Інструкція з експлуатації: інформація для користувача

hmg-lepori

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте всю цю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо він є

побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки

  1. Що таке HMG-лепорі та для чого він використовується
  2. Що потрібно знати, перш ніж використовувати HMG-лепорі
  3. Як користуватися HMG-лепорі
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати HMG-лепорі
  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

HMG-лепорі містить менотропін (також званий людським менопаузальним гонадотропіном або hMG).

Це екстракт із сечі жінок у постменопаузі, і в свою чергу містить два гормони, які називаються фолікулостимулюючим гормоном (ФСГ) і лютеїнізуючим гормоном (ЛГ).

ФСГ і ЛГ присутні як у чоловіків, так і у жінок і допомагають органам

гравці нормально функціонувати.

У дорослих жінок, ГМГ-лепорі використовується:

  • допомогти звільнити яйцеклітину з яєчника (овуляцію) у жінок, які не можуть овуляції і не реагували на лікування речовиною, що називається `` кломіфен цитрат ''.
  • для сприяння розвитку кількох фолікулів (кожен з яких містить яйцеклітину) у жінок, які проходять допоміжні репродуктивні методи (методи, які можуть допомогти вам завагітніти), такі як „запліднення in vitro“, „перенесення гамет внутрішньоматковою кліткою“ або інші допоміжні репродуктивні методи.
  • для вивільнення яйцеклітини з яєчника (овуляції) у жінок, які не мають овуляції, оскільки їх організм виробляє дуже малу кількість гонадотропінів (ФСГ та ЛГ).

У дорослих чоловіків, ГМГ-лепорі використовується:

разом з іншим гормоном, який називається "хоріонічний гонадотропін людини" (ХГЧ), допомагає виробляти сперму у стерильних чоловіків через низьку концентрацію певних гормонів.

Цей препарат слід застосовувати під суворим наглядом лікаря.

Цей препарат слід застосовувати під суворим наглядом лікаря. Перш ніж розпочати лікування ГМГ-лепорі, ви та ваш партнер повинні пройти обстеження у лікаря, щоб з’ясувати причини проблеми з безпліддям.

Не використовуйте HMG-лепорі

  • Якщо у вас алергія на менотропін або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
  • Якщо ви страждаєте збільшенням яєчників або кістами яєчника без наслідку гормонального розладу (синдром полікістозу яєчників).
  • Якщо ви страждаєте вагінальною кровотечею невідомого походження.
  • Якщо ви страждаєте на рак яєчників, матки або молочної залози.
  • Якщо у вас пухлина в гіпофізі або гіпоталамусі (в мозку).
  • Якщо у вас активні тромбоемболічні проблеми (тромбоз).
  • Якщо ви вагітні або годуєте груддю.
  • Якщо у вас рак яєчок, передміхурової залози або молочної залози у чоловіків.

Не слід застосовувати цей препарат у випадках таких розладів, як передчасна менопауза, вади розвитку статевих органів, первинна недостатність яєчок, пухлини матки, що перешкоджають нормальній вагітності, або в період постменопаузи.

Якщо ви знаєте, що у вас є якісь із цих умов, повідомте про це до свого лікаря раніше використовувати цей препарат .

Попередження та застереження

Перед використанням HMG-лепорі проконсультуйтеся з лікарем.

Перед початком лікування слід оцінити тип безпліддя пари та можливе існування протипоказань до вагітності. Зокрема, слід виключити наявність змін у роботі щитовидної залози та надниркових залоз, а також збільшення секреції пролактину (гормону, що виділяється в частині нервової системи, що називається гіпофізом), встановивши відповідне специфічне лікування .

Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)

Це лікування підвищує ризик розвитку захворювання, відомого як синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS). Це трапляється рідко, якщо у вас немає овуляції і лікування проводиться відповідно до рекомендацій. Однак, якщо виникає несподівана гіперстимуляція яєчників, лікування слід припинити та уникати вагітності. Початковими ознаками гіперстимуляції яєчників є біль внизу живота, а також нудота (нудота), блювота, збільшення ваги, задишка, зменшення кількості сечі та збільшення яєчників. Якщо ці симптоми виникають, слід якомога швидше пройти обстеження. У важких, але рідкісних випадках яєчники можуть обертатися і рідина може накопичуватися в черевній порожнині або грудній порожнині, що призводить до інфаркту міокарда або інсульту.

Поширеність багатоплідної вагітності та пологів у пацієнтів, які отримують індукційне лікування овуляції, збільшується порівняно з природним зачаттям. Однак цей ризик можна зменшити, застосовуючи рекомендовану дозу.

Багатоплідна вагітність та особливості батьків, які проходять лікування безпліддя (наприклад, вік матері, характеристики сперми), можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком розвитку ускладнення у матері та новонародженого . Існує дещо підвищений ризик позаматкової вагітності у жінок з пошкодженими фаллопієвими трубами.

