включаючи глухоту та/або шум у вухах
Порушення серця та серця
Невідомо: torsades de pointes та аритмія (див. Розділ 4.4), включаючи шлуночкову тахікардію, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (див. Розділ 4.4)
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Шлунково-кишкові розлади
Невідомо: панкреатит, зміна кольору мови
Гепатобіліарні розлади
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Невідомо: інтерстиціальний нефрит та гостра ниркова недостатність
Порушення обміну речовин та харчування
Порушення вуха та лабіринту
Порушення серця та серця
Шлунково-кишкові розлади
Гепатобіліарні розлади
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Streptococcus pneumoniae та Streptococcus pyogenes:
Таблиця 1 Антибактеріальний спектр азитроміцину