cps 30x20 мг (блістер. ПВХ/Al)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No 1 для повідомлення про зміну реєстрації, ід. 2010/02978, 2010/02182
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна капсула містить флуоксетин гідрохлорид, що еквівалентно 20 мг флуоксетину.
Допоміжна речовина: лактоза моногідрат
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тверді желатинові капсули, верхня частина світло-блакитна, нижня біла, обидві непрозорі, вони містять білий до майже білий порошок.
КЛІНІЧНІ ДАНІ
Терапевтичні показання
Депресивні епізоди. Обсесивно-компульсивний розлад. Нервоза булімії: MAGRILAN показаний як доповнення до психотерапії для зменшення запоїв та втрати їжі.
Діти та підлітки віком від 8 років
Помірні та важкі депресивні епізоди, якщо депресія не піддається психологічній терапії після 4-6 сеансів. Антидепресанти слід призначати лише дитині або молодій людині з середньою та важкою депресією у поєднанні з поточною психологічною терапією.
Дозування та спосіб введення
Призначений для прийому всередину.
Дорослі та люди похилого віку: Рекомендована доза становить 20 мг на день. Дозування слід оцінити та скоригувати, якщо це необхідно, протягом 3 - 4 тижнів від початку лікування, а потім відповідно до клінічних показань. Хоча деякі пацієнти можуть мати підвищений потенціал для побічних ефектів при вищих дозах, якщо реакція на 20 мг недостатня, дозу можна поступово збільшувати до максимум 60 мг (див. Розділ 5.1). Коригування дози слід проводити обережно та залежно від пацієнта, щоб утримувати пацієнтів у найнижчій ефективній дозі.
Пацієнтів з депресією слід лікувати протягом достатнього періоду часу, принаймні 6 місяців, щоб у них не було симптомів.
Дорослі та люди похилого віку: Рекомендована доза становить 20 мг на день. Хоча деякі пацієнти можуть мати підвищений потенціал для побічних ефектів при вищих дозах, якщо вони не реагують на 20 мг через два тижні, дозу можна поступово збільшувати до максимум 60 мг.
Якщо протягом 10 тижнів поліпшення не спостерігається, лікування флуоксетином слід переглянути. Якщо досягнута хороша терапевтична відповідь, лікування можна продовжувати у дозі, скоригованій відповідно до індивідуального пацієнта. Незважаючи на те, що системних досліджень, які б відповідали на питання про те, як довго продовжувати лікування флуоксетином, OKP (обсесивно-компульсивний розлад) є хронічним захворюванням, доцільно розглянути можливість продовження лікування пацієнтів більше 10 тижнів. Корегування дози слід проводити обережно та індивідуально, щоб утримувати пацієнта на найнижчій ефективному дозі. Необхідність лікування слід регулярно переоцінювати. Деякі лікарі пропонують супутню поведінкову психотерапію пацієнтам, які позитивно відреагували на фармакотерапію.
Довготривала ефективність (більше 24 тижнів) при ОКП не продемонстрована.
Дорослі та люди похилого віку: Рекомендована доза становить 60 мг/добу. Довготривала ефективність (більше 3 місяців) при нервовій булімії не була продемонстрована.
Дорослі - всі показання: рекомендована доза може бути збільшена або зменшена. Дози, що перевищують 80 мг/добу, систематично не оцінювались.
Флуоксетин можна призначати у вигляді одноразової або розділеної дози під час або між прийомами їжі.
Коли дозу припиняють, активні речовини ліки залишатимуться в організмі тижнями. Це слід пам’ятати, починаючи та припиняючи лікування.
Діти та підлітки віком від 8 років (епізоди середньої та важкої депресії):
Лікування слід розпочинати та контролювати під наглядом фахівця. Коригування дози слід проводити обережно та індивідуально, щоб підтримувати пацієнта на найнижчій ефективній дозі.
Через один-два тижні цю дозу можна збільшити до 20 мг/добу. Досвід клінічних випробувань із добовими дозами, що перевищують 20 мг, є мінімальним. Дані про лікування понад 9 тижнів обмежені.
Діти з меншою вагою: Оскільки рівні плазми мають вищі рівні в плазмі, терапевтичний ефект можна досягти за допомогою менших доз (див. Розділ 5.2 Фармакокінетичні властивості).
У педіатричних пацієнтів, які добре реагують на лікування, необхідність подальшого лікування повинна бути переглянута через 6 місяців. Однак, якщо клінічна користь не буде отримана протягом 9 тижнів, лікування слід припинити та розглянути інші способи лікування.
Літні люди: Рекомендується обережність при збільшенні дози, добова доза, як правило, не перевищує 40 мг. Максимальна рекомендована доза - 60 мг/добу.
Слід розглянути нижчу або рідшу дозу (наприклад, 20 мг через день) у пацієнтів із порушеннями функції печінки (див. Розділ 5.2 Фармакокінетичні властивості), а також у пацієнтів, у яких супутні ліки можуть взаємодіяти з MAGRILAN (див. Розділ 4.5 Взаємодія ).
Синдроми відміни, що спостерігаються при припиненні прийому MAGRILAN: Слід уникати різкого припинення лікування. При припиненні лікування МАГРІЛАНОМ дозу слід поступово зменшувати протягом принаймні одного-двох тижнів, щоб зменшити ризик реакцій відміни (див. Розділ 4.4 Особливі попередження та застереження щодо застосування та розділ 4.8 Небажані ефекти). Якщо ознаки непереносимості виникають після зменшення дози або припинення прийому, можна розглянути можливість відновлення раніше призначеної дози. Згодом лікар може продовжувати зменшувати цю дозу, але більш поступово.
Протипоказання
Підвищена чутливість до флуоксетину або будь-якої з допоміжних речовин.
Інгібітори моноаміноксидази: Повідомлялося про випадки важких, а іноді і летальних реакцій у пацієнтів, які отримували інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) у поєднанні з інгібітором моноаміноксидази (МАО), а також у пацієнтів, які припинили прийом СІЗЗС та на короткий час розпочали прийом МАОІ. Лікування флуоксетином слід розпочинати через 2 тижні після припинення прийому оборотного інгібітора МАО-А та на наступний день після припинення прийому оборотного інгібітора МАО-А.
Деякі випадки мали ознаки, що нагадують серотоніновий синдром (який може нагадувати та діагностуватися як злоякісний нейролептичний синдром). Ципрогептадин або дантролен можуть допомогти пацієнтам, які відчувають такі реакції. Симптомами лікарської взаємодії з інгібітором МАО є: гіпертермія, ригідність, міоклонія, вегетативна нестабільність з можливими швидкими коливаннями життєвих показників, зміни психічного стану, включаючи сплутаність свідомості, дратівливість та надзвичайне збудження з прогресуванням до делірію та коми.
Тому флуоксетин протипоказаний у поєднанні з неселективним інгібітором МАО. Аналогічним чином, до припинення прийому інгібіторів МАО має пройти щонайменше 5 тижнів до припинення прийому флуоксетину. Якщо флуоксетин був призначений хронічно та/або у високій дозі, слід враховувати більш тривалий інтервал.
Поєднання флуоксетину з оборотним інгібітором МАО (наприклад, моклобемідом) не рекомендується. Лікування флуоксетином можна розпочати на наступний день після припинення оборотного МАОІ.
Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Застосування дітям та підліткам до 18 років
Суїцидальна поведінка (суїцидальні наміри та суїцидальні наміри) та ворожість (переважно агресія, суперечлива поведінка та гнів) частіше спостерігались у дітей та підлітків, які отримували антидепресанти, порівняно з групою плацебо. MAGRILAN слід застосовувати дітям та підліткам у віці від 8 до 18 років для лікування епізодів середньої та важкої форми депресії, і його не слід застосовувати за іншими показаннями. Якщо рішення про лікування все ж приймається на основі клінічної потреби, за таким пацієнтом слід ретельно спостерігати на предмет суїцидальних симптомів. Крім того, доступні лише обмежені дані про довгостроковий вплив на безпеку у дітей та підлітків, включаючи вплив на ріст, статеве дозрівання, когнітивний, емоційний та поведінковий розвиток (див. Розділ 5.3).
У 19-тижневому клінічному дослідженні спостерігалося зниження зросту та збільшення ваги у дітей та підлітків, які отримували флуоксетин (див. Розділ 4.8). Не встановлено, чи впливає це на досягнення нормального зросту дорослого. Не можна виключати можливість затримки статевого дозрівання (див. Розділи 5.3 та 4.8). Під час та після лікування флуоксетином слід контролювати ріст та розвиток пубертату (зріст, вага та розділ TANNER). Якщо одна з них сповільнюється, слід розглянути можливість консультації педіатра.
У педіатричних клінічних випробуваннях часто повідомлялося про манію та гіпоманію (див. Розділ 4.8). Тому рекомендується регулярний моніторинг можливого виникнення манії/гіпоманії. Флуоксетин слід припинити у будь-якого пацієнта, який починає маніакальну фазу.
Дуже важливо, щоб лікарі, які призначають це лікування, обговорили ризики та переваги цього лікування з дитиною/молодою людиною та/або їх батьками.
Висип та алергічні реакції
Повідомлялося про висипання, анафілактичні події та прогресуючі системні події, часто тяжкі (за участю шкіри, нирок, печінки або легенів). Флуоксетин слід припинити, якщо виникає висип або інший прояв алергії, при якій неможливо визначити альтернативну етіологію.
Судоми є потенційним ризиком при застосуванні антидепресантів. Тому, як і іншим антидепресантам, флуоксетин слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які в анамнезі мали судоми. Лікування слід припинити у будь-якого пацієнта, у якого розвиваються судоми або де частота судом збільшується. Слід уникати лікування флуоксетином у пацієнтів з нестабільним судомним розладом/епілепсією, а за пацієнтами з контрольованою епілепсією слід ретельно спостерігати.
Антидепресантам слід застосовувати з обережністю пацієнтам з анамнезом манії/гіпоманії. Як і у випадку з усіма іншими антидепресантами, прийом флуоксетину слід припинити будь-якому пацієнту, який починає маніакальну фазу.
Флуоксетин інтенсивно метаболізується печінкою і виводиться нирками. Пацієнтам з важкими захворюваннями печінки рекомендується менша доза, напр. дозування через день. У дозі флуоксетину 20 мг/добу протягом 2 місяців, пацієнти з тяжкою хворобою нирок (ШКФ)