Інструкція з експлуатації: інформація для користувача
Секаліп 145 мг, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати ліки, уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію. .
- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
- Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Вміст упаковки:
- Що таке Секаліп 145 мг, вкриті плівковою оболонкою, і для чого їх використовують
- Що потрібно знати, перш ніж приймати Секаліп 145 мг, вкриті плівковою оболонкою
- Як приймати Секаліп 145 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Секаліп 145 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
6. Зміст контейнера та додаткова інформація
Секаліп належить до групи лікарських засобів, широко відомих як фібрати. Ці ліки використовуються для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Наприклад, жири, звані тригліцеридами.
Секаліп використовується разом з нежирною дієтою та іншими немедичними методами лікування, такими як фізичні вправи та схуднення, для зниження рівня жиру в крові.
Secalip можна застосовувати разом з іншими ліками [статинами] за певних обставин, коли лише статини не контролюють рівень жиру в крові.
Не приймайте Secalip, якщо:
- у вас алергія на фенофібрат або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6: Зміст упаковки та інша інформація)
- мають алергію на арахіс, арахісову олію, соєвий лецитин або супутні продукти
- під час прийому інших ліків (таких як інші фібрати або протизапальний препарат, який називається кетопрофен), у вас була алергічна реакція або травма шкіри, спричинена сонячним світлом або ультрафіолетовим світлом
- мають важкі захворювання печінки, нирок або жовчного міхура
- мають панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі), не викликане високим рівнем жиру в крові
Не приймайте Секаліп, якщо щось із зазначеного вище стосується вас. Якщо ви не впевнені, попросіть свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати Секаліп.
Попередження та застереження
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Секаліп, якщо:
- мають проблеми з нирками або печінкою
- у вас може розвинутися запалення печінки (гепатит) - ознаки, включаючи пожовтіння шкіри та білків очей (жовтяниця), підвищення рівня печінкових ферментів (присутні в аналізах крові), біль у животі та свербіж
- мають недостатньо активну щитовидну залозу (гіпотиреоз)
Якщо будь-яке з перерахованих вище умов стосується вас (або у вас є питання), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Секаліп.
Secalip і ефекти на м'язи
Припиніть приймати Секаліп та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі проблеми:
- незрозумілі судоми
- біль у м’язах, болючість або слабкість під час прийому цього препарату.
- Це пов’язано з тим, що цей препарат може спричинити серйозні проблеми з м’язами.
- Ці проблеми виникають рідко, але включають запалення та руйнування м’язів. Це може спричинити травмування нирок або навіть смерть.
Ваш лікар може зробити аналіз крові для перевірки м’язів до і після початку лікування.
Ризик проблем з м'язами вищий у деяких пацієнтів. Зокрема, зверніться до свого лікаря, якщо:
• віком понад 70 років
• мають проблеми з нирками
• мають проблеми зі щитовидною залозою
• у вас або члена близької родини є спадкова проблема з м’язами
• ви вживаєте велику кількість алкоголю
• ви приймаєте ліки під назвою «статини» для зниження рівня холестерину (такі як симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин або флувастатин).
• у вас були проблеми з м’язами під час лікування статинами або фібратами (такими як фенофібрат, безафібрат або гемфіброзил).
Якщо будь-яке з перерахованих вище умов стосується вас (або у вас є питання), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Секаліп.
Використання Секаліпа з іншими ліками
Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували або могли приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
- антикоагулянти для розрідження крові (наприклад, варфарин)
- інші ліки, що використовуються для контролю рівня жиру в крові (наприклад, статини або фібрати). Це пов’язано з тим, що прийом статину або іншого фібрату одночасно з прийомом Секаліпа може збільшити ризик виникнення м’язових проблем.
- тип ліків для лікування діабету (наприклад, розиглітазон або піоглітазон)
- циклоспорин (імунодепресант)
Якщо будь-яке з перерахованих вище умов стосується вас (або у вас є запитання), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Секаліп.
Вагітність та годування груддю
Скажіть своєму лікарю, якщо ви вагітні, думаєте, що вагітні або плануєте завагітніти. Це пов’язано з тим, що невідомо, як Секаліп може вплинути на новонародженого. Я повинен тільки
використовуйте Секаліп, якщо це запропонує лікар.
Не слід використовувати Secalip, якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати дитину грудьми. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи Секаліп переходить у грудне молоко.
Водіння та використання машин
Це ліки не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з інструментами чи машинами.
Secalip містить сахарозу, лактозу і соєвої олії
Секаліп містить цукри, які називаються лактозою та сахарозою. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви не можете переносити або перетравлювати певні цукру (у вас непереносимість), зв’яжіться зі своїм лікарем, перш ніж приймати цей препарат.
Секаліп містить соєву олію. Не застосовувати у разі алергії на арахіс або сою.
Точно дотримуйтесь інструкцій щодо введення цього препарату, зазначених лікарем або фармацевтом. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.
Ваш лікар визначить для вас відповідну дозу, залежно від вашого стану, вашого поточного лікування та вашого стану особистого ризику.
Прийом ліків
Таблетку можна приймати з їжею або без неї в будь-який час доби.
- Проковтніть таблетку склянкою води.
- Не подрібнюйте та не жуйте таблетку.
Пам’ятайте, що крім прийому Секаліпа важливо також:
- їжте нежирну дієту.
- регулярно робити вправи.
Скільки брати
Рекомендована доза - одна таблетка на день.
Якщо ви зараз приймаєте одну капсулу Secalip 200 мг або одну таблетку Secalip Supra 160 мг на день, ви можете перейти на одну таблетку Secalip 145 мг на день. Ви будете продовжувати отримувати однакову кількість ліків.
Пацієнти з проблемами нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може сказати вам приймати меншу дозу. Проконсультуйтеся з цим щодо свого лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендується застосовувати Секаліп дітям та підліткам до 18 років.
Якщо взяти більше Secalip ніж слід
Негайно проконсультуйтеся зі своїм лікарем, фармацевтом або зателефонуйте за номером служби токсикологічної інформації 91.562.04.20 із зазначенням ліків та прийнятої кількості.
Рекомендується віднести контейнер та листівку з ліками медичному працівнику.
Якщо ви забули взяти Секаліп
- Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу у звичайний час.
- Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Секаліп
Не припиняйте приймати Секаліп, якщо це не порадить Вам лікар або таблетки не спричинять самопочуття. Це тому, що воно вимагає тривалого лікування.
Якщо ваш лікар припинить прийом ліків, не зберігайте решту таблеток, якщо це не зробить лікар. Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Припиніть прийом Секаліпа та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися термінове лікування:
Нечасто: може страждати до 1 із 100 осіб
• м'язові судоми або біль, болючість або слабкість - це можуть бути ознаки запалення або розпаду м'язів, що може спричинити пошкодження нирок або навіть смерть
• біль у шлунку - це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит)
• біль у грудях і відчуття задишки - це можуть бути ознаки утворення тромбу в легенях (легенева емболія)
• біль, почервоніння або набряк на ногах - це можуть бути ознаки утворення тромбу в нозі (тромбоз глибоких вен)
Рідкісні: може страждати до 1 із 1000 людей
• алергічна реакція - ознаки можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, що може спричинити утруднення дихання
• пожовтіння шкіри та білків очей (жовтяниця) або підвищення рівня печінкових ферментів - це можуть бути ознаки запалення печінки (гепатит)
Невідомо: частоту неможливо оцінити за наявними даними
• сильна шкірна висипка, яка червоніє, лущиться і набрякає на шкірі і виглядає як сильний опік
• тривала проблема з легенями
Припиніть приймати Секаліп та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із зазначених вище побічних ефектів.
Інші несприятливі ефекти:
Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:
Часті: може страждати до 1 із 10 людей
• болить живіт
• нудота (нудота)
• підвищений рівень печінкових ферментів у крові - спостерігається при аналізі крові
• підвищений гомоцистеїн (надлишок цієї амінокислоти в крові асоціюється з підвищеним ризиком ішемічної хвороби серця, інсульту та периферичних судин, хоча причинно-наслідковий зв'язок не встановлений)
Нечасто: може страждати до 1 із 100 осіб
• головний біль
• зниження статевого потягу
• такі реакції, як висип, свербіж, кропив'янка на шкірі
• підвищений рівень креатиніну (речовина, що виводиться нирками), який спостерігається при аналізі крові
Рідкісні: може страждати до 1 із 1000 людей
• Втрата волосся
• збільшення сечовини (виробляється нирками) - спостерігається при аналізі крові
• шкіра, більш чутлива до сонячного світла, сонячних променів та соляріїв
• зниження гемоглобіну (який несе кисень у крові) та зменшення лейкоцитів - це спостерігається при аналізі крові
Невідомо: частоту неможливо оцінити за наявними даними
• ускладнення при жовчнокам’яній хворобі
• відчуття виснаження (втоми)
Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, перерахованих вище.
Повідомлення про несприятливі наслідки
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів: www.notificaram.es .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не нижче 30ºC.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на блістері після "EXP". Термін придатності - останній день зазначеного місяця.
Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище .
Склад Secalip
Діюча речовина - фенофібрат. Одна таблетка містить 145 мг фенофібрату.
Іншими інгредієнтами є сахароза, моногідрат лактози, силікатна мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, докузат натрію та стеарат магнію. Плівка для покриття Opadry® складається з: полівінілового спирту, діоксиду титану (Е-171), тальку, соєвого лецитину, ксантанової камеді.
Як виглядає продукт та вміст упаковки
Таблетки Secalip 145 мг, вкриті плівковою оболонкою, випускаються у вигляді білих довгастих таблеток, на одній стороні з тисненням "145", а на другій з логотипом "Fournier". .
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються у блістерній упаковці по 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300.
Не всі формати можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво
Власник дозволу на продаж
C/Sardenya, 350-08025 Барселона (Іспанія)
Відповідає за виробництво
Rue des Prés Potets.
21121 Фонтен-ле-Діжон (Франція)
Mylan Laboratories SAS
Маршрут Бельвіля
01400 Шатійон-сюр-Шаларон
Mylan Hungary Kft.
Цей препарат дозволений у країнах-членах ЄС під такими назвами:
Німеччина: Ліпідил 145 Один
Австрія: ліпантил нанопартікель 145 мг
Бельгія: Ліпантілнано 145 мг
Люксембург: Ліпантілнано 145 мг
Чеська Республіка: Ліпантил NT 145 мг
Фінляндія: Ліпантил Пента 145 мг
Франція: ліпантил 145 мг
Греція: Ліпідил NT 145 мг
Угорщина: Ліпантил NT 145 мг
Ірландія: Ліпантил вище 145 мг
Італія: Фулькросупра 145 мг
Польща: Ліпантил NT 145 мг
Португалія: ліпантил 145 мг
Словацька Республіка: Ліпантил NT 145 мг
Іспанія: Секаліп 145 мг
Ця брошура була переглянута в лютому 2017 року