Інструкція з експлуатації: інформація для користувача

листовина

Примперан 1 мг/мл пероральний розчин

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки:

  1. Що таке Примперан і для чого він використовується
  2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Примперан
  3. Як приймати Примперан
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Примперан

6. Зміст контейнера та додаткова інформація

Примперан - протиблювотний засіб. Він містить ліки під назвою „метоклопрамід”. Він працює в області мозку, яка запобігає нудоті або блювоті.

Примперан застосовується у дорослих:

  • для запобігання затримці нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії
  • для запобігання нудоти та блювоти, спричинених променевою терапією
  • для лікування нудоти та блювоти, включаючи нудоту та блювоту, які можуть виникнути при мігрені

Метоклопрамід можна приймати в поєднанні з знеболювальними засобами для лікування мігрені, щоб зробити знеболювальні засоби більш ефективними.

Примперан показаний дітям (віком від 1 до 18 років), якщо інші методи лікування не дають результатів або не можуть застосовуватися для запобігання затримці нудоти та блювоти, які можуть з’явитися після хіміотерапії.

Не приймайте Примперан

  • якщо у вас алергія на метоклопрамід або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6)
  • якщо ви страждаєте кровотечею, непрохідністю або перфорацією шлунка або кишечника
  • якщо у вас є або могла бути рідкісна пухлина наднирника, яка знаходиться поруч із ниркою (феохромоцитома)
  • якщо у вас коли-небудь були мимовільні спазми м’язів (пізня дискінезія), коли ви лікувались ліками
  • якщо у вас епілепсія
  • якщо у вас хвороба Паркінсона
  • якщо ви приймаєте леводопу (ліки від хвороби Паркінсона) або агоністи дофаміну (див. розділ "Інші ліки та застосування Примперану")
  • якщо у вас коли-небудь були ненормальні рівні пігментів крові (метгемоглобінемія) або дефіцит цитохрому b5-редуктази NADH.

Не давайте Примперан дітям до 1 року (див. Розділ `` Діти та підлітки '').

Не приймайте Примперан, якщо що-небудь із зазначеного вище стосується Вас. Якщо ви не впевнені, попросіть свого лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як приймати Примперан.

Попередження та застереження

Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати Примперан, якщо:

  • мають в анамнезі порушення серцебиття (подовження інтервалу QT) або будь-які інші проблеми з серцем
  • мають проблеми з рівнем солей у крові, таких як калій, натрій та магній
  • ви використовуєте інші ліки, які, як відомо, впливають на серцебиття
  • мають неврологічну (мозкову) проблему
  • мають проблеми з печінкою або нирками. Дозу можна зменшити (див. Розділ 3).

Ваш лікар може провести аналіз крові для контролю рівня пігменту в крові. У випадках порушення рівня (метгемоглобінемія) лікування слід негайно і назавжди припинити.

Ви повинні почекати щонайменше 6 годин між кожною дозою метоклопраміду, навіть у разі блювоти або відхилення дози, щоб уникнути передозування.

Не перевищуйте 3 місяці лікування через ризик мимовільних спазмів м’язів.

Діти та підлітки

У дітей та молодих людей можуть з’являтися неконтрольовані рухи (екстрапірамідні розлади). Цей препарат не слід застосовувати дітям віком до 1 року через високий ризик неконтрольованих рухів (див. Вище Не приймайте Примперан?).

Використання Примперану з іншими ліками

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що деякі ліки можуть впливати на роботу препарату Примперан, а Примперан - на роботу інших ліків. Ці ліки включають наступне:

  • леводопа або інші ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона (див. вище Не приймати Примперан?)
  • антихолінергічні засоби (ліки, що застосовуються для зняття спазмів шлунка або спазмів)
  • похідні морфіну (ліки, що застосовуються для лікування сильного болю)
  • заспокійливі ліки
  • будь-які ліки, що використовуються для лікування проблем психічного здоров’я
  • дигоксин (ліки для лікування серцевої недостатності)
  • циклоспорин (ліки, що застосовуються для лікування деяких проблем з імунною системою)
  • мівакурій та суксаметоній (ліки для розслаблення м’язів)
  • флуоксетин і пароксетин (ліки, що застосовуються для лікування депресії).

Вживання Примперану з алкоголем

Під час лікування метоклопрамідом не слід вживати алкоголь, оскільки це посилює седативний ефект Примперану.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, думаєте, що могли бути вагітними або плануєте завагітніти, попросіть свого лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

При необхідності Примперан можна приймати під час вагітності. Ваш лікар вирішить, давати цей препарат чи ні.

Примперан не рекомендується застосовувати, якщо ви годуєте груддю, оскільки метоклопрамід переходить у грудне молоко і може вплинути на вашу дитину.

Водіння та використання машин

Після прийому Примперану ви можете почуватись сонливими, запамороченими або мати неконтрольовані посмикування, посмикування та повороти та незвичний м’язовий тонус, що спричиняє спотворення вашого тіла. Це може вплинути на ваш зір, а також порушити вашу здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.

Примперан 1 мг/мл пероральний розчин містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат.

Може викликати алергічні реакції (можливо, уповільнені), оскільки він містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат.

Точно дотримуйтесь вказівок щодо введення цього препарату, зазначених лікарем. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.

Всі показання (дорослі пацієнти)

Рекомендується разова доза 10 мг, яку можна повторювати до трьох разів на день.

Максимальна рекомендована добова доза становить 30 мг або 0,5 мг/кг маси тіла.

Максимальна тривалість лікування - 5 днів.

Для запобігання затримці нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії (діти віком 1-18 років)

Рекомендована доза становить від 0,1 до 0,15 мг/кг маси тіла, яку можна повторювати до трьох разів на день, приймаючи всередину (перорально).

Максимальна доза за 24 години становить 0,5 мг/кг маси тіла.

До 3 разів на день

До 3 разів на день

До 3 разів на день

До 3 разів на день

До 3 разів на день

Пероральний мірний шприц градуйований у мг. Відповідність вазі тіла детально описана в таблиці доз. Доза досягається витягуванням поршня до відповідного градуювання в мг.

Застосування перорального мірного шприца обмежується введенням цього розчину.

Оральний мірний шприц слід промивати після кожного використання.

Оральний мірний шприц не можна занурювати у флакон.

Не слід приймати це ліки більше 5 днів, щоб запобігти затримці нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії.

Форма прийому

Ви повинні почекати щонайменше 6 годин між кожною дозою метоклопраміду, навіть у разі блювоти або відхилення дози, щоб уникнути передозування.

Особливі популяції

Літнє населення

Можливо, доведеться зменшити дозу залежно від проблем з нирками, печінкою та загальними проблемами зі здоров'ям.

Дорослі з проблемами нирок

Скажіть своєму лікарю, якщо у вас проблеми з нирками. Дозу слід зменшити, якщо у вас є проблеми з нирками від середньої до тяжкої.

Дорослі з проблемами печінки

Скажіть своєму лікарю, якщо у вас проблеми з печінкою. Дозу слід зменшити, якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.

Діти та підлітки

Метоклопрамід не слід застосовувати дітям віком до 1 року (див. Розділ 2).

Якщо ви приймаєте більше Примперану, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви можете відчувати неконтрольовані рухи (екстрапірамідні розлади), відчувати сонливість, мати проблеми зі свідомістю, розгублені, мати галюцинації та проблеми з серцем. Ваш лікар може призначити лікування цих наслідків, якщо це необхідно.

У разі передозування або випадкового прийому всередину негайно проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикології за телефоном: 91 562 04 20 із зазначенням ліків та кількості, що вживається.

Якщо ви забули прийняти Примперан

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря, медсестри чи фармацевта.

