ЛИСТОВИНА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
АЗИТРОМІЦІН АЛТАН 500 мг порошок для інфузійного розчину
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
- Якщо у вас є серйозні побічні ефекти або будь-які побічні ефекти, про які не згадується в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Вміст упаковки
1. Що таке АЗИТРОМІЦІН АЛТАН 500 мг порошок для інфузійного розчину і для чого він використовується?
2. Перш ніж використовувати АЗИТРОМІЦИН АЛТАН 500 мг порошку для інфузійного розчину
3. Як використовувати АЗИТРОМІЦИН АЛТАН 500 мг порошку для інфузійного розчину
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АЗИТРОМІЦІН АЛТАН 500 мг порошку для інфузійного розчину
6. Додаткова інформація
Азитроміцин належить до групи препаратів, що називаються макролідними антибіотиками. Це антибіотик "широкого спектру дії", активний проти широкого спектру бактерій або "мікробів", що викликають інфекції.
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не працюють для лікування
вірусні інфекції, такі як грип або застуда.
Важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу прийому та тривалості лікування, зазначеного лікарем.
Не зберігайте та не використовуйте цей препарат повторно. Якщо після закінчення лікування у вас є
антибіотик, поверніть його в аптеку для належного утилізації. Не слід викидати
ліки в каналізацію або в смітник.
АЗИТРОМІЦИН АЛТАН 500 мг призначений для лікування дорослих пацієнтів із запаленням легенів, придбаних поза лікарнею, які потребують лікування в лікарні.
Не використовувати АЗИТРОМІЦИН АЛТАН 500 мг
Якщо у вас алергія на азитроміцин, еритроміцин, інший макролідний або кетолідний антибіотик або будь-який інший інгредієнт азитроміцину Альтан.
Будьте особливо обережні з АЗИТРОМІЦИН АЛТАН 500 мг
Не виключено, що під час лікування азитроміцином у вас може виникнути алергічна реакція, яка в деяких випадках може стати серйозною і характеризуватися такими симптомами, як свербіж, почервоніння, шкірний висип, набряк або утруднене дихання. Якщо це трапиться з вами, вам слід негайно повідомити свого лікаря.
Використання інших ліків
Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Азитроміцин може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-яке з наступних ліків:
- Похідні оману (наприклад, ерготаміну, який використовується для лікування головного болю при мігрені).
- Циклоспорин (ліки, що застосовуються у пацієнтів з трансплантацією).
- Дигоксин (ліки, що застосовується для лікування серцевих аритмій).
- Колхіцин (застосовується при подагрі та сімейній середземноморській лихоманці)
- Антациди (ліки, що застосовуються при проблемах з травленням). Рекомендується уникати одночасного прийому обох препаратів одночасно в день.
- Антикоагулянти дикумарину (ліки, що застосовуються для запобігання утворенню тромбів).
- Нелфінавір, зидовудин (ліки для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини).
- Терфенадин (ліки для лікування алергії).
- Рифабутин (ліки для лікування туберкульозу легенів та нелегеневих інфекцій, спричинених мікобактеріями).
- Аміодарон, Пропафенон (ліки для лікування шлуночкових та надшлуночкових тахікардій)
Вагітність та годування груддю
Перш ніж приймати будь-які ліки, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо ви вважаєте, що вагітні, хочете завагітніти або годуєте груддю, повідомте про це лікаря.
Не рекомендується застосовувати цей препарат під час вагітності та годування груддю, якщо за медичним висновком користь не перевищує ризик для дитини.
Водіння та використання машин
Немає доказів того, що азитроміцин Альтан 500 мг порошок для інфузійного розчину впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак через те, що під час лікування азитроміцином Алтаном повідомлялося про випадки сонливості та запаморочення, пацієнт повинен бути обережним під час керування автотранспортом або роботи з механізмами, поки не буде встановлено, як прийом цього препарату може вплинути на них окремо.
