Інструкція з експлуатації: інформація для користувача

солнце

Ібандронова кислота SUN 3 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте всю цю інструкцію, оскільки

містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є які-небудь питання, зверніться до лікаря або медсестри.
  • Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки

1. Що таке ібандронова кислота SUN і для чого вона використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж отримувати Ібандронову кислоту СОНЦЕ

3. Як отримувати ібандронову кислоту SUN

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати ібандронову кислоту SUN

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Ібандронова кислота SUN належить до групи лікарських засобів, що називаються бісфосфонатами. Він містить активну речовину ібандронову кислоту.

Ібандронова кислота SUN може зменшити втрату кісткової маси. Його дія полягає у запобіганні втраті більшої кількості кісток та збільшенні кісткової маси у більшості жінок, які приймають її, навіть коли вони не можуть побачити або оцінити різницю. Тому Ibandronic Acid SUN може допомогти зменшити ризик переломів кісток (переломів). Це зменшення було продемонстровано при переломах хребців, але не при переломах стегна.

Ібандронова кислота SUN призначена для лікування остеопорозу в постменопаузі. Остеопороз складається з витончення та ослаблення кісток, що є загальним явищем серед жінок після менопаузи. У менопаузі яєчники перестають виробляти жіночий гормон естроген, який допомагає підтримувати здоров’я скелета. Це означає збільшення ризику переломів після менопаузи. Чим раніше жінка досягає менопаузи, тим більший ризик розвитку остеопоротичних переломів.

Інші фактори, що підвищують ризик розвитку остеопорозу і, отже, переломів:

  • недостатнє надходження в раціон кальцію і вітаміну D
  • куріння або вживання міцних алкогольних напоїв
  • декілька прогулянок або інших вправ для обтяження
  • сімейний анамнез остеопорозу.

Здорові звички способу життя також сприяють сприятливим наслідкам лікування. Це включає:

  • збалансоване харчування, багате кальцієм і вітаміном D
  • ходьба або будь-яка інша вправа з обтяженням
  • не куріння і не надмірне вживання алкоголю

Не отримуйте ібандронову кислоту SUN

  • якщо у вас є або у вас був низький рівень кальцію в крові. Зверніться до лікаря.
  • якщо у вас алергія на ібандронову кислоту або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).

Попередження та застереження

Деякі люди потребують особливої ​​обережності під час прийому Ібандронової кислоти SUN.

Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати Ібандронову кислоту НД:

  • якщо у вас є або були проблеми з нирками, ниркова недостатність або вам потрібен діаліз, або якщо у вас є яке-небудь інше захворювання, яке може вразити нирки,
  • якщо ви страждаєте розладом мінерального обміну (наприклад, дефіцитом вітаміну D).

Вам слід приймати добавки кальцію та вітаміну D під час лікування препаратом Ібандронова кислота SUN. Якщо ви не можете цього зробити, вам слід повідомити свого лікаря.

Якщо ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну хірургію, повідомте свого стоматолога про те, що ви лікуєтесь Ібандроновою кислотою SUN. Також повідомте свого стоматолога, якщо у вас рак.

Якщо у вас проблеми з серцем, і ваш лікар рекомендував обмежувати щоденне споживання рідини.

Повідомлялося про серйозні, іноді летальні алергічні реакції у пацієнтів, які отримували внутрішньовенне введення ібандронової кислоти. Вам слід негайно повідомити свого лікаря або медсестру, якщо у вас спостерігаються будь-які з наступних симптомів, такі як задишка/задишка, відчуття здавлення в горлі, набряк мови, запаморочення, втрата свідомості, почервоніння або набряк обличчя, висип на тілі, нудота та блювота (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Ібандронову кислоту SUN не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та ібандронова кислота НД

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Ібандронова кислота SUN призначена лише для жінок у постменопаузі і не повинна прийматися жінками дітородного віку.

Не слід застосовувати Ібандронову кислоту SUN, якщо ви вагітні або.

годування груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, ви думаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Водіння та використання машин

Ви можете керувати автотранспортом та працювати з ними, оскільки очікується, що Ібандронова кислота SUN не матиме або матиме незначний вплив на вашу здатність керувати автомобілем та працювати з машинами.

Ібандронова кислота SUN містить натрій

Ібандронова кислота SUN містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу (3 мг/3 мл), тобто вона по суті не містить натрію.

Рекомендована доза Ibandronic Acid SUN внутрішньовенно становить 3 мг (1 попередньо наповнений шприц) кожні 3 місяці.

Ін’єкцію повинен вводити внутрішньовенно кваліфікований/навчений лікар або медичний персонал. Не робіть собі ін’єкцію.

Ін’єкційний розчин слід вводити у вену, а не будь-яким іншим шляхом.

Продовження лікування Ібандроновою кислотою НД

Щоб отримати максимальну користь від лікування, важливо продовжувати отримувати ін’єкції кожні 3 місяці протягом періоду, призначеного лікарем. Ібандронова кислота SUN лікує остеопороз лише під час лікування, навіть якщо ви не бачите або не відчуваєте різниці. Після 5 років прийому Ібандронової кислоти SUN, попросіть свого лікаря, чи слід продовжувати приймати Ібандронову кислоту SUN.

Крім того, слід приймати добавки кальцію та вітаміну D за призначенням лікаря.

Якщо ви отримуєте більше ібандронової кислоти SUN, ніж слід

Ви можете спостерігати зниження рівня кальцію, фосфору або магнію в крові. Ваш лікар може вжити заходів для виправлення цих змін, зробивши ін’єкцію цих мінералів.

Якщо ви забули вжити Ібандронову кислоту СОН

Вам слід призначити зустріч для наступної ін’єкції якомога швидше. З цієї дати продовжують приймати ін'єкції кожні 3 місяці.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Негайно повідомте свого лікаря або медсестру, якщо у вас є щось із наведеного

серйозні побічні ефекти, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування

Рідко (може вражати до 1 з 1000 людей)

  • свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, утруднене дихання
  • постійні болі та запалення очей (якщо тривалі)
  • новий біль, слабкість або дискомфорт у стегнах, стегнах або паху. Це можуть бути ранні симптоми можливого незвичного перелому стегнової кістки.

Дуже рідко (може вражати до 1 з 10 000 людей)

  • біль або ниючий відчуття в роті або щелепі. Вони можуть бути ранніми симптомами серйозних проблем щелепи [некроз (відмирання кісткової тканини) щелепної кістки].
  • важка алергічна реакція, яка може загрожувати життю (див. розділ 2).
  • серйозні побічні шкірні реакції.

Інші можливі несприятливі ефекти

Поширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб)

  • головний біль
  • біль у шлунку (наприклад, гастрит) або біль у шлунку, розлад травлення, нудота, діарея (витікання кишечника) або запор
  • біль у м’язах, суглобах та спині
  • відчуття втоми та виснаження
  • грипоподібні симптоми, включаючи лихоманку, озноб і тремтіння, погане самопочуття, втома,
  • біль у кістках та м’язах та суглобах. Зверніться до медичної сестри або лікаря, якщо будь-який ефект стає докучливим або триває більше двох днів.
  • вугрі.

Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб)

  • запалення вени
  • біль або травма в місці ін’єкції
  • болі в кістках
  • почуття слабкості
  • напади астми.

Рідко (може вражати до 1 з 1000 людей)

Дуже рідко (може вражати до 1 з 10 000 людей)

- Зверніться до свого лікаря, якщо у вас болить вухо, дренаж або вушна інфекція. Це можуть бути симптоми пошкодження кісток у вусі.

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для ліків для людського використання: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на шприці після "EXP". Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Особа, яка вводить ін’єкцію, повинна утилізувати будь-який невикористаний розчин і помістити шприц та ін’єкційну голку в призначений контейнер.

Склад Ібандронової кислоти SUN 3 мг/мл розчин для ін’єкцій

  • Діюча речовина - ібандронова кислота. Один попередньо заповнений шприц містить 3 мг ібандронової кислоти в 3 мл розчину (у вигляді 3,375 мг ібандронату натрію, моногідрату). Концентрація ібандронової кислоти у розчині для ін’єкцій становить 1 мг/мл.
  • Інші інгредієнти - хлорид натрію, вода для ін’єкцій, тригідрат ацетату натрію та льодовикова оцтова кислота для регулювання рН.

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Ібандронова кислота SUN - прозорий, безбарвний розчин для ін’єкцій. Кожен попередньо заповнений шприц містить 3 мл розчину.

Ібандронова кислота SUN доступна в упаковках по 1, 2, 4 або 5 попередньо наповнених шприців з ін’єкційними голками.

На продаж можуть продаватися лише деякі розміри упаковки .

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

2132 Дж. Х. Хуфддорп

Ви можете отримати додаткову інформацію про цей препарат, зв’язавшись із місцевим представником власника дозволу на продаж:

ЛАБОРАТОРІОС РАНБАКСІ, С.Л.

Пасео де Грасія, 9

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія: Ibandronsyre SUN 3 мг для ін'єкцій, введення, для ін'єкцій за допомогою ін'єкцій

Німеччина: Ibandronsäure SUN 3 мг Injektionslösungin einer Fertigspritze

Фінляндія: Ibandronihappo SUN 3 mg injektioneste, liuosesitäytetyssä ruiskussa

Франція: розчин Acide ibandronique SUN 3 мг для ін’єкцій у попередньо заповненому сервінгу

Нідерланди: Ibandroninezuur SUN 3 mg оцвітлюючий для ін'єкцій воргевульде

Норвегія: Ibandronsyre SUN 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte

Іспанія: Ібандронова кислота SUN 3 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці EFG

Швеція: Ibandronsyra SUN 3 мг ін'єкційні препарати, випарювання, яловича ялина

Великобританія: Ібандронова кислота SUN 3 мг розчин для ін’єкцій у наповненому шприці.

Дата останнього перегляду цієї брошури: Березень 2016 р

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена ​​інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ІНФОРМАЦІЯ ПРОФЕСІОНАЛІВ У ЗДОРОВ’І

Для отримання додаткової інформації зверніться до Технічного паспорта продукту.

Введення ібандронової кислоти НД:

Ібандронову кислоту SUN слід вводити внутрішньовенно протягом 15 - 30 секунд.

Розчин дратує, тому важливо дотримуватися внутрішньовенного шляху введення. При випадковому введенні в тканини навколо вени пацієнти можуть відчувати місцеве подразнення, біль та набряк у місці ін’єкції.

Ібандронову кислоту SUN не можна змішувати з розчинами, що містять кальцій (наприклад, розчин Лактата Рінгера або гепарин кальцію) або іншими внутрішньовенними лікарськими засобами. Коли ібандронову кислоту SUN вводять за допомогою існуючої внутрішньовенної лінії, внутрішньовенну інфузію слід обмежити ізотонічним фізіологічним розчином або 50 мг/мл 5% розчину глюкози.

Пропущена доза:

Якщо пропущена доза, ін’єкцію слід зробити якомога швидше. Після цього ін’єкції слід планувати кожні 3 місяці з дати останньої ін’єкції.

Передозування:

Спеціальної інформації щодо лікування передозування препаратом Ібандронова кислота SUN немає.

На підставі знань цього класу препаратів внутрішньовенне передозування може спричинити гіпокальціємію, гіпофосфатемію та гіпомагніємію, що може спричинити парестезію. У важких випадках може знадобитися внутрішньовенна інфузія відповідних доз глюконату кальцію, фосфату калію або натрію та сульфату магнію.

Загальні попередження:

Ібандронова кислота SUN, як і інші бісфосфонати, що вводяться внутрішньовенно, може спричинити тимчасове зменшення рівня кальцію в сироватці крові.

Перед початком лікування розчином для ін’єкцій Ібандронової кислоти SUN слід оцінити та ефективно лікувати гіпокальціємію, а також інші порушення кісткового та мінерального обміну. Адекватне споживання кальцію та вітаміну D є важливим для всіх пацієнтів. Усі пацієнти повинні отримувати добавки кальцію та вітаміну D.

Пацієнти, які мають супутні захворювання або які вживають препарати з потенційними побічними реакціями на нирки, повинні під ретельним наглядом під час лікування відповідно до рутинної клінічної практики.

Розчин, який не використовується для ін’єкції, а також шприц та ін’єкційну голку слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.