Оскільки у безплідних жінок, які переживають допоміжну репродукцію, а особливо ЕКО (фертильність in vitro), часто спостерігаються аномалії труб, частота позаматкової вагітності (поза маткою) може бути збільшена. Тому важливим є раннє підтвердження УЗД про те, що вагітність є внутрішньоутробною.

Слід зазначити, що у жінок із проблемами народжуваності рівень спонтанних абортів вищий, ніж у звичайного населення.

Пухлини репродуктивної системи

Є повідомлення про пухлини яєчників та інші пухлини репродуктивної системи, доброякісні та злоякісні, у жінок, які проходять багаторазове лікування безпліддя. Ще не доведено, що лікування гонадотропіном збільшує початковий ризик розвитку цих пухлин у безплідних жінок.

Проблеми зі згортанням крові (тромбоемболічні явища)

Жінки, яким загрожує утворення тромбів, повинні повідомити свого лікаря, оскільки гонадотропіни можуть збільшити ризик.

Хоча інформації про алергічні реакції на HMG-лепорі немає, слід повідомити лікаря, якщо у вас є алергічні реакції на подібні ліки.

Діти та підлітки

ГМГ-лепорі не показаний дітям та підліткам до 18 років.

Використання HMG-лепорі з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли приймати будь-які інші ліки.

Застосування ГМГ-лепорі з іншими гормонами або препаратами, корисними для лікування безпліддя, може посилити фолікулярну реакцію.

Вагітність, годування груддю та фертильність

ГМГ-лепорі не слід застосовувати, якщо ви вагітні або годуєте груддю.

Водіння та використання машин

Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.

Однак дуже рідко ГМГ-лепорі впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Важлива інформація про деякі інгредієнти HMG-лепорі

Це ліки містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу і, отже, по суті не містить натрію.

Використання у спортсменів

Спортсменам-чоловікам повідомляється, що цей препарат містить хоріонічний гонадотропін, який може дати позитивний результат у допінг-контрольних тестах. .

Точно дотримуйтесь вказівок щодо введення цього препарату, зазначених лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем ще раз.

Розчин для ін’єкцій слід готувати в асептичних умовах безпосередньо перед використанням. Розчинник вводять в ампулу з порошком, який швидко розчиняється, утворюючи прозорий розчин. Його слід вводити негайно внутрішньом’язово. Кожен флакон призначений лише для одноразового використання.

I. Жінки, які не мають овуляції (не дають яйцеклітин):

Лікування розпочнеться протягом перших 7 днів менструального циклу (1 день - це перший день періоду). Лікування слід проводити щодня протягом щонайменше 7 днів.

Початкова доза зазвичай становить 75-150 МО на добу (1-2 ампули), яку можна регулювати відповідно до індивідуальної реакції пацієнта (максимум до 225 МО, 3 ампули порошку). Цю індивідуальну дозу слід вводити принаймні за 7 днів до коригування дози. Рекомендований приріст дози становить 37,5 МО на коригування і не повинен перевищувати 75 МО. Від циклу лікування слід відмовитись, якщо через 4 тижні він не реагує належним чином.

Коли буде отримана оптимальна відповідь, через добу після останньої ін’єкції HMG-лепорі буде проведена одноразова ін’єкція іншого гормону, який називається хоріонічний гонадотропін людини (hCG: від 5000 до 10000 IU, або hCG-r: 250 мкг). Пацієнту рекомендується здійснювати статевий акт в той же день і на наступний день після введення ХГЧ. Внутрішньоматкове запліднення (ін’єкція сперми безпосередньо в утробу матері) може виконуватися як альтернатива. Лікар повинен буде уважно стежити за вашим прогресом щонайменше 2 тижні після введення ХГЧ/ХГЧ-р.

Ваш лікар контролюватиме ефект від лікування ГМГ-лепорі. Залежно від вашого прогресу, ваш лікар вирішить припинити лікування ГМГ-лепорі та не робити вам ін’єкцію ХГЧ/ХГЧ-р. У цьому випадку ви повинні використовувати метод контрацепції (презерватив) або не займатися сексом до початку наступного періоду.

II. Жінки в програмах допоміжного відтворення:

Якщо ви також отримуєте лікування агоністами GnRH, лікування HMG-лепорі слід починати приблизно через 2 тижні після початку лікування агоністами GnRH, продовжуючи обидва способи лікування до досягнення адекватного розвитку фолікулів.

У пацієнтів, які не отримують агоністи GnRH, лікування HMG-лепорі слід розпочинати на 2 або 3 день менструального циклу (1 день є першим днем ​​періоду).

Лікування проводитиметься щодня протягом принаймні 5 днів. Рекомендована початкова доза ГМГ-лепорі становить 150-225 МО (2-3 ампули порошку).

Цю дозу можна збільшувати відповідно до вашої реакції на лікування максимум до 450 МО (6 ампул) на день. Зазвичай лікування не рекомендується проводити більше 20 днів.

Якщо яєчних мішків (фолікулів) достатньо, для індукції овуляції (вивільнення яйцеклітини) буде зроблена одна ін’єкція хоріонічного гонадотропіну людини (ХГЧ: у дозі 5000 МО до 10000 МО або ХГЧ-р: 250 мікрограмів).

Лікар повинен буде уважно стежити за вашим прогресом щонайменше 2 тижні після введення ХГЧ/ХГЧ-р.

Ваш лікар контролюватиме ефект від лікування ГМГ-лепорі. Залежно від вашого прогресу, ваш лікар вирішить припинити лікування ГМГ-лепорі та не робити вам ін’єкцію ХГЧ/ХГЧ-р. У цьому випадку ви повинні використовувати метод контрацепції (презерватив) або не займатися сексом до початку наступного періоду.

III. Жінки, які не мають овуляції, оскільки їх організм виробляє дуже малу кількість гормонів ФСГ і ЛГ:

Рекомендована початкова доза ГМГ-Лепорі становить 75 МО на день разом із 75-150 МО ФСГ. Лікування повинно бути адаптоване до індивідуальної реакції пацієнта.

Якщо збільшення дози ФСГ вважається доцільним, коригування дози слід робити переважно з інтервалом 7-14 днів і переважно з кроком 37,5-75 МО. Може бути прийнятним продовження тривалості лікування до 5 тижнів.

Коли отримана оптимальна відповідь, через 24 - 48 годин після останньої ін’єкції hMG слід ввести одноразову ін’єкцію хоріонічного гонадотропіну людини (ХГЧ у дозі 5000 МО до 10000 МО або ХГЧ-р: 250 мікрограмів). Пацієнту рекомендується проводити статевий акт у той самий день, що і при введенні ХГЧ, а також наступного дня.

Якщо отримана надмірна відповідь, лікування слід припинити і не вводити ХГЧ. Лікування слід розпочати в наступному циклі з меншою дозою ФСГ, ніж попередній цикл.

IV. Стерильність у чоловіків:

Лікування складатиметься з дози 150 МЕ HMG-лепорі 3 рази на тиждень разом із ХГЧ протягом мінімум 4 місяців. Якщо відповіді немає, лікування можна продовжувати протягом декількох місяців.

HMG-лепорі повільно вводиться в м'яз шляхом ін'єкції в м'яз.

Кожна ампула призначена лише для одноразового використання, і ін’єкцію слід вводити негайно після відновлення.

Якщо ви використовуєте більше HMG-лепорі, ніж слід

Наслідки передозування HMG-лепорі невідомі, хоча передбачається, що може виникнути синдром гіперстимуляції яєчників (див. розділ 2).

У разі передозування або випадкового прийому всередину негайно проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикології за телефоном: 91 562 04 20 із зазначенням ліків та кількості, яка використовується або потрапляє всередину.

Якщо ви забули використовувати HMG-лепорі

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Зверніться до свого лікаря, як тільки зрозумієте, що забули прийняти дозу.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря.

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Повідомлені побічні ефекти:

Поширені, можуть страждати до 1 із 10 людей:

  • головний біль,
  • відчуття роздутості,
  • діарея,
  • синдром гіперстимуляції яєчників,
  • біль у місці ін’єкції.

Нечасто, можуть страждати до 1 із 100 осіб:

  • хвороба,
  • болі в животі,
  • повільне травлення,
  • втома,
  • задишка (задишка),
  • почервоніння і свербіж після ін’єкції,
  • збільшення грудей,
  • біль у грудях,
  • припливи,
  • запаморочення,
  • відчуття браку енергії (млявість),
  • зміни гумору,
  • сонливість,
  • підвищена активність щитовидної залози,
  • носова кровотеча,
  • збільшений час кровотечі (тест для оцінки утворення згустків при кровотечі),
  • цистит (інфекція сечі).

Рідко, може вражати до 1 з 1000 людей:

  • біль, почервоніння та синці в місці ін’єкції
  • утворення тромбів (тромбоемболія).

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25ºC.

Зберігайте ампули з порошком та розчинником у зовнішній коробці, щоб захистити їх від вологи.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на ампулах після “EXP”. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Використовуйте відразу після розчинення. Розчин повинен бути прозорим і безбарвним.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Склад HMG-лепорі

  • Активною речовиною є менотропін (гонадотропін менопаузи людини, hMG), який відповідає 75 МО активності фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) та 75 МО активності лютеїнізуючого гормону (ЛГ).
  • Інші інгредієнти:

Для порошку: лактоза.

Для розчинника: стерильний фізіологічний розчин.

Як виглядає продукт та вміст упаковки

HMG-лепорі представлений у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій.

Коробка з 1 ампулою порошку + 1 ампулою розчинника.

Коробка з 10 ампулами порошку + 10 ампул розчинника.

Порошок являє собою білу або майже білу затверділу масу, а розчинник - прозорий безбарвний розчин.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

Відповідальний за виробництво:

Labiana Pharmaceuticals, S.L.

К. Казанова 27-31

08757 Корбера де Льобрегат

Дата останнього перегляду цієї брошури: Березень 2015 р

Детальна та оновлена ​​інформація про цей препарат доступна на веб-сайті

Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних товарів (AEMPS)