Інструкція з експлуатації: інформація для пацієнта

тверді

ГЕЛОТРАДОЛ 50 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням

Перш ніж почати приймати ліки, уважно прочитайте всю цю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
  • Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо у вас виникають побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки

1. Що таке ГЕЛОТРАДОЛ і для чого він використовується

два. Що потрібно знати, перш ніж приймати ГЕЛОТРАДОЛ

3. Як приймати ГЕЛОТРАДОЛ

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати ГЕЛОТРАДОЛ

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Трамадол гідрохлорид - діюча речовина гелотрадолу - належить до групи лікарських засобів, відомих як опіоїдні анальгетики. Його знеболююча дія зумовлена ​​тим, що він діє на певні нервові клітини спинного та головного мозку.

Гелотрадол застосовується для лікування помірного та сильного болю.

  • Якщо у вас алергія на трамадол або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6) .
  • Якщо ви в стані алкогольного сп’яніння або заспокійливих препаратів, таких як снодійні, інші знеболюючі засоби або психотропні препарати (ліки, що впливають на настрій та емоції).
  • Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх двох тижнів певні ліки, які називаються "інгібіторами моноаміноксидази" або інгібіторами МАО (застосовуються для лікування депресії). Поєднання може призвести до серйозної взаємодії, що загрожує життю.
  • Якщо у вас епілепсія, яка не контролюється вашими поточними ліками. (див. «Інші ліки та гелотрадол»).

Гелотрадол не є придатним препаратом як замінник для лікування наркоманії.

Застосування Гелотрадолу 50 мг не підходить дітям із вагою менше 25 кг.

Попередження та застереження

Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати Гелотрадол:

  • Якщо ви вважаєте, що залежні від інших знеболюючих засобів (опіоїдів)
  • Якщо у вас є розлади свідомості (якщо ви думаєте, що будете знепритомніти)
  • Якщо ви перебуваєте в шоковому стані (ознакою цього стану може бути холодний піт)
  • Якщо у вас є епілепсія або судоми (епілептичні напади) або ви мали їх у минулому, оскільки трамадол може збільшити ризик повторного виникнення.
  • Якщо у вас проблеми з печінкою або нирками.

Повідомлялося про напади у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі. Ризик може зрости, коли доза трамадолу перевищує максимально рекомендовану добову дозу (400 мг).

Як і усім опіоїдам, трамадол слід застосовувати з обережністю та лише під наглядом лікаря тяжкохворим, включаючи тих, у кого задишка, занадто низький кров'яний тиск (шок), травма голови або захворювання головного мозку, які можуть спричинити підвищення тиску.

Як і у всіх опіоїдів, трамадол може спричинити психологічну та фізичну залежність або залежність у деяких людей, особливо при тривалому застосуванні. Доза, необхідна для досягнення бажаного ефекту, може з часом зростати. Пацієнтам, які є залежними від інших опіоїдних анальгетиків, трамадол слід застосовувати з обережністю і лише короткочасно.

Застосування дітям з проблемами дихання:

Застосування трамадолу дітям з проблемами дихання не рекомендується, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть бути гіршими у цих дітей.

Інші ліки та Гелотрадол

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли приймати будь-які інші ліки.

Знеболюючий ефект Гелотрадолу може бути послаблений та/або скорочений, якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять:

  • Карбамазепін (застосовується для лікування епілепсії)
  • Пентазоцин, нальбуфін або бупренорфін (знеболюючі засоби)
  • Ондансетрон (застосовується для зупинки нудоти).

Ваш лікар скаже, чи слід приймати Гелотрадол та в якій дозі.

Зростає ризик несприятливих наслідків,

Не приймайте Гелотрадол одночасно з лікарськими засобами, які називаються «інгібіторами моноаміноксидази» (які використовуються для лікування депресії), або якщо ви приймали такі препарати протягом останніх 2 тижнів.

Однак, якщо ваш лікар призначає ГЕЛОТРАДОЛ із седативними препаратами, дозу та тривалість супутнього лікування слід обмежити.

Повідомте лікаря про всі заспокійливі ліки, які ви приймаєте, і чітко дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисно повідомити своїх друзів та родичів про ознаки та симптоми, перелічені вище. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є якісь із цих симптомів.

Прийом Гелотрадолу з їжею та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час лікування Гелотрадолом, оскільки його дія може посилитися. Їжа не впливає на дію Гелотрадолу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, попросіть свого лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Гелотрадол може впливати на плід. Тому його не слід приймати під час вагітності.

Виходячи з людського досвіду, не рекомендується впливати трамадол на фертильність у чоловіків та жінок.

Водіння та використання машин

Попросіть свого лікаря, чи можете ви керувати автотранспортом або керувати машинами під час лікування гелотрадолом. Важливо, щоб перед керуванням автотранспортом або машинами ви спостерігали, як цей препарат впливає на вас. Не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах, якщо у вас сонливість, запаморочення, розмитість або подвійне зір або проблеми з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, при переході на інше лікування та при призначенні його з іншими ліками.

Гелотрадол містить бензоати, сахарозу та натрій

Цей препарат може викликати алергічні реакції (можливо, уповільнені), оскільки він містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат.

Цей препарат містить сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Це ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку з пролонгованим вивільненням; тобто по суті "не містить натрію.

Дозу слід регулювати відповідно до інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості. Зазвичай слід застосовувати найнижчу можливу дозу, яка забезпечує знеболення.

Точно дотримуйтесь інструкцій щодо введення Гелотрадолу, наданих лікарем. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.

Звичайні дозування наведені нижче. Ваш лікар може поступово збільшувати або зменшувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.

Дорослі та підлітки від 12 років:

Звичайна доза становить від двох до чотирьох капсул по 50 мг, що приймаються двічі на день, що еквівалентно 200-400 мг на день. Капсули слід приймати вранці та ввечері. Зазвичай не слід приймати більше 400 мг на день.

Застосування цього препарату не підходить дітям із вагою менше 25 кг, що, як правило, означає, що його не слід вводити дітям віком до 12 років. Інші форми цього ліки можуть бути більш придатними для використання у дітей; зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

У пацієнтів літнього віку (старше 75 років) елімінація трамадолу може бути повільною. Якщо це саме для вас, ваш лікар може порекомендувати продовжити інтервали дозування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок/пацієнти на діалізі:

Якщо у вас важкі захворювання печінки або нирок, лікування Гелотрадолом не рекомендується. Якщо у вас є помірні розлади печінки або нирок, лікар може продовжити інтервали дозування.

Форма прийому:

Це ліки приймають всередину.

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.

Капсули можна приймати з їжею або без їжі. Їх НЕ слід жувати, ділити або подрібнювати.

Як довго слід приймати Гелотрадол?

Цей препарат не слід вводити довше строго необхідного.

Якщо потрібно тривале лікування, ваш лікар регулярно контролюватиме короткі проміжки часу (при необхідності з перервами в лікуванні), чи слід продовжувати лікування цим препаратом та в якій дозі.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату занадто сильна або занадто слабка, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Якщо ви приймаєте більше Гелотрадолу, ніж слід

Якщо ви взяли Гелотрадол більше, ніж слід, негайно проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом або Службою токсикології, телефоном 915 620 420. У вас можуть бути різні симптоми, включаючи: стискання зіниць, блювота (запаморочення), зниження артеріального тиску, тахікардія, непритомність, непритомність або навіть кома, судоми та утруднення дихання або поверхневе дихання.

Якщо ви забули взяти Гелотрадол, прийміть його, як тільки ви пам’ятаєте, а потім продовжуйте приймати, як і раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините прийом Гелотрадолу, біль міг з’явитися знову.

Якщо ви приймаєте це ліки дуже довго, і ви раптово припините лікування, у вас можуть бути такі побічні ефекти: неспокій, занепокоєння, нервозність, тремор або біль у шлунку. Дуже мало людей відчувають напади паніки, галюцинації, незвичні сприйняття, такі як свербіж, поколювання та оніміння та «дзвін» у вухах (шум у вухах). Дуже рідко спостерігаються інші незвичні симптоми ЦНС, такі як сплутаність свідомості, марення, спотворене сприйняття власної особистості (деперсоналізація) та змінене сприйняття реальності (дереалізація) та марення переслідування (параноїя) Якщо ви страждаєте від будь-якого з цих наслідків після зупинки Лікування гелотрадолом, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Як і всі ліки, Гелотрадол може мати побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Гелотрадол іноді може викликати алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції (включаючи анафілаксію та набряк Квінке) рідкісні. Негайно повідомте лікаря, якщо у вас з’являються раптові хрипи або хрипи, задишка, набряк повік, обличчя або губ, шкірний висип або свербіж (особливо якщо це стосується всього тіла).

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто: може вражати більше 1 з 10 людей

Поширені: можуть страждати від 1 до 10 на 100 людей

Нечасто: може страждати від 1 до 10 з 1000 людей

  • Витягування
  • Проблеми зі шлунком (наприклад, відчуття тиску в шлунку, здуття живота, діарея)

Рідко: може вражати від 1 до 10 з 10000 людей

  • Повільне дихання, задишка (задишка)
  • Епілептичні («судоми») мали місце: переважно при застосуванні високих доз трамадолу або коли трамадол приймався одночасно з іншими ліками, які можуть спричинити судоми

Дуже рідко: може вражати менше 1 з 10 000 людей)

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними):

  • Низький рівень глюкози в крові (гіпоглікемія)

При різкому припиненні лікування можуть з’явитися ознаки синдрому відміни препарату (див. Розділ «Якщо ви припините прийом гелотрадолу»)

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людського використання ( www.notificaRAM.es ). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25ºC.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Склад Гелотрадолу

  • Діюча речовина - трамадол гідрохлорид. Кожна капсула містить 50 мг трамадолу гідрохлориду, що еквівалентно 43,91 мг трамадолу.
  • Іншими інгредієнтами (допоміжними речовинами) є:

Цукрові сфери (кукурудзяний крохмаль та сахароза)

30% поліакрилатна дисперсія (етилакрилат, метилметакрилат, ноноксинол)

Емульсія диметикону (диметикон, (т-октилфенокси) поліетоксиетанол, макрогол 600, поліоксиетилен сорбітан монолаурат, бензоат натрію, пропілпарагідроксибензоат (E216), метилпарагідроксибензоат (E218), пропіленгліколь), натрієва кислота

Діоксид титану (E 171)

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Непрозорі білі желатинові капсули, що містять білі сферичні мікрогранули («мікросфери»).

Коробки з 20 і 60 твердими капсулами пролонгованого вивільнення (капсули пролонгованого вивільнення).

Власник дозволу на продаж:

Ferrer Internacional, S.A.

Гран Віа Карлос III, 94 р

Відповідальний за виробництво:

Ferrer Internacional, S.A.

Джоан Бускалла, 1-9

08173 - Сант Кугат дель Валлес (Барселона)

Chemin de la Poudrière

F-76120 Grand-Quevilly (Франція)

Послуги з виготовлення давальницьких робіт, S.L.

28108 Алкобендас (Іспанія)

Macarthys Laboratories Limited

Бамптонська дорога, пагорб Гарольда,

Це ліки дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під такими назвами: