Інструкція з експлуатації: інформація для користувача

порошку

Поновіть його 2,4 г порошку для пероральної суспензії

севеламер карбонат

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим, навіть якщо вони мають такі ж симптоми хвороби, як ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки

1. Що таке Ренвела і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Ренвелу

3. Як приймати Ренвелу

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Ренвелу

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Ренвела містить севеламер карбонат як активну речовину. Зв’язується з фосфором з їжею в шлунково-кишковому тракті і тим самим знижує рівень фосфору в сироватці крові.

Цей препарат застосовується для контролю гіперфосфатемії (високого рівня фосфату в крові) при:

  • дорослі пацієнти на діалізі (техніка очищення крові). Він може застосовуватися у пацієнтів, які проходять гемодіаліз (використання апарату для фільтрації крові) або перитонеальний діаліз (де рідина перекачується в живіт, а внутрішня мембрана тіла фільтрує кров);
  • дорослі пацієнти з хронічною (довгостроковою) хворобою нирок, які не перебувають на діалізі і мають рівень фосфору в сироватці (крові), що дорівнює або перевищує 1,78 ммоль/л.
  • педіатричні пацієнти віком від 6 років із хронічними захворюваннями нирок (довгострокові) та з певним зростом та вагою (за допомогою яких ваш лікар буде обчислювати площу поверхні тіла).

Цей препарат слід застосовувати з іншими методами лікування, такими як добавки кальцію та вітаміну D, щоб запобігти розвитку захворювань кісток.

Підвищений рівень сироваткового фосфору може утворювати в організмі тверді відкладення, які називаються кальцинатами. Ці відкладення можуть затвердіти в судинах і ускладнити прокачування крові по організму. Підвищений вміст фосфору в сироватці може також викликати свербіж шкіри, почервоніння очей, біль у кістках та переломи.

  • якщо у вас алергія на діючу речовину або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6)
  • якщо у вас низький рівень фосфору в крові (ваш лікар перевірить це для вас)
  • якщо у вас непрохідність кишечника.

Попередження та застереження

Перед тим, як приймати Ренвелу, проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви потрапили в одну з таких ситуацій:

  • проблеми з моторикою (рухом) шлунку та кишечника
  • мають часту блювоту
  • активне запалення кишечника
  • перенесли великі операції на шлунку або кишечнику.

Поговоріть зі своїм лікарем під час прийому Ренвели:

• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, шлунок або кишечник, або кров у випорожненнях (шлунково-кишкові кровотечі). Ці симптоми можуть бути обумовлені важким запальним захворюванням кишечника, спричиненим відкладенням кристалів севеламеру в кишечнику. Зверніться до свого лікаря, який вирішить, продовжувати лікування чи ні.

Через захворювання нирок або лікування діалізом ви можете:

  • рівень кальцію в крові низький або високий. Оскільки цей препарат не містить кальцію, лікар може призначити додаткові таблетки кальцію.
  • мають низьку кількість вітаміну D у крові. Тому ваш лікар може контролювати рівень вітаміну D у вашій крові та при необхідності призначити добавку вітаміну D. Відмова від прийому полівітамінних добавок також може знизити рівень вітамінів А, Е, К та фолієвої кислоти в крові, тому лікар може контролювати ці рівні та призначати вітамінні добавки за необхідності.
  • мають змінений рівень бікарбонату в крові та підвищену кислотність у крові та інших тканинах організму. Ваш лікар повинен контролювати рівень бікарбонату в крові.

Особлива примітка для пацієнтів на перитонеальному діалізі

У вас може розвинутися перитоніт (зараження черевної рідини), пов’язаний з перитонеальним діалізом. Цей ризик можна зменшити, обережно застосовуючи стерильні методи під час заміни мішків. Ви повинні негайно повідомити свого лікаря, якщо у вас з’являються якісь нові ознаки або симптоми дискомфорту в животі, набряку живота, болю в животі, болю в животі або скутості живота, запорів, температури, ознобу, нудоти або блювоти.

Діти

Безпека та ефективність у дітей (до 6 років) не вивчались. Тому використання цього препарату дітям не рекомендується. до 6 років .

Інші ліки та Ренвела

Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки. .

  • Ренвелу не слід давати одночасно з ципрофлоксацином (антибіотиком).

  • Якщо ви використовуєте інші ліки від проблем із серцевим ритмом або епілепсії, вам слід проконсультуватися з лікарем, коли приймаєте Ренвелу.

  • Вплив таких препаратів, як циклоспорин, мофетил мікофенолат і такролімус (препарати, що застосовуються для придушення імунної системи), може зменшити Ренвела. Ваш лікар порадить вам, якщо ви приймаєте ці ліки.

  • Дефіцит гормонів щитовидної залози може спостерігатися нечасто у деяких людей, які приймають левотироксин (застосовується для лікування низького рівня гормонів щитовидної залози) та Ренвелу. Тому ваш лікар може більш ретельно контролювати рівень тиреотропного гормону в крові.

  • Ліки для лікування печії та рефлюксу в шлунку або стравоході, такі як омепразол, пантопразол або лансопразол, відомі як "інгібітори протонної помпи", можуть зробити Ренвелу менш ефективною. Ваш лікар повинен контролювати рівень фосфату в крові.

Ваш лікар регулярно перевірятиме взаємодію Ренвели та інших ліків.

У деяких випадках, коли Ренвелу потрібно приймати одночасно з іншими ліками, лікар може доручити Вам приймати це ліки за 1 годину до або через 3 години після прийому Ренвели. Ваш лікар також повинен розглянути можливість контролю рівня цього препарату у вашій крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, або думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього препарату. Потенційний ризик Ренвели під час вагітності у людини невідомий. Поговоріть зі своїм лікарем, який вирішить, чи можна продовжувати лікування Ренвелою.

Невідомо, чи може Ренвела проникати в грудне молоко та впливати на дитину. Проконсультуйтеся зі своїм лікарем, який вирішить, чи можна годувати дитину грудним молоком і чи потрібно припиняти лікування препаратом Ренвела.

Водіння та використання машин

Ренвела навряд чи вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Допоміжні речовини

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; тобто по суті "без натрію".

Цей препарат містить 25,27 мг пропіленгліколю в кожному саше по 2,4 г.

Ренвелу слід приймати за призначенням лікаря. Лікар встановлює дозу відповідно до рівня фосфору в сироватці крові.

Для дози 2,4 г порошок для пероральної суспензії на пакетик слід розпорошити в 60 мл води. Випити протягом 30 хвилин після приготування. Важливо випити всю рідину, можливо, доведеться промити склянку водою і випити її, щоб переконатися, що весь порошок проковтнути.

Замість води порошок можна змішати з невеликою кількістю холодного напою (близько 120 мл або півсклянки) або їжі (близько 100 грамів) і приймати протягом 30 хвилин. Не нагрівайте порошок Ренвела (наприклад, у мікрохвильовці) і не додавайте його до гарячих продуктів або рідин.

Рекомендована початкова доза цього препарату для дорослих та людей похилого віку становить 2,4-4,8 г на день, рівномірно розподілившись на три прийоми їжі. Ваш лікар визначить точну початкову дозу та графік прийому. Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, якщо не впевнені.

Приймайте Ренвелу після їжі або під час їжі.

Якщо потрібно ввести дози 0,4 г, будь ласка, використовуйте 0,8 г порошку у формі мірної ложки.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендована початкова доза препарату Ренвела для дітей заснована на їх зрості та вазі (за допомогою яких ваш лікар розрахує площу поверхні тіла). Для дітей переважно застосовувати порошкову форму, оскільки таблетки не підходять для цієї групи. Цей препарат не слід давати натщесерце, його слід приймати під час їжі або перекусів. Ваш лікар визначить точну початкову дозу та графік прийому.

Спочатку лікар буде перевіряти рівень фосфору в крові кожні 2-4 тижні і може коригувати дозу Ренвели за необхідності для досягнення адекватного рівня фосфору.

Дотримуйтесь дієти, призначеної лікарем.

Якщо ви приймаєте більше Ренвели, ніж слід

У разі можливого передозування слід негайно звернутися до лікаря.

Якщо ви забули взяти Ренвелу

У разі пропуску дози її слід пропустити, тому наступну дозу слід приймати у звичайний час під час їжі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините приймати Ренвелу

Прийом препарату Ренвела важливий для підтримки належного рівня фосфатів у крові. Припинення лікування Ренвелою може мати значні наслідки, такі як кальцифікація в судинах. Якщо ви розглядаєте можливість припинити лікування препаратом Ренвела, спершу зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Запор - дуже поширений побічний ефект (може вражати більше 1 з 10 пацієнтів). Це може бути раннім симптомом непрохідності кишечника. У разі запору повідомте свого лікаря або фармацевта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас є будь-який з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

- Алергічна реакція (ознаки, включаючи висип, кропив'янку, набряк, проблеми з диханням). Це дуже рідкісний побічний ефект (може вражати до 1 з 10 000 людей).

- Повідомлялося про непрохідність кишечника (ознаки включають: сильне здуття живота, біль у животі, здуття живота або судоми, сильний запор). Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

- Повідомлялося про розрив кишкової стінки (ознаки включають: сильний біль у шлунку, озноб, лихоманка, нудота, блювота або хворий або ніжний живіт). Частота невідома.

- Повідомлялося про важке запалення товстого кишечника (симптоми включають: сильний біль у животі, розлади травлення або кишечника, кров у калі (кишкова кровотеча)) та відкладення кристалів у кишечнику. Частота невідома.

Повідомлялося про інші побічні ефекти у пацієнтів, які приймали Ренвелу:

блювота, біль у верхній частині живота, нудота

Часті (може страждати до 1 із 10 осіб):

діарея, біль у шлунку, порушення травлення, метеоризм

Частота невідома:

випадки свербежу, висипу, повільної перистальтики кишечника (руху).

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в Додаток v . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці. .

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакетику після букв "EXP". Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Приготовлену суспензію слід вводити протягом 30 хвилин після відновлення.

Ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Не викидайте ліки в каналізацію або в смітник. Попросіть свого фармацевта, де викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище .

  • Діюча речовина - севеламер карбонат. Кожне саше містить 2,4 г севеламеру карбонату.
  • Інші інгредієнти - альгінат пропіленгліколю (E405), ароматизатор цитрусового крему, хлорид натрію, сукралоза та жовтий оксид заліза (E172).

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Порошок Renvela для пероральної суспензії являє собою блідо-жовтий порошок, що постачається в термозапечатаному алюмінієвому пакетику. Саше упаковано у зовнішню коробку.

Розміри упаковки:

60 пакетиків в коробці

90 пакетиків в коробці

На продаж можуть продаватися лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на продаж:

Genzyme Europe B.V.

1105 до н.е. Амстердам

Відповідає за виробництво

Genzyme Ireland Limited

Індустріальний парк IDA

Стара Кілміденська дорога

Ви можете отримати додаткову інформацію щодо цього препарату, зв’язавшись із місцевим представником власника дозволу на продаж.

Бельгія/Belgique/Бельгія /
Люкс Ембург/Люксембург

Тел/тел: + 32 2710 54 00

Лієтува

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Тел. +370 5275 5224

САНОФІ БОЛГАРІЯ ЕООД

Т. +359 2 9705300

Magyarország

Тел .: +36 1550 0050

Чеська республіка

Тел .: +420233086011

солод

Данія

Телефон: +45 45 16 70 00

Нідерланди

Genzyme Europe B.V.

Тел .: +31 20245 4000

Дойчланд

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Тел .: +49 (0) 180 2 222010

Норж

sanofi-aventis Norge AS

Телефон: + 47 67 10 71 00

Естонська

sanofi-aventis Estonia OÜ

Тел. +372 6 273 488

Österreich

Тел .: + 43 1 80 185 - 0

Ελλ? Δα

Номер: +30 210 900 1600

Польська

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Тел .: +48 22280 00 00

Іспанія

Тел .: +34 93 485 94 00

Португалія

Санофі - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Тел .: +351 21 35 89 400

Франція

sanofi-aventis F rance

Телефон: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Романія

Sanofi Romania SRL

Тел .: +40 (0) 21317 31 36

Хорватія

sanofi-aventis Хорватія d.o.o.

Тел .: +385 1 600 34 00

Словенія

Тел: +386 1560 4800

Ірландія

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Тел .: +353 (0) 1 4035 600

Словенська республіка

sanofi-aventis Словаччина s.r.o.

Тел .: +421 2 33 100 100

Острів

Так: +354535 7000

Суомі/Фінляндія

Puh/Тел: + 358 201 200 300

Італія

Sverige

Тел .: +46 (0) 8 634 50 00

Κ? Προς

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Номер: +357 22 871600

Латвія

sanofi-aventis Латвія SIA

Тел .: +371 67 33 24 51

Об'єднане Королівство

Тел .: +44 (0) 845 372 7101

Дата останнього перегляду чай листівка

Інші джерела інформації