Ротарікс пероральна суспензія у дозувальній пробірці

листовий

ротавірусна вакцина, жива

Уважно прочитайте всю цю брошуру, перш ніж ваша дитина отримає цю вакцину, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Ця вакцина призначена лише для вашої дитини, і ви не повинні передавати її іншим.

- Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки

  1. Що таке Ротарікс і для чого він використовується
  2. Що потрібно знати, перш ніж ваша дитина отримає Ротарікс
  3. Як дається Ротарікс
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Ротарікс
  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Ротарікс - це вірусна вакцина, що містить живий аттенуйований людський ротавірус, який допомагає захистити вашу дитину віком від 6 тижнів від гастроентериту (діареї та блювоти), спричиненого ротавірусною інфекцією.

Як працює Rotarix:

Ротавірусна інфекція є найпоширенішою причиною сильної діареї у немовлят та маленьких дітей. Ротавірус легко поширюється при попаданні в рот контакту з фекаліями зараженої людини. Більшість дітей з діареєю ротавірусу одужують самостійно. Однак деякі діти дуже хворіють на сильну блювоту, що загрожує життю, діарею та втрату рідини, що вимагає госпіталізації.

Коли людині вводять вакцину, імунна система (природний захист організму) виробляє антитіла проти найпоширеніших типів ротавірусу. Ці антитіла захищають від захворювання, спричиненого цими типами ротавірусу.

Як і всі вакцини, Rotarix може не повністю запобігти всім щепленим проти ротавірусних інфекцій, від яких намагається захистити .

Ротарікс не можна давати:

  • якщо у вашої дитини раніше була алергічна реакція на вакцини проти ротавірусу або будь-який інший інгредієнт цієї вакцини (зазначений у розділі 6). Ознаками алергічної реакції можуть бути сверблячий шкірний висип, задишка та набряк обличчя або мови.
  • якщо у вашої дитини раніше була інвагінація кишечника (непрохідність кишечника, при якій один сегмент кишки вводиться в інший сегмент).
  • якщо ваша дитина народилася з вадою розвитку кишечника, яка може призвести до інвагінації кишечника.
  • якщо у вашої дитини рідкісне спадкове захворювання, яке вражає його імунну систему, яке називається важким комбінованим імунодефіцитом (SCID).
  • якщо у вашої дитини важка інфекція з високою температурою. Можливо, доведеться відкласти вакцинацію, поки ви не одужаєте. Незначна інфекція, така як застуда, не повинна бути проблемою для вакцинації, але спочатку повідомте про це лікаря.
  • якщо у вашої дитини діарея або блювота. Вакцинацію, можливо, доведеться відкласти до одужання.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря/медичного працівника до того, як ваша дитина отримає Ротарікс, якщо:

  • перебуває в тісному контакті з членом родини, який має ослаблену імунну систему, наприклад, людиною, яка страждає на рак або яка приймає ліки, які можуть послабити їх імунну систему.
  • мають проблеми з шлунково-кишковою системою.
  • не набрав вагу або не виріс, як очікувалося.
  • страждаєте від будь-якої хвороби або приймаєте будь-які ліки, що знижують вашу стійкість до інфекції, або якщо ваша мати приймала будь-які ліки під час вагітності, які можуть послабити імунітет .

Якщо після введення Ротаріксу Ваша дитина відчуває сильний біль у шлунку, постійну блювоту, кров у стільці, набряк живота та/або високу температуру, негайно зверніться до лікаря/медичного працівника (див. Також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Як завжди, будь ласка, обережно ретельно мийте руки після заміни використаних підгузників.

Використання Ротаріксу разом з іншими ліками

Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо ваша дитина використовує або нещодавно використовувала або, можливо, доведеться вживати будь-які інші ліки або нещодавно отримувала будь-які інші вакцини.

Ротарікс можна вводити одночасно, коли дитина отримує інші рекомендовані вакцини, такі як вакцина проти дифтерії, правця, кашлюку (коклюшу), вакцина проти гемофільного грипу типу В, пероральна або інактивована вакцина проти поліомієліту, вакцина проти гепатиту В, а також кон’югована пневмококова та вакцини проти менінгококової серогрупи С.

Використання Ротарікс з їжею та напоями

Не існує обмежень щодо споживання дитиною їжі або рідин, включаючи грудне вигодовування, як до, так і після вакцинації.

Лактація

Грунтуючись на доказах клінічних випробувань, грудне вигодовування не зменшує захист від ротавірусного гастроентериту, який надає Rotarix. Тому годування груддю можна продовжувати протягом періоду вакцинації.

Ротарікс містить сахарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вашої дитини непереносимість деяких цукрів, поговоріть зі своїм лікарем перед введенням цієї вакцини.

Лікар або медсестра дадуть вашій дитині рекомендовану дозу Ротаріксу. Буде введена вакцина (1,5 мл рідини) усно . Ні в якому разі не можна вводити цю вакцину ін’єкційно.

Ваша дитина отримає дві дози вакцини. Кожна доза вводиться окремо з інтервалом не менше 4 тижнів між цими двома дозами. Перша доза буде даватися з 6-тижневого віку. Дві дози вакцини повинні бути введені у віці 24 тижнів, хоча переважно їх слід вводити до 16 тижнів.

Ротарікс можна вводити недоношеним новонародженим за тим самим графіком щеплень, що й іншим новонародженим, за умови, що термін вагітності тривав щонайменше 27 тижнів.

У випадку, якщо ваша дитина випльовує або випльовує більшу частину дози вакцини, при одному відвідуванні може бути призначена одна заміна дози.

Коли вашій дитині дають першу дозу ротаріксу, рекомендується, щоб ваша дитина також отримувала ротарікс (а не іншу ротавірусну вакцину) як другу дозу.

Важливо дотримуватися вказівок лікаря або медсестри щодо подальших відвідувань. Якщо ви забули повернутися до лікаря за призначеним прийомом, поговоріть зі своїм лікарем.

Як і всі ліки, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі отримують їх.

Наступні побічні ефекти можуть виникати з цією вакциною:

  • Загальні (можуть виникати при до 1 до 10 доз вакцини):
  • діарея
  • дратівливість

  • Нечасто (може спостерігатися при застосуванні до 1 із 100 доз вакцини):
  • біль у животі (див. також у наступному абзаці ознаки побічного ефекту інвагінації, класифіковані як дуже рідкісні)
  • метеоризм
  • запалення шкіри

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час маркетингу препарату Ротарікс, включають:

  • Дуже рідко: кропив'янка (кропив'янка)
  • Дуже рідко: інвагінація кишечника (частина кишечника закупорюється або перекручується). Ознаками можуть бути сильний біль у шлунку, стійка блювота, кров у калі, здуття живота та/або висока температура. Негайно зверніться до лікаря/медичного працівника, якщо ваша дитина страждає від будь-якого з цих симптомів
  • кров у калі
  • у недоношених дітей (народжених на 28 тижні вагітності або до них) періоди між вдихами можуть бути довшими за норму на 2-3 дні після вакцинації
  • Діти з рідкісним спадковим захворюванням, що називається важким комбінованим імунодефіцитом (SCID), можуть мати запалення шлунка або кишечника (гастроентерит) і можуть викидати вакцинний вірус у стілець. Ознаки гастроентериту можуть включати нудоту, блювоту, спазми в шлунку (судоми або судоми) або діарею.

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо ваша дитина відчуває будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, перелічену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігайте цю вакцину в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (від 2ºC до 8ºC).

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Після відкриття вакцину слід використовувати негайно.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Що містить Ротарікс

  • Діючий принцип:

Штам ротавірусу людини RIX4414 (живий, ослаблений) * не менше 10 6,0 CCID 50

* Виробляється в клітинах Vero

  • Іншими інгредієнтами Rotarix є: сахароза (див. Також розділ 2, Rotarix містить сахарозу), динатрієвий адипат, модифікований орел Дульбекко (MEDM), стерильна вода.

Зовнішній вигляд продукту та розмір контейнера

Підвіска усний

Ротарікс постачається у вигляді прозорої безбарвної рідини в дозованій пробірці для дозування (1,5 мл).

Rotarix випускається в упаковках по 1, 10 або 50.

На продаж можуть продаватися лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

Ви можете отримати додаткову інформацію про цей препарат, зв’язавшись із місцевим представником власника дозволу на продаж:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел/тел: + 32 10 85 52 00

. + 359 2 953 10 34

Лієтува

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Тел .: +370 5264 90 00

Люксембург/Люксембург

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел/тел: + 32 10 85 52 00

Чеська республіка

Тел .: + 420 2 22 00 11 11

Magyarország

Тел .: + 3 6-1-2255300

Данія

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Телефон: + 45 36 35 91 00

солод

GlaxoSmithKline (Мальта) Ltd

Тел .: + 356 21 238131

Дойчланд

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Тел .: + 49 (0) 89 360448701

Нідерланди

Тел .: + 31 (0) 30 69 38100

Естонська

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Тел .: +372 667 6900

Ελλ? Δα

T ηλ: + 30 210 68 82 100

Норж

Телефон: + 47 22 70 20 00

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Тел .: + 43 (0) 1 97 075 0

Іспанія

Тел .: + 34 902 202 700

Пол ска

GSK Services Sp. Z o.o.

Тел .: + 48 (22) 576 9000

Франція

Тел .: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Португалія

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Тел .: + 351 21412 95 00

Хорватія

Тел .: + 385 (0) 1 6051999

Романія

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Тел .: +40 (0) 21 3028 208

Ірландія

GlaxoSmithKline (Ірландія) Ltd

Тел .: + 353 (0) 1 4955000

Словенія

Тел .: + 386 (0) 1280 25 00

Острів

Так мій: +354 535 7000

Словенська республіка

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Тел .: + 421 (0) 2 48 26 11 11

Італія

Тел .: + 39 (0) 45 9218111

Суомі/Фінляндія

Puh/Тел: + 358 10 30 30 30

Κ? Προς

GlaxoSmithKline (Кіпр) Ltd

Номер: + 357 22 39 70 00

Sverige

Тел .: + 46 (0) 8 638 93 00

Латвія

GlaxoSmithKline Латвія SIA

Тел .: + 371 67312687

Об'єднане Королівство

GlaxoSmithKlin та Великобританія

Тел .: + 44 (0) 800 221441

Дата останнього перегляду цієї брошури:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Вакцина представлена ​​у вигляді прозорої, безбарвної рідини, без видимих ​​частинок, для введення усний .

Вакцина готова до використання (розчинення та розчинення не потрібні).

Вводиться вакцина усно без змішування з іншими вакцинами або розчинами.

Вакцину слід візуально дослідити, чи немає сторонніх частинок та/або коливань у зовнішньому вигляді. У разі виникнення будь-якої з цих обставин викиньте вакцину.

Утилізація невикористаних вакцин та всіх матеріалів, які контактували з ними, здійснюватиметься відповідно до місцевих норм.

Інструкції щодо введення вакцини:

Перед початком введення вакцини повністю прочитайте інструкцію із застосування

Що робити, перш ніж давати Rotarix

  • Перевірте термін придатності.
  • Переконайтесь, що трубка не пошкоджена або не відкрита.
  • Переконайтеся, що рідина прозора і безбарвна, без частинок.

Не використовуйте вакцину, якщо помітите щось ненормальне.

  • Ця вакцина вводиться перорально безпосередньо з пробірки.
  • Він готовий до використання (не потрібно його ні з чим змішувати).

B Підготуйте пробірку

1. Зніміть ковпачок

  • Тримайте ковпачок (необхідний для проколювання мембрани).
  • Тримайте трубку вертикально.

2. Обережно постукуйте пальцем по верхній частині пробірки, кілька разів, поки вся рідина не буде видалена.

  • Видаліть всю рідину з тоншої частини трубки, постукуючи пальцем трохи нижче мембрани.

3. Встановіть кришку, щоб відкрити трубку

  • Тримайте трубку вертикально.
  • Тримайте трубку між пальцями.
  • У верхній частині шапки в центрі є невеликий наконечник.
  • Переверніть кришку догори дном (180 °).

4. Відкрити трубку

  • Не потрібно обертати. Натисніть на ковпачок, щоб пробити мембрану.
  • Потім підніміть кришку

C Переконайтесь, що трубку правильно відкрито

1. Переконайтесь, що мембрана пробита

  • У верхній частині трубки повинен бути отвір.

2. Що робити, якщо мембрана не була перфорована

  • Якщо мембрана не була перфорована, поверніться до секції B і повторіть кроки 2, 3 і 4.

D Введіть вакцину

  • Після відкриття трубки перевірте, чи рідина прозора, чи не містить частинок.

Не використовуйте вакцину, якщо помітите щось ненормальне.

  • Введіть вакцину негайно .


1. Розташуйте дитину до вакцини

  • Сядьте дитину, трохи відкинувшись назад.

2. Ввести вакцину

  • Акуратно всуньте рідину в один бік рота дитини, в щоку.
  • Можливо, вам доведеться стиснути пробірку кілька разів, щоб доставити весь вміст (неважливо, чи залишилася крапля на кінці пробірки).

Утилізуйте порожню трубку та кришку у затверджені контейнери для біовідходів відповідно до місцевих норм.