Інструкція з експлуатації: інформація для пацієнта

листовий

METHERGÍN 0,2 мг/мл розчин для ін’єкцій

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте всю цю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки

  1. Що таке Methergín 0,2 мг/мл розчин для ін’єкцій і для чого він використовується
  2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Метгергін 0,2 мг/мл розчин для ін’єкцій
  3. Як використовувати метергін 0,2 мг/мл розчин для ін’єкцій
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Methergín 0,2 мг/мл розчин для ін’єкцій
  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

M etherg í n містить активну речовину метилергометрин. Він належить до групи ліків, які діють, стимулюючи матку, збільшуючи частоту і тривалість скорочень матки.

M etherg ín використовується:

  • коли спостерігається втрата м’язового тонусу в матці та кровотеча після пологів
  • при планових пологах, для доставки плаценти
  • кровотеча з матки при кесаревому розтині
  • кровотеча після пологів, коли матка не скорочується або після пологів в матці з’являються згустки
  • h еморагія від аборту, ініційовані та неповні аборти та кюретаж

Метергін не слід використовувати для стимулювання або прискорення пологів.

  • якщо у вас алергія на метилергометрин, алкалоїди ріжків або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перелічені в розділі 6)
  • якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути
  • якщо ви перебуваєте в розширеній фазі пологів або до того, як плече дитини з’явиться
  • якщо у вас дуже високий кров'яний тиск
  • якщо у вас є серйозне ускладнення вагітності, пов’язане з високим кров’яним тиском, набряками, білком у сечі та судомами (прееклампсія або еклампсія)
  • якщо ви страждаєте на захворювання через відсутність кровопостачання (включаючи стенокардію)
  • якщо у вас інфекція крові

Попередження та застереження

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням Methergín.

Якщо щось із цього трапиться, повідомте свого лікаря:

- якщо у вас високий кров'яний тиск

- якщо у вас серцева хвороба (особливо така, яка вражає артерії, що з’єднуються із серцем), або якщо у вас ризик серцевих захворювань (через ожиріння, діабет, високий рівень холестерину або куріння)

- якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок

Діти

Метергін не призначений для використання у дітей. Повідомлялося про випадкові випадки введення новонароджених із серйозними наслідками.

Застосування Метергіну з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли приймати будь-які інші ліки.

Важливо повідомити лікаря, якщо ви використовуєте:

  • макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, кларитроміцин та тролендоміцин
  • ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (антиретровірусні препарати), такі як ритонавір, нелфінавір, індинавір, делавірдин або невирапін
  • ліки для лікування грибкової інфекції, такі як ітраконазол або вориконазол
  • судинозвужувальні ліки, включаючи триптани (застосовуються при головних болях мігрені) або ті, що містять алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або бета-блокатори (ліки, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму та після інфаркту)
  • бромокриптин (ліки, що застосовуються для стримування лактації)
  • анестетики (включаючи місцеві анестетики)
  • простагландини (використовуються для скорочення матки)
  • гліцерилтринітрат або інші ліки, що застосовуються при стенокардії
  • рифампіцин (антибіотик)

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, попросіть свого лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Перш ніж приймати будь-які ліки, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.

Метергін не слід призначати вагітним жінкам через його потужну стимулюючу дію на матку дію.

Метергін переходить у грудне молоко. Через можливий вплив на дитину та зменшення секреції молока, спричиненого цим препаратом, годувати груддю не рекомендується під час використання Метергіну. Під час лікування препаратом Метергін молоко слід викидати до 12 годин після останнього прийому.

Водіння та використання машин

Метергін може спричиняти запаморочення та судоми, тому слід дотримуватися обережності під час керування автотранспортом, роботи з механізмами або будь-якої діяльності, що вимагає концентрації уваги.

Метергін містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 5 мл (максимальна добова доза); тобто по суті "без натрію".

Точно дотримуйтесь вказівок щодо введення цього препарату, зазначених лікарем. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.

Як для планових пологів, так і для втрати тонусу матки, рекомендованим способом введення Метергіну є внутрішньом’язовий шлях.

Планові поставки

Рекомендованим способом введення Метергіну є внутрішньом’язовий шлях.

1 мл (0,2 мг) вводять у м’язи або 0,5–1 мл (0,1–0,2 мг) повільно внутрішньовенно, коли з’являється плече, або не більше як відразу після пологів дитини.

У деяких випадках може бути зручно вручну допомогти в розродженні плаценти.

Для доставки під наркозом рекомендована доза становить 1 мл (0,2 мг), повільно вводиться у вену.

Втрата м’язового тонусу в матці

Рекомендованим способом введення Метергіну є внутрішньом’язовий шлях.

1 мл (0,2 мг) внутрішньом’язово або 0,5-1 мл (0,1-0,2 мг) внутрішньовенно повільно. При необхідності можна повторити кожні 2-4 години, до 5 разів за 24 години.

