gra eff 30x6,1 г (цигарковий папір/Al/PE)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No 2 до заяви про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. No: 2106/1735
Додаток No 1 до заяви про поновлення дозволу на продаж лікарського засобу, ev. No: 2119/2002
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Магносолв
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожне саше (6,1 г) містить 670 мг підкарбонатного леві магнію (що відповідає 169 мг магнію) і 342 мг оксиду левію магнію (що відповідає 196 мг магнію), загальний вміст магнію в одному саше 365 мг.
Цитрат магнію утворюється у водному розчині.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Білий кристалічний порошок зі смаком лимона.
КЛІНІЧНІ ДАНІ
Терапевтичні показання
Умови дефіциту магнію, які не потребують ін’єкцій.
4.2. Дозування та спосіб введення
Дозування залежить від ступеня дефіциту магнію. При зниженому рівні магнію в крові (хронічний дефіцит магнію) рекомендується щоденне введення протягом щонайменше 4 тижнів.
Середня рекомендована добова доза становить 4,5 мг магнію (0,185 ммоль) на кілограм маси тіла.
При хронічних та важких гострих станах дефіциту магнію добову дозу можна збільшити до 9 мг (0,375 ммоль) магнію на кілограм маси тіла, якщо немає протипоказань.
Звичайні добові дози:
Дорослі та підлітки - одна кишеня один-два рази на день;
Діти віком 10 - 14 років - ½ - 1 мішок на день;
Діти віком 6 - 9 років - ½ кишені, при необхідності розділити на два прийоми;
Магносолв призначають дітям віком до 6 років залежно від маси тіла з урахуванням вмісту магнію в препараті. Дозу визначає лікар.
Розчиніть вміст одного пакетика у склянці води і пийте між прийомами їжі. Вживання перед їжею збільшує швидкість всмоктування.
4.3. Протипоказання
Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.
Слід бути особливо обережним у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок та дегідратацією.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Кожна доза Magnosolv (6,1 г пакетика) містить 500 мг бікарбонату калію (що становить 210 мг калію). Після прийому 2 пакетиків ліків на день кількість введеного організмом калію становить 11-18% від рекомендованої добової дози.
При важкій нирковій недостатності, коли зниження становить 10-5% нормальної функції нирок (що відповідає швидкості клубочкової фільтрації 5-10 мл/хв), слід враховувати вміст калію у продукті на додаток до вмісту магнію в продукті . У цих пацієнтів необхідні регулярні лабораторні дослідження.
Рівень магнію в сироватці крові зазвичай не перевищує 1,3 ммоль/л. Симптоми сильної втоми після прийому високих доз Магносолва можуть свідчити про підвищений рівень магнію в крові. У таких випадках, крім контролю концентрації в сироватці крові, необхідно зменшити добову дозу препарату або припинити лікування. Також необхідно зменшити добову дозу або припинити лікування, якщо виникає діарея.
Фармакологічні та токсикологічні ефекти при підвищеній концентрації магнію в сироватці крові.
Лікування інтоксикації: введення кальцію внутрішньовенно (наприклад, 10-20 мл 10% глюконату кальцію).
Препарат не містить цукру і підходить діабетикам.
4.5. Наркотичні та інші взаємодії
Магній, що міститься у препараті, може зменшити поглинання заліза, тетрацикліну та фториду натрію шляхом утворення солей або складних сполук. Тому Магносолв слід приймати за 3-4 години до або після прийому цих ліків.
Калій у ліках слід враховувати при прийомі калійзберігаючих діуретиків. У таких випадках показана дієта з низьким вмістом калію.
4.6 Вагітність та лактація
Магносолв не протипоказаний під час вагітності та лактації.
Клінічні дослідження показали, що пероральне введення магнію під час вагітності зменшило частоту ускладнень (наприклад, передчасні пологи, кровотечі, судоми в ногах тощо), що позитивно впливає на вагу плода.
4.7. Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Немає даних про вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8. Побічні ефекти
Рідкісний стілець може виникати, головним чином, в результаті високих доз.
4.9. Передозування
Лікування інтоксикації: введення кальцію внутрішньовенно (наприклад, 10-20 мл 10% глюконату кальцію).
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: магній (інші солі в поєднанні)
Код ATC: A12CC30
Магній є життєво важливим елементом, і відразу після калію є найважливішим внутрішньоклітинним катіоном. Це кофактор багатьох ферментативних систем. Це особливо важливо при перенесенні фосфатних груп, в метаболізмі АТФ і, отже, при скороченні м’язів, в обміні глюкози, жирів, білків і нуклеїнових кислот, в трансмембранній транспортній системі, окисному фосфорилюванні та інших процесах. Крім того, магній сприяє стабільності РНК, ДНК та рибосом.
Магній є фізіологічним антагоністом кальцію.
5.2. Фармакокінетичні властивості
Потреба в добовій дозі магнію становить близько 400-600 мг (близько 10-20 ммоль.) З загальної кількості магнію в організмі (близько 25 г) приблизно половина зберігається в кістках, а інша половина - у клітинах . Лише близько 1% міститься в сироватці.
Нормальні концентрації в сироватці крові становлять від 0,75 до 1,1 ммоль/л (еквівалентно 1,5-2,2 мекв/л або 1,8-2,64 мг/100 мл). Близько 60% знаходиться у формі вільних іонів.
Після прийому всередину в тонкій кишці всмоктується 30 - 70% магнію. Регулювання концентрації магнію в сироватці є дуже специфічним процесом. Фармакокінетичні константи норми змінюються залежно від ступеня навантаження магнієвого пулу. Якщо басейн заповнений до максимальної концентрації в сироватці крові, це відбувається через 2 години, а повернення до початкової концентрації - через 4 години.
Елімінація в основному забезпечується нирками, лише незначна частина виводиться з фекаліями.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1. Список допоміжних речовин
Лимонна кислота, бікарбонати калію, бікарбонати натрію, сахарин дигідрат натрію, карбонати натрію, хлорид натрію, циклами натрію, аромат цитрат MG.
6.2. Несумісність
6.3. Термін придатності
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 o C, у сухому місці.
6.5 Вид та вміст контейнера
Тришаровий фольгований мішок (папір/AL/PE) розмірами 70 х 90 мм, письмова інформація для користувачів, паперова коробка.
Розмір упаковки: 30 х 6,1 г.
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними
Не існує спеціальних запобіжних заходів щодо поводження з ліками.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
MEDA Pharma GmbH
Liesinger Flur-Gasse 2c
РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
ДАТА РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
ДАТА ОСТАННЬОГО ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