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Припиніть лікування та негайно повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо під час прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наступних ознак:

  • неконтрольовані рухи (часто вражають голову і шию). Вони можуть з’являтися у дітей та молодих людей, особливо при застосуванні високих доз. Ці ознаки, як правило, з’являються на початку лікування та можуть з’явитися навіть після одноразового прийому. Ці рухи припиняться при правильному лікуванні.
  • висока температура, високий кров'яний тиск, судоми, пітливість, утворення слини. Це можуть бути ознаки стану, який називається злоякісним нейролептичним синдромом.
  • свербіж і висип, набряк обличчя, губ або горла, утруднене дихання. Це можуть бути ознаки алергічної реакції, яка може бути серйозною.

Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб)

  • почуття сонливості.

Часті (може страждати до 1 із 10 осіб)

  • депресія
  • неконтрольовані рухи, такі як тики, ривки, поворотні рухи або контрактури в м'язах (скутість, скутість)
  • симптоми, схожі на хворобу Паркінсона (скутість, тремор)
  • відчувати неспокій
  • зниження артеріального тиску (особливо при внутрішньовенному введенні)
  • діарея
  • відчувати слабкість.

Нечасто (може страждати до 1 із 100 осіб)

  • високий вміст у крові гормону, що називається пролактином, який може виробляти: вироблення молока у чоловіків та жінок, які не годують груддю
  • нерегулярні місячні
  • галюцинації
  • зниження рівня свідомості
  • повільний пульс (особливо при внутрішньовенному введенні)
  • алергія
  • порушення зору та мимовільне відхилення очного яблука.

Рідкісні (може вражати до 1 з 1000 людей)

  • розгублений стан
  • судоми (особливо у пацієнтів з епілепсією).

Частота невідома (частота, яку неможливо оцінити з наявних даних)

  • ненормальний рівень пігментів крові: що може змінити колір вашої шкіри
  • аномальний розвиток грудей (гінекомастія)
  • мимовільні спазми м’язів після тривалого застосування, особливо у пацієнтів літнього віку
  • висока температура, високий кров'яний тиск, судоми, пітливість, утворення слини. Це можуть бути ознаки стану, який називається злоякісним нейролептичним синдромом.
  • зміни серцебиття, які можна побачити на ЕКГ (електрокардіограма)
  • зупинка серця (особливо при внутрішньовенному введенні)
  • шок (сильне падіння серцевого тиску) (особливо при внутрішньовенному введенні)
  • непритомність (особливо при внутрішньовенному введенні)
  • алергічна реакція, яка може бути важкою (особливо внутрішньовенно)
  • дуже високий кров'яний тиск
  • думки про самогубство.

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів: https: // www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Спеціальні умови зберігання не потрібні.

Не використовуйте Примперан після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Що містить Примперан 1 мг/мл пероральний розчин

  • Діюча речовина - метоклопраміду гідрохлорид. Кожен мл перорального розчину містить 1 мг метоклопраміду гідрохлориду.

  • Інші інгредієнти: гідроксиетилцелюлоза, цикламат натрію, сахарин натрію, метилпарагідроксибензоат (E218), пропілпарагідроксибензоат (E216), лимонна кислота, апельсиново-абрикосовий аромат, очищена вода.

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Це прозора в’язка рідина, безбарвна до злегка бурштинового кольору з ароматичним запахом апельсина та абрикоса.

Цей пероральний розчин упакований у пляшку об’ємом 200 мл та включений мірний шприц для прийому всередину.

Інші презентації:

Таблетки Примперан 10 мг: упаковки по 30 та 60 таблеток

Примперан 10 мг/2 мл розчин для ін’єкцій: упаковка з 12 ампулами по 2 мл

Власник дозволу на продаж

Відповідає за виробництво

A. Nattermann & Cie. GmbH

Дата останнього перегляду цієї брошури: жовтень 2019