Кесарів розтин

Після вилучення дитині 1 мл внутрішньом’язово або 0,5-1 мл внутрішньовенно або в м’яз матки.

Кровотеча, коли розміри матки не зменшуються або в матці з’являються згустки

0,5-1 мл (0,1-0,2 мг) внутрішньом'язово або підшкірно до 3 разів на день протягом 5 днів.

Детальна інструкція із застосування наведена в кінці брошури в розділі "Інструкції щодо правильного введення Метергіну".

Якщо ви використовуєте більше Метергіну, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що вам дали більше метергіну, ніж слід, негайно повідомте про це своєму лікарю, медсестрі чи фармацевту або зверніться до найближчої лікарні.

Занадто висока доза може викликати нудоту, блювоту, зміни напруги, оніміння, поколювання та біль у кінцівках, задишку, судоми та втрату свідомості.

У разі передозування або випадкового прийому всередину негайно проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикології. Телефон 91 562 04 20 із зазначенням ліків та кількості, яку вони вживають.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Ці побічні ефекти частіше з’являються при внутрішньовенному застосуванні і в основному впливають на м’язи матки, травну систему, судини та бронхи.

  • Поширені (можуть вражати більше 1 із 10 осіб):
  • головний біль
  • висока напруга
  • шкірний висип
  • біль у животі (викликаний скороченням матки)
  • Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб):
    • судоми (напади). Якщо з’являється цей симптом, негайно зверніться до лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні
    • біль у грудях. Якщо з’являється цей симптом, негайно зверніться до лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні
  • нудота, блювота
  • запаморочення
  • низька напруга
  • підвищене потовиділення
  • Рідко (може вражати до 1 з 1000 осіб):
  • повільне серцебиття
  • прискорене серцебиття
  • серцебиття
  • німіють або поколюють пальці рук і ніг і холодні, бліді руки або ноги. Якщо ці симптоми з’являються, негайно зверніться до лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні

  • Дуже рідко (може вражати до 1 з 10000 людей):
  • дзвін у вусі
  • закладеність носа
  • діарея
  • м’язові судоми
  • задишка невідомого походження, сильний біль у грудях, психічна розгубленість. Якщо ці симптоми з’являються, негайно зверніться до лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні
    • ознаки алергії, такі як раптове падіння артеріального тиску, почервоніння та/або загальний набряк. Якщо ці симптоми з’являються, негайно зверніться до лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні
    • галюцинації. Якщо з’являється цей симптом, негайно зверніться до лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні
    • місцевий набряк, почервоніння або біль через закупорену вену (симптоми тромбофлебіту). Якщо ці симптоми з’являються, негайно зверніться до лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні

  • Частота невідома (частоту неможливо оцінити з наявних даних) :
    • слабкість або параліч кінцівок, губ або обличчя, утруднення мовлення (ознаки інсульту). Якщо ці симптоми з’являються, негайно зверніться до лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні
    • стенокардія. Якщо з’являється цей симптом, негайно зверніться до лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні
    • дуже швидке та/або дуже сильне нерегулярне серцебиття. Якщо ці симптоми з’являються, негайно зверніться до лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людського використання (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Зберігати у зовнішній коробці для захисту від світла. Зберігати в холодильнику (від 2 до 8ºC). Не заморожуйте. Ампули можна зберігати поза холодильником протягом 14 днів при температурі не вище 25ºC.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. Якщо ви сумніваєтеся, поцікавтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Склад метергіну 0,2 мг/мл розчину для ін’єкцій

  • Діюча речовина - метилергометрин малеат 0,20 мг (в 1 мл розчину для ін’єкцій).
  • Іншими інгредієнтами є: малеїнова кислота, хлорид натрію та вода для ін’єкцій.

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Розчин для ін’єкцій Methergín представлений в ампулах по 1 мл, що містять прозорий і безбарвний розчин для ін’єкцій.

Власник дозволу на продаж

Mizar Farmacéutica, S.L.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

Керівник виробництва

Novartis Farmacéutica, S.A.

Ронда Санта-Марія 158

Barberà del Vallès

Дата останнього перегляду цієї брошури: Грудень 2020 р

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Див. Також розділ 3 "Як використовувати Метергін 0,2 мг/мл розчин для ін’єкцій".

Інструкції щодо правильного введення Метергіну

Ін’єкції в м’язи рекомендуються частіше, ніж у вену. У разі ін’єкції у вену розчин для ін’єкцій Methergín слід вводити повільно протягом не менше 60 секунд. Слід уникати внутрішньо- або периартеріальних ін’єкцій.

Застосовувати лише в тому випадку, якщо розчин прозорий і безбарвний.

Ампула, що ламається. Лінія місця великого пальця над точкою

розбити нижче кольорової точки і розбити пухир, натиснувши