tbl obd 20x200 мг (бліс. Al/ПВХ)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

Додаток No 1 до рішення про зміну реєстрації лікарського засобу, ід. 2107/10413

20x200

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ (SPC)

НАЗВА ЛІКУВАННЯ

ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 200 мг ніфурателуму.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

КЛІНІЧНІ ДАНІ

Терапевтичні показання

Вульвовагінальні інфекції та виділення, викликані патогенними мікроорганізмами: бактеріями, трихомонадами, грибками, кандидозом. Інфекції сечовивідних шляхів. Кишковий амебіаз і лямбліоз.

Дозування та спосіб введення

Піхвові інфекції

Дорослі: по 1 таблетці, вкритій плівковою оболонкою, 3 рази на день після їжі протягом 1 тижня, як жінці, так і її партнеру. Для місцевого лікування необхідно використовувати вагінальні намистини або мазь MACMIROR COMPLEX.

Важливе повідомлення: у пацієнтів, які приймають лише пероральну терапію, добову дозу слід збільшити до 4 і більше таблеток. Під час лікування рекомендується уникати статевих контактів, інакше необхідно використовувати мазь MACMIROR COMPLEX безпосередньо перед кожним статевим актом.

Діти віком від 10 років: 10 мг ніфурателу на кг маси тіла щодня протягом 10 днів. Добову дозу ділять на 2 прийоми.

Інфекції сечовивідних шляхів

Дорослі: 3-6 таблеток, вкритих плівковою оболонкою на день, в середньому 1-2 тижні залежно від ступеня та типу інфекції.

Діти віком від 6 років: 10-20 мг ніфурателя на кг маси тіла на добу. Добову дозу ділять на 2 прийоми.

При необхідності лікування таблетками, вкритими оболонкою, можна безпечно продовжити або повторити.

Кишковий амебіаз

Дорослі: 2 таблетки, вкриті оболонкою, 3 рази на день протягом 10 днів.

Діти віком від 6 років: 10 мг ніфурателу на 1 кг маси тіла 3 рази на день протягом 10 днів.

Кишковий лямбліоз

Дорослі: 2 таблетки, вкриті оболонкою, 2-3 рази на день протягом 7 днів.

Діти віком від 5 років: 15 мг ніфурателу на кг маси тіла двічі на день протягом 7 днів.

Протипоказання

Відома гіперчутливість до препарату або до будь-якої з допоміжних речовин.

Не слід давати дітям віком до 5 років.

Особливі попередження

Під час лікування слід уникати алкоголю, оскільки одночасне застосування може спричинити нездужання та нудоту. Це почуття спонтанно зникає.

Сенсибілізація може виникнути після тривалого прийому. У цьому випадку лікування необхідно припинити.

Під час лікування слід уникати статевих контактів.

Наркотичні та інші взаємодії

Застосування під час вагітності та годування груддю

Його не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю, якщо це не є абсолютно необхідним.

Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами

Не повідомлялося про негативні наслідки для керування автомобілем та експлуатації машин.

Побічні ефекти

Вони не відомі. Іноді може траплятися порушення травлення (нудота, здуття живота, блювота). Симптоми гіперчутливості можуть виникати при тривалому застосуванні.

4.9 Передозування

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

5.1 Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: гінекологічна, протиінфекційна та антисептична, ніфурател. Код ATC: G01AX05

Ніфурател має значні антитрихомонадні, протигрибкові та антибактеріальні ефекти in vitro та in vivo.

5.2 Фармакокінетичні властивості

Після перорального прийому ніфурател швидко всмоктується. Виводиться переважно із сечею.

5.3 Доклінічні дані про безпеку

Оральний LD50u щурів становить> 4500 мг/кг. Після багаторазового перорального прийому ніфурател не виявляв токсичних ефектів у щурів до дози 150 мг/кг/добу.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1 Перелік допоміжних речовин

Солані амілум, макроголум 6000, тальк, магнієві стеари, желатин, гумі арабікум, сахар, магній карбонас, амил оріза, титаній діоксид, Е віск.

6.2 Несумісність

6.3 Термін зберігання

6.4 Попередження про умови та методи зберігання

Зберігати при температурі 15-25 ° C.

Зберігати в недоступному для дітей.

6.5 Властивості та склад упаковки, розмір упаковки

Блістер Al/PVC, письмова інформація для користувачів, паперова коробка.

Розмір упаковки: 20 таблеток.

6.6 Попередження щодо поводження

Особливих попереджень немає.

7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ

POLICHEM S.A., Валь Флеурі, Люксембург

8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР

9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ

Дата реєстрації: 12.11.1993

10. ДАТА ОСТАННЬОГО ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