Важлива інформація про деякі інгредієнти азитроміцину АЛТАН 500 мг
Пацієнтам, які харчуються з низьким вмістом натрію, слід зазначити, що цей препарат містить 101,5 мг (4,4 ммоль) натрію на флакон.
Точно дотримуйтесь інструкцій щодо введення Азитроміцину Алтан, наданих лікарем. Якщо у вас є сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Як правило, схема лікування полягає в одноразовій добовій дозі 500 мг, що вводиться внутрішньовенно щонайменше протягом двох днів з подальшим введенням азитроміцину перорально. Ваш лікар вирішить, коли переходити з внутрішньовенної терапії на пероральну.
Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо ваш лікар не дав вам інших вказівок. Не забувайте приймати ліки.
Азитроміцин Альтан 500 мг порошку для інфузійного розчину слід розчинити і розвести безпосередньо та вводити внутрішньовенно інфузійно принаймні протягом 60 хвилин. Не застосовувати у вигляді болюсу або внутрішньом’язової ін’єкції.
Тяжкість інфекції визначатиме тривалість лікування, яка, як правило, становитиме 7-10 днів. Ваш лікар вкаже тривалість лікування азитроміцином Алтан.
Застосування азитроміцину Альтан 500 мг порошку для інфузійних розчинів у дітей та підлітків не рекомендується.
Якщо ви використовуєте більше АЗИТРОМІЦИН АЛТАН 500 мг ніж слід
У разі передозування або випадкового прийому всередину негайно проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикології за телефоном: 91 562 04 20 із зазначенням ліків та кількості, що вживається.
Якщо ви забули взяти АЗИТРОМІЦИН АЛТАН 500 мг
Враховуючи спосіб введення цього препарату, він, як правило, призначається лікарем, тому малоймовірно, що ви пропустите дозу. Якщо ви вважаєте, що вам не дали цей препарат, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви припините приймати АЗИТРОМІЦІН АЛТАН 500 мг
Не припиняйте лікування раніше, оскільки існує ризик рецидиву захворювання.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Як і всі ліки, Азитроміцин Алтан може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Побічні ефекти, про які повідомляли під час клінічних випробувань та в постмаркетинговому періоді, класифікували за частотою:
Побічні ефекти дуже часто (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб):
- ? діарея, нудота, біль у животі та метеоризм.
Побічні ефекти часті (можуть зачіпати від 1 до 10 із 100 осіб):
- ? біль та/або набряк у місці ін’єкції, втома
- зміна харчової поведінки (анорексія)
- запаморочення, відчуття поколювання, порушення смаку, головний біль
- порушення зору
- ? глухота
- блювота, порушення травлення
- ? почервоніння або запалення шкіри, свербіж (свербіж)
- ? болі в суглобах
- зміни результатів аналізу крові (зміни кількості деяких типів білих кров'яних тілець, зниження рівня бікарбонату)
Побічні ефекти нечасто (можуть страждати від 1 до 10 з 1000 осіб):
- ? зменшення кількості деяких типів лейкоцитів
- алергічна реакція, включаючи запальний процес глибоко в шкірі (набряк Квінке)
- ? нервозність
- ? ненормальне почуття сонливості, безсоння, втрата тактильного відчуття
- ? запалення шлунка, запор
- ? порушення слуху, дзвін
- ? чутливість до сонячного впливу (світлочутливість), підвищені червоні горбки, генералізована висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса Джонсона)
- серцебиття
- Дріжджова інфекція Candida, вагінальна інфекція
- ? запалення печінки
- ? біль у грудях, загальний набряк, нездужання, втома
- ненормальні тести функції печінки (підвищення GOT та GPT печінкових ферментів та підвищення рівня білірубіну в крові), порушення рівня калію в крові, збільшення сечовини та креатиніну в крові
Побічні ефекти рідко (можуть страждати від 1 до 10 на 10000 людей):
- Запаморочення
- агітація
- порушення функції печінки
- важкі шкірні реакції, висип, що характеризується швидкою появою плям червоної шкіри, усіяної дрібними гнійниками (невеликі пухирі, наповнені білою/жовтою рідиною)
Побічні ефекти частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):
- ? порушення серцевого ритму, torsade de pointes
- ? зменшення кількості тромбоцитів у крові, анемія
- ? судоми, гіперактивність, втрата свідомості, зміна та/або втрата нюху, втрата смаку, слабкість і м’язова втома (міастенія)
- запалення підшлункової залози, зміна кольору мови
- запалення нирок та гостра ниркова недостатність
- ? важкі шкірні реакції, такі як мультиформна еритема (гострий дерматит з червоними плямами та пухирями, що супроводжується лихоманкою), токсичний епідермальний некроліз (утворення пухирів та відшарування шкіри, спричинені вживанням деяких ліків)
- ? діарея, спричинена Clostridium difficile (бактерією)
- ? зниження артеріального тиску
- ? важка алергічна реакція (виключно летальна)
- ? пожовтіння шкіри, важке ураження печінки, яке іноді може призвести до смерті
- агресивні реакції, тривожність
- Подовження інтервалу QT.
Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви страждаєте, є серйозними або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, про який не згадується в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Відновлений концентрований розчин порошку азитроміцину Альтан 500 мг для інфузійного розчину рекомендується використовувати негайно або зберігати при температурі від 2 до 8 ° С не більше 24 годин.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, після “EXP”. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.
Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад АЗИТРОМІЦІНУ АЛТАН 500 мг
Діюча речовина - азитроміцин. Кожен флакон містить 500 мг основи азитроміцину (що еквівалентно 524 мг азитроміцину дигідрату). Після відновлення порошку з розчинником отриманий розчин містить 100 мг/мл основи азитроміцину.
Іншими інгредієнтами є моногідрат лимонної кислоти та гідроксид натрію.
Як виглядає продукт та вміст упаковки
АЗИТРОМІЦИН АЛТАН 500 мг порошок для інфузійного розчину представлений у вигляді ліофілізованого порошку у флаконі по 10 мл. Кожна упаковка містить 1 флакон.
Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво
Власник дозволу на продаж
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/Cólquide 6, портал 2, 1 поверх. Будівля Призми. Кабінет F
28230 Лас-Росас (Мадрид)
Відповідає за виробництво
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Пол.Індустріальна де Бернедо с/п
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Avda. Constitución n 198 - 199, Pol. Industrial Monte Boyal
45950 - Касаррубіос-дель-Монте (Толедо)
ІНФОРМАЦІЯ САНІТАРНОГО ПЕРСОНАЛУ:
АЗИТРОМІЦІН АЛТАН 500 мг порошок для інфузійного розчину постачається у флаконах для одноразового використання. Його вводять шляхом внутрішньовенної інфузії після відновлення та розведення. Для цього потрібно дотримуватися наступних інструкцій:
Відновлення : Приготуйте вихідний розчин порошку АЗИТРОМІЦІН АЛТАН 500 мг для інфузійного розчину, додавши 4,8 мл стерильної води для ін’єкцій у флакон 500 мг і струшуючи флакон, поки весь порошок не розчиниться. Рекомендується використовувати стандартний шприц об'ємом 5 мл (не автоматично), щоб забезпечити введення точної кількості стерильної води для ін'єкцій 4,8 мл. Кожен мл відновленого розчину містить 100 мг азитроміцину.
Продукти для парентерального введення слід візуально перевіряти перед введенням на наявність сторонніх частинок; якщо це трапиться, виявляючись у відновленій рідині, розчин слід викинути.
Розведіть розчин перед введенням наступним чином.
Розведення : Для досягнення концентрації 1,0 або 2,0 мг/мл азитроміцину перенесіть 5 мл 100 мг/мл розчину азитроміцину у відповідні кількості розчинника, зазначені нижче: