Інструкція з експлуатації: інформація для пацієнта
Т амсулозин Сандоз 0,4 мг твердих капсул із модифікованим вивільненням
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
- Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Вміст упаковки
1. Що таке Тамсулозин Сандоз і для чого він використовується?
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Тамсулозин Сандоз
3. Як приймати Тамсулозин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тамсулозин Сандоз
6. Зміст контейнера та додаткова інформація
Тамсулозин застосовується для лікування симптомів сечовипускання, спричинених доброякісною гіперплазією передміхурової залози (ДГПЗ - збільшення простати).
Активна речовина в капсулах називається блокатором альфа 1А, який зменшує скорочення м’язів у простаті та уретрі. Ця дія полегшує потік сечі через уретру і сприяє сечовипусканню.
Не приймайте Тамсулозин Сандоз
- якщо у вас алергія на тамсулозин гідрохлорид або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6). Гіперчутливість або алергія на тамсулозин може виражатися як раптовий набряк рук і ніг, набряк губ, язика або горла, що спричиняє утруднення дихання та/або свербіж та свербіж (набряк Квінке).,
- якщо у вас запаморочилося або знепритомніло від падіння артеріального тиску (наприклад, коли ви швидко сідаєте або встаєте),
- якщо у вас були серйозні проблеми з печінкою.
Попередження та застереження
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Тамсулозин Сандоз:
- якщо у вас були серйозні проблеми з нирками,
- якщо у вас запаморочення або непритомність під час використання тамсулозину. Сідайте або лягайте, поки симптоми не зникнуть,
- якщо ви відчуваєте раптову набряклість рук або ніг, губ, язика або горла, що утруднює дихання та/або свербіж та свербіж, спричинені алергічною реакцією (набряк Квінке) під час використання тамсулозину,
- якщо ви збираєтеся пройти операцію на очах або заплановано на неї через помутніння кришталика (катаракта) або підвищений тиск в оці (глаукома).
Скажіть своєму очному лікарю, якщо ви приймали, приймаєте або плануєте приймати тамсулозин. Спеціаліст може вжити необхідних запобіжних заходів щодо ліків та хірургічної техніки, яка застосовується. Попросіть свого лікаря, чи не слід вам відкладати або припиняти лікування цим препаратом, коли ви збираєтеся робити операцію через помутніння кришталика або підвищений тиск в оці.
Перед початком лікування тамсулозином слід пройти обстеження у лікаря, щоб виключити наявність інших патологій, які можуть викликати симптоми, подібні до симптомів збільшення простати (доброякісна гіперплазія передміхурової залози). Необхідно провести певний вид обстеження (пальцеве ректальне дослідження). За необхідності перед лікуванням та через рівні проміжки часу після цього слід перевірити кров на наявність специфічного для простати антигену (PSA).
Діти та підлітки
Цей препарат не слід давати дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки він не впливає на цю популяцію.
Прийом Тамсулозину Сандоз з іншими ліками:
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:
- ліки для зниження артеріального тиску, такі як верапаміл та дилтіазем,
- ліки для лікування ВІЛ, такі як ритонавір або індинавір,
- ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол або ітраконазол,
- інші альфа-адреноблокатори, такі як доксазозин, індорамін, празозин або альфузозин,
- еритроміцин або кларитроміцин, антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій,
- циклоспорин, імунодепресант, що застосовується, наприклад, після трансплантації органів.
Тамсулозин може спричинити падіння артеріального тиску при прийомі з іншим альфа-1А-адреноблокатором.
Деякі пацієнти, які проходять терапію альфа-адреноблокаторами для лікування високого кров'яного тиску або збільшення простати, можуть відчувати запаморочення або запаморочення, що може бути спричинено низьким кров'яним тиском при швидкому сидінні або стоянні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми після прийому ліків, що застосовуються при еректильній дисфункції (імпотенції) з альфа-адреноблокаторами. Щоб зменшити ймовірність цих симптомів, слід регулювати добову дозу альфа-адреноблокаторів перед початком лікування еректильної дисфункції.
Диклофенак (протизапальний знеболюючий засіб) і варфарин (застосовується як антикоагулянт) можуть впливати на швидкість виведення тамсулозину.
Прийом Тамсулозину Сандоз під час їжі та напоїв
Тамсулозин слід приймати після першого прийому їжі протягом дня. Прийом тамсулозину натщесерце може збільшити кількість побічних ефектів або посилити вираженість побічних ефектів.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Тамсулозин не призначений для застосування жінкам.
Родючість
У чоловіків повідомлялося про ненормальну еякуляцію (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виділяється через уретру, а натомість надходить у сечовий міхур (ретроградна еякуляція) або що об’єм еякуляції зменшений або відсутній (недостатність еякуляції). Це може вплинути на фертильність чоловіків.
Водіння та використання машин
На сьогоднішній день немає жодних доказів того, що тамсулозин впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак пацієнтам слід знати, що вони можуть відчувати запаморочення.
Тамсулозин Сандоз містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у твердій капсулі із модифікованим вивільненням; тобто по суті "без натрію".
Точно дотримуйтесь вказівок щодо введення цього препарату, зазначених лікарем. Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом ще раз. .
Рекомендована доза - одна капсула на день після сніданку.
Капсулу слід приймати стоячи або сидячи вертикально (не лежачи) і ковтати цілою, запиваючи склянкою води.
Капсулу не слід розжовувати.
Ваш лікар призначив дозу, придатну для Вас та Вашої хвороби, та вказав тривалість Вашого лікування.
Не слід самостійно змінювати дозу.
Якщо ви вважаєте, що дія тамсулозину занадто сильна або слабка, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Якщо ви приймаєте більше Тамсулозину Сандоз, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше Тамсулозину Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.
У разі передозування або випадкового прийому всередину негайно проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикології за телефоном: 91 562 04 20 із зазначенням ліків та кількості, що вживається.
Якщо ви забули взяти Тамсулозин Сандоз
Якщо ви забули приймати тамсулозин після першого прийому їжі протягом дня, ви можете приймати його пізніше протягом дня після їжі.
Якщо ви пропустили дозу на один день, ви можете просто продовжувати приймати щоденну капсулу, як було призначено.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Тамсулозин Сандоз
Не припиняйте приймати Тамсулозин Сандоз, якщо це не наказав вам лікар, оскільки припинення може призвести до того, що симптоми повернуться або погіршаться.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Припиніть приймати Тамсулозин Сандоз і негайно зверніться до лікаря. якщо ви відчуваєте наступне:
- раптовий набряк будь-якого або всього з перерахованого: руки, ноги, губи, язик або горло, що спричиняють утруднення дихання та/або свербіж та висип, спричинені алергічною реакцією (набряк Квінке),
- важкі виразки та ураження слизових оболонок (синдром Стівена-Джонсона),
- сильне запалення та пухирі на шкірі, відомі як багатоформна еритема.
Поширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб):
запаморочення, порушення еякуляції, включаючи незначну або не виявлену еякуляцію сперми.
Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб):
головний біль, нерегулярне серцебиття, запаморочення, особливо сидячи або стоячи, застуда, запор, діарея, нудота, блювота, висип, свербіж, кропив'янка, відчуття слабкості.
Рідко (може вражати до 1 з 1000 осіб):
непритомність, набряк рук або ніг, набряк губ, язика чи горла, що утруднює дихання та/або свербіж та висип (набряк Квінке).
Дуже рідко (може вражати до 1 з 10000 людей):
важкі виразки та ураження слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона), болюча та стійка ерекція за відсутності статевого збудження (приапізм).
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
помутніння зору, порушення зору, носова кровотеча, сильне запалення та пухирі на шкірі (мультиформна еритема), лущення шкіри (ексфоліативний дерматит), порушення серцебиття (іноді небезпечне для життя), прискорене серцебиття, утруднене дихання, сухість у роті. Якщо ви збираєтеся робити операцію на очах через помутніння кришталика (катаракта) або підвищений тиск в оці (глаукома), і ви вже приймаєте або вже приймали тамсулозин, ваша зіниця може бути погано розширена, а райдужка (кольорова кругова) частина ока) може стати млявою під час операції.
Повідомлення про несприятливі наслідки
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей: https://www.notificaram.es .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Блістер: Зберігати в оригінальній упаковці.
Пляшка: Тримайте контейнер щільно закритим.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері, флаконі та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.
Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Що містить Тамсулозин Сандоз
- Діюча речовина - тамсулозин гідрохлорид. Кожна капсула містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
- Іншими інгредієнтами є: мікрокристалічна целюлоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1: 1), полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, триетилцитрат, тальк у вмісті капсули; желатин, індигокармін (Е 132), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172) і чорний оксид заліза (Е 172) в корпусі капсули.
Як виглядає продукт та вміст упаковки
Апельсинові/оливково-зелені тверді капсули з модифікованим вивільненням, що містять білі до майже білих таблеток.
Капсули упаковані у блістери з ПВХ/ПЕ/ПВДК/Алі або у пляшки з ПНД із захисною від дітей ПП кришкою, упаковані у коробки або упаковані у пляшки з ПНД із захисною від дітей ПП кришкою.
Розміри упаковки:
Блістер: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 тверді капсули із модифікованим вивільненням.
Пляшки: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 твердих капсул із модифікованим вивільненням.
На продаж можуть продаватися лише деякі розміри упаковки.
Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво
Заголовок дозволу на продаж
Сандоз Фармацевтика, С.А.
Бізнес-центр Parque Norte
С/Серрано Гальваче, 56
Відповідає за виробництво
Microweg 22, 6545
Synthon Hispania S.L.
Кастелло, 1, Полігоно-Лас-Салінас,
Сант-Бой-де-Льобрегат
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Геріке-Алле 1, 39179 Барлебен
Lek Pharmaceuticals d.d.
Lek Pharmaceuticals d.d.
Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Тамсулозин Сандоз ретард 0,4 мг - Капсельн
Бельгія Тамсулозин Сандоз 0,4 мг капсули з герегулерде афгіфте, тверда
Фінляндія Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz 0,4 мг депоткапселі, кова
Франція ТАМСУЛОЗИН САНДОЗЛП 0,4 мг, гель пролонговане вивільнення
Німеччина Тамсулозин - Сандоз 0,4 мг hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Італія TAMSULOSIN SANDOZ від
Португалія ТАМСУЛОЗИН САНДОЗ 0,4 МГ КАПСУЛИ З ЛІБЕРТАШОНА
Дата останнього перегляду цієї брошури: грудень 2019