Інструкція з експлуатації: інформація для користувача
МАКСИДЕКС 1 мг/мл очні краплі, суспензія
Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте всю цю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
- Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Вміст упаковки
- Що таке очні краплі MAXIDEX і для чого їх використовують
- Що потрібно знати, перш ніж використовувати очні краплі MAXIDEX
- Як користуватися очними краплями MAXIDEX
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати очні краплі MAXIDEX
- Зміст упаковки та додаткова інформація
Це суспензія для очних крапель, яка містить активний засіб дексаметазон, потужний кортикостероїд з переважно протизапальними та протиалергічними властивостями, що зменшує запальну реакцію, спричинену агентами алергічної, механічної або хімічної природи.
Максидекс призначається для лікування неінфекційних запалень очей, які реагують на кортикостероїди, таких як: передній увеїт (запалення увеї або середнього шару ока), запалення райдужки (ірит), війкового тіла (цикліт) або запалення суглобів (іридоцикліт). Запалення рогівки (кератит): кератит, спричинений вірусом герпесу Зостера, поверхневий точковий кератит (з невеликими точками пошкодження на рогівці). Доповнення при лікуванні фліктенулярного кератокон’юнктивіту (запалення рогівки та кон’юнктиви, що характеризується наявністю дрібних вузликів). Весна та алергічний кон’юнктивіт. Пошкодження стороннього тіла рогівки. Термічні опіки очей.
Не використовуйте очні краплі Maxidex:
- Якщо у вас алергія на дексаметазон або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- Якщо у вас є або ви думаєте, що маєте:
- Нелікована бактеріальна інфекція очей.
- Запалення рогівки (кератит) від простого герпесу або будь-якої іншої очної інфекції, спричиненої вірусами, такими як віспа або вітрянка.
- Туберкульоз, що вражає око.
- Неліковані грибкові (грибкові) захворювання ока або очні інфекції, викликані паразитами.
Попередження та застереження
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням Maxidex.
Якщо ви носите контактні лінзи:
- Під час лікування запалення очей не рекомендується носити контактні лінзи (тверді або м’які).
Діти
Безпека та ефективність цього препарату у дітей не встановлені. Тому застосовувати його дітям не рекомендується.
Можливе підвищення внутрішньоочного тиску, пов’язане з тривалим вживанням цього препарату, особливо важливо у педіатричних пацієнтів; ризик розвитку очної гіпертензії, викликаної кортикостероїдами, може бути вищим у дітей і виникати раніше, ніж у дорослих.
Інші ліки та очні краплі Максидекс
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли приймати будь-які інші ліки.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви використовуєте офтальмологічні НПЗЗ (нестероїдні протизапальні препарати). Одночасне застосування стероїдів та офтальмологічних НПЗЗ може посилити проблеми з загоєнням рогівки.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви використовуєте ритонавір або кобіцистат, оскільки це може спричинити збільшення кількості дексаметазону в крові.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, попросіть свого лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.
Не рекомендується застосовувати Максидекс під час вагітності.
Якщо ви годуєте груддю, вам слід вирішити, припиняти годування груддю або припинити лікування цим препаратом, беручи до уваги користь грудного вигодовування для дитини та користь лікування для матері.
Водіння та використання машин
Ви можете помітити, що зір на деякий час стає розмитим після нанесення очних крапель. Не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах, поки цей ефект не зникне.
Максидекс містить бензалконій хлорид
Це ліки може викликати подразнення очей, оскільки воно містить бензалконію хлорид.
Уникайте контакту з м’якими контактними лінзами.
Зніміть контактні лінзи перед нанесенням і зачекайте принаймні 15 хвилин, перш ніж повернути їх.
Змінює колір контактних лінз хвойних порід.
Точно дотримуйтесь вказівок щодо введення цього препарату, зазначених лікарем. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.
Офтальмологічний шлях (в око/очі).
Рекомендована доза:
Загалом закапуйте по 1 або 2 краплі в уражене око 5 або 6 разів на день.
Коли через 3-4 дні спостерігається задовільна відповідь, частоту прийому можна поступово зменшувати до менше разів на день.
Максимальна рекомендована тривалість лікування - 14 днів, якщо ваш лікар не призначив вам інших різних показань.
Рекомендації щодо використання:
- Помий свої руки.
- Візьміть пляшку (ємність з крапельницею) і добре струсіть її перед використанням.
- Після першого відкриття пляшки слід зняти пластикове кільце з ущільнення, якщо воно вільне.
- Тримайте пляшку догори дном між пальцями (малюнок 1).
- Нахиліть голову назад. Акуратно відділіть повіку від ока пальцем, доки між століттям і вашим оком не утвориться кишеня, в яку повинна впасти крапля (Рисунок 2).
- Піднесіть кінчик пляшки до очей. Дзеркало може бути корисним.
- Не торкайтеся крапельницею до ока чи століття, навколишніх ділянок та інших поверхонь. Краплі можуть забруднитися.
- Акуратно стисніть дно пляшки так, щоб за раз падала одна крапля (Рисунок 3).
- Після використання цих очних крапель притисніть палець до краю ока біля носа. Це допомагає запобігти попаданню цього препарату в іншу частину тіла (рис. 4).
- Якщо ви наносите краплі на обидва ока, повторіть усі вищезазначені дії з іншим оком.
- Відразу після використання продукту щільно закрийте флакон.
Якщо крапля випала з ока, спробуйте ще раз.
Якщо ви використовуєте інші офтальмологічні препарати, зачекайте принаймні 5 хвилин між прийомом цієї очної краплі та іншими офтальмологічними препаратами. Очні мазі слід вводити останніми.
Якщо ви використовуєте більше Maxidex, ніж слід
Передозування очей можна усунути промиванням очей теплою водою. Не використовуйте більше крапель до наступної дози.
У разі передозування або випадкового прийому всередину негайно проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикології, за телефоном 91 562 04 20 із зазначенням ліків та кількості.
Якщо ви забули використовувати Maxidex
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Прийміть одну дозу, як тільки ви помітите це, і продовжуйте наступну заплановану дозу. Однак, якщо настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте наступну дозу за вашим звичним режимом.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Побічні ефекти класифікуються за частотою, які визначаються як: дуже поширені (можуть зачіпати більше 1 з 10 осіб); загальний (може вражати до 1 з 10 осіб); нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб); рідко (може вражати до 1 на 1000 людей); дуже рідко (може вражати до 1 з 10 000 людей); невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).
Про такі ліки повідомляли про такі побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти:
- Ефекти в оці: дискомфорт в очах.
Нечасті побічні ефекти:
- Вплив на око: запалення поверхні ока (кератит), запалення кон’юнктиви (кон’юнктивіт), сухість ока, пляма на рогівці, чутливість до світла (світлобоязнь), затуманення зору, аномальні відчуття в оці, сльозотеча, скоринка століття, свербіж, подразнення або почервоніння ока.
- Загальні ефекти: зміна почуття смаку (поганий смак).
Невідома частота:
- Вплив на око: глаукома (підвищений тиск в оці зі зниженням гостроти зору), виразка рогівки, підвищений тиск в очах, зниження зору, пошкодження рогівки, обвисання століття, біль у оці, збільшення розмір зіниці.
- Загальні ефекти: гіперчутливість (алергія), запаморочення, головний біль.
- Гормональні проблеми: надмірне зростання волосся на тілі (особливо у жінок), м'язова слабкість і виснаження, фіолетові розтяжки на шкірі тіла, підвищення артеріального тиску, нерегулярні або відсутні менструації, зміни рівня білка і кальцію в організмі, затримка росту в діти та підлітки та набряки та збільшення ваги тіла та обличчя (синдром Кушинга) (див. розділ 2, "Попередження та запобіжні заходи").
Тривале вживання кортикостероїдів в очах також може спричинити:
- Підвищений тиск в оці з пошкодженням зорового нерва та зниження гостроти зору.
- Утворення катаракти.
- Затримка загоєння рогівки.
- При захворюваннях, що викликають витончення рогівки, підвищується ризик перфорації.
Кортикостероїди можуть зменшити стійкість до очних інфекцій, сприяючи їх появі.
Повідомлення про несприятливі наслідки
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для ліків для людського використання: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30ºC.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та картонній упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день зазначеного місяця.
Щоб уникнути зараження, потрібно викинути пляшку через 4 тижні після першого відкриття.
Напишіть дату відкриття пляшки у коробці, призначеній для цієї мети, на коробці.
Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Що містять очні краплі MAXIDEX
- Діюча речовина - дексаметазон. 1 мл суспензії містить 1 мг дексаметазону (0,1%).
- Іншими інгредієнтами є: бензалконію хлорид, безводний натрію гідрофосфат, полісорбат 80, динатрію едетат, хлорид натрію, гіпромелоза, моногідрат лимонної кислоти та/або гідроксид натрію та очищена вода.
Як виглядає продукт та вміст упаковки
Максидекс - це білі або злегка жовтуваті суспензії очні краплі. Він поставляється в контейнері-крапельниці (пластикова пляшка з гвинтовою кришкою).
Кожна пляшка містить 5 мл очних крапель.
Власник дозволу на продаж
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 - Барселона -Іспанія
Відповідає за виробництво
С/Каміль Фабра, 58
08320 Ель-Масноу - Барселона
Дата останнього перегляду цієї брошури: Листопад 2016 р.