tbl flm 21 (1x21) x0,02 мг/3 мг (бліс. PVC/PVDC/Al)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

pvdcal

НАЗВА ЛІКУВАННЯ

0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Рожеві таблетки:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 0,02 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону

Лактози моногідрат 44 мг

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Активні таблетки: рожеві круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

4.2 Дозування та спосіб введення

Шлях введення: пероральне застосування.

Як приймати Лунитту

Таблетки слід приймати приблизно в один і той же час щодня, у порядку, вказаному на блістерній упаковці. Їх приймають з невеликою кількістю рідини за необхідності.

Протягом 21 дня поспіль приймайте по 1 таблетці щодня. Кожна додаткова упаковка починається після 7-денного інтервалу без таблеток. Протягом цього інтервалу кровотеча відміни зазвичай виникає приблизно через 2-3 дні після останньої таблетки, і не потрібно зупинятися перед тим, як приймати таблетки з наступної упаковки.

Як почати приймати Лунітту

Якщо гормональна контрацепція раніше не застосовувалась (у попередньому місяці)

Починати приймати таблетки потрібно в перший день природного циклу жінки (тобто в перший день її менструальної кровотечі).

Перехід від іншого комбінованого перорального контрацептиву (КОК)

Жінка повинна починати приймати Лунітту на наступний день після звичайного гормонального інтервалу без таблеток (інтервал без таблеток або інтервал між таблетками плацебо) попереднього комбінованого методу контрацепції. Якщо використовується вагінальне кільце або трансдермальний пластир, жінці слід починати приймати комбінацію етинілестрадіолу та дроспіренону. бажано в день видалення, але не пізніше дня наступної запланованої заявки.

Перехід від методу, що містить лише прогестин (таблетка, ін’єкція, імплантат, який містить лише прогестин) або з внутрішньоматкового пристрою, що вивільняє прогестин

З таблетки, що містить лише прогестин, жінка може перейти на Lunytta в будь-який час (імплантація або внутрішньоматкова форма в день видалення, ін’єкція в день наступної ін’єкції), але у кожному з цих випадків їй також слід рекомендувати використовувати бар’єрний метод протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Застосовувати після викидня в першому триместрі

Жінка може негайно почати приймати КОК. У цьому випадку їм не доведеться застосовувати інші контрацептиви.

Застосовувати після пологів або викидня у другому триместрі

Жінкам слід рекомендувати починати приймати КОК між 21-м та 28-м днем ​​після народження або після викидня у другому триместрі. Коли КОК починається пізніше, їй слід доручити застосовувати бар’єрний метод протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак якщо раніше статевий акт відбувся, слід виключити вагітність перед початком прийому КОК, або жінка повинна почекати першої менструальної кровотечі.

Інформація про жінок, які годують груддю, наведена у розділі 4.6.

Процедура пропуску таблеток

Наступні рекомендації стосуються лише пропущених активних таблеток (1 - 3 ряди блістерів):

Якщо використання будь-якої активної таблетки затримується на менше 12 годин, захист від контрацепції не знижується. Жінка повинна приймати таблетку, як тільки вона пам’ятає, а інші таблетки слід приймати у звичайний час.

Якщо використання будь-якої активної таблетки затримується на більше 12 годин, захист від контрацепції може бути зменшений. Процедура пропуску таблеток може регулюватися наступними двома основними правилами:

1. таблетки ні в якому разі не слід переривати більше 7 днів поспіль,

2. необхідний безперервний 7-денний прийом таблеток для досягнення достатнього придушення осі гіпоталамус-гіпофіз-яєчник.

Відповідно, у загальноприйнятій практиці можна зробити наступні рекомендації:

1 тиждень

Жінка повинна приймати останню пропущену таблетку, як тільки вона пам’ятає, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім він продовжує приймати таблетки у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів необхідно використовувати бар’єрний метод, такий як напр. презерватив. Якщо статевий акт стався за попередні 7 днів, слід враховувати можливість вагітності. Чим більше пропущених таблеток і чим ближче пропущені таблетки до інтервалу без таблеток, тим вище ризик вагітності.

2 тиждень

Жінка повинна приймати останню пропущену таблетку, як тільки вона пам’ятає, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім він продовжує приймати таблетки у звичайний час. Якщо жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів до першої пропущеної таблетки, подальші заходи контрацепції не потрібні. Однак, якщо вона пропустила більше 1 таблетки, їй слід порадити вжити додаткових запобіжних заходів протягом 7 днів після останньої пропущеної таблетки.

3 тиждень

Через наближення 7-денного інтервалу без таблеток існує ризик зниження надійності контрацепції. Коригуючи графік прийому таблеток, все ще можна уникнути зменшення рівня контрацепції. Ніяких додаткових заходів контрацепції не потрібно, якщо дотримується будь-якої з наступних двох процедур, за умови, що жінка прийняла всі таблетки правильно протягом 7 днів до першої таблетки. Якщо це не так, жінці слід дотримуватися першого з цих двох варіантів і додатково застосовувати додаткові засоби контрацепції протягом наступних 7 днів.

Жінка повинна приймати останню пропущену таблетку, як тільки вона пам’ятає, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно.

Потім він продовжує приймати таблетки у звичайний час. Наступну блістерну упаковку потрібно використовувати негайно після використання поточної блістерної упаковки, тобто. j. між пакетами не повинно бути перерви.

Перед застосуванням активних таблеток із другої упаковки навряд чи може відбутися відмінна кровотеча, однак під час прийому таблеток можуть виникнути кров’янисті або міжменструальні кровотечі.

Жінці також можна порадити припинити прийом таблеток із поточної блістерної упаковки, потім дотримуватися інтервалу без таблеток до 7 днів, включаючи дні, коли таблетки були пропущені, а потім продовжувати приймати ще одну блістерну упаковку.

Якщо жінка пропускає таблетку і не відчуває кровотечі відміни в перший нормальний інтервал без таблеток, слід розглянути можливість вагітності.

Рекомендації у разі проблем з шлунково-кишковим трактом

У разі серйозних проблем шлунково-кишкового тракту (наприклад, блювота або сильна діарея), абсорбція може бути не повною, і необхідно застосовувати додаткові засоби контрацепції. Якщо блювота виникає протягом 3-4 годин після прийому таблетки, слід якомога швидше прийняти нову таблетку. Якщо можливо, таблетку слід приймати протягом 12 годин від звичайного часу прийому таблетки.

Якщо минуло більше 12 годин, застосовується рекомендація щодо пропущених таблеток у розділі 4.2. "Процедура пропуску планшета". Якщо жінка не хоче змінювати звичний графік прийому таблеток, вона повинна прийняти додаткові таблетки з наступної блістерної упаковки.

Як змістити кровотечу з відміни

Якщо жінка бажає затримати менструацію, їй слід продовжувати приймати таблетки з іншої блістерної упаковки Lunytta без інтервалу без таблеток. Можна затримати менструацію на стільки, скільки побажає жінка, до використання активних таблеток другої упаковки. У цей період затримки менструації жінка може відчувати міжменструальні кровотечі або кров’янисті виділення. Після звичайного 7-денного інтервалу без таблеток відновлення регулярного застосування комбінації етинілестрадіолу та дроспіренону.

Якщо жінка хоче перенести менструацію на інший день тижня, ніж вона звикла в її поточному режимі, їй можуть порадити скоротити наближається інтервал без таблеток на стільки днів, скільки вона забажає. Чим коротший цей інтервал, тим більший ризик того, що не відбудеться абстинентна кровотеча та міжменструальні кровотечі та кров’янисті виділення під час використання наступної упаковки (подібно до затримки менструації).

4.3 Протипоказання

Комбіновані оральні контрацептиви (КОК) не слід застосовувати, якщо є будь-яке з наступних станів. Якщо будь-який із цих станів виникає вперше під час застосування КОК, його слід негайно припинити:

Венозний тромбоз, наявний або в анамнезі (тромбоз глибоких вен, легенева емболія)

Артеріальний тромбоз, наявний або в анамнезі (наприклад, інфаркт міокарда), або його продроми (наприклад, стенокардія та транзиторна ішемічна атака).

Цереброваскулярна подія, присутня або в анамнезі

Наявність важких або множинних факторів ризику артеріального тромбозу

Цукровий діабет із судинними симптомами

Вроджена або набута схильність до венозних або артеріальних тромбозів, таких як APC-резистентність, дефіцит антитромбіну III, дефіцит білка С і білка S, гіпергомоцистеїнемія та анти-антифосфоліпідні антитіла (анти-кардіоліпінові антитіла, вовчак антикоагулянт)

Панкреатит, наявний або в анамнезі, коли пов’язаний з важкою гіпертригліцеридемією

Важкі захворювання печінки, наявні або в анамнезі, поки функція печінки не нормалізується

Важка ниркова недостатність або гостра ниркова недостатність

Пухлини печінки, наявні або в анамнезі (доброякісні або злоякісні)

Діагностовані або підозрювані статеві стероїдозалежні злоякісні пухлини (наприклад, статеві органи або молочна залоза)

Вагінальна кровотеча з недіагностованою причиною

Мігрень з осередковими неврологічними симптомами в анамнезі

Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої допоміжної речовини таблеток, вкритих плівковою оболонкою Лунітта.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Повідомлення

Якщо є будь-який із перелічених нижче станів або факторів ризику, користь КОК слід зважувати з потенційними ризиками використання кожної жінки окремо та обговорювати з ризиками, перш ніж приймати рішення про контрацепцію. Якщо будь-який із цих станів або факторів ризику погіршується, посилюється або вперше виявляється під час використання, жінці слід звернутися до лікаря. Потім лікар повинен вирішити, чи припиняти прийом КОК.

Порушення кровообігу

Епідеміологічні дослідження показали, що частота венозної тромбоемболії (ВТЕ) у жінок, які приймають оральні контрацептиви з низьким вмістом естрогену (Більшість читаних